STREPSILS LEMON FARA ZAHAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Lemon fǎrǎ zahǎr pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: maltitol (E 965).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Pastile rotunde de culoare galbenă,
cu un gust caracteristic de lămâie, având ştanţată pe ambele feţe
sigla Strepsils „S”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene.
Strepsils Lemon fără zahăr pastile este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea
bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr trebuie administrat numai copiilor care
pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apare dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr conţine maltitol (E 965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile
gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Strepsils Lemon fară zahăr în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în
laptele uman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
Strepsils Lemon fară zahăr, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02A
A03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul,
blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor
in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară
largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi
patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor au demonstrat eliberarea rapidă a
alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat
dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia
menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după
administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată
a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2
minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a
faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi
in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
4
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra
fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Aromă de lămâie
Zaharină sodică
Izomalt (E 953)
Maltitol lichid (E 965)
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 8 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6526/2014/01-03
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Lemon fǎrǎ zahǎr pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: maltitol (E 965).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Pastile rotunde de culoare galbenă,
cu un gust caracteristic de lămâie, având ştanţată pe ambele feţe
sigla Strepsils „S”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene.
Strepsils Lemon fără zahăr pastile este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea
bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr trebuie administrat numai copiilor care
pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apare dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr conţine maltitol (E 965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile
gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Strepsils Lemon fară zahăr în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în
laptele uman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
Strepsils Lemon fară zahăr, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils lemon fǎrǎ zahǎr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02A
A03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul,
blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor
in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară
largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi
patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor au demonstrat eliberarea rapidă a
alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat
dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia
menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după
administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată
a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2
minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a
faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi
in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
4
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra
fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Aromă de lămâie
Zaharină sodică
Izomalt (E 953)
Maltitol lichid (E 965)
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 8 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6526/2014/01-03
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
