SORBITOL 50 g/l
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă NR. 5167/2005/01-02 –03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SORBITOL 50 g/l
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
1000 ml solu ţie perfuzabil ă con ţin sorbitol 50 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Aport caloric glucidic, singur sau asociat cu solutii perfuzabile de aminoacizi, in cadrul
nutritiei parenterale, la bolnavii la care ingestia alimente lor nu este posibila (interventii
chirurgicale etc.). Apor tul caloric este de 400 k cal pentru 100 g sorbitol.
Prevenirea deshidratarii intra- şi extracelulare.
Profilaxia si tratamentul cetozei din starile de denutritie, diaree sau vărs ături.
Vehicul pentru aportul terapeutic in pe rioada pre si postoperatorie imediata.
Rehidratare in cazul in care exis ta o pierdere de apa mai mare decat pierderea de clorura de
sodiu si alti electroliti.
4.2 Doze si mod de administrare Sorbitolul se administreaza in perfuzie venoasa, doza optima recomandata fiind de 1g
sorbitol/kg şi ora.
4.3 Contraindicatii Supraîncarcare hidrica .
Intoleran ţă la fructoză .
4.4 Atention ări si precautii speciale
Administrarea se face in perf uzie intravenoasa lenta pentru a putea sesiza eventuala
aparitie a unei diureze osmotice.
Se suplimenteza, eventual, cu insulina si po tasiu in functie de nivelul glicozuriei,
acetonuriei si glicemiei.
La diabetici sau la pacien ţi cu intoleran ţă la hidra ţi de carbon, în functie de nivelul
glicemiei, se ajusteaza doza de insulina si se supravegheaza clinic si paraclinic.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc interactiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si al ăptarea
Nu exista date in literatura de specialitate cu privire la administrarea produsului in timpul
sarcinii si alaptarii. Daca totusi se impune administ rarea, se recomanda evaluarea
raportului beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sorbitol 50 g/l nu influenţeaz ă capacitatea de a c onduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reactii adverse Pot să apar ă : hiperglicemie, poliurie, hiperosmolaritate, acidoz ă lactic ă si hiperuricemie.
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: substituienti de sange si solutii perfuzabile, solu ţii
intravenoase, solu ţii pentru nutri ţie parenteral ă, carbohidraţ i.
Cod ATC: B05B A03
Sorbitol este un alcool polihidroxilic care se metabolizeaza in principal in ficat pana la
fructoza sau glucoza (in mai mica masura), furn izand substrat energetic celulelor hepatice.
Sorbitolul, substrat energetic usor utilizabil de catre organism, are, de asemenea, actiune
anticetogena si hepatoprotectoare, administrar ea lui fiind posibila chiar in prezenta unor
leziuni hepatice importante. Apor tul caloric al sorbitolului este de 4,1 kcal/g. Sorbitolul
este foarte bine tolerat de rinichi.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Sorbitolul este un zahar-alcool hexahidrat, derivat din glucoza prin hidrogenare.
Administrat pe cale parenterala este oxidat, la nivelul ficatului, de catre sorbitol-
dehidrogenaza, transformandu-se in fructoza (levuloza). Procesul de metabolizare a
sorbitolului este independent de insulina. O pa rte din sorbitol poate fi metabolizata direct
in glucoza sub actiunea aldoz-reductazei.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Hidroxid de sodiu sau aci d clorhidric pentru ajustarea pH-ului, ap ă pentru preparate
injectabile.
6.2 Incompatibilit ăti
Sorbitol este incompatibil cu hidroxibenzoatul.
6.3 Perioada de valabilitate 1 an.
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector a câte 500 ml solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţ ie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector a câte 2000 ml solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare a câte 2000 ml soluţie
perfuzabil ă.
6.6 Instructiuni privind preg ătirea produsului medicament os în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
3
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Sicomed S.A,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureş ti, România.
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5167/2005/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2005
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă NR. 5167/2005/01-02 –03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SORBITOL 50 g/l
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
1000 ml solu ţie perfuzabil ă con ţin sorbitol 50 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Aport caloric glucidic, singur sau asociat cu solutii perfuzabile de aminoacizi, in cadrul
nutritiei parenterale, la bolnavii la care ingestia alimente lor nu este posibila (interventii
chirurgicale etc.). Apor tul caloric este de 400 k cal pentru 100 g sorbitol.
Prevenirea deshidratarii intra- şi extracelulare.
Profilaxia si tratamentul cetozei din starile de denutritie, diaree sau vărs ături.
Vehicul pentru aportul terapeutic in pe rioada pre si postoperatorie imediata.
Rehidratare in cazul in care exis ta o pierdere de apa mai mare decat pierderea de clorura de
sodiu si alti electroliti.
4.2 Doze si mod de administrare Sorbitolul se administreaza in perfuzie venoasa, doza optima recomandata fiind de 1g
sorbitol/kg şi ora.
4.3 Contraindicatii Supraîncarcare hidrica .
Intoleran ţă la fructoză .
4.4 Atention ări si precautii speciale
Administrarea se face in perf uzie intravenoasa lenta pentru a putea sesiza eventuala
aparitie a unei diureze osmotice.
Se suplimenteza, eventual, cu insulina si po tasiu in functie de nivelul glicozuriei,
acetonuriei si glicemiei.
La diabetici sau la pacien ţi cu intoleran ţă la hidra ţi de carbon, în functie de nivelul
glicemiei, se ajusteaza doza de insulina si se supravegheaza clinic si paraclinic.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc interactiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si al ăptarea
Nu exista date in literatura de specialitate cu privire la administrarea produsului in timpul
sarcinii si alaptarii. Daca totusi se impune administ rarea, se recomanda evaluarea
raportului beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sorbitol 50 g/l nu influenţeaz ă capacitatea de a c onduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reactii adverse Pot să apar ă : hiperglicemie, poliurie, hiperosmolaritate, acidoz ă lactic ă si hiperuricemie.
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: substituienti de sange si solutii perfuzabile, solu ţii
intravenoase, solu ţii pentru nutri ţie parenteral ă, carbohidraţ i.
Cod ATC: B05B A03
Sorbitol este un alcool polihidroxilic care se metabolizeaza in principal in ficat pana la
fructoza sau glucoza (in mai mica masura), furn izand substrat energetic celulelor hepatice.
Sorbitolul, substrat energetic usor utilizabil de catre organism, are, de asemenea, actiune
anticetogena si hepatoprotectoare, administrar ea lui fiind posibila chiar in prezenta unor
leziuni hepatice importante. Apor tul caloric al sorbitolului este de 4,1 kcal/g. Sorbitolul
este foarte bine tolerat de rinichi.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Sorbitolul este un zahar-alcool hexahidrat, derivat din glucoza prin hidrogenare.
Administrat pe cale parenterala este oxidat, la nivelul ficatului, de catre sorbitol-
dehidrogenaza, transformandu-se in fructoza (levuloza). Procesul de metabolizare a
sorbitolului este independent de insulina. O pa rte din sorbitol poate fi metabolizata direct
in glucoza sub actiunea aldoz-reductazei.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂ TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Hidroxid de sodiu sau aci d clorhidric pentru ajustarea pH-ului, ap ă pentru preparate
injectabile.
6.2 Incompatibilit ăti
Sorbitol este incompatibil cu hidroxibenzoatul.
6.3 Perioada de valabilitate 1 an.
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector a câte 500 ml solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţ ie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector a câte 2000 ml solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare a câte 2000 ml soluţie
perfuzabil ă.
6.6 Instructiuni privind preg ătirea produsului medicament os în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
3
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Sicomed S.A,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureş ti, România.
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5167/2005/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2005
