SOLUTIE RINGER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOLUŢIE RINGER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml solutie perfuzabila conţin clorură de sodiu 8,6 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g
(echivalent cu clorură de calciu anhidră 0,249 g), clorură de potasiu 0,30 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Solutie Ringer este indicat ca tratament de substitutie hidroelectrolitica in:
-deshidratari predominant extracelulare (de exemplu in caz de varsaturi, diaree, fistule);
-hipovolemie (determinata de soc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii);
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică maximă se stabileşte de către medic în funcţie de vârstă, greutate şi starea
clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer, în perfuzie intravenoasă
lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi
greutate corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de
asepsie.
4.3 Contraindicaţii
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. In caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţie Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de
perfuzie, datorită riscului de coagulare.
In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul
de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer este necesară supravegherea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme prin retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi
derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei.
2
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate cu:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere cu:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate cu:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate cu:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu
potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În general, în condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea
atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei
reacţii adverse. Pot apare edeme.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca supraîncărcare lichidiană, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer şi administrarea de diuretice,
de exemplu furosemid. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă
peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi.
Cod ATC: B05B B01
Soluţia Ringer conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din plasma umană şi, în
general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în care ionii de Na
+şi
de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107 mmol/l.
Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii
normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă
modificări ale balanţei sodiului (şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot
provoca hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia
muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.
Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi
metabolismului hidrocarbonaţilor.
3
5.2.Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, soluţia difuzează în spaţiul extracelular şi determină o creştere a
volumului acestuia. Metabolizarea este reprezentată de cea a ionilor componenţi: sodiu,
potasiu, calciu şi cloruri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţie Ringer nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
In cazul în care Soluţie Ringer trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să
se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După
realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Inainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să
fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează
pungile deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5162/2005/01-08
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Februarie, 2005
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOLUŢIE RINGER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml solutie perfuzabila conţin clorură de sodiu 8,6 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g
(echivalent cu clorură de calciu anhidră 0,249 g), clorură de potasiu 0,30 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Solutie Ringer este indicat ca tratament de substitutie hidroelectrolitica in:
-deshidratari predominant extracelulare (de exemplu in caz de varsaturi, diaree, fistule);
-hipovolemie (determinata de soc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii);
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică maximă se stabileşte de către medic în funcţie de vârstă, greutate şi starea
clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer, în perfuzie intravenoasă
lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi
greutate corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de
asepsie.
4.3 Contraindicaţii
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. In caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţie Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de
perfuzie, datorită riscului de coagulare.
In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul
de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer este necesară supravegherea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme prin retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi
derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei.
2
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate cu:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere cu:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate cu:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate cu:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu
potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În general, în condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea
atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei
reacţii adverse. Pot apare edeme.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca supraîncărcare lichidiană, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer şi administrarea de diuretice,
de exemplu furosemid. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă
peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi.
Cod ATC: B05B B01
Soluţia Ringer conţine electroliţi în concentraţie similară cu cea din plasma umană şi, în
general, este caracterizată printr-o asemănare cu lichidul extracelular, în care ionii de Na
+şi
de Cl- predomină. Natremia normală este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107 mmol/l.
Echilibrul balanţei sodice este esenţial pentru menţinerea volemiei şi a unei distribuţii
normale a apei în organism. De aceea, modificările homeostaziei hidrice provoacă
modificări ale balanţei sodiului (şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidiană. De aceea, pierderile (prin diaree, vărsături sau alte tulburări) pot
provoca hipocloremie şi alcaloză metabolică.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în funcţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoasă, contracţia
muşchiului cardiac, funcţia renală, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbonaţilor.
Calciul are rol în coagulare, funcţia miocardului, excitabilitatea musculară şi
metabolismului hidrocarbonaţilor.
3
5.2.Proprietăţi farmacocinetice
După administrare, soluţia difuzează în spaţiul extracelular şi determină o creştere a
volumului acestuia. Metabolizarea este reprezentată de cea a ionilor componenţi: sodiu,
potasiu, calciu şi cloruri.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţie Ringer nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
In cazul în care Soluţie Ringer trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să
se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După
realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Inainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să
fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează
pungile deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5162/2005/01-08
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Februarie, 2005
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
