CLORURA DE SODIU 0,9%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
4.2 Doze şi mod de administrare Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă .
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
4.6 Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabi le
6.2 Incompatibilităţi Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul origi nal
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLORURA DE SODIU 0,9%
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă .
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de v ârsta, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/ kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/ kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de
70 kg.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, sindrom i nfiltrativ hidro-sodat, hipokaliemie,
acidoză.
Creştera aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală
gravă, sindrom edemato- ascitic care apare în cadrul decompensării unei ciroze hepatice,
edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.
Se administrează cu prudenţă în caz de i nsuficienta cardiaca sau renală gravă, edem
pulmonar acut, preeclampsie.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea excesivă.
Pungile sunt pentru o singură utilizare. Soluţia neutilizată rămasă în pungă se aruncă.
Soluţia perfuzabilă este izotonă, sterilă şi apirogenă.
Se vor administra numai cu truse cu filtru.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s -au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 0,9% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
diureză şi diaree osmotică.
4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă
renală, edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie,
iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând
intravenos soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi.
Cod ATC: B05B B01
Soluţia salină izotonă este izoosmotică cu plasma. Conţine clorură de sodiu 0,9%, respectiv
154 mmol sau mEq Na
+ şi Cl- la 1000 ml. Soluţia salină izotonă este folosită pentru
completar ea lichidului extracelular şi corectarea deficitului de sodiu (în condiţiile în care
funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Poate fi utilă şi pentru creşterea de
urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar se menţine
int ravascular timp scurt.
Limitele fiziologice în plasmă sunt 135 -147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru
pentru clor. Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru
menţinerea balanţei acido -bazice şi joacă un rol i mportant în controlul homeostaziei
hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.
Sodiul este in principal un cation extracelular (135- 147mmol/litru). Concentraţia
intracelulară este de 10 mmol/litru. Gr adientul de concentraţie între cele două
compartimente este mentinut cu ajutorul Na -K-ATP -azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi
procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabi le
6.2 Incompatibilităţi Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
3
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul origi nal
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 2000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 500 ml soluţi e perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 2000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 50 ml soluţie perfuz abilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 50 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a c âte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
B ucureşti, Rom ânia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5143/2005/01-16
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare- Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLORURA DE SODIU 0,9%
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă .
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de v ârsta, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/ kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/ kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient cu greutatea de
70 kg.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, sindrom i nfiltrativ hidro-sodat, hipokaliemie,
acidoză.
Creştera aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală
gravă, sindrom edemato- ascitic care apare în cadrul decompensării unei ciroze hepatice,
edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.
Se administrează cu prudenţă în caz de i nsuficienta cardiaca sau renală gravă, edem
pulmonar acut, preeclampsie.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea excesivă.
Pungile sunt pentru o singură utilizare. Soluţia neutilizată rămasă în pungă se aruncă.
Soluţia perfuzabilă este izotonă, sterilă şi apirogenă.
Se vor administra numai cu truse cu filtru.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s -au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 0,9% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
diureză şi diaree osmotică.
4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă
renală, edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie,
iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând
intravenos soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi.
Cod ATC: B05B B01
Soluţia salină izotonă este izoosmotică cu plasma. Conţine clorură de sodiu 0,9%, respectiv
154 mmol sau mEq Na
+ şi Cl- la 1000 ml. Soluţia salină izotonă este folosită pentru
completar ea lichidului extracelular şi corectarea deficitului de sodiu (în condiţiile în care
funcţia de concentrare a rinichiului este păstrată). Poate fi utilă şi pentru creşterea de
urgenţă a volumului plasmatic, de exemplu în şocul hemoragic, dar se menţine
int ravascular timp scurt.
Limitele fiziologice în plasmă sunt 135 -147 mmol/litru pentru sodiu şi 98-107 mmol/litru
pentru clor. Ionii de sodiu reglează mecanismul balanţei hidrice. Clorul este esenţial pentru
menţinerea balanţei acido -bazice şi joacă un rol i mportant în controlul homeostaziei
hidrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.
Sodiul este in principal un cation extracelular (135- 147mmol/litru). Concentraţia
intracelulară este de 10 mmol/litru. Gr adientul de concentraţie între cele două
compartimente este mentinut cu ajutorul Na -K-ATP -azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi
procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabi le
6.2 Incompatibilităţi Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.
3
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul origi nal
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 2000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 500 ml soluţi e perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 2000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 50 ml soluţie perfuz abilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a c âte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 50 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a c âte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a c âte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
B ucureşti, Rom ânia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5143/2005/01-16
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare- Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
4.2 Doze şi mod de administrare Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă .
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
4.6 Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
4.9 Supradozaj În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Biodisponibilitatea clorurii de sodiu 0,9% este de 100%.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabi le
6.2 Incompatibilităţi Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul origi nal
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
