MIPROSEPT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MIPROSEPT
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine extract moale de propolis 0,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Util în tratamentul topic al proceselor inflamatorii ale mucoasei ano-rectale (de exemplu în
caz de fisuri anale si hemoroizi).
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandată este de 1 supozitor Miprosept pe zi, de preferinţă seara, după după
toaleta locală, timp de 7 - 14 zile în funcţie de tipul afecţiunii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, sau la produsele apicole.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Miprosept supozitoare va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu alergie la propolis
datorită posibilei apariţii a unor uşoare reacţii alergice locale (prurit, eritem).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente în privinţa administrării propolisului la această categorie
de paciente nu este recomandată utilizarea Miprosept în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice uşoare la nivel cutanat sau al mucoasei ano-rectale, care dispar
odată cu întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, literatura de specialitate nu evidenţiază alte manifestări, altele decât
cele prezentate.
2
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare intestinale, alte produse cu acţiune locală,
propolis
Cod ATC: A07E N01
Propolisul brut conţine în principal răşini, ceruri, uleiuri volatile, polen, glucide,
aminoacizi, vitamine, enzime, săruri minerale şi impurităţi.
Un tablou general de compoziţie cantitativă prezintă următoarele concentraţii ale grupelor
majore de substanţe:
-55% răşini şi balsamuri (balsamurile sunt definite ca substanţe naturale lichide sau semi-
lichide obţinute de obicei prin metode speciale din scoarţa unor arbori).
-7,5 – 35% ceruri de natură vegetală cu solubilităţi diferite şi ceară de albine (cerurile sunt
întotdeauna prezente în compoziţia propolisului)
-10% uleiuri volatile (conţin unii dintre cei mai importanţi constituenţi ai produsului).
-5% polen
-5% acizi graşi
-4,40 – 19% impurităţi: secreţii ale glandelor salivare de la albine şi componente prezente
în mod accidental în propolis (de exemplu aşchii de lemn, fragmente de corp de albină).
-terpene
-vitamine: A, B, E, PP
-oligoelemente: de exemplu aluminiu, argint, crom, cobalt, fier, magneziu.
-aminoacizi liberi: prolină şi arginină
-substanţe taninice
Cei mai importanţi compuşi din compoziţia propolisului sunt flavonoizii (15-20%), în
grupa cărora intra flavonele, flavonolii şi flavononele precum şi diferiţi compuşi fenolici şi
aromatici:
Flavone:
-acacetină
-crizină
-tectocrizină
-apigenină
-pectolinarigenină
Flavonoli:
-galangină
-galangin-3-metil eter
-isalpinină
-kaempferidă
-kaempferol
-quercetină
-quercetin-3,3-dimetileter
-rhamnocitrină
-rhamnetină
-isorhamnetină
Flavonone:
-pinostrobină
-sakuranetină
Flavononoli:
-pinobanksină
3
Principalele mecanisme de acţiune ale flavonoizilor din propolis sunt modificarea
activităţilor enzimatice prin fosforilare şi activitatea antioxidantă.
Propolisul prezintă următoarele acţiuni farmacologice principale: antimicrobiană,
antivirală, antibiotică, antifungică, antiinflamatorie, analgezică, antioxidantă, cicatrizantă şi
anestezică.
Acţiunea antiinfecţioasă
Aceasta a fost cea mai studiată acţiune a propolisului. In vitro s-a demonstrat eficacitatea
extractului etanolic de propolis în inhibarea dezvoltării unor tulpini de Staphylococcus
aureus – inclusiv cele rezistente la methicillină, a cocilor şi bacililor Gram-pozitivi la o
concentraţie de 3 mg/ml. Este posibil ca acţiunea antiinfecţioasă a propolisului să fie
rezultatul unui sinergism între mai mulţi compuşi activi dintre care fac parte flavonoidul
galangină (3,5,7-trihidroxiflavonă) şi esterul fenetilic al acidului cafeic.
Se consideră că mecanismul de acţiune constă în inhibarea RNA-polimerazelor bacteriene
dependente de DNA prin acţiunea unui component hidrosolubil din propolis cu absorbţie în
UV.
O importanţă condiţie pentru calitatea propolisului este existenţa fracţiunii volatile.
Acţiunea antiinflamatoare
S-a demonstrat că acţiunea antiinflamatoare a propolisului are un mecanism asemănător cu
al acidului acetil salicilic, şi este dependentă de doză. Este atribuită în principal esterului
fenetil al acidului cafeic şi flavonoizilor.
Într-un studiu la şobolan propolisul a inhibat activitatea ciclooxigenazei (COX) din
omogenatul obţinut din ţesut pulmonar. De asemenea într-un alt studiu subfracţia
extractului de propolis în eter de petrol (administrat oral în doză de 100 mg/kg,) a inhibat
edemul labei indus experimental.
Acţiunea antioxidantă
Structura de bază a flavonoizilor conţine un inel cromanic care în condiţii oxidative poate
fi deschis cu uşurinţă pentru a forma un radical liber (RL). Radicalul liber format poate
inactiva cu uşurinţă alţi radicali liberi care sunt nocivi pentru organism producând leziuni
tisulare.
Acţiunea reducătoare a flavonoizilor inhibă oxidarea acidului ascorbic (vitamina C) şi
transformă ionul de fier trivalent (Fe3+) în forma sa fiziologică – bivalentă. În plus,
flavonoizii se pot lega puternic de ioni de metale grele (cupru bivalent, mercur bivalent şi
plumb bivalent), anihilând toxicitatea acestora.
Acţiunea cicatrizantă
Propolisul reduce timpul de vindecare a leziunilor mucoasei rectale, stimulând regenerarea,
în special procesul de granulaţie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Preparat pe bază de produs vegetal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură arată că toxicitatea subacută a extractului de propolis: DL50 la
administrare orală este de peste 7,34 g/kg, ceea ce cofirmă lipsa de toxicitate a produsului.
Indexul de iritare cutanată primară, după 14 zile de administrare consecutivă, relevă faptul
că extractul de propolis este neiritant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, ceară galbenă, unt de cacao derivat tip NCHOX 355 (Kemcoa).
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a câte 5 supozitoare
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Institutul De Cercetare Dezvoltare Pentru Apicultură, S.A.,
B-dul Ficusului nr. 42, sector 1, 013975 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4785/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare– Octombrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MIPROSEPT
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine extract moale de propolis 0,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Util în tratamentul topic al proceselor inflamatorii ale mucoasei ano-rectale (de exemplu în
caz de fisuri anale si hemoroizi).
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandată este de 1 supozitor Miprosept pe zi, de preferinţă seara, după după
toaleta locală, timp de 7 - 14 zile în funcţie de tipul afecţiunii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, sau la produsele apicole.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Miprosept supozitoare va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu alergie la propolis
datorită posibilei apariţii a unor uşoare reacţii alergice locale (prurit, eritem).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente în privinţa administrării propolisului la această categorie
de paciente nu este recomandată utilizarea Miprosept în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice uşoare la nivel cutanat sau al mucoasei ano-rectale, care dispar
odată cu întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, literatura de specialitate nu evidenţiază alte manifestări, altele decât
cele prezentate.
2
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare intestinale, alte produse cu acţiune locală,
propolis
Cod ATC: A07E N01
Propolisul brut conţine în principal răşini, ceruri, uleiuri volatile, polen, glucide,
aminoacizi, vitamine, enzime, săruri minerale şi impurităţi.
Un tablou general de compoziţie cantitativă prezintă următoarele concentraţii ale grupelor
majore de substanţe:
-55% răşini şi balsamuri (balsamurile sunt definite ca substanţe naturale lichide sau semi-
lichide obţinute de obicei prin metode speciale din scoarţa unor arbori).
-7,5 – 35% ceruri de natură vegetală cu solubilităţi diferite şi ceară de albine (cerurile sunt
întotdeauna prezente în compoziţia propolisului)
-10% uleiuri volatile (conţin unii dintre cei mai importanţi constituenţi ai produsului).
-5% polen
-5% acizi graşi
-4,40 – 19% impurităţi: secreţii ale glandelor salivare de la albine şi componente prezente
în mod accidental în propolis (de exemplu aşchii de lemn, fragmente de corp de albină).
-terpene
-vitamine: A, B, E, PP
-oligoelemente: de exemplu aluminiu, argint, crom, cobalt, fier, magneziu.
-aminoacizi liberi: prolină şi arginină
-substanţe taninice
Cei mai importanţi compuşi din compoziţia propolisului sunt flavonoizii (15-20%), în
grupa cărora intra flavonele, flavonolii şi flavononele precum şi diferiţi compuşi fenolici şi
aromatici:
Flavone:
-acacetină
-crizină
-tectocrizină
-apigenină
-pectolinarigenină
Flavonoli:
-galangină
-galangin-3-metil eter
-isalpinină
-kaempferidă
-kaempferol
-quercetină
-quercetin-3,3-dimetileter
-rhamnocitrină
-rhamnetină
-isorhamnetină
Flavonone:
-pinostrobină
-sakuranetină
Flavononoli:
-pinobanksină
3
Principalele mecanisme de acţiune ale flavonoizilor din propolis sunt modificarea
activităţilor enzimatice prin fosforilare şi activitatea antioxidantă.
Propolisul prezintă următoarele acţiuni farmacologice principale: antimicrobiană,
antivirală, antibiotică, antifungică, antiinflamatorie, analgezică, antioxidantă, cicatrizantă şi
anestezică.
Acţiunea antiinfecţioasă
Aceasta a fost cea mai studiată acţiune a propolisului. In vitro s-a demonstrat eficacitatea
extractului etanolic de propolis în inhibarea dezvoltării unor tulpini de Staphylococcus
aureus – inclusiv cele rezistente la methicillină, a cocilor şi bacililor Gram-pozitivi la o
concentraţie de 3 mg/ml. Este posibil ca acţiunea antiinfecţioasă a propolisului să fie
rezultatul unui sinergism între mai mulţi compuşi activi dintre care fac parte flavonoidul
galangină (3,5,7-trihidroxiflavonă) şi esterul fenetilic al acidului cafeic.
Se consideră că mecanismul de acţiune constă în inhibarea RNA-polimerazelor bacteriene
dependente de DNA prin acţiunea unui component hidrosolubil din propolis cu absorbţie în
UV.
O importanţă condiţie pentru calitatea propolisului este existenţa fracţiunii volatile.
Acţiunea antiinflamatoare
S-a demonstrat că acţiunea antiinflamatoare a propolisului are un mecanism asemănător cu
al acidului acetil salicilic, şi este dependentă de doză. Este atribuită în principal esterului
fenetil al acidului cafeic şi flavonoizilor.
Într-un studiu la şobolan propolisul a inhibat activitatea ciclooxigenazei (COX) din
omogenatul obţinut din ţesut pulmonar. De asemenea într-un alt studiu subfracţia
extractului de propolis în eter de petrol (administrat oral în doză de 100 mg/kg,) a inhibat
edemul labei indus experimental.
Acţiunea antioxidantă
Structura de bază a flavonoizilor conţine un inel cromanic care în condiţii oxidative poate
fi deschis cu uşurinţă pentru a forma un radical liber (RL). Radicalul liber format poate
inactiva cu uşurinţă alţi radicali liberi care sunt nocivi pentru organism producând leziuni
tisulare.
Acţiunea reducătoare a flavonoizilor inhibă oxidarea acidului ascorbic (vitamina C) şi
transformă ionul de fier trivalent (Fe3+) în forma sa fiziologică – bivalentă. În plus,
flavonoizii se pot lega puternic de ioni de metale grele (cupru bivalent, mercur bivalent şi
plumb bivalent), anihilând toxicitatea acestora.
Acţiunea cicatrizantă
Propolisul reduce timpul de vindecare a leziunilor mucoasei rectale, stimulând regenerarea,
în special procesul de granulaţie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Preparat pe bază de produs vegetal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură arată că toxicitatea subacută a extractului de propolis: DL50 la
administrare orală este de peste 7,34 g/kg, ceea ce cofirmă lipsa de toxicitate a produsului.
Indexul de iritare cutanată primară, după 14 zile de administrare consecutivă, relevă faptul
că extractul de propolis este neiritant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol, ceară galbenă, unt de cacao derivat tip NCHOX 355 (Kemcoa).
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a câte 5 supozitoare
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Institutul De Cercetare Dezvoltare Pentru Apicultură, S.A.,
B-dul Ficusului nr. 42, sector 1, 013975 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4785/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare– Octombrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2007
