DICLAC® 1%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DICLAC 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conține diclofenac sodic 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Produsul se administrează numai la adulţi.
Diclac 10 mg/g gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, se spală mâinile.
Diclac 10 mg/g gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 10 mg/g
gel se aplică la polul
negativ (catod).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declansate de acidul acetilsalicilic
sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8)
- în timpul trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionari şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a
diclofenacului, dacă preparatul este folosit pe suprafețe mari ale pielii și pe o prioadă prelungită (vezi
informațiile privind produsul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).
Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni
deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate.
2
Formele topice cu diclefenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente
ocluzive.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, și alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice , este puţin probabil să apară
interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea diclofenac la femeile gravide nu a fost studiată; prin urmare, formele topice cu diclofenac nu
trebuie utilizate în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicate în timpul trimestrului III de sarcină,
datorită posibilității de inerție uterine și/sau închiderea premature a canalului arterial.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu
este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea
diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor, sau pe suprafețe mari de pile și nici nu trebuie
utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra
fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenacului nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și în funcție
de frecvență.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 to < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Infecții și infestări
Foarte rare: erupție cutanată pustulară
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: astm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
3
Frecevente: dermatită (inclusive dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit
Rare: dermatită buloasă
Foarte rare: reacții de fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil.
Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac
comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține
echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).
În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie
folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu
medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și
utilizarea cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. codul ATC: M02A A15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de
asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, dimiuând astfel
sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent și incomplet.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 9 ore.
Metabolizarea și excreția sunt similare după administrarea topică și sistemică.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toleranţa locală
După aplicarea topică, Diclac 10 mg/g gel a dovedit potenţial iritant foarte mic.
Toleranţa sistemică
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută nu au evidenţiat o sensibilitate specială la diferite specii de animale.
Toxicitate cronică
Toxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă. Dozele toxice –
variind între 0,5 şi 2 mg/kg, în funcţie de specie – au produs ulceraţii la nivelul tractului gastrointestinal şi
modificări ale numărului elementelor figurate ale sângelui.
4
Carcinogenitate/Mutagenitate
Rezultatele studiilor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului sodic.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte tumorigene.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Potenţialul embriotoxic al diclofenacului sodic a fost investigat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece,
iepure). Mortalitatea fetală şi întârzierea creşterii au apărut la doze toxice pentru mamă. Nu au fost
observate malformaţii. Perioada de gestaţie şi durata travaliului au fost prelungite de diclofenac.
Fertilitatea nu a fost influenţată negativ. Doze sub pragul toxic matern nu au influenţat dezvoltarea
postnatală a urmaşilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
RRR-α-tocoferol, Carbomer (980),
Oleat de decil,
2-octildodecanol,
Lecitină,
Soluţie de amoniac 10%,
Edetat disodic,
Parfum “Vert de Crème”,
Izopropanol,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 100 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4913/2004/01-02
5
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DICLAC 10 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conține diclofenac sodic 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Produsul se administrează numai la adulţi.
Diclac 10 mg/g gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, se spală mâinile.
Diclac 10 mg/g gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 10 mg/g
gel se aplică la polul
negativ (catod).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declansate de acidul acetilsalicilic
sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8)
- în timpul trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionari şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a
diclofenacului, dacă preparatul este folosit pe suprafețe mari ale pielii și pe o prioadă prelungită (vezi
informațiile privind produsul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).
Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni
deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate.
2
Formele topice cu diclefenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente
ocluzive.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, și alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice , este puţin probabil să apară
interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea diclofenac la femeile gravide nu a fost studiată; prin urmare, formele topice cu diclofenac nu
trebuie utilizate în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicate în timpul trimestrului III de sarcină,
datorită posibilității de inerție uterine și/sau închiderea premature a canalului arterial.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu
este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea
diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor, sau pe suprafețe mari de pile și nici nu trebuie
utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra
fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenacului nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și în funcție
de frecvență.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 to < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Infecții și infestări
Foarte rare: erupție cutanată pustulară
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: astm
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
3
Frecevente: dermatită (inclusive dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit
Rare: dermatită buloasă
Foarte rare: reacții de fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil.
Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac
comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține
echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).
În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie
folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu
medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și
utilizarea cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. codul ATC: M02A A15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de
asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, dimiuând astfel
sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent și incomplet.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 9 ore.
Metabolizarea și excreția sunt similare după administrarea topică și sistemică.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toleranţa locală
După aplicarea topică, Diclac 10 mg/g gel a dovedit potenţial iritant foarte mic.
Toleranţa sistemică
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută nu au evidenţiat o sensibilitate specială la diferite specii de animale.
Toxicitate cronică
Toxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă. Dozele toxice –
variind între 0,5 şi 2 mg/kg, în funcţie de specie – au produs ulceraţii la nivelul tractului gastrointestinal şi
modificări ale numărului elementelor figurate ale sângelui.
4
Carcinogenitate/Mutagenitate
Rezultatele studiilor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului sodic.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte tumorigene.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Potenţialul embriotoxic al diclofenacului sodic a fost investigat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece,
iepure). Mortalitatea fetală şi întârzierea creşterii au apărut la doze toxice pentru mamă. Nu au fost
observate malformaţii. Perioada de gestaţie şi durata travaliului au fost prelungite de diclofenac.
Fertilitatea nu a fost influenţată negativ. Doze sub pragul toxic matern nu au influenţat dezvoltarea
postnatală a urmaşilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
RRR-α-tocoferol, Carbomer (980),
Oleat de decil,
2-octildodecanol,
Lecitină,
Soluţie de amoniac 10%,
Edetat disodic,
Parfum “Vert de Crème”,
Izopropanol,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 100 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4913/2004/01-02
5
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
