SOLUTIE RINGER LACTAT
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5172/2005/01-02-03-04
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOLUŢ IE RINGER LACTAT
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
1000 ml solu ţie perfuzabil ă con ţin:
Clorur ă de sodiu
6,00 g
Clorur ă de calciu dihidrat 0,27 g
Clorur ă de potasiu 0,40 g
Lactat de sodiu 3,20 g
Con ţinutul în electroli ţi:
g/l mEq/l
Na
+ 3,017 131,2
K+ 0,2098 5,4
Ca++ 0,0736 3,6
Cl- 3,96 111,7
Lactat - 2,543 28,5
Osmolaritate teoretic ă: 278,5 mosm/l
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Solu ţia Ringer Lactat este indicată ca tratament de substitu ţie hidroelectrolitic ă în:
- deshidrat ări predominant extracelular e (de exemplu în caz de vărs ături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinat ă de ş oc hemoragic, arsuri, pier deri hidroelectrolitice
perioperatorii);
- acidoză metabolic ă (cu excep ţia acidozei lactice).
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doza zilnic ă maxim ă se stabile şte în funcţ ie de vârst ă, greutate şi starea clinic ă a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativ ă la adul ţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer Lactat , în perfuzie
intravenoas ă lent ă, în ritm de 60-70 pic ături/min; la copii doza se stabile şte în func ţie de
vârst ă ş i greutate corporal ă.
Mod de administrare
Solu ţia Ringer Lactat se administreaz ă în perfuzie intravenoas ă lent ă, în condi ţii riguroase
de asepsie.
4.3 Contraindica ţii
- insuficien ţă cardiac ă congestiv ă;
- hiperhidratare, predominant extracelular ă;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- alcaloz ă metabolic ă;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
2
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Aceast ă solu ţie nu trebuie administrat ă prin injectare intramuscular ă. In caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Solu ţia Ringer Lactat nu trebuie administrate în acela şi dispozitiv
de perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat există risc de complica ţii determinate de
volumul de solu ţie ş i de cantitatea de electroliţi administrate.
Poate s ă apar ă supraîncă rcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacien ţii cu risc.
Perfuzarea Soluţiei Ringer Lactat poate provoca alcaloză metabolică, datorit ă con ţinutului
în lactat. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat este necesară supravegherea
echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
La pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă exist ă posibilitatea ca ac ţiunea alcalinizant ă a soluţ iei
s ă nu se produc ă din cauza afectă rii metabolismului lactatului.
Utilizarea solu ţiei necesit ă supraveghere clinic ă şi biologică , în special la pacien ţii cu
insuficien ţă renală severă, edeme cu reten ţie sodat ă, tratament cu glucocorticoizi şi
deriva ţi.
Deoarece solu ţia con ţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizat ă în special la pacien ţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficien ţă renal ă sever ă.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Legate de con ţinutul în calciu
Asocieri contraindicate cu :
- digitalice – risc de tulbur ări grave de ritm , uneori letale.
Asocieri de avut în vedere cu :
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea elimin ării urinare a calciului.
Legate de con ţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate cu :
- diuretice care economisesc potasiu (am ilorid, canreonat de potasiu, spironolacton ă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu poten ţial de evolu ţie letal ă, îndeosebi în caz de
insuficien ţă renal ă (adi ţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate cu :
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu
poten ţial de evolu ţie letal ă, îndeosebi în caz de insuficien ţă renal ă (adi ţia efectelor
hiperkaliemiante).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi ală ptării, numai dac ă este necesar şi sub
supravegherea atent ă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reac ţii adverse
Legate de con ţinutul în lactat – există risc de alcaloză metabolică în caz de aport în exces
sau de afectare a metabolismului lactatului.
4.9 Supradozaj Supradozajul poate provoca supraînc ărcare lichidiană , dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate şi acidoz ă metabolic ă.
Tratamentul const ă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer Lactat şi administrarea de
diuretice, de exemplu furosemid. In caz de olig urie sau anurie pot fi necesare hemodializă
sau dializ ă peritoneal ă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: soluţii implicate în balan ţa hidroelectrolitic ă.
Cod ATC: B05B B01
Solu ţia Ringer Lactat conţine electroli ţi în concentra ţie similar ă cu cea din plasma uman ă
ş i, în general, este caracterizat ă printr-o asem ănare cu lichidul extracelular, în care ionii de
Na
+ş i de Cl- predomin ă. Natremia normal ă este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107
mmol/l.
Echilibrul balan ţei sodice este esen ţial pentru men ţinerea volemiei şi a unei distribu ţii
normale a apei în organism. De aceea, modific ările homeostaziei hidrice provoac ă
modifică ri ale balan ţei sodiului ( şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţ ionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esen ţial pentru men ţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidian ă. De aceea, pierderile (prin diaree, v ărs ături sau alte tulbur ări) pot
provoca hipocloremie şi alcaloz ă metabolic ă.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în func ţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoas ă, contracţ ia
mu şchiului cardiac, func ţia renal ă, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbona ţilor.
Calciul are rol în coagulare, func ţia miocardului, excitabilitatea muscular ă şi
metabolismului hidrocarbona ţilor.
Lactatul este un precursor metabolic al bicarbonatului, principalul sistem tampon
extracelular.
5.2.Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare, solu ţia difuzează în spaţiul extracelular şi determin ă o cre ştere a
volumului acestuia.
Ionul lactat este metabolizat rapid la nivel he patic, fiind transformat în piruvat, care intră în
ciclul Krebbs, cu producere de bicarbonat.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ap ă distilat ă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilit ăţi
Solu ţia Ringer Lactat nu trebuie administrat ă prin acela şi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare, datorit ă con ţinutului în calciu.
În cazul în care Soluţia Ringer Lactat trebuie amestecat ă cu alte medicamente, este
obligatoriu s ă se verifice compatibilitatea, s ă se asigure sterilitatea şi uniformizarea
amestecului. Dup ă realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate 1 an
Produsul se utilizeaz ă imediat după deschiderea ambalajului.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a câte 250 ml solu ţie
perfuzabil ă.
4
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a câte 500 ml solu ţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu dou ă tuburi conectoare late rale a câte 250 ml
solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu dou ă tuburi conectoare late rale a câte 500 ml
solu ţie perfuzabil ă.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Înainte de administ rare se verifică pungile, care trebuie s ă fie intacte, iar solu ţia trebuie s ă
fie limpede. Înainte de utilizare trebuie de zinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizeaz ă
pungile deteriorate, ale c ăror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureş ti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
5172/2005/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie, 2005
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5172/2005/01-02-03-04
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SOLUŢ IE RINGER LACTAT
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
1000 ml solu ţie perfuzabil ă con ţin:
Clorur ă de sodiu
6,00 g
Clorur ă de calciu dihidrat 0,27 g
Clorur ă de potasiu 0,40 g
Lactat de sodiu 3,20 g
Con ţinutul în electroli ţi:
g/l mEq/l
Na
+ 3,017 131,2
K+ 0,2098 5,4
Ca++ 0,0736 3,6
Cl- 3,96 111,7
Lactat - 2,543 28,5
Osmolaritate teoretic ă: 278,5 mosm/l
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Solu ţia Ringer Lactat este indicată ca tratament de substitu ţie hidroelectrolitic ă în:
- deshidrat ări predominant extracelular e (de exemplu în caz de vărs ături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinat ă de ş oc hemoragic, arsuri, pier deri hidroelectrolitice
perioperatorii);
- acidoză metabolic ă (cu excep ţia acidozei lactice).
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doza zilnic ă maxim ă se stabile şte în funcţ ie de vârst ă, greutate şi starea clinic ă a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativ ă la adul ţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer Lactat , în perfuzie
intravenoas ă lent ă, în ritm de 60-70 pic ături/min; la copii doza se stabile şte în func ţie de
vârst ă ş i greutate corporal ă.
Mod de administrare
Solu ţia Ringer Lactat se administreaz ă în perfuzie intravenoas ă lent ă, în condi ţii riguroase
de asepsie.
4.3 Contraindica ţii
- insuficien ţă cardiac ă congestiv ă;
- hiperhidratare, predominant extracelular ă;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- alcaloz ă metabolic ă;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
2
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Aceast ă solu ţie nu trebuie administrat ă prin injectare intramuscular ă. In caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Solu ţia Ringer Lactat nu trebuie administrate în acela şi dispozitiv
de perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat există risc de complica ţii determinate de
volumul de solu ţie ş i de cantitatea de electroliţi administrate.
Poate s ă apar ă supraîncă rcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacien ţii cu risc.
Perfuzarea Soluţiei Ringer Lactat poate provoca alcaloză metabolică, datorit ă con ţinutului
în lactat. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat este necesară supravegherea
echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
La pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă exist ă posibilitatea ca ac ţiunea alcalinizant ă a soluţ iei
s ă nu se produc ă din cauza afectă rii metabolismului lactatului.
Utilizarea solu ţiei necesit ă supraveghere clinic ă şi biologică , în special la pacien ţii cu
insuficien ţă renală severă, edeme cu reten ţie sodat ă, tratament cu glucocorticoizi şi
deriva ţi.
Deoarece solu ţia con ţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizat ă în special la pacien ţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficien ţă renal ă sever ă.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Legate de con ţinutul în calciu
Asocieri contraindicate cu :
- digitalice – risc de tulbur ări grave de ritm , uneori letale.
Asocieri de avut în vedere cu :
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea elimin ării urinare a calciului.
Legate de con ţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate cu :
- diuretice care economisesc potasiu (am ilorid, canreonat de potasiu, spironolacton ă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu poten ţial de evolu ţie letal ă, îndeosebi în caz de
insuficien ţă renal ă (adi ţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate cu :
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu
poten ţial de evolu ţie letal ă, îndeosebi în caz de insuficien ţă renal ă (adi ţia efectelor
hiperkaliemiante).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi ală ptării, numai dac ă este necesar şi sub
supravegherea atent ă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reac ţii adverse
Legate de con ţinutul în lactat – există risc de alcaloză metabolică în caz de aport în exces
sau de afectare a metabolismului lactatului.
4.9 Supradozaj Supradozajul poate provoca supraînc ărcare lichidiană , dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate şi acidoz ă metabolic ă.
Tratamentul const ă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer Lactat şi administrarea de
diuretice, de exemplu furosemid. In caz de olig urie sau anurie pot fi necesare hemodializă
sau dializ ă peritoneal ă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: soluţii implicate în balan ţa hidroelectrolitic ă.
Cod ATC: B05B B01
Solu ţia Ringer Lactat conţine electroli ţi în concentra ţie similar ă cu cea din plasma uman ă
ş i, în general, este caracterizat ă printr-o asem ănare cu lichidul extracelular, în care ionii de
Na
+ş i de Cl- predomin ă. Natremia normal ă este de 135-147 mmol/l, iar cloremia 98-107
mmol/l.
Echilibrul balan ţei sodice este esen ţial pentru men ţinerea volemiei şi a unei distribu ţii
normale a apei în organism. De aceea, modific ările homeostaziei hidrice provoac ă
modifică ri ale balan ţei sodiului ( şi invers).
Sodiul are rol în procesele bio-electrice şi în funcţ ionarea sistemelor enzimatice.
Clorul este esen ţial pentru men ţinerea echilibrului acido-bazic şi are un rol important în
homeostazia lichidian ă. De aceea, pierderile (prin diaree, v ărs ături sau alte tulbur ări) pot
provoca hipocloremie şi alcaloz ă metabolic ă.
Potasiul (4,0-4,8 mmol/l) şi calciul (2,1-2,8 mmol/l) sunt ioni cu rol esenţial în func ţiile şi
procesele celulare şi metabolice. Potasiul intervine în transmiterea nervoas ă, contracţ ia
mu şchiului cardiac, func ţia renal ă, sinteza proteinelor şi metabolismul hidrocarbona ţilor.
Calciul are rol în coagulare, func ţia miocardului, excitabilitatea muscular ă şi
metabolismului hidrocarbona ţilor.
Lactatul este un precursor metabolic al bicarbonatului, principalul sistem tampon
extracelular.
5.2.Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare, solu ţia difuzează în spaţiul extracelular şi determin ă o cre ştere a
volumului acestuia.
Ionul lactat este metabolizat rapid la nivel he patic, fiind transformat în piruvat, care intră în
ciclul Krebbs, cu producere de bicarbonat.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Ap ă distilat ă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilit ăţi
Solu ţia Ringer Lactat nu trebuie administrat ă prin acela şi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare, datorit ă con ţinutului în calciu.
În cazul în care Soluţia Ringer Lactat trebuie amestecat ă cu alte medicamente, este
obligatoriu s ă se verifice compatibilitatea, s ă se asigure sterilitatea şi uniformizarea
amestecului. Dup ă realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate 1 an
Produsul se utilizeaz ă imediat după deschiderea ambalajului.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a câte 250 ml solu ţie
perfuzabil ă.
4
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a câte 500 ml solu ţie
perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu dou ă tuburi conectoare late rale a câte 250 ml
solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu dou ă tuburi conectoare late rale a câte 500 ml
solu ţie perfuzabil ă.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Înainte de administ rare se verifică pungile, care trebuie s ă fie intacte, iar solu ţia trebuie s ă
fie limpede. Înainte de utilizare trebuie de zinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizeaz ă
pungile deteriorate, ale c ăror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureş ti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
5172/2005/01-02-03-04
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Februarie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie, 2005
