FLOXAL 3 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLOXAL 3 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine ofloxacină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent de consistenţă moale de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului determinate de germeni sensibili la ofloxacină, cum
sunt: conjunctivită cronică, keratită, ulcer cornean, infecţii cu Chlamydia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică un cm de unguent (echivalent a 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat, de
3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi).
Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu ofloxacină nu se vor purta lentile de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
Dacă Floxal este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, se va asigura o pauză de 15 minute
între administrări.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Floxal unguent poate determina tulburări de vedere; de aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să aprecieze
corect dacă pot să conducă autovehicule şi să folosească utilaje în siguranţă.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea conjunctivei şi/ sau senzaţii uşoare de arsuri la
nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de
hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Având în vedere că administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi în doze toxice. Dacă
accidental soluţia se administrează pe cale orală, trebuie avut în vedere că Floxal conţine doar un procent
mic din doza zilnică de ofloxacină recomandată pe această cale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, alte infecţioase, codul ATC: S01AE01.
Ofloxacina-derivat al acidului chinolonic este o fluorochinolonă cu acţiune bactericidă. Spectrul său
include şi germeni anaerobi. După aplicare locală, ofloxacina se poate absorbi, fără a duce însă la
repercursiuni clinice.
SPECTRUL ACTIVITĂȚII ANTIBACTERIENE
Concentrațiile critice diferențiază tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediară și pe
acestea din urmă de tulpinile rezistente:
S ≤ 1 mg/l și R > 4 mg/l
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în funcție de timp în ce privește speciile avute în
vedere. Prin urmare, sunt utile informațiile privind prevalența rezistenței locale, mai ales când sunt tratate
infecții severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilității unei tulpini
bacteriene la acest antibiotic.
Când se cunoaște variabilitatea prevalenței rezistenței unei specii de bacterii în Franța, aceasta este
indicată în tabelul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (interval)
SPECII SUSCEPTIBILE
Aerobe Gram-pozitive
Bacillus anthracis **
Staphylococcus meti-S
Aerobe Gram-negative
3
Acinetobacter (în principal, Acinetobacter
baumannii)
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio
Yersinia 50 - 75 %
15 - 25 %
15 - 25 %
0 - 10 %
0 - 11 %
0 - 25 %
0 - 10 %
45 - 70 %
45 - 85 %
40 - 45 %
Anaerobe
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Altele
Mycoplasma hominis
SPECII CU SUSCEPTIBILITATE
MODERATĂ
(prin sensibilitate in vitro)
Aerobe Gram-pozitive
Corynebacterium
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Altele
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
SPECII REZISTENTE
Aerobic Gram-pozitive
Enterococi
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus meti-R*
Anaerobe
cu excepția Propionibacterium acnes și
Mobiluncus
* Rata de rezistență la meticilină este de aproximativ 30-50% dintre toți stafilococii și se întâlnește, cu
precădere, în spitale.
** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentală cu antrax.
Micobacterii atipice: activitatea moderată in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii:
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai puțin asupra Mycobacterium kansasii și
chiar mai puțin aspra Mycobacterium avium.
Notă: Acest spectru corespunde celui afferent formelor sistemice de ofloxacină. În cazul administrării
formelor farmaceutice cu administrare locală, concentrațiile obținute in situ sunt superioare
concentrațiilor plasmatice. Rămân unele incertitudini privind cinetica concentrațiilor in situ și condițiile
fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului și stabilitatea medicamentului in situ.
4
Ofloxacina este activă parţial pe Proteus rettgeri, Providencia şi Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi
sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenţa
tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variază între 15% şi 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus
între 5% şi 10%.
Experimentele la animal, au evidenţiat că ofloxacina, după aplicaţie locală se poate detecta la nivelul
corneei, conjunctivei, muşchilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari şi camerei anterioare a
ochiului. Administrarea repetată determină concentraţii terapeutice şi la nivelul corpului vitros.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea unei singure doze de Floxal, concentraţiile maxime ale ofloxacinei în conjunctivă (9,72
g/g) şi sclerotică (1,61 g/g) sunt atinse după 5 minute. Apoi concentraţiile scad lent.
Concentraţiile maxime la nivelul umorii apoase şi corneei sunt atinse după o oră (0,69 g/g şi respectiv
4,87 g/g).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Numeroase experimente efectuate in vivo şi in vitro au evidenţiat că ofloxacina nu induce mutaţii genetice
sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului carcinogen.
Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.
Ofloxacina nu afectează fertilitatea şi nici dezvoltarea peri sau postnatală şi nu este teratogenă. Au fost
observate modificări degenerative ale cartilajelor articulare după administrarea sistemică a ofloxacinei.
Afectarea cartilajelor articulare depinde de doză şi de vârstă (la animalele tinere s-a observat o afectare
mai pronunţată).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Lanolină
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 săptămâni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, după prima deschidere a tubului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu laminat închis cu dop prevăzut cu vârf aplicator din PEÎD si capac din PEÎD
prin înşurubare, conţinând 3 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorşi alte instrucţiuni de manipulare
5
Se trage uşor pleoapa inferioară în afară şi în jos şi se aplică 1 cm unguent în sacul conjunctival prin
presarea tubului. Vârfului tubului nu trebuie atins cu mâinile sau pleoapele pentru a se evita contaminarea
acestuia.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR.GERHARD MANN CHEM-PHARM.FABRIK GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
subsidiară a companiei
BAUSCH & LOMB INC.
1.Bausch & Lomb
Rochester, NY 14604-2701
SUA
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8456/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLOXAL 3 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine ofloxacină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent de consistenţă moale de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului determinate de germeni sensibili la ofloxacină, cum
sunt: conjunctivită cronică, keratită, ulcer cornean, infecţii cu Chlamydia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică un cm de unguent (echivalent a 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat, de
3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi).
Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu ofloxacină nu se vor purta lentile de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
Dacă Floxal este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, se va asigura o pauză de 15 minute
între administrări.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Floxal unguent poate determina tulburări de vedere; de aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să aprecieze
corect dacă pot să conducă autovehicule şi să folosească utilaje în siguranţă.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea conjunctivei şi/ sau senzaţii uşoare de arsuri la
nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de
hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Având în vedere că administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi în doze toxice. Dacă
accidental soluţia se administrează pe cale orală, trebuie avut în vedere că Floxal conţine doar un procent
mic din doza zilnică de ofloxacină recomandată pe această cale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, alte infecţioase, codul ATC: S01AE01.
Ofloxacina-derivat al acidului chinolonic este o fluorochinolonă cu acţiune bactericidă. Spectrul său
include şi germeni anaerobi. După aplicare locală, ofloxacina se poate absorbi, fără a duce însă la
repercursiuni clinice.
SPECTRUL ACTIVITĂȚII ANTIBACTERIENE
Concentrațiile critice diferențiază tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediară și pe
acestea din urmă de tulpinile rezistente:
S ≤ 1 mg/l și R > 4 mg/l
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în funcție de timp în ce privește speciile avute în
vedere. Prin urmare, sunt utile informațiile privind prevalența rezistenței locale, mai ales când sunt tratate
infecții severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilității unei tulpini
bacteriene la acest antibiotic.
Când se cunoaște variabilitatea prevalenței rezistenței unei specii de bacterii în Franța, aceasta este
indicată în tabelul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (interval)
SPECII SUSCEPTIBILE
Aerobe Gram-pozitive
Bacillus anthracis **
Staphylococcus meti-S
Aerobe Gram-negative
3
Acinetobacter (în principal, Acinetobacter
baumannii)
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio
Yersinia 50 - 75 %
15 - 25 %
15 - 25 %
0 - 10 %
0 - 11 %
0 - 25 %
0 - 10 %
45 - 70 %
45 - 85 %
40 - 45 %
Anaerobe
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Altele
Mycoplasma hominis
SPECII CU SUSCEPTIBILITATE
MODERATĂ
(prin sensibilitate in vitro)
Aerobe Gram-pozitive
Corynebacterium
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Altele
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
SPECII REZISTENTE
Aerobic Gram-pozitive
Enterococi
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus meti-R*
Anaerobe
cu excepția Propionibacterium acnes și
Mobiluncus
* Rata de rezistență la meticilină este de aproximativ 30-50% dintre toți stafilococii și se întâlnește, cu
precădere, în spitale.
** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentală cu antrax.
Micobacterii atipice: activitatea moderată in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii:
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai puțin asupra Mycobacterium kansasii și
chiar mai puțin aspra Mycobacterium avium.
Notă: Acest spectru corespunde celui afferent formelor sistemice de ofloxacină. În cazul administrării
formelor farmaceutice cu administrare locală, concentrațiile obținute in situ sunt superioare
concentrațiilor plasmatice. Rămân unele incertitudini privind cinetica concentrațiilor in situ și condițiile
fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului și stabilitatea medicamentului in situ.
4
Ofloxacina este activă parţial pe Proteus rettgeri, Providencia şi Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi
sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenţa
tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variază între 15% şi 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus
între 5% şi 10%.
Experimentele la animal, au evidenţiat că ofloxacina, după aplicaţie locală se poate detecta la nivelul
corneei, conjunctivei, muşchilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari şi camerei anterioare a
ochiului. Administrarea repetată determină concentraţii terapeutice şi la nivelul corpului vitros.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea unei singure doze de Floxal, concentraţiile maxime ale ofloxacinei în conjunctivă (9,72
g/g) şi sclerotică (1,61 g/g) sunt atinse după 5 minute. Apoi concentraţiile scad lent.
Concentraţiile maxime la nivelul umorii apoase şi corneei sunt atinse după o oră (0,69 g/g şi respectiv
4,87 g/g).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Numeroase experimente efectuate in vivo şi in vitro au evidenţiat că ofloxacina nu induce mutaţii genetice
sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului carcinogen.
Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.
Ofloxacina nu afectează fertilitatea şi nici dezvoltarea peri sau postnatală şi nu este teratogenă. Au fost
observate modificări degenerative ale cartilajelor articulare după administrarea sistemică a ofloxacinei.
Afectarea cartilajelor articulare depinde de doză şi de vârstă (la animalele tinere s-a observat o afectare
mai pronunţată).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Lanolină
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 săptămâni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, după prima deschidere a tubului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu laminat închis cu dop prevăzut cu vârf aplicator din PEÎD si capac din PEÎD
prin înşurubare, conţinând 3 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorşi alte instrucţiuni de manipulare
5
Se trage uşor pleoapa inferioară în afară şi în jos şi se aplică 1 cm unguent în sacul conjunctival prin
presarea tubului. Vârfului tubului nu trebuie atins cu mâinile sau pleoapele pentru a se evita contaminarea
acestuia.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR.GERHARD MANN CHEM-PHARM.FABRIK GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
subsidiară a companiei
BAUSCH & LOMB INC.
1.Bausch & Lomb
Rochester, NY 14604-2701
SUA
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8456/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
