DICLOFENAC CHIRMIS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Chirmis 10 mg/g, gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 100 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, slab opalescent până la opalescent, incolor până la alb-gălbui, cu miros slab alcoolic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind
siguranţa.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul utilizării conform recomandărilor,
este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Chirmis, la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclofenac Chirmis, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie
de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de
3
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente
ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de
eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi
febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol
Propilenglicol
Carbopol 990
Hidroxid de sodiu
Edetat disodic
p-Hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PE a 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L.
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
630/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie-2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Chirmis 10 mg/g, gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 100 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, slab opalescent până la opalescent, incolor până la alb-gălbui, cu miros slab alcoolic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind
siguranţa.
2
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul utilizării conform recomandărilor,
este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Chirmis, la femeile
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclofenac Chirmis, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie
de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de
3
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente
ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de
eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi
febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol
Propilenglicol
Carbopol 990
Hidroxid de sodiu
Edetat disodic
p-Hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PE a 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L.
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
630/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie-2008
