MANITOL 20%
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5168/2005/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MANITOL 20%
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
1000 ml solu ţie perfuzabil ă con ţin manitol 200 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Edem cerebral
Hipertensiune ocular ă
Intoxica ţie medicamentoas ă
M ăsurarea clearance-ului glomerular
Constipaţ ie
Encefalopatie hepatic ă (de confirmat).
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postc hirurgicale, posttraumatice, din
tubulopatii.
Vehicul pentru diverse medicamente.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Diureză osmotică : 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore.
Insuficien ţă renal ă: se administreaz ă o doz ă test de 200 mg manitol/kg perfuzat ă în 3 – 5
minute pentru a se ob ţine o diurez ă de 40 ml/or ă.
Edem cerebral şi hipertensiune intraocular ă: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60
minute.
Pentru copii este recomandat ă o doz ă cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.
4.3 Contraindica ţii
Manitolul este contraindicat la pacien ţii cu insuficien ţă cardiac ă sever ă, infarct miocardic,
insuficien ţă respiratorie, deshidratare, insuficien ţă renal ă sever ă, anemie, anurie, sânger ări
intracraniene (cu excep ţia celor din craniotomie), edeme metabolice cu fragilitate capilară
ş i la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă acut ă, dac ă o doz ă test nu a produs un r ăspuns diuretic.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Manitolul nu se va administra niciodat ă împreun ă cu sângele integral în perfuzii sau prin
aceea şi cale cu acesta (perfuzor).
Solu ţiile cu concentra ţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul
depozit ării, mai ales în condi ţii de temperatur ă joas ă. În acest caz se recomand ă încă lzirea
solu ţiei pân ă la dizolvarea tuturor cristalelor.
Este necesar ă o monitorizare atent ă a balan ţei hidroelectrolitice, a func ţiei renale şi a
semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot s ă apară , inclusiv o supraînc ărcare
circulatorie sau o de shidratare tisulară.
2
Atenţionare pentru sportivi : produs aflat pe lista substan ţelor interzise în competi ţii
sportive.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interac ţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Nu sunt disponibile date din literatur ă cu privire la administrarea în sarcin ă ş i al ăptare. În
cazul în care administrar ea de manitol este neapărat necesar ă se va aprecia raportul
risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Poate s ă apar ă ş oc anafilactic.
Rar: hiperhidratare extracelular ă, deshidratare intracelular ă, hipo- ş i hipernatremie, hipo- şi
hipertensiune arterial ă, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, acidoză .
Foarte rar: insuficien ţă renal ă acută , greaţă, vă rsături, diaree, febr ă, sete, cefalee, frison,
vertij, reten ţie urinar ă, tahicardie, urticarie, convulsii, reac ţii alergice, tromboflebit ă.
Extravazarea solu ţiei poate produce edeme şi necroza pielii.
4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: soluţii pentru administrare intravenoas ă, solu ţii pentru diurez ă
osmotic ă
Cod ATC: B05B C01.
Manitolul este un agent osmo tic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic,
agent diagnostic. Este folosit ş i ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient
pentru acestea.
La administrarea parenteral ă, manitolul cre şte presiunea osmotic ă a plasmei, ducând la
îndep ărtarea apei din ţesuturile organismului şi la diurez ă osmotic ă. Reducerea presiunii
intracerebrale şi a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la începerea administr ării şi
durează 3-8 ore dup ă întreruperea perfuziei. Diureza apare dup ă 1-3 ore.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantit ăţi mici de manitol.
Dup ă injectarea intravenoas ă, manitolul se excret ă prin rinichi. Manitolul nu traverseaz ă
bariera hemato-encefalic ă ş i nu p ătrunde în globul ocular.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 100 minute.
Se excret ă renal
nemetabolizat, 80% din doz ă după 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi ap ă pentru preparate
injectabile.
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate 1 an
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 250 ml soluţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 500 ml soluţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie
perfuzabil ă.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Pungile se încă lzesc înainte de întrebuin ţare, mai ales dac ă au fost p ăstrate la temperatur ă
joas ă (manitolul poate cristaliza reversibil). Se folosesc numai solu ţii limpezi.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr 50, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5168/2005/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2005
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5168/2005/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MANITOL 20%
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
1000 ml solu ţie perfuzabil ă con ţin manitol 200 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Edem cerebral
Hipertensiune ocular ă
Intoxica ţie medicamentoas ă
M ăsurarea clearance-ului glomerular
Constipaţ ie
Encefalopatie hepatic ă (de confirmat).
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postc hirurgicale, posttraumatice, din
tubulopatii.
Vehicul pentru diverse medicamente.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Diureză osmotică : 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore.
Insuficien ţă renal ă: se administreaz ă o doz ă test de 200 mg manitol/kg perfuzat ă în 3 – 5
minute pentru a se ob ţine o diurez ă de 40 ml/or ă.
Edem cerebral şi hipertensiune intraocular ă: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60
minute.
Pentru copii este recomandat ă o doz ă cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.
4.3 Contraindica ţii
Manitolul este contraindicat la pacien ţii cu insuficien ţă cardiac ă sever ă, infarct miocardic,
insuficien ţă respiratorie, deshidratare, insuficien ţă renal ă sever ă, anemie, anurie, sânger ări
intracraniene (cu excep ţia celor din craniotomie), edeme metabolice cu fragilitate capilară
ş i la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă acut ă, dac ă o doz ă test nu a produs un r ăspuns diuretic.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Manitolul nu se va administra niciodat ă împreun ă cu sângele integral în perfuzii sau prin
aceea şi cale cu acesta (perfuzor).
Solu ţiile cu concentra ţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul
depozit ării, mai ales în condi ţii de temperatur ă joas ă. În acest caz se recomand ă încă lzirea
solu ţiei pân ă la dizolvarea tuturor cristalelor.
Este necesar ă o monitorizare atent ă a balan ţei hidroelectrolitice, a func ţiei renale şi a
semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot s ă apară , inclusiv o supraînc ărcare
circulatorie sau o de shidratare tisulară.
2
Atenţionare pentru sportivi : produs aflat pe lista substan ţelor interzise în competi ţii
sportive.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interac ţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Nu sunt disponibile date din literatur ă cu privire la administrarea în sarcin ă ş i al ăptare. În
cazul în care administrar ea de manitol este neapărat necesar ă se va aprecia raportul
risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Poate s ă apar ă ş oc anafilactic.
Rar: hiperhidratare extracelular ă, deshidratare intracelular ă, hipo- ş i hipernatremie, hipo- şi
hipertensiune arterial ă, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, acidoză .
Foarte rar: insuficien ţă renal ă acută , greaţă, vă rsături, diaree, febr ă, sete, cefalee, frison,
vertij, reten ţie urinar ă, tahicardie, urticarie, convulsii, reac ţii alergice, tromboflebit ă.
Extravazarea solu ţiei poate produce edeme şi necroza pielii.
4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: soluţii pentru administrare intravenoas ă, solu ţii pentru diurez ă
osmotic ă
Cod ATC: B05B C01.
Manitolul este un agent osmo tic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic,
agent diagnostic. Este folosit ş i ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient
pentru acestea.
La administrarea parenteral ă, manitolul cre şte presiunea osmotic ă a plasmei, ducând la
îndep ărtarea apei din ţesuturile organismului şi la diurez ă osmotic ă. Reducerea presiunii
intracerebrale şi a presiunii intraoculare apare la 15 minute de la începerea administr ării şi
durează 3-8 ore dup ă întreruperea perfuziei. Diureza apare dup ă 1-3 ore.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantit ăţi mici de manitol.
Dup ă injectarea intravenoas ă, manitolul se excret ă prin rinichi. Manitolul nu traverseaz ă
bariera hemato-encefalic ă ş i nu p ătrunde în globul ocular.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 100 minute.
Se excret ă renal
nemetabolizat, 80% din doz ă după 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi ap ă pentru preparate
injectabile.
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate 1 an
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 250 ml soluţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 500 ml soluţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie
perfuzabil ă.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Pungile se încă lzesc înainte de întrebuin ţare, mai ales dac ă au fost p ăstrate la temperatur ă
joas ă (manitolul poate cristaliza reversibil). Se folosesc numai solu ţii limpezi.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr 50, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5168/2005/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2005
