BENFOGAMMA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BENFOGAMMA
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine benfotiamină 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1 Indi caţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B
1, care nu poate fi tratat prin
măsuri dietetice.
Carenţa de vitamina B
1 poate să apară în: subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-
beri), nutriţie parenterală o perioadă lungă, hemodializă, malabsorbţie, polinevrite
periferice degenerative, atrofie musculară, sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
4.2 Doze şi mod de administrare
În cazul în care medicul nu recomandă altfel, se vor administra următoarele doze:
- tratament p reventiv - doza recomandată este de 50 mg benfotiamină (un drajeu
Benfogamma) de 1 – 2 ori pe săptămână;
- tratament curativ - doza recomandată este de 50 mg benfotiamină de 1 – 3 ori pe zi.
Drajeurile se administrează întregi cu puţin lichid.
Durata tr atamentului este în funcţie de răspunsul terapeutic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu psoriazis, utilizarea acestui medicament trebuie să fie bine justificată,
deoarece benfotiamina poate agrava leziunile cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Până în prezent, nu s -au raportat interacţiuni ale benfotiaminei cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea Nu există dovezi de teratogenitate sau mutagenitate care să pledeze împotriva utilizării
Benfogamma în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Benfogamma nu afectează capacitatea de a conduce v ehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, urticarie).
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate până în prezent cazuri de intoxicaţii sau supradozaj.
Benfotiamina are u n indice terapeutic mare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina B
1 şi combinaţii cu vitamina B6 si B12 ; thiamina (vitamina
B1) Cod ATC: A11D AN1
Benfotiamina reprezintă o formă mai activă a vita minei B
1. Faţă de aceasta se
caracterizează printr -un număr de avantaje.
Benfotiamina se absoarbe de 3 -5 ori mai rapid decât dozele echivalente de clorhidrat de
tiamină. Procentul de benfotiamină absorbit creşte proporţional cu doza administrată.
Studiile recente au arătat că clorhidratul de tiamină se poate absorbi într -o cantitate de
maximum 10 mg.
După administrarea de benfotiamină, rata de metabolizare la co -carboxilaza activă este de
2- 5 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea unei doze eg ale de vitamină B
1.
Benfotiamina este mult mai rezistentă la acţiunea tiaminazei.
Nici chiar după administrarea unor doze foarte mari de benfotiamină, nu au fost observate
reacţii anafilactice.
În timp ce clorhidratul de tiamină inhibă peristaltismul intestinal, benfotiamina are un uşor
efect stimulator asupra musculaturii netede.
Benfotiamina este inodoră şi fără gust. După administrarea de benfotiamină, nu apare
modificarea mirosului pielii care apare după administrarea de vitamină B
1.
Deficitul de v itamina B
1 poate determina polineuropatie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală de benfotiamină, în intestin are loc o defosforilare indusă de
fosfataze, rezultând S – benzoiltiamina (SBT). Această substanţă este liposolubilă, având o
permeabilitate crescută. S – benzoiltiamina este absorbită sub formă de tiamină. Această
formă este mai bine absorbită decât derivaţii hidrosolubili de tiamină şi trece din circulaţie
în celule unde se formează tiamina, printr -un proces de debenzoilare, a ceasta
metabolizându- se la co-carboxilază sub acţiunea tiaminkinazei. Aproximativ 1 mg tiamină
este degradat zilnic în organism, iar excesul de tiamină este eliminat pe cale urinară.
Co -carboxilaza este, printre altele o co -enzimă a piruvatdehidrogenazei care joacă un rol
important in procesele de glicoliză oxidativă. Deoarece furnizarea de energie către neuroni
este produsă, în principal, prin glicoliza oxidativă, furnizarea unor cantităţi suficiente de
tiamină este esenţială pentru buna funcţionare a sist emului nervos. În cazul în care
glicemia este crescută, creşte şi necesarul de tiamină. În cazul administrării benfotiaminei,
se ating concentraţii intracelulare ale tiaminei şi coenzimelor sale active mai mari decât
cele obţinute după administrarea oral ă a derivaţilor hidrosolubili de tiamină.
Concentraţiile plasmatice mici de co -carboxilază determină acumularea în sânge şi ţesuturi
a produşilor intermediari cum sunt piruvatul, lactatul şi cetoglutaratul. Ţesutul muscular,
sistemul nervos central şi miocardul sunt deosebit de sensibile la acţiunea acestor
substanţe. Benfotiamina inhibă acumularea acestor substanţe toxice. Chiar după
administrarea orală a unei singure doze de benfotiamină, se obţine efect analgezic.
Determinarea concentraţiei plasmatice a vitaminei B
1 se realizează prin testarea activităţii
enzimatice dependente de TPP la nivel eritrocitar (de exemplu, transcetolaza) şi stabilirea
reactivităţii acestora. Concentraţiile plasmatice ale vitaminei B
1 sunt de aproximativ 2 – 4
μg vitamina B
1/100 ml.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă Datele existente până în prezent, nu au evidenţiat potenţial mutagen, carcinogen sau de
toxicitate asupra funcţiei de reproducere al benfotiaminei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu : amidon de porumb, zahăr, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu.
Strat de drajefiere : dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol -
macrogol, gumă arabică, zahăr, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25,
talc , dioxid de titan (E171), carmeloză sodică, carbonat de sodiu, sirop de glucoză,
macrogol 6000, ceară montanglicol.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperat uri sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 6 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 5 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 5 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7 , 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5085/2004/01- 02-03-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2005
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BENFOGAMMA
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine benfotiamină 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1 Indi caţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B
1, care nu poate fi tratat prin
măsuri dietetice.
Carenţa de vitamina B
1 poate să apară în: subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-
beri), nutriţie parenterală o perioadă lungă, hemodializă, malabsorbţie, polinevrite
periferice degenerative, atrofie musculară, sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
4.2 Doze şi mod de administrare
În cazul în care medicul nu recomandă altfel, se vor administra următoarele doze:
- tratament p reventiv - doza recomandată este de 50 mg benfotiamină (un drajeu
Benfogamma) de 1 – 2 ori pe săptămână;
- tratament curativ - doza recomandată este de 50 mg benfotiamină de 1 – 3 ori pe zi.
Drajeurile se administrează întregi cu puţin lichid.
Durata tr atamentului este în funcţie de răspunsul terapeutic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu psoriazis, utilizarea acestui medicament trebuie să fie bine justificată,
deoarece benfotiamina poate agrava leziunile cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Până în prezent, nu s -au raportat interacţiuni ale benfotiaminei cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea Nu există dovezi de teratogenitate sau mutagenitate care să pledeze împotriva utilizării
Benfogamma în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Benfogamma nu afectează capacitatea de a conduce v ehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, urticarie).
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate până în prezent cazuri de intoxicaţii sau supradozaj.
Benfotiamina are u n indice terapeutic mare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina B
1 şi combinaţii cu vitamina B6 si B12 ; thiamina (vitamina
B1) Cod ATC: A11D AN1
Benfotiamina reprezintă o formă mai activă a vita minei B
1. Faţă de aceasta se
caracterizează printr -un număr de avantaje.
Benfotiamina se absoarbe de 3 -5 ori mai rapid decât dozele echivalente de clorhidrat de
tiamină. Procentul de benfotiamină absorbit creşte proporţional cu doza administrată.
Studiile recente au arătat că clorhidratul de tiamină se poate absorbi într -o cantitate de
maximum 10 mg.
După administrarea de benfotiamină, rata de metabolizare la co -carboxilaza activă este de
2- 5 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea unei doze eg ale de vitamină B
1.
Benfotiamina este mult mai rezistentă la acţiunea tiaminazei.
Nici chiar după administrarea unor doze foarte mari de benfotiamină, nu au fost observate
reacţii anafilactice.
În timp ce clorhidratul de tiamină inhibă peristaltismul intestinal, benfotiamina are un uşor
efect stimulator asupra musculaturii netede.
Benfotiamina este inodoră şi fără gust. După administrarea de benfotiamină, nu apare
modificarea mirosului pielii care apare după administrarea de vitamină B
1.
Deficitul de v itamina B
1 poate determina polineuropatie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală de benfotiamină, în intestin are loc o defosforilare indusă de
fosfataze, rezultând S – benzoiltiamina (SBT). Această substanţă este liposolubilă, având o
permeabilitate crescută. S – benzoiltiamina este absorbită sub formă de tiamină. Această
formă este mai bine absorbită decât derivaţii hidrosolubili de tiamină şi trece din circulaţie
în celule unde se formează tiamina, printr -un proces de debenzoilare, a ceasta
metabolizându- se la co-carboxilază sub acţiunea tiaminkinazei. Aproximativ 1 mg tiamină
este degradat zilnic în organism, iar excesul de tiamină este eliminat pe cale urinară.
Co -carboxilaza este, printre altele o co -enzimă a piruvatdehidrogenazei care joacă un rol
important in procesele de glicoliză oxidativă. Deoarece furnizarea de energie către neuroni
este produsă, în principal, prin glicoliza oxidativă, furnizarea unor cantităţi suficiente de
tiamină este esenţială pentru buna funcţionare a sist emului nervos. În cazul în care
glicemia este crescută, creşte şi necesarul de tiamină. În cazul administrării benfotiaminei,
se ating concentraţii intracelulare ale tiaminei şi coenzimelor sale active mai mari decât
cele obţinute după administrarea oral ă a derivaţilor hidrosolubili de tiamină.
Concentraţiile plasmatice mici de co -carboxilază determină acumularea în sânge şi ţesuturi
a produşilor intermediari cum sunt piruvatul, lactatul şi cetoglutaratul. Ţesutul muscular,
sistemul nervos central şi miocardul sunt deosebit de sensibile la acţiunea acestor
substanţe. Benfotiamina inhibă acumularea acestor substanţe toxice. Chiar după
administrarea orală a unei singure doze de benfotiamină, se obţine efect analgezic.
Determinarea concentraţiei plasmatice a vitaminei B
1 se realizează prin testarea activităţii
enzimatice dependente de TPP la nivel eritrocitar (de exemplu, transcetolaza) şi stabilirea
reactivităţii acestora. Concentraţiile plasmatice ale vitaminei B
1 sunt de aproximativ 2 – 4
μg vitamina B
1/100 ml.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă Datele existente până în prezent, nu au evidenţiat potenţial mutagen, carcinogen sau de
toxicitate asupra funcţiei de reproducere al benfotiaminei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu : amidon de porumb, zahăr, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu.
Strat de drajefiere : dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol -
macrogol, gumă arabică, zahăr, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25,
talc , dioxid de titan (E171), carmeloză sodică, carbonat de sodiu, sirop de glucoză,
macrogol 6000, ceară montanglicol.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperat uri sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 6 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 5 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 5 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7 , 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5085/2004/01- 02-03-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2005
