BUSCOTIL 10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Buscotil 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromură de
N-butilscopolamoniu 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat 92,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera „S” pe una dintre feţe, cu diametrul de 7
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale.
Diaree acută şi cronică - cazuri uşoare-medii.
Buscotil este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 10-20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (1 - 2 comprimate Buscotil 10
mg), administrate oral de 3 - 5 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
Miastenia gravis;
Megacolon;
Stenoză pilorică;
Glaucom cu unghi închis;
Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă,
angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste
afecţiuni.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.
La pacienţii cu reflux gastro-esofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava
refluxul, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 40 ani, datorită riscului agravării
unui eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă,
deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus
paralitic sau megacolon toxic.
La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai
dificilă eliminarea lor.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Buscotil conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia din tubul digestiv a
medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra
motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei
urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice,
antihistaminicelor H
1, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β
1-adrenergice poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând
rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24
de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii preclinice efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.
Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în timpul sarcinii se va face cu prudenţă, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Până în prezent nu a fost stabilită siguranţa administrării Buscotil 10 mg în timpul alăptării; se
recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei tulburărilor de
acomodare vizuală.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie, tahicardie,
creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste reacţii adverse
sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.
De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.
Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate; excepţional dispnee.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip
parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări
de vedere tranzitorii.
Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi
parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este
necesar, se va injecta i.m. sau i.v. neostigmină în doză de 0,5 –2,5 mg. În caz de retenţie urinară,
poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de
beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici, codul ATC: A03BB01.
Bromura de N-butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic
neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, căilor
biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de N-
butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea
anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind
absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%).
Biodisponibilitatea după administrare orală este <1%. Se leagă în proporţie mică de proteinele
plasmatice. Bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.
Clearance-ul total este de 1,2 l/min., aproximativ jumătate din clearance fiind renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti
România
Tel, fax: 321.62.97 / 322.24.21,
e-mail: contact@arenagroup.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8644/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Buscotil 10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromură de
N-butilscopolamoniu 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
lactoză monohidrat 92,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera „S” pe una dintre feţe, cu diametrul de 7
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale.
Diaree acută şi cronică - cazuri uşoare-medii.
Buscotil este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 10-20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (1 - 2 comprimate Buscotil 10
mg), administrate oral de 3 - 5 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
Miastenia gravis;
Megacolon;
Stenoză pilorică;
Glaucom cu unghi închis;
Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă,
angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste
afecţiuni.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală.
La pacienţii cu reflux gastro-esofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava
refluxul, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 40 ani, datorită riscului agravării
unui eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă,
deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să provoace ileus
paralitic sau megacolon toxic.
La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai
dificilă eliminarea lor.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Buscotil conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia din tubul digestiv a
medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra
motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei
urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice,
antihistaminicelor H
1, chinidinei, disopiramidei şi amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β
1-adrenergice poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând
rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24
de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii preclinice efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.
Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în timpul sarcinii se va face cu prudenţă, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Până în prezent nu a fost stabilită siguranţa administrării Buscotil 10 mg în timpul alăptării; se
recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei tulburărilor de
acomodare vizuală.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie, tahicardie,
creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste reacţii adverse
sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.
De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.
Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate; excepţional dispnee.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip
parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi tulburări
de vedere tranzitorii.
Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi
parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este
necesar, se va injecta i.m. sau i.v. neostigmină în doză de 0,5 –2,5 mg. În caz de retenţie urinară,
poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, alcaloizi de
beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici, codul ATC: A03BB01.
Bromura de N-butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează antispastic
neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, căilor
biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de amoniu al scopolaminei, bromura de N-
butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea
anticolinergică periferică este rezultatul efectelor ganglioplegice şi antimuscarinice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă polară, fiind
absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%).
Biodisponibilitatea după administrare orală este <1%. Se leagă în proporţie mică de proteinele
plasmatice. Bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera hematoencefalică.
Clearance-ul total este de 1,2 l/min., aproximativ jumătate din clearance fiind renal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti
România
Tel, fax: 321.62.97 / 322.24.21,
e-mail: contact@arenagroup.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8644/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
