KETOCONAZOL
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOCONAZOL
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 g crem ă conţ in ketoconazol 2 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Crem ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul infec ţiilor cutanate cu dermatofi ţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp.
ş i Epidermophyton floccosum , precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor ş i ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.
4.2 Doze ş i mod de administrare
În tinea pedis, Ketoconazol, crem ă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzual ă a tratamentului în cazul infec ţiilor u şoare este de o să ptămân ă. În cazul
infec ţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru pr evenirea recidivei, tratamentul trebuie
continuat cel pu ţin câteva zile dup ă dispari ţia simptomatologiei. În general, în infec ţii
grave sau pe arii mari, durat a tratamentului este de 4 săpt ămâni.
Pentru celelalte indica ţii terapeutice, Ketoconazol, crem ă trebuie aplicat pe zonele afectate
de 1 - 2 ori pe zi, în func ţie de gravitatea infec ţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel pu ţin câteva zile dup ă dispari ţia simptomatologiei.
Durata uzual ă a tratamentului este de 2 – 3 s ăpt ămâni pentru pitiriazis versicolor şi infec ţii
cu levuri şi de 3 – 4 să ptămâni pentru tinea corporis.
Dac ă nu se observă nici o ameliorare clinic ă dup ă 4 s ăpt ămâni de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igien ă pentru controlul surselor
de infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreic ă este o afec ţiune cronic ă cu poten ţial mare de recidiv ă. În tratamentul
de între ţinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, cremă se aplic ă de 1 - 2 ori pe
s ă pt ămân ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Ketoconazol, crem ă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dac ă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apari ţiei reac ţiilor de hipersensibilitate cutanat ă induse de
glucocorticoid şi a rec ăderilor, se recomand ă întreruperea treptat ă (în decurs de 2
s ă pt ămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administr ării ketoconazolului.
2
4.5 Interacţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
În cazul utiliz ării anterioare a unui glucocor ticoid topic potent există risc de apari ţie a
reac ţiilor de hipersensibilitate cutanat ă dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă
înainte de întreruperea tratamentului anterior.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Dup ă administrare topic ă ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totu şi, din motive de
siguran ţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dac ă medicul consider ă
absolut necesar.
Deoarece dup ă administrare topic ă ketoconazolul nu a fost detectat în plasm ă,
medicamentul se poate utiliza în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, crem ă nu are efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol crem ă au fost semnalate câteva cazuri de irita ţie
cutanat ă, senza ţie de arsură şi dermatit ă.
4.9 Supradozaj Aplicarea topic ă exagerat ă poate produce eritem, edem şi senza ţie de arsur ă, care vor
dispare dup ă întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomand ă o metodă adecvată de evacuare gastric ă.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antifungice preparate pentru uz topic, deriva ţi de imidazol şi
triazol. Cod ATC: D01A C08
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternică acţiune antimicotic ă
împotriva dermatofi ţilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum şi
Microsporum spp. , precum şi împotriva levurilor. Efectul s ău este foarte pronunţ at asupra
Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol ac ţioneaz ă foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod
curent în dermatofitoze şi alte infec ţii fungice ca şi în afec ţiuni ale pielii asociate cu
prezen ţa Pityrosporum spp . Această ameliorare simptomatic ă se observ ă înainte de apari ţia
primelor semne de vindecare.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă aplicare topică ketoconazol crem ă nu realizeaz ă concentra ţii plasmatice detectabile.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Vaselin ă alb ă, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu solu ţie 10%,
ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilen ă de joas ă densitate con ţinând 15 g crem ă.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Ş os. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5145/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Autorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2005
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETOCONAZOL
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 g crem ă conţ in ketoconazol 2 g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Crem ă
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul infec ţiilor cutanate cu dermatofi ţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp.
ş i Epidermophyton floccosum , precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor ş i ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.
4.2 Doze ş i mod de administrare
În tinea pedis, Ketoconazol, crem ă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzual ă a tratamentului în cazul infec ţiilor u şoare este de o să ptămân ă. În cazul
infec ţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru pr evenirea recidivei, tratamentul trebuie
continuat cel pu ţin câteva zile dup ă dispari ţia simptomatologiei. În general, în infec ţii
grave sau pe arii mari, durat a tratamentului este de 4 săpt ămâni.
Pentru celelalte indica ţii terapeutice, Ketoconazol, crem ă trebuie aplicat pe zonele afectate
de 1 - 2 ori pe zi, în func ţie de gravitatea infec ţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel pu ţin câteva zile dup ă dispari ţia simptomatologiei.
Durata uzual ă a tratamentului este de 2 – 3 s ăpt ămâni pentru pitiriazis versicolor şi infec ţii
cu levuri şi de 3 – 4 să ptămâni pentru tinea corporis.
Dac ă nu se observă nici o ameliorare clinic ă dup ă 4 s ăpt ămâni de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igien ă pentru controlul surselor
de infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreic ă este o afec ţiune cronic ă cu poten ţial mare de recidiv ă. În tratamentul
de între ţinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, cremă se aplic ă de 1 - 2 ori pe
s ă pt ămân ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Ketoconazol, crem ă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dac ă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apari ţiei reac ţiilor de hipersensibilitate cutanat ă induse de
glucocorticoid şi a rec ăderilor, se recomand ă întreruperea treptat ă (în decurs de 2
s ă pt ămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administr ării ketoconazolului.
2
4.5 Interacţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
În cazul utiliz ării anterioare a unui glucocor ticoid topic potent există risc de apari ţie a
reac ţiilor de hipersensibilitate cutanat ă dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă
înainte de întreruperea tratamentului anterior.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Dup ă administrare topic ă ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totu şi, din motive de
siguran ţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dac ă medicul consider ă
absolut necesar.
Deoarece dup ă administrare topic ă ketoconazolul nu a fost detectat în plasm ă,
medicamentul se poate utiliza în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, crem ă nu are efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol crem ă au fost semnalate câteva cazuri de irita ţie
cutanat ă, senza ţie de arsură şi dermatit ă.
4.9 Supradozaj Aplicarea topic ă exagerat ă poate produce eritem, edem şi senza ţie de arsur ă, care vor
dispare dup ă întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomand ă o metodă adecvată de evacuare gastric ă.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antifungice preparate pentru uz topic, deriva ţi de imidazol şi
triazol. Cod ATC: D01A C08
Ketoconazol, un derivat sintetic de imidazol dioxolan, are o puternică acţiune antimicotic ă
împotriva dermatofi ţilor cum sunt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum şi
Microsporum spp. , precum şi împotriva levurilor. Efectul s ău este foarte pronunţ at asupra
Pityrosporum spp.
Crema cu ketoconazol ac ţioneaz ă foarte rapid asupra pruritului, care este întâlnit în mod
curent în dermatofitoze şi alte infec ţii fungice ca şi în afec ţiuni ale pielii asociate cu
prezen ţa Pityrosporum spp . Această ameliorare simptomatic ă se observ ă înainte de apari ţia
primelor semne de vindecare.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă aplicare topică ketoconazol crem ă nu realizeaz ă concentra ţii plasmatice detectabile.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Vaselin ă alb ă, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu solu ţie 10%,
ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polietilen ă de joas ă densitate con ţinând 15 g crem ă.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Ş os. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5145/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Autorizare, Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie 2005
