MULTIBIC POTASSIUM-FREE
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05ZBForma farmaceutica: SOL. PT. HEMOFILTRARE
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a cate 5l sol. pt. hemofiltrare (compart. A-0,25l si compart. B-4.75l),constituite din film multistratificat PET/SiOx/PA/Biofine acoperit cu folie de protectie din amestec din poliolefine-elastomeri sintetici
Producator: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
multiBic potassium free soluţie pentru hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
multiBic potassium free soluţie pentru hemofiltrare este ambalat în pungi cu două compartimente cu
4,75 l soluţie alcalină de hidrogen carbonat într-unul din compartimente şi 0.25 l de soluţie acidă cu
electroliţi şi glucoză în celălalt compartiment.
Înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Glucoză anhidră 20,00 g
Glucoză monohidrat 22,00 g
Clorură de calciu dihidrat 4,410 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
Ca
2+ 30 mmol/l
Mg2+ 10 mmol/l
Cl- 82 mmol/l
Glucoză 111 mmol/l
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
Clorură de sodiu 6,453 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,104 g
Cl
- 110,42 mmol/l
Na+ 147,37 mmol/l
HCO
3- 36.95 mmol/l
După reconstituire
1000 ml soluţie reconstituită conţin:
Clorură de sodiu 6,136 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,940 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0.1017g
Glucoză monohidrat 1,100 g
Glucoză anhidră 1,000 g
Na
+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Glucoză 5,55 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemofiltrare.
Soluţia este limpede şi incoloră.
pH soluţiei reconstituite: ≈ 7,2.
Osmolaritate teoretică: 292 mosm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se utilizează la pacienţii cu insuficienţa renală acută care necesită hemofiltrare continuă.
4.2 Doze şi mod de administrare
La pacienţii cu insuficienţă renală acută, hemofiltrarea, inclusiv prescrierea soluţiilor de substituţie
trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
În insuficienţa renală acută, tratamentul este efectuat pe o perioadă limitată de timp şi este întrerupt
când funcţia renală este complet restabilită.
Se perfuzează soluţia preparată în circuitul extracorporal cu ajutorul unei pompe.
Pe măsură ce serul sanguin este filtrat, volumul filtrat, din care se scade necesarul de fluid care trebuie
ultrafiltrat, trebuie substituit sub forma soluţiei de hemofiltrare.
Vitezele de perfuzare utilizate la adulţi sunt stabilite în funcţie de starea clinică a pacientului şi de
greutatea sa corporală. Dacă nu se specifică altfel, la adulţi, se recomandă o doză de 800 până la
1400 ml/h pentru a îndepărta produşii de degradare metabolică. Se recomandă o viteză de perfuzare de
maxim 75 l pe zi.
Nu exista o experienţă clinică privind utilizarea şi dozajul multiBic potassium free la copii.
Mod de administrare:
multiBic potassium free este indicat exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Contraindicaţii legate de soluţie
Hipokaliemie
Alcaloză metabolică
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă
Insuficienţă renală cu hipercatabolism marcat, dacă simptomele de uremie nu pot fi remediate
prin hemofiltrare sau hemodiafiltrare
Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular
Status de anticoagulare sistemică, dacă există un risc mare de hemoragie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
3
Soluţia de hemofiltrare trebuie încălzită înainte de administrare cu echipament adecvat până aproape
de temperatura corpului şi, sub nicio formă, nu trebuie administrată la o temperatură mai mică decât
temperatura camerei.
Încălzirea acestei soluţii la temperatura corpului (37°C) trebuie controlată cu atenţie, astfel încât
soluţia să fie limpede şi să nu prezintă particule, înainte de administrare.
În timpul administrării multiBic în cadrul TCSFR (Terapii continue de supleere a funcţiei renale), a
fost observat, în cazuri rare, în tubulatură, precipitat alb de carbonat de calciu, în apropierea pompei şi
a unităţii de încălzire a soluţiei multiBic. Astfel de precipitate specifice pot apărea dacă soluţia de
multiBic este încălzită deasupra pompei. Cu toate acestea, în timpul TCSFR, soluţia de multiBic în
tubulatură trebuie verificată cu atenţie, la fiecare 30 de minute, pentru a observa dacă este clară şi fără
particule. Precipitări de carbonat de calciu pot apărea şi în cazul întârzierilor după începerea
tratamentului.
Dacă apar precipitări, soluţia de multiBic şi tubulatura pentru TCSFR trebuie înlocuite imediat, iar
pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.
Kaliemia trebuie monitorizată periodic, înainte şi pe parcursul hemofiltrării.
Statusul kaliemiei şi şi evoluţia sa vor fi monitorizate strict, pe toată durata procedurii.
Dacă apare hipokaliemie sau tendinţa de dezvoltare a acesteia, se recomandă suplimentarea potasiului
şi/sau schimbarea soluţiei de substituţie cu una cu o concentraţie mai mare de potasiu.
Dacă există o tendinţă de dezvoltare a hiperkaliemiei, se poate indica o creştere a vitezei de filtrare
precum şi măsurile obişnuite de terapie intensivă.
În plus, se recomandă monitorizarea următorilor parametri înainte şi pe durata hemofiltrării:
Natremia, calcemia, magneziemia, fosfatemia, glicemia, echilibrulhidro electrolitic şi acido-bazic,
uremia, creatininemia şi greutatea corporală (pentru a identifica din timp hiper- şi deshidratarea).
Înainte de utilizare punga de soluţie trebuie verificată cu atenţie aşa cum este prezentat la pct. 6.6.
A nu se administra înainte de amestecarea celor două soluţii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru
hemofiltrare şi hemodializă.
Putem lua în considerare următoarele interacţiuni:
Substituţia electrolitică, nutriţia parenterală şi alte perfuzii administrate în mod uzual în terapie
intensivă interacţionează cu compoziţia serică şi cu echilibrul hidro-electrolitic al pacientului. Acest
aspect trebuie luat în considerare când se indică un tratament de hemofiltrare.
Tratamentul de hemofiltrare poate scădea concentraţia plasmatică a medicamentelor, în special a celor
cu capacitate redusă de legare de proteine, cu volum mic de distribuţie, cu greutate moleculară sub
dimensiunea porilor hemofiltrului şi a medicamentelor adsorbite de hemofiltru. O revizuire adecvată a
dozelor acestor medicamente poate fi necesară.
Efectele toxice ale digitalicelor pot fi mascate de hiperkaliemie, hipermagneziemie şi hipocalcemie.
Corectarea acestor electroliţi prin hemofiltrare poate precipit
a semnele şi simptomele de intoxicaţie cu
digitalice, de exemplu: aritmie cardiacă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4
Până în prezent nu există experienţa clinică adecvată privind utilizarea multiBic potassium free.
Soluţia de substituţie cu baza tampon bicarbonat poate fi utilizată numai după evaluarea potenţialelor
riscuri şi beneficii pentru mamă şi copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse, cum sunt greaţă, vărsături, crampe musculare hipotensiune şi hipertensiune arterială,
pot apărea datorită tratamentului în sine sau pot fi induse de soluţia de substituţie.
Soluţiile pentru hemodializă şi hemofiltrare cu bază tampon bicarbonat sunt, în general, bine tolerate
Cu toate acestea, sunt posibile următoarele reacţii adverse: hiperhidratare sau hipohidratare, tulburări
electrolitice (de exemplu hipokaliemie), hipofosfatemie, hiperglicemie şi alcaloză metabolică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
După utilizarea în dozele recomandate, nu s-au raportat situaţii de urgenţă; mai mult, administrarea
soluţiilor poate fi întreruptă în orice moment. Dacă bilanţul hidric nu este calculat şi monitorizat cu
acurateţe, pot apărea hiperhidratare sau deshidratare, însoţite de reacţii circulatorii asociate. Acestea se
pot manifesta sub forma unor modificări ale tensiunii arteriale, ale presiunii venoase centrale, ale
frecvenţei cardiace, ale presiunii în artera pulmonară. În caz de hiperhidratare pot apărea insuficienţă
cardiacă congestivă şi/sau congestie pulmonară.
În caz de hiperhidratare, viteza de ultrafiltrare a hemofiltrului trebuie crescută, iar viteza de
administrare a soluţiei de substituţie pentru hemofiltrare trebuie redusă. În caz de deshidratare
marcată, viteza de ultrafiltrare trebuie redusă sau ultrafiltrarea trebuie întreruptă şi trebuie crescută
viteza de administrare a soluţiei de substituţie.
Un supradozaj poate duce la tulburări electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic de exemplu: un supradozaj cu
bicarbonat poate apare în cazul administrării unor volume nepotrivit de mari de soluţie de substituţie. Aceasta
poate determina alcaloză metabolică, valoare serică scăzută a calciului ionic sau tetanie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB.
Pe parcursul hemofiltrării continue, apa şi alte substanţe hidrosolubile precum toxinele uremice,
electroliţi, şi bicarbonatul sunt îndepărtate din sânge prin ultrafiltrare. Ultrafiltratul este înlocuit cu o
soluţie de substituţie (o soluţie pentru hemofiltrare), cu o compoziţie electrolitică echilibrată şi
tamponată.
5
Soluţia de hemofiltrare gata de utilizare reprezintă o soluţie de substituţie tamponată cu bicarbonat
indicată pentru administrarea intravenoasă pentru tratamentul insuficienţei renale acute de orice
etiologie prin hemofiltrare continuă.
Electroliţii Na
+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- şi bicarbonatul sunt indispensabili pentru menţinerea şi corectarea
homeostaziei hidro-electrolitice (volum sanguin, echilibru osmotic, echilibrul acido-bazic).
Eficacitatea acestor soluţii administrate intravenos în menţinerea echilibrului acido-bazic în timpul
hemofiltrării a fost clar demonstrată în studii clinice şi mulţi ani de utilizare clinică. Toleranţa lor este
sigură şi bine stabilită. Nu se asteaptă alte efecte farmaceutice. Este bine cunoscută farmacologia
administrării de electroliţi şi bicarbonat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Soluţia de hemofiltrare gata de utilizare trebuie administrată numai intravenos.
Distribuţia electroliţilor şi a bicarbonatului depinde de necesarul organismului, statusul metabolic şi
funcţia renală reziduală. Componentele active ale soluţiei de substituţie nu sunt metabolizate,
exceptând glucoza. Eliminarea apei şi electroliţilor depinde de necesarul celular, condiţiile metabolice,
funcţia renală reziduală, şi de alte căi de pierdere a lichidelor (de exemplu intestin, plămân şi piele).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Compartimentul mic A: Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%.
Compartimentul mare B: Apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dacă se adaugă ceva în soluţia de substituţie, aceasta trebuie efectuată numai după evaluarea
compatibilităţii cu soluţia de substituţie şi după ce cele două compartimente ale pungii de soluţie de
substituţie au fost complet mixate.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare 1 an
Perioada de valabilitate a soluţiei finale după mixare 48 de ore
Din punct de vedere microbiologic, o dată ce a fost conectat la circuitul de hemofiltrare, produsul
trebuie utilizat imediat. Timpul de aşteptare până când soluţia este în uz şi condiţiile de păstrare( mai
mult de 48 de ore si temperaturi mai mari de 25ºC) sunt responsabilităţile utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi peste 4°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6
Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a câte 5 litri soluţie pentru hemofiltrare (compartimentul A –
0,25 litri şi compartimentul B – 4,75 litri), constituite din film multistratificat PET/SiOx/PA/Biofine,
acoperite cu o folie de protecţie din amestec de poliolefine – elastomeri sintetici.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de hemofiltrare se administrează în următoarele etape:
1. Se îndepărtează ambalajul exterior şi se inspectează cu atenţie a pungii cu soluţie de
hemofiltrare.
Ambalajul exterior se îndepărtează numai înainte de administrare.
Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinica
de dializă sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de
microorganisme sau fungi în soluţia de hemofiltrare. De aceea este necesară inspectarea
vizuală atentă a recipientuluii înainte de conectare şi a soluţiei înainte de administrare. O
atenţie specială trebuie acordată chiar şi celei mai mici deteriorări ale zonei de închidere, a
cusăturii de separare şi a colţurilor pungii pentru a depista o posibilă contaminare.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi incoloră şi dacă ambalajul şi conectorii sunt intacte
şi nedeteriorate.
În cazul unor incertitudini, medicul curant trebuie să decidă dacă se va utiliza soluţia de hemofiltrare.
2. Amestecarea celor două compartimente
Cele două compartimente ale pungii – cel cu bicarbonat şi cel cu electroliţi inclusiv glucoză – sunt
mixate chiar înainte de utilizare pentru a obţine o soluţie gata de utilizare.
A) B) C)
Se desfăşoară compartimentul Se ruează punga de soluţie începând până când
mic din colţul opus compartimentului cusătura dintre
mic… compartimente este
deschisă pe toată
lungimea sa şi
soluţiile din ambele
compartimente sunt
mixate.
7
După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare,
dacă soluţia este clară şi incoloră şi dacă punga nu are scurgeri.
Soluţia gata de utilizare
Orice completare adusă soluţiei de substituţie trebuie făcută numai după ce soluţia de substituţie este
complet mixată (vezi şi pct. 6.2). După o astfel de adăugare, soluţia de substituţie trebuie din nou
mixată complet înainte de a se începe administrarea.
Soluţia gata de utilizare trebuie utilizată imediat sau în maxim 48 de ore de la mixare.
Dacă nu există altă indicaţie, soluţia gata de utilizare trebuie încălzită imediat înainte de utilizare până
la 36.5°C - 38°C. Temperatura exactă trebuie selectată în funcţie de cerinţele clinice şi de
echipamentul tehnic utilizat.
Soluţia de hemofiltrare este de unică folosinţă.
Ambalajele utilizate parţial şi deteriorate trebuie aruncate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FRESENIUS MEDICAL CARE GERMANIA GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7823/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
multiBic potassium free soluţie pentru hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
multiBic potassium free soluţie pentru hemofiltrare este ambalat în pungi cu două compartimente cu
4,75 l soluţie alcalină de hidrogen carbonat într-unul din compartimente şi 0.25 l de soluţie acidă cu
electroliţi şi glucoză în celălalt compartiment.
Înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Glucoză anhidră 20,00 g
Glucoză monohidrat 22,00 g
Clorură de calciu dihidrat 4,410 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
Ca
2+ 30 mmol/l
Mg2+ 10 mmol/l
Cl- 82 mmol/l
Glucoză 111 mmol/l
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
Clorură de sodiu 6,453 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,104 g
Cl
- 110,42 mmol/l
Na+ 147,37 mmol/l
HCO
3- 36.95 mmol/l
După reconstituire
1000 ml soluţie reconstituită conţin:
Clorură de sodiu 6,136 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,940 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0.1017g
Glucoză monohidrat 1,100 g
Glucoză anhidră 1,000 g
Na
+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Glucoză 5,55 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemofiltrare.
Soluţia este limpede şi incoloră.
pH soluţiei reconstituite: ≈ 7,2.
Osmolaritate teoretică: 292 mosm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se utilizează la pacienţii cu insuficienţa renală acută care necesită hemofiltrare continuă.
4.2 Doze şi mod de administrare
La pacienţii cu insuficienţă renală acută, hemofiltrarea, inclusiv prescrierea soluţiilor de substituţie
trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
În insuficienţa renală acută, tratamentul este efectuat pe o perioadă limitată de timp şi este întrerupt
când funcţia renală este complet restabilită.
Se perfuzează soluţia preparată în circuitul extracorporal cu ajutorul unei pompe.
Pe măsură ce serul sanguin este filtrat, volumul filtrat, din care se scade necesarul de fluid care trebuie
ultrafiltrat, trebuie substituit sub forma soluţiei de hemofiltrare.
Vitezele de perfuzare utilizate la adulţi sunt stabilite în funcţie de starea clinică a pacientului şi de
greutatea sa corporală. Dacă nu se specifică altfel, la adulţi, se recomandă o doză de 800 până la
1400 ml/h pentru a îndepărta produşii de degradare metabolică. Se recomandă o viteză de perfuzare de
maxim 75 l pe zi.
Nu exista o experienţă clinică privind utilizarea şi dozajul multiBic potassium free la copii.
Mod de administrare:
multiBic potassium free este indicat exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Contraindicaţii legate de soluţie
Hipokaliemie
Alcaloză metabolică
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă
Insuficienţă renală cu hipercatabolism marcat, dacă simptomele de uremie nu pot fi remediate
prin hemofiltrare sau hemodiafiltrare
Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular
Status de anticoagulare sistemică, dacă există un risc mare de hemoragie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
3
Soluţia de hemofiltrare trebuie încălzită înainte de administrare cu echipament adecvat până aproape
de temperatura corpului şi, sub nicio formă, nu trebuie administrată la o temperatură mai mică decât
temperatura camerei.
Încălzirea acestei soluţii la temperatura corpului (37°C) trebuie controlată cu atenţie, astfel încât
soluţia să fie limpede şi să nu prezintă particule, înainte de administrare.
În timpul administrării multiBic în cadrul TCSFR (Terapii continue de supleere a funcţiei renale), a
fost observat, în cazuri rare, în tubulatură, precipitat alb de carbonat de calciu, în apropierea pompei şi
a unităţii de încălzire a soluţiei multiBic. Astfel de precipitate specifice pot apărea dacă soluţia de
multiBic este încălzită deasupra pompei. Cu toate acestea, în timpul TCSFR, soluţia de multiBic în
tubulatură trebuie verificată cu atenţie, la fiecare 30 de minute, pentru a observa dacă este clară şi fără
particule. Precipitări de carbonat de calciu pot apărea şi în cazul întârzierilor după începerea
tratamentului.
Dacă apar precipitări, soluţia de multiBic şi tubulatura pentru TCSFR trebuie înlocuite imediat, iar
pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.
Kaliemia trebuie monitorizată periodic, înainte şi pe parcursul hemofiltrării.
Statusul kaliemiei şi şi evoluţia sa vor fi monitorizate strict, pe toată durata procedurii.
Dacă apare hipokaliemie sau tendinţa de dezvoltare a acesteia, se recomandă suplimentarea potasiului
şi/sau schimbarea soluţiei de substituţie cu una cu o concentraţie mai mare de potasiu.
Dacă există o tendinţă de dezvoltare a hiperkaliemiei, se poate indica o creştere a vitezei de filtrare
precum şi măsurile obişnuite de terapie intensivă.
În plus, se recomandă monitorizarea următorilor parametri înainte şi pe durata hemofiltrării:
Natremia, calcemia, magneziemia, fosfatemia, glicemia, echilibrulhidro electrolitic şi acido-bazic,
uremia, creatininemia şi greutatea corporală (pentru a identifica din timp hiper- şi deshidratarea).
Înainte de utilizare punga de soluţie trebuie verificată cu atenţie aşa cum este prezentat la pct. 6.6.
A nu se administra înainte de amestecarea celor două soluţii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru
hemofiltrare şi hemodializă.
Putem lua în considerare următoarele interacţiuni:
Substituţia electrolitică, nutriţia parenterală şi alte perfuzii administrate în mod uzual în terapie
intensivă interacţionează cu compoziţia serică şi cu echilibrul hidro-electrolitic al pacientului. Acest
aspect trebuie luat în considerare când se indică un tratament de hemofiltrare.
Tratamentul de hemofiltrare poate scădea concentraţia plasmatică a medicamentelor, în special a celor
cu capacitate redusă de legare de proteine, cu volum mic de distribuţie, cu greutate moleculară sub
dimensiunea porilor hemofiltrului şi a medicamentelor adsorbite de hemofiltru. O revizuire adecvată a
dozelor acestor medicamente poate fi necesară.
Efectele toxice ale digitalicelor pot fi mascate de hiperkaliemie, hipermagneziemie şi hipocalcemie.
Corectarea acestor electroliţi prin hemofiltrare poate precipit
a semnele şi simptomele de intoxicaţie cu
digitalice, de exemplu: aritmie cardiacă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4
Până în prezent nu există experienţa clinică adecvată privind utilizarea multiBic potassium free.
Soluţia de substituţie cu baza tampon bicarbonat poate fi utilizată numai după evaluarea potenţialelor
riscuri şi beneficii pentru mamă şi copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse, cum sunt greaţă, vărsături, crampe musculare hipotensiune şi hipertensiune arterială,
pot apărea datorită tratamentului în sine sau pot fi induse de soluţia de substituţie.
Soluţiile pentru hemodializă şi hemofiltrare cu bază tampon bicarbonat sunt, în general, bine tolerate
Cu toate acestea, sunt posibile următoarele reacţii adverse: hiperhidratare sau hipohidratare, tulburări
electrolitice (de exemplu hipokaliemie), hipofosfatemie, hiperglicemie şi alcaloză metabolică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
După utilizarea în dozele recomandate, nu s-au raportat situaţii de urgenţă; mai mult, administrarea
soluţiilor poate fi întreruptă în orice moment. Dacă bilanţul hidric nu este calculat şi monitorizat cu
acurateţe, pot apărea hiperhidratare sau deshidratare, însoţite de reacţii circulatorii asociate. Acestea se
pot manifesta sub forma unor modificări ale tensiunii arteriale, ale presiunii venoase centrale, ale
frecvenţei cardiace, ale presiunii în artera pulmonară. În caz de hiperhidratare pot apărea insuficienţă
cardiacă congestivă şi/sau congestie pulmonară.
În caz de hiperhidratare, viteza de ultrafiltrare a hemofiltrului trebuie crescută, iar viteza de
administrare a soluţiei de substituţie pentru hemofiltrare trebuie redusă. În caz de deshidratare
marcată, viteza de ultrafiltrare trebuie redusă sau ultrafiltrarea trebuie întreruptă şi trebuie crescută
viteza de administrare a soluţiei de substituţie.
Un supradozaj poate duce la tulburări electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic de exemplu: un supradozaj cu
bicarbonat poate apare în cazul administrării unor volume nepotrivit de mari de soluţie de substituţie. Aceasta
poate determina alcaloză metabolică, valoare serică scăzută a calciului ionic sau tetanie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB.
Pe parcursul hemofiltrării continue, apa şi alte substanţe hidrosolubile precum toxinele uremice,
electroliţi, şi bicarbonatul sunt îndepărtate din sânge prin ultrafiltrare. Ultrafiltratul este înlocuit cu o
soluţie de substituţie (o soluţie pentru hemofiltrare), cu o compoziţie electrolitică echilibrată şi
tamponată.
5
Soluţia de hemofiltrare gata de utilizare reprezintă o soluţie de substituţie tamponată cu bicarbonat
indicată pentru administrarea intravenoasă pentru tratamentul insuficienţei renale acute de orice
etiologie prin hemofiltrare continuă.
Electroliţii Na
+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- şi bicarbonatul sunt indispensabili pentru menţinerea şi corectarea
homeostaziei hidro-electrolitice (volum sanguin, echilibru osmotic, echilibrul acido-bazic).
Eficacitatea acestor soluţii administrate intravenos în menţinerea echilibrului acido-bazic în timpul
hemofiltrării a fost clar demonstrată în studii clinice şi mulţi ani de utilizare clinică. Toleranţa lor este
sigură şi bine stabilită. Nu se asteaptă alte efecte farmaceutice. Este bine cunoscută farmacologia
administrării de electroliţi şi bicarbonat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Soluţia de hemofiltrare gata de utilizare trebuie administrată numai intravenos.
Distribuţia electroliţilor şi a bicarbonatului depinde de necesarul organismului, statusul metabolic şi
funcţia renală reziduală. Componentele active ale soluţiei de substituţie nu sunt metabolizate,
exceptând glucoza. Eliminarea apei şi electroliţilor depinde de necesarul celular, condiţiile metabolice,
funcţia renală reziduală, şi de alte căi de pierdere a lichidelor (de exemplu intestin, plămân şi piele).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Compartimentul mic A: Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%.
Compartimentul mare B: Apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dacă se adaugă ceva în soluţia de substituţie, aceasta trebuie efectuată numai după evaluarea
compatibilităţii cu soluţia de substituţie şi după ce cele două compartimente ale pungii de soluţie de
substituţie au fost complet mixate.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare 1 an
Perioada de valabilitate a soluţiei finale după mixare 48 de ore
Din punct de vedere microbiologic, o dată ce a fost conectat la circuitul de hemofiltrare, produsul
trebuie utilizat imediat. Timpul de aşteptare până când soluţia este în uz şi condiţiile de păstrare( mai
mult de 48 de ore si temperaturi mai mari de 25ºC) sunt responsabilităţile utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi peste 4°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6
Cutie cu 2 pungi dublu-compartimentate a câte 5 litri soluţie pentru hemofiltrare (compartimentul A –
0,25 litri şi compartimentul B – 4,75 litri), constituite din film multistratificat PET/SiOx/PA/Biofine,
acoperite cu o folie de protecţie din amestec de poliolefine – elastomeri sintetici.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de hemofiltrare se administrează în următoarele etape:
1. Se îndepărtează ambalajul exterior şi se inspectează cu atenţie a pungii cu soluţie de
hemofiltrare.
Ambalajul exterior se îndepărtează numai înainte de administrare.
Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinica
de dializă sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de
microorganisme sau fungi în soluţia de hemofiltrare. De aceea este necesară inspectarea
vizuală atentă a recipientuluii înainte de conectare şi a soluţiei înainte de administrare. O
atenţie specială trebuie acordată chiar şi celei mai mici deteriorări ale zonei de închidere, a
cusăturii de separare şi a colţurilor pungii pentru a depista o posibilă contaminare.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi incoloră şi dacă ambalajul şi conectorii sunt intacte
şi nedeteriorate.
În cazul unor incertitudini, medicul curant trebuie să decidă dacă se va utiliza soluţia de hemofiltrare.
2. Amestecarea celor două compartimente
Cele două compartimente ale pungii – cel cu bicarbonat şi cel cu electroliţi inclusiv glucoză – sunt
mixate chiar înainte de utilizare pentru a obţine o soluţie gata de utilizare.
A) B) C)
Se desfăşoară compartimentul Se ruează punga de soluţie începând până când
mic din colţul opus compartimentului cusătura dintre
mic… compartimente este
deschisă pe toată
lungimea sa şi
soluţiile din ambele
compartimente sunt
mixate.
7
După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare,
dacă soluţia este clară şi incoloră şi dacă punga nu are scurgeri.
Soluţia gata de utilizare
Orice completare adusă soluţiei de substituţie trebuie făcută numai după ce soluţia de substituţie este
complet mixată (vezi şi pct. 6.2). După o astfel de adăugare, soluţia de substituţie trebuie din nou
mixată complet înainte de a se începe administrarea.
Soluţia gata de utilizare trebuie utilizată imediat sau în maxim 48 de ore de la mixare.
Dacă nu există altă indicaţie, soluţia gata de utilizare trebuie încălzită imediat înainte de utilizare până
la 36.5°C - 38°C. Temperatura exactă trebuie selectată în funcţie de cerinţele clinice şi de
echipamentul tehnic utilizat.
Soluţia de hemofiltrare este de unică folosinţă.
Ambalajele utilizate parţial şi deteriorate trebuie aruncate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FRESENIUS MEDICAL CARE GERMANIA GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7823/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
