IBALGIN GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBALGIN GEL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibalgin Gel este indicat în tratamentul local simptomatic:
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor, etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 4-10 cm gel de 3 până
la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2
săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea
Ibalgin Gel necesită prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de
protrombină şi riscului crescut de sângerare).
Ibalgin Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
2
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibalgin Gel la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea
utilizării concomitente a Ibalgin Gel cremă cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare
nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în
perioada de alăptare.
Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ibalgin Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ibalgin Gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii, sau sistemice: dureri epigastrice,
ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin
edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va
spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibalgin Gel.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici,
derivaţi de acid arilcarboxilic.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia locală a Ibalgin Gel este bună. Concentraţiile
terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
LD50 la şoarece după adminstrarea locală de ibuprofen gel este 800 mg/kg şi după
administrare intraperitoneală 320 mg/kg. LD50 la şobolan este 1600 mg/kg după administrarea
orală de ibuprofen, respectiv 1300 mg/kg, după administrare subcutanată.
3
După aplicarea locală a 5 g gel (250 mg ibuprofen), concentraţia plasmatică maximă atinsă la
om a fost de 100 ng/ml ibuprofen, ceea ce confirmă siguranţa administrării medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool izopropilic, etanol 96%, trolamină, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6052/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBALGIN GEL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin ibuprofen 5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibalgin Gel este indicat în tratamentul local simptomatic:
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor, etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 4-10 cm gel de 3 până
la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2
săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea
Ibalgin Gel necesită prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de
protrombină şi riscului crescut de sângerare).
Ibalgin Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
2
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibalgin Gel la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea
utilizării concomitente a Ibalgin Gel cremă cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare
nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în
perioada de alăptare.
Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ibalgin Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ibalgin Gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii, sau sistemice: dureri epigastrice,
ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin
edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va
spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibalgin Gel.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici,
derivaţi de acid arilcarboxilic.
Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia locală a Ibalgin Gel este bună. Concentraţiile
terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
LD50 la şoarece după adminstrarea locală de ibuprofen gel este 800 mg/kg şi după
administrare intraperitoneală 320 mg/kg. LD50 la şobolan este 1600 mg/kg după administrarea
orală de ibuprofen, respectiv 1300 mg/kg, după administrare subcutanată.
3
După aplicarea locală a 5 g gel (250 mg ibuprofen), concentraţia plasmatică maximă atinsă la
om a fost de 100 ng/ml ibuprofen, ceea ce confirmă siguranţa administrării medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool izopropilic, etanol 96%, trolamină, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6052/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2011
