ARGININA - SORBITOL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ARGININA – SORBITOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 100 g şi clorhidrat de L -arginină 50 g.
3. FORMA FARMACEUTICA Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia perfuzabilă Arginina – Sorbitol este indicată în:
- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de
epurare a amoniacului;
- comă hepatică sau encefalopatie hepatică;
- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;
- deficit de creşter e la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de
denutriţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu de ficit de creştere, doza maxima zilnică
recomandată este de 500 mg clorhidrat de L -arginină/kg şi zi.
În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se
calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este
de 10 g clorhidrat de L -arginină administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200 -800 mg
clorhidrat de L -arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de adm inistrarea în
perfuzie continuă a 200 – 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Arginina – Sorbitol este contraindicată în:
- stări de acidoză metabolică;
- diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Arginina – Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de:
- insuficienţă renală şi anurie;
- dezechilibru electrolitic;
- afecţiuni hepatice severe.
Arginina- Sorbitol nu figurează pe lista prod uselor dopante interzise în competiţiile
sportive.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
2
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina –
Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă
evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje
Arginina- Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă,
vărsături, rash, cefalee, par estezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice
de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului
Cod ATC: A05B A01
Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din
encefalopatia portal -hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează
ca precursor al ornitinei în ciclul u reei, la nivelul ficatului.
Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la
fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol -
dehidrogenazei. O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea
aldoz - reductazei.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile până în prezent.
4. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Sorbitolul este incompatibil cu hidroxibenzoatul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la tem peraturi sub 25
0C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 12 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă
6.5 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administră rii şi
manipularea sa.
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
3
Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B -dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3783/2003/01- 02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizar e, Septembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ARGININA – SORBITOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 100 g şi clorhidrat de L -arginină 50 g.
3. FORMA FARMACEUTICA Soluţie perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia perfuzabilă Arginina – Sorbitol este indicată în:
- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de
epurare a amoniacului;
- comă hepatică sau encefalopatie hepatică;
- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;
- deficit de creşter e la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de
denutriţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu de ficit de creştere, doza maxima zilnică
recomandată este de 500 mg clorhidrat de L -arginină/kg şi zi.
În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se
calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este
de 10 g clorhidrat de L -arginină administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200 -800 mg
clorhidrat de L -arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de adm inistrarea în
perfuzie continuă a 200 – 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Arginina – Sorbitol este contraindicată în:
- stări de acidoză metabolică;
- diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Arginina – Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de:
- insuficienţă renală şi anurie;
- dezechilibru electrolitic;
- afecţiuni hepatice severe.
Arginina- Sorbitol nu figurează pe lista prod uselor dopante interzise în competiţiile
sportive.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
2
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina –
Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă
evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje
Arginina- Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă,
vărsături, rash, cefalee, par estezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice
de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului
Cod ATC: A05B A01
Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din
encefalopatia portal -hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează
ca precursor al ornitinei în ciclul u reei, la nivelul ficatului.
Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la
fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol -
dehidrogenazei. O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea
aldoz - reductazei.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile până în prezent.
4. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Sorbitolul este incompatibil cu hidroxibenzoatul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la tem peraturi sub 25
0C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 12 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă
6.5 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administră rii şi
manipularea sa.
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
3
Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B -dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3783/2003/01- 02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizar e, Septembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
