DERMOBACTER 5 mg/2 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermobacter 5 mg /2 mg/ml Soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie cutanată con ține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de
clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină 2 mg
sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată .
Soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă , care spumează la agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Realizarea antisepsiei şi tratamentul adjuvant al afecţiunilor cutaneo -mucoase de etiologie
bacteriană primară sau care se pot suprainfecta.
Notă: agenţii antiseptici conţinuţi de Dermobacter nu sunt sterilizanţi; aceştia reduc numai
temporar numărul micro- organismelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru administrare cutaneo -mucoasă.
Soluţia se foloseşte nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi timp de 7- 10 zile.
Soluţia nediluată se administrează pe cale cutanată.
Soluţia diluată 1:10 se administrează pe mucoase. Soluţia diluată trebuie preparată cu foarte puţin
timp înainte de a o folosi şi nu trebuie păstrată.
Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atent ă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului sau la substanţe înrudite;
2
- Nu se administrează la nivel ocular sau auricular; acest produs nu trebuie să pătrundă în canalul
auditiv, mai ales dacă timpanul este perforat, şi nici nu trebuie să fie pus în contact cu ţesutul
nervos sau cu meningele.
- Acest produs nu trebuie folosit pentru a dezinfecta echipamentul medical sau chirurgical.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi absorbţia cutanată este foarte slabă, riscul efectelor sistemice nu poate fi exclus. Aceste
riscuri au şanse mai mari de apariţie dacă produsul se aplică pe o suprafaţă mai mare, pe o piele
lezată (arsuri), pe mucoase sau pe pielea nou- născuţilor prematuri sau a sugarilor (datorită
raportului suprafaţă/greutate şi a efectului ocluziv al scutecelor).
Contaminarea microbiană poate avea loc imediat după ce un produs antiseptic a fost deschis
prima dată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Folosirea simultană sau succesivă a antisepticelor anionice trebuie evitată.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar . Se recomandă
aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai
scurtă de timp. Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
- Senzaţie de uscăciune a pielii şi a mucoaselor, care poate fi atenuată de o clătire atentă;
- Uşoare iritaţii ale pielii la începutul aplicării;
- Posibil eczemă de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, biguanide şi amidine.
Cod ATC: D08A C52
Clorura de benzalconiu este derivat cuaternar de amoniu iar digluconatul de clorhexidină este un
antiseptic din familia biguanidelor.
Produsul este antiseptic bactericid cu spectru larg, activ in vitro pe germeni Gram pozitiv şi Gram
negativ, precum şi pe Candida albicans .
Efectul se instalează rapid după un timp d e contact de 1 minut. Există o scădere uşoară a
eficacităţii în prezenţa proteinelor sau exudatului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia pe cale cutanată a clorurii de benzalconiu şi a digluconatului de clorhexidină este
neglijabilă (1 -3%).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cocoalchildimetil betaină (Amonyl 265BA)
Copolimer de etilenoxid şi propilenoxid
Hidroxietilceluloză 10000 mPa.s.
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Produsul este incompatibil cu compuşii anionici.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 ml soluţie cutanată .
4
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 300 ml soluţie cutanată .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Innotech International
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7150/201 4/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Re înnoire – Noiembrie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermobacter 5 mg /2 mg/ml Soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie cutanată con ține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de
clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină 2 mg
sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată .
Soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă , care spumează la agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Realizarea antisepsiei şi tratamentul adjuvant al afecţiunilor cutaneo -mucoase de etiologie
bacteriană primară sau care se pot suprainfecta.
Notă: agenţii antiseptici conţinuţi de Dermobacter nu sunt sterilizanţi; aceştia reduc numai
temporar numărul micro- organismelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru administrare cutaneo -mucoasă.
Soluţia se foloseşte nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi timp de 7- 10 zile.
Soluţia nediluată se administrează pe cale cutanată.
Soluţia diluată 1:10 se administrează pe mucoase. Soluţia diluată trebuie preparată cu foarte puţin
timp înainte de a o folosi şi nu trebuie păstrată.
Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atent ă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului sau la substanţe înrudite;
2
- Nu se administrează la nivel ocular sau auricular; acest produs nu trebuie să pătrundă în canalul
auditiv, mai ales dacă timpanul este perforat, şi nici nu trebuie să fie pus în contact cu ţesutul
nervos sau cu meningele.
- Acest produs nu trebuie folosit pentru a dezinfecta echipamentul medical sau chirurgical.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi absorbţia cutanată este foarte slabă, riscul efectelor sistemice nu poate fi exclus. Aceste
riscuri au şanse mai mari de apariţie dacă produsul se aplică pe o suprafaţă mai mare, pe o piele
lezată (arsuri), pe mucoase sau pe pielea nou- născuţilor prematuri sau a sugarilor (datorită
raportului suprafaţă/greutate şi a efectului ocluziv al scutecelor).
Contaminarea microbiană poate avea loc imediat după ce un produs antiseptic a fost deschis
prima dată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Folosirea simultană sau succesivă a antisepticelor anionice trebuie evitată.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar . Se recomandă
aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai
scurtă de timp. Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
- Senzaţie de uscăciune a pielii şi a mucoaselor, care poate fi atenuată de o clătire atentă;
- Uşoare iritaţii ale pielii la începutul aplicării;
- Posibil eczemă de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, biguanide şi amidine.
Cod ATC: D08A C52
Clorura de benzalconiu este derivat cuaternar de amoniu iar digluconatul de clorhexidină este un
antiseptic din familia biguanidelor.
Produsul este antiseptic bactericid cu spectru larg, activ in vitro pe germeni Gram pozitiv şi Gram
negativ, precum şi pe Candida albicans .
Efectul se instalează rapid după un timp d e contact de 1 minut. Există o scădere uşoară a
eficacităţii în prezenţa proteinelor sau exudatului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia pe cale cutanată a clorurii de benzalconiu şi a digluconatului de clorhexidină este
neglijabilă (1 -3%).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cocoalchildimetil betaină (Amonyl 265BA)
Copolimer de etilenoxid şi propilenoxid
Hidroxietilceluloză 10000 mPa.s.
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Produsul este incompatibil cu compuşii anionici.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 ml soluţie cutanată .
4
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 300 ml soluţie cutanată .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Innotech International
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7150/201 4/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Re înnoire – Noiembrie 2014.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014.
