1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KAMISTAD GEL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de
extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Kamistad Gel este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiilor şi mucoasei bucale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă aplicarea a ½ cm gel din tubul de Kamistad Gel, de 3 ori pe zi, la nivelul
zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor.
Utilizarea la sugari şi copii mici
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în
24 ore.
Kamistad Gel se aplică local la nivelul mucoasei bucale.
Kamistad Gel se utilizează până la ameliorarea simptomelor. Nu trebuie administrate doze
mari timp îndelungat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină, la alte anestezice locale de tip amidic, la muşeţel sau la
oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc până în prezent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu a fost stabilită siguranţa administrării Kamistad Gel în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea, nu se recomandă utilizarea Kamistad Gel în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Kamistad Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, după aplicarea gelului, poate să apară temporar o uşoară senzaţie de arsură.
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice care nu sunt limitate la zona de aplicare (mucoasa
bucală), de exemplu eritem cutanat şi urticarie.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Kamistad Gel.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii.
Cod ATC: A01A D11
Asocierea substanţelor farmacologic active din Kamistad Gel are efect analgezic,
antiinflamator şi antibacterian.
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se
bazează pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Comparativ cu procaina,
lidocaina este mai mult timp eficace şi mai bine tolerată. În plus, se pare că lidocaina are şi
proprietăţi antibacteriene.
Extractul lichid de flori de muşeţel conţine un amestec complex de substanţe diferite
structural, cu proprietăţi antiinflamatorii şi antibacteriene, care, asociate, favorizează
procesul de vindecare. Cele mai importante din punct de vedere terapeutic sunt
sesquiterpenele, care reprezintă până la 50% din substanţele active ale muşeţelului. Efectul
antiinflamator al muşeţelului se datorează în cea mai mare parte camazulenului şi (-) - alfa
- bisabololului, care au, de asemenea, efecte antibacteriene şi antimicotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-a evidenţiat că 2,6-xilidina, un metabolit al lidocainei, ar putea avea efecte mutagene la
şobolan şi, posibil, la om. Aceste rezultate au fost obţinute din studii in vitro, în care acest
metabolit a fost utilizat în concentraţii foarte mari, la limita toxicităţii. În prezent, nu există
dovezi care să ateste faptul că substanţele de bază, lidocaina şi etidocaina, sunt mutagene.
Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, expunerea transplacentară urmată de
tratamentul postpartum timp de 2 ani cu doze mari de 2,6-xilidină (sistem de testare foarte
sensibil) a fost asociată cu apariţia de tumori maligne şi benigne rino-faringiene (celulele
etmoidale). Nu se poate exclude cu certitudine relevanţa acestor date pentru om. De aceea,
Kamistad Gel (lidocaina) nu trebuie utilizat în doze mari pe perioade îndelungate de timp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer,
trometamol, acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
3
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Perioada de valabilitate după deschiderea tubului : 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Arzneimitel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5707/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KAMISTAD GEL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de
extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Kamistad Gel este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiilor şi mucoasei bucale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă aplicarea a ½ cm gel din tubul de Kamistad Gel, de 3 ori pe zi, la nivelul
zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor.
Utilizarea la sugari şi copii mici
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în
24 ore.
Kamistad Gel se aplică local la nivelul mucoasei bucale.
Kamistad Gel se utilizează până la ameliorarea simptomelor. Nu trebuie administrate doze
mari timp îndelungat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină, la alte anestezice locale de tip amidic, la muşeţel sau la
oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc până în prezent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu a fost stabilită siguranţa administrării Kamistad Gel în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea, nu se recomandă utilizarea Kamistad Gel în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Kamistad Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, după aplicarea gelului, poate să apară temporar o uşoară senzaţie de arsură.
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice care nu sunt limitate la zona de aplicare (mucoasa
bucală), de exemplu eritem cutanat şi urticarie.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Kamistad Gel.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii.
Cod ATC: A01A D11
Asocierea substanţelor farmacologic active din Kamistad Gel are efect analgezic,
antiinflamator şi antibacterian.
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se
bazează pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Comparativ cu procaina,
lidocaina este mai mult timp eficace şi mai bine tolerată. În plus, se pare că lidocaina are şi
proprietăţi antibacteriene.
Extractul lichid de flori de muşeţel conţine un amestec complex de substanţe diferite
structural, cu proprietăţi antiinflamatorii şi antibacteriene, care, asociate, favorizează
procesul de vindecare. Cele mai importante din punct de vedere terapeutic sunt
sesquiterpenele, care reprezintă până la 50% din substanţele active ale muşeţelului. Efectul
antiinflamator al muşeţelului se datorează în cea mai mare parte camazulenului şi (-) - alfa
- bisabololului, care au, de asemenea, efecte antibacteriene şi antimicotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-a evidenţiat că 2,6-xilidina, un metabolit al lidocainei, ar putea avea efecte mutagene la
şobolan şi, posibil, la om. Aceste rezultate au fost obţinute din studii in vitro, în care acest
metabolit a fost utilizat în concentraţii foarte mari, la limita toxicităţii. În prezent, nu există
dovezi care să ateste faptul că substanţele de bază, lidocaina şi etidocaina, sunt mutagene.
Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, expunerea transplacentară urmată de
tratamentul postpartum timp de 2 ani cu doze mari de 2,6-xilidină (sistem de testare foarte
sensibil) a fost asociată cu apariţia de tumori maligne şi benigne rino-faringiene (celulele
etmoidale). Nu se poate exclude cu certitudine relevanţa acestor date pentru om. De aceea,
Kamistad Gel (lidocaina) nu trebuie utilizat în doze mari pe perioade îndelungate de timp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer,
trometamol, acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
3
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Perioada de valabilitate după deschiderea tubului : 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Arzneimitel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5707/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
