OSPEXIN 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospexin
500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule nr. 2, de culoare alb opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme
sensibile la cefalexină:
infecţii ale căilor respiratorii
otită medie
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
infecţii ale căilor urinare şi ale aparatului genital, incluzând prostatita acută
infecţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Capsulele trebuie administrate cu un pahar cu apă, independent de orarul meselor.
Recomandări generale de dozare
Adulţi:
Doza zilnică recomandată pentru infecţii determinate de microorganisme sensibile (Gram-pozitiv): 1-4
g cefalexină pe zi (2-8 capsule Ospexin 500 mg) .
Doza zilnică recomandată pentru infecţii determinate de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-
negativ): 4-6 g cefalexină pe zi (8-16 capsule Ospexin 500 mg), divizată în 2, 3 sau 4 prize.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să fie mai mică de 1 g cefalexină pe zi (2 capsule Ospexin 500
mg).
2
La copii trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate vârstei.
Pentru infecţiile uşoare, necomplicate ale aparatului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi
faringită streptococică doza zilnică poate fi divizată în 2 prize egale, administrate la interval de 12 ore.
În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele studiilor clinice este necesară o doză totală
de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile după remisia simptomelor.
Pentru a preveni sechelele, tratamentul infecţiilor determinate de streptococul -hemolitic, tratamentul
trebuie continuat cel puţin 10 zile.
Doze pentru pacienţii cu eliminare scăzută
La pacienţii cu insuficienţă renală dozele recomandate trebuie scăzute.
Clearance al creatininei (ml/min) Doza unică Interval de administrare a
dozelor (h)
40-80
20-30
10
5 500 mg
500 mg
250 mg
250 mg 4-6
8-12
12
12-24
Pacienţilor cărora li se efectuează dializă şi necesită tratament cu cefalexină datorită unei infecţii, li se
administrează cefalexină 250 mg, o dată sau de 2 ori pe zi plus încă 500 mg cefalexină după fiecare
şedinţă de dializă. Aceasta este echivalentă cu o doză totală de până la 1 g cefalexină în ziua în care se
efectuează dializa.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalexină, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină,
cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la
posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.
Au existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele
clase de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și
pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție
trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care determină diaree în asociere cu utilizarea
antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața
în pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor
moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
3
Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o
atentă monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică
decât cea recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.
În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror
mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului
Coombs poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau
cu teste cu comprimate de sulf de cupru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, cum este cefalexina sunt active numai asupra microorganismelor aflate în
faza de reproducere, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea cefalosporinelor în asociere cu anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea în asociere cu alte substanțe active, cum sunt: aminoglicozide, alte cefalosporine sau
furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Similar altor beta-lactamine, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformină poate determina acumularea de metformină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudență când se prescrie cefalexină în timpul sarcinii (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
La om, cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă prudență când cefalexina este administrată la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme și organe, utilizând
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Rare: vaginită.
Cu frecvență necunoscută: candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente: eozinofilie.
4
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de agitație, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, amețeli.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greață.
Rare: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.
Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit
genital și anal.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: artralgie, artrită.
Tulburări renale și urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă.
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Rare: secreție vaginală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: fatigabilitate.
Investigații diagnostice
Mai puțin frecvente: creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice ASAT și ALAT (reversibilă).
Cu frecvență necunoscută: pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals positive ale testelor pentru
glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul supradozajului se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică
atentă și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până
în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei
peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin
probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a I-a, codul ATC:
J01DB01.
Cefalexina este un antibiotic beta-lactamic semisintetic. În concentraţii adecvate, el are efect bactericid
asupra microorganismelor sensibile aflate în faza de multiplicare prin inhibarea biosintezei peretelui
celular.
Spectrul de acţiune
Majoritatea tulpinilor speciilor patogene prezentate mai jos sunt sensibile.
Microorganisme Gram-pozitiv Stafilococi (coagulazo-pozitivi şi tulpini
penicilinazo-secretoare)
Streptococi
Pneumococi
Corynebacterium diphteriae
Bacillus anthracis
Clostridia, Listeria monocytogenes şi
Bacillus subtilis
Bacteroides melaninogenicus
Microorganisme Gram-negativ Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae
Neisseria
Proteus mirabilis
Haemophilus influenzae (unele tulpini) şi
alte Brucellaceae
Klebsiella spp.
Treponema pallidum şi actinomicete
Cefalexina are activitate foarte limitată împotriva Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa,
Mycobacterium tuberculosis, chlamidii, protozoare şi fungi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrat pe cale orală, Ospexin este absorbit rapid şi aproape complet (peste 90%). Deoarece atât
cantitatea absorbită cât şi viteza absorbţiei sunt în mare parte neafectate de conţinutul gastric,
medicamentul poate fi administrat în timpul mesei la pacienţii cu jenă gastrică. Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 60-90 minute după administrarea orală.
Cefalosporinele difuzează rapid în ţesuturi, inclusiv oase şi cavităţile pericardică şi pleurală. Procentul
de legare de proteinele plasmatice este mic (aprox. 10-15%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de aproximativ 50 minute. Ospexin este eliminat în cea mai mare parte pe cale renală,
aproape în întregime sub formă de substanţă farmacologic activă în concentraţii terapeutice.
Concentraţiile urinare terapeutice de substanţă activă sunt astfel atinse chiar la pacienţii cu afectare a
funcţiei renale.
Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în
cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6
Administrarea dozei unice, a dozelor repetate şi continuă a cefalexinei la diferite specii de animale de
laborator a indicat o incidenţă foarte scăzută a efectelor toxice fără o specificitate de ţesut.
Toxicitatea dozei unice:
DL50 după administrare orală la şobolani a fost > 10 g/kg, iar la şoareci de 0,5 g/kg, 0,6 g/kg şi 3,1-6
g/kg după administrare i.v., i.p. şi orală.
Dozele unice maxime administrate oral (g/kg) după a cărei administrare cobaii, iepurii, pisicile, câinii
şi maimuţele au supravieţuit timp de 7 zile au fost de 1, 1, 1, 0,8 şi, respectiv, 0,45.
Toxicitatea dozelor repetate:
La şobolani au fost administrate oral doze zilnice de până la 800 mg cefalexină/kg timp de 13
săptămâni. Valoarea concentraţiei plasmatice a GPT a crescut de 2 ori după administrarea fiecărei
doze testate, iar pentru o doză a fost observată o scădere uşoară a valorii concentraţiei plasmatice a
fosfatazei alcaline. După administrarea a 600 mg cefalexină/kg şi zi volumul urinar a crescut şi după
administrarea a 800 mg cefalexină/kg şi zi a apărut proteinuria. Greutatea rinichilor la şobolanii
masculi a crescut semnificativ după administrarea dozelor de 400, 600 şi 800 mg cefalexină/kg şi zi.
Totuşi, examinarea histologică a rinichilor nu a evidenţiat modificări. Investigaţiile efectuate la câini
nu au evidenţiat modificări.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Cap
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7015/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ospexin
500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule nr. 2, de culoare alb opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme
sensibile la cefalexină:
infecţii ale căilor respiratorii
otită medie
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
infecţii ale căilor urinare şi ale aparatului genital, incluzând prostatita acută
infecţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Capsulele trebuie administrate cu un pahar cu apă, independent de orarul meselor.
Recomandări generale de dozare
Adulţi:
Doza zilnică recomandată pentru infecţii determinate de microorganisme sensibile (Gram-pozitiv): 1-4
g cefalexină pe zi (2-8 capsule Ospexin 500 mg) .
Doza zilnică recomandată pentru infecţii determinate de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-
negativ): 4-6 g cefalexină pe zi (8-16 capsule Ospexin 500 mg), divizată în 2, 3 sau 4 prize.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să fie mai mică de 1 g cefalexină pe zi (2 capsule Ospexin 500
mg).
2
La copii trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate vârstei.
Pentru infecţiile uşoare, necomplicate ale aparatului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi
faringită streptococică doza zilnică poate fi divizată în 2 prize egale, administrate la interval de 12 ore.
În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele studiilor clinice este necesară o doză totală
de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.
Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile după remisia simptomelor.
Pentru a preveni sechelele, tratamentul infecţiilor determinate de streptococul -hemolitic, tratamentul
trebuie continuat cel puţin 10 zile.
Doze pentru pacienţii cu eliminare scăzută
La pacienţii cu insuficienţă renală dozele recomandate trebuie scăzute.
Clearance al creatininei (ml/min) Doza unică Interval de administrare a
dozelor (h)
40-80
20-30
10
5 500 mg
500 mg
250 mg
250 mg 4-6
8-12
12
12-24
Pacienţilor cărora li se efectuează dializă şi necesită tratament cu cefalexină datorită unei infecţii, li se
administrează cefalexină 250 mg, o dată sau de 2 ori pe zi plus încă 500 mg cefalexină după fiecare
şedinţă de dializă. Aceasta este echivalentă cu o doză totală de până la 1 g cefalexină în ziua în care se
efectuează dializa.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalexină, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină,
cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la
posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.
Au existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele
clase de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și
pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție
trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care determină diaree în asociere cu utilizarea
antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața
în pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor
moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
3
Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o
atentă monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică
decât cea recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.
În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror
mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului
Coombs poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau
cu teste cu comprimate de sulf de cupru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, cum este cefalexina sunt active numai asupra microorganismelor aflate în
faza de reproducere, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea cefalosporinelor în asociere cu anticoagulante orale poate prelungi timpul de
protrombină.
Administrarea în asociere cu alte substanțe active, cum sunt: aminoglicozide, alte cefalosporine sau
furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Similar altor beta-lactamine, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformină poate determina acumularea de metformină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au
evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudență când se prescrie cefalexină în timpul sarcinii (vezi
pct. 5.3).
Alăptarea
La om, cefalexina se excretă în lapte. Se recomandă prudență când cefalexina este administrată la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme și organe, utilizând
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestări
Rare: vaginită.
Cu frecvență necunoscută: candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfatice
Mai puțin frecvente: eozinofilie.
4
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de agitație, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, amețeli.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greață.
Rare: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit.
Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit
genital și anal.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: artralgie, artrită.
Tulburări renale și urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă.
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Rare: secreție vaginală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: fatigabilitate.
Investigații diagnostice
Mai puțin frecvente: creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice ASAT și ALAT (reversibilă).
Cu frecvență necunoscută: pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals positive ale testelor pentru
glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul supradozajului se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică
atentă și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până
în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei
peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin
probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a I-a, codul ATC:
J01DB01.
Cefalexina este un antibiotic beta-lactamic semisintetic. În concentraţii adecvate, el are efect bactericid
asupra microorganismelor sensibile aflate în faza de multiplicare prin inhibarea biosintezei peretelui
celular.
Spectrul de acţiune
Majoritatea tulpinilor speciilor patogene prezentate mai jos sunt sensibile.
Microorganisme Gram-pozitiv Stafilococi (coagulazo-pozitivi şi tulpini
penicilinazo-secretoare)
Streptococi
Pneumococi
Corynebacterium diphteriae
Bacillus anthracis
Clostridia, Listeria monocytogenes şi
Bacillus subtilis
Bacteroides melaninogenicus
Microorganisme Gram-negativ Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae
Neisseria
Proteus mirabilis
Haemophilus influenzae (unele tulpini) şi
alte Brucellaceae
Klebsiella spp.
Treponema pallidum şi actinomicete
Cefalexina are activitate foarte limitată împotriva Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa,
Mycobacterium tuberculosis, chlamidii, protozoare şi fungi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrat pe cale orală, Ospexin este absorbit rapid şi aproape complet (peste 90%). Deoarece atât
cantitatea absorbită cât şi viteza absorbţiei sunt în mare parte neafectate de conţinutul gastric,
medicamentul poate fi administrat în timpul mesei la pacienţii cu jenă gastrică. Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 60-90 minute după administrarea orală.
Cefalosporinele difuzează rapid în ţesuturi, inclusiv oase şi cavităţile pericardică şi pleurală. Procentul
de legare de proteinele plasmatice este mic (aprox. 10-15%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de aproximativ 50 minute. Ospexin este eliminat în cea mai mare parte pe cale renală,
aproape în întregime sub formă de substanţă farmacologic activă în concentraţii terapeutice.
Concentraţiile urinare terapeutice de substanţă activă sunt astfel atinse chiar la pacienţii cu afectare a
funcţiei renale.
Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în
cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6
Administrarea dozei unice, a dozelor repetate şi continuă a cefalexinei la diferite specii de animale de
laborator a indicat o incidenţă foarte scăzută a efectelor toxice fără o specificitate de ţesut.
Toxicitatea dozei unice:
DL50 după administrare orală la şobolani a fost > 10 g/kg, iar la şoareci de 0,5 g/kg, 0,6 g/kg şi 3,1-6
g/kg după administrare i.v., i.p. şi orală.
Dozele unice maxime administrate oral (g/kg) după a cărei administrare cobaii, iepurii, pisicile, câinii
şi maimuţele au supravieţuit timp de 7 zile au fost de 1, 1, 1, 0,8 şi, respectiv, 0,45.
Toxicitatea dozelor repetate:
La şobolani au fost administrate oral doze zilnice de până la 800 mg cefalexină/kg timp de 13
săptămâni. Valoarea concentraţiei plasmatice a GPT a crescut de 2 ori după administrarea fiecărei
doze testate, iar pentru o doză a fost observată o scădere uşoară a valorii concentraţiei plasmatice a
fosfatazei alcaline. După administrarea a 600 mg cefalexină/kg şi zi volumul urinar a crescut şi după
administrarea a 800 mg cefalexină/kg şi zi a apărut proteinuria. Greutatea rinichilor la şobolanii
masculi a crescut semnificativ după administrarea dozelor de 400, 600 şi 800 mg cefalexină/kg şi zi.
Totuşi, examinarea histologică a rinichilor nu a evidenţiat modificări. Investigaţiile efectuate la câini
nu au evidenţiat modificări.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Cap
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol
Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7015/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
