1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SALIFORM FORTE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin salicilat de metil 15 g şi levomentol 10 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi
solicitată.
Imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Dureri de origine musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea
musculară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Saliform forte se aplică pe piele,
masând uşor zona afectată până la absorbţia completă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, levomentol sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Plăgi deschise, iritaţii cutanate.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Saliform forte se utilizează numai pentru uz extern.
Nu se utilizează sub pansament ocluziv.
Se evită contactul cu ochii şi mucoasele.
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării.
Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte
toxice. Până în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om.
Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de
excitaţie nervos centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea
2
Saliform forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Saliform forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Salicilat de metil
Deşi există dovezi că ingestia de salicilat de metil este riscantă, după administrarea
externă conform recomandărilor de mai sus, salicilatul de metil este bine tolerat cu
excepţia unor cazuri în care au apărut iritaţii locale severe.
Levomentol
Levomentolul poate determina rar reacţii alergice: urticarie, eritem şi alte reacţii
cutanate. Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse,
sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de
produse mentolate: greaţă, dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de
deprimare a sistemului nervos central (ameţeală, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee
şi comă).
Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a levomentolului
este scăzut.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare;
produse cu acid salicilic si derivati.
Cod ATC: M 02A CN2
Saliform forte prezintă un efect revulsiv (vasodilatator local). După aplicare locală
determină vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi ameliorarea
proceselor metabolice cu efecte favorabile în mialgii.
Levomentolul intră în grupa substanţelor volatile iar din punct de vedere chimic este o
monoterpenă ciclică. Aplicarea locală de levomentol este urmată de o senzaţie rapidă
şi persistentă de căldură.
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic, componentă principală a
uleiului de Wintergreen. Acţionează ca revulsiv şi ameliorează temporar durerea
locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Acid stearic, monostearat de glicerol, macrogol 25 cetostearil eter, carbomer (Carbopol
Ultrez 10NF), trolamină, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 25 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 100 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4796/2004/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Octombrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SALIFORM FORTE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin salicilat de metil 15 g şi levomentol 10 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi
solicitată.
Imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Dureri de origine musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea
musculară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Saliform forte se aplică pe piele,
masând uşor zona afectată până la absorbţia completă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, levomentol sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Plăgi deschise, iritaţii cutanate.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Saliform forte se utilizează numai pentru uz extern.
Nu se utilizează sub pansament ocluziv.
Se evită contactul cu ochii şi mucoasele.
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării.
Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte
toxice. Până în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om.
Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de
excitaţie nervos centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea
2
Saliform forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Saliform forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Salicilat de metil
Deşi există dovezi că ingestia de salicilat de metil este riscantă, după administrarea
externă conform recomandărilor de mai sus, salicilatul de metil este bine tolerat cu
excepţia unor cazuri în care au apărut iritaţii locale severe.
Levomentol
Levomentolul poate determina rar reacţii alergice: urticarie, eritem şi alte reacţii
cutanate. Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse,
sunt de aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de
produse mentolate: greaţă, dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de
deprimare a sistemului nervos central (ameţeală, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee
şi comă).
Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a levomentolului
este scăzut.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare;
produse cu acid salicilic si derivati.
Cod ATC: M 02A CN2
Saliform forte prezintă un efect revulsiv (vasodilatator local). După aplicare locală
determină vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi ameliorarea
proceselor metabolice cu efecte favorabile în mialgii.
Levomentolul intră în grupa substanţelor volatile iar din punct de vedere chimic este o
monoterpenă ciclică. Aplicarea locală de levomentol este urmată de o senzaţie rapidă
şi persistentă de căldură.
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic, componentă principală a
uleiului de Wintergreen. Acţionează ca revulsiv şi ameliorează temporar durerea
locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Acid stearic, monostearat de glicerol, macrogol 25 cetostearil eter, carbomer (Carbopol
Ultrez 10NF), trolamină, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 25 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 100 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4796/2004/01-02-03
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Octombrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
