PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 3,86%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml, soluție pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Înainte de amestecare
1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A)
Substanţe active:
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
Clorură de calciu x 2 H
2O
Clorură de magneziu x 6 H
2O 106,500 g/l
117,140 g/l
0,507 g/l
0,140 g/l
1000 ml soluţie tampon (camera mare B)
Substanţe active:
Clorură de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Soluţie lactat de sodiu (S) 8,430 g/l
3,290 g/l
2,630 g/l
După amestecare
1000 ml din soluţia amestecată conţin:
Substanţe active:
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu x 2 H
2O
Clorură de magneziu x 6 H
2O
Bicarbonat de sodiu
Soluţie lactat de sodiu (S) 38,600 g/l
42,500 g/l
5,380 g/l
0,184 g/l
0,051 g/l
2,100 g/l
1,680 g/l
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 362,5 ml de soluţie A şi 637,5 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l
Glucoză anhidră (C
6H12O6)
Na+
Ca
++
Mg++
Cl-
HCO
3-
C
3H5O3 214 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
(Numărul ‘40’ specifică concentraţia tampon a soluţiei: 15 mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat = 40
mmol/l)
2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Soluţie sterilă, limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei finale este 7,4.
Osmolaritate 483 mOsmol/l
4. DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată,
incluzând:
- Insuficiență renală acută și cronică;
- Retenție hidrică masivă;
- Dezechilibre electrolitice severe;
- Intoxicații medicamentoase cu substanțe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă terapeutică
adecvată.
Soluțiile pentru dializa peritoneală cu bicarbonat/lactat cum este Physioneal 40 Glucoza 38,6mg/ml, cu un
pH fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienții la care soluțiile bazate numai pe tampon lactat, cu un
pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei
trebuie să fie stabilite de către medic.
Doze
Adulţi
Pacienţii în DPCA fac de obicei 4 schimburi de dializă peritoneală pe zi. Pacienţii în DPA fac de obicei
4-5 schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală și
este uzual 2 până la 2,5 l.
Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţi.
Copii şi adolescenţi:
Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu Physioneal 40 până acum. Astfel, beneficiile
clinice ale tratamentului cu Physioneal 40 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna comparativ cu
riscurile reacţiilor adverse.
Pentru pacienţii pediatrici cu vârsta mai mare de 2 ani se recomandă de la 800 la 1400 ml/m
2 per ciclu
până la o cantitate maximă de 2000 ml, după cum este tolerat. Volume de umplere de la 200 la 1000
ml/m
2 sunt recomandate la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor
proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică,
ţinându-se cont şi de necesităţile de înlocuire a lichidului la fiecare schimb.
Mod de administrare
Precauţii necesare a fi luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.
Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită, în prealabil, în ambalajul exterior la temperatura
corpului înainte de utilizare, pentru a creşte confortul pacientului. În acest scop trebuie folosită doar
3
căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în
cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau disconfort.
Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.
A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de
scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.
Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa
unei infecţii sau a unei peritonite aseptice.
De unică folosinţă.
După îndepărtarea ambalajului, se rupe imediat pinul fragil dintre cele două camere pentru amestecarea
celor două soluţii. Se aşteaptă până când camera superioară a fost complet drenată în camera inferioară.
Se amestecă cu blândeţe prin presarea cu ambele mâini pe pereţii camerei inferioare. Soluţia pentru
dializă peritoneală trebuie administrată în maximum 24 ore după amestecare.
Pentru mai multe informaţii privind utilizarea produsului, vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru
eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din substanţele active sau la oricare din excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Physioneal 40 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:
defecte mecanice necorectabile care previn o dializă peritoneală (DP) efectivă sau care cresc riscul
de infecţie;
pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu:
1) afectări abdominale, inclusiv întreruperea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie
chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii ale
peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită,
boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte afecţiuni care compromit
integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii abdominale; şi
2) alte stări incluzând grefă aortică recentă şi boală pulmonară severă.
Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului
de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală,
inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează Physioneal 40 ca parte a terapiei DP.
La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie soluţiile de
dializă peritoneală ce conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni despre care se ştie să crească
riscul de acidoză lactică [de exemplu hipotensiune severă sau sepsis care poate fi asociat cu insuficienţa
renală acută, tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori
de revers transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei
lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală pe
bază de lactat.
La prescrierea unei soluţii trebuie avută grijă la potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi
tratamentele pentru alte afecţiuni concomitente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la
pacienţii trataţi cu glicozide cardiace.
La pacienţii cu hiperparatiroidism beneficiile şi riscurile tratamentului cu soluţie 1,25 mmol/l calciu cum
este Physioneal 40 trebuie atent calculate, existând riscul agravării hiperparatiroidismului.
Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea pacientului
pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând insuficienţă cardiacă
congestivă, depleţie volemică şi şoc.
Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul dializei
peritoneale şi pot necesita înlocuire.
4
Supraumplerea cu un volum de Physioneal 40 în cavitatea peritoneală poate determina distensie
abdominală, senzaţie de plin şi/sau respiraţie dificilă.
Tratamentul supraumplerii cu Physioneal 40 constă în drenajul volumului conţinut în cavitatea
peritoneală.
Utilizarea excesivă de Physioneal 40 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare de dextroză
(glucoză) poate rezulta în eliminarea excesivă de apă.
Soluţiile care conţin glucoză trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu alergie cunoscută la porumb sau
produse din porumb. Pot apărea reacţii de hipersensibilitate precum cele datorate alergiei la amidonul din
porumb, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide. La apariţia oricăror semne sau simptome ale unei
reacţii de hipersensibilitate suspectată infuzia trebuie oprită imediat iar soluţia trebuie drenată din
cavitatea peritoneală. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice corespunzătoare, după cum este indicat
clinic.
Physioneal 40 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie. În situaţiile în care există un nivel
plasmatic normal al potasiului sau hipokaliemie poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la
o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a
potasiului seric şi total, doar sub supravegherea medicului.
Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în particular bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), parametrii
biochimici sanguini (incluzând parathormonul şi parametrii lipidelor) şi parametrii hematologici trebuie
evaluaţi periodic.
O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea peritoneală,
care poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.
La pacienții cu insuficiență renala, concentrațiile plasmatice ale electroliților (în particular bicarbonat,
potasiu, calciu și fosfat), parametrii biochimici sanguini (incluzând parathormonul) și parametrii
hematologici trebuie evaluați periodic.
La pacienții cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată și dozele de insulină sau ale altor
medicamente pentru hipoglicemie trebuie ajustate.
La pacienții cu concentrații plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice trebuie
evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest produs.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Physioneal 40 la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiune
- Concentrația plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în
considerare o posibilă compensare a pierderilor.
- Concentrațiile plasmatice de potasiu la pacienții tratați cu glicozide cardiace trebuie atent
monitorizate deoarece există riscul intoxicației cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Nu există, sau există o cantitate limitată de date din utilizarea Physioneal 40 la femeile gravide.
Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Physioneal 40 nu este recomandat în timpul sarcinii şi pentru femeile fertile care nu utilizează
contracepţie.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Physioneal 40 sunt excretaţi în laptele matern.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou născuţi/sugari.
5
Trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea la sân sau să se întrerupă/oprească tratamentul cu Physioneal
40, considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiul terapiei pentru mamă.
Fertilitatea
Nu există date clinice cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Physioneal 40 nu are efecte asupra capacității de a conduce autoturisme sau de a folosi utilaje.
Pacienţii cu boală renală terminală care urmează tratamentul de dializă peritoneală pot avea reacţii
adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse listate la acest punct sunt prezentate ca rezultat al convenţiei recomandate privind
frecvenţa: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Baza de date MedDRA pe
aparate, sisteme şi organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice Cu frecvenţă necunoscută Eozinofilie
Tulburări metabolice şi de
nutriţie Frecvente
Alcaloză
Hipokaliemie
Retenţie de lichid
Hipercalciemie
Mai puțin frecvente Hipervolemie
Anorexie
Deshidratare
Acidoză lactică
Tulburări psihice Mai puțin frecvente Insomnie
Tulburări ale sistemului
nervos Mai puțin frecvente Ameţeli
Cefalee
Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială
Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Dispnee
Tuse
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Peritonită
Mai puţin frecvent
Durere abdominală
Insuficienţa membranei peritoneale
Dispepsie
Flatulenţă
Greaţă
Cu frecvenţă necunoscută Scleroză peritoneală încapsulată
Efluent peritoneal tulbure
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Prurit
Angioedem
Tulburări musculo-scheletice
şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Frecvente
Edem
Astenie
Mai puţin frecvent
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de rău
Sete
6
Cu frecvenţă necunoscută Pirexie
Investigaţii diagnostice Frecvente Greutate crescută
Mai puţin frecvente PCO2 crescut
Reacții adverse legate de procedura de administrare: dureri abdominale, hemoragii, peritonite (care sunt
urmate de dureri abdominale, lichid de drenaj tulbure și uneori febră), infecții la locul de ieșire al
cateterului (semne inflamatorii: roșeață și secreție), blocarea cateterului, ileus, dureri de umăr, hernie a
cavității abdominale.
Reacții adverse legate de soluție:
Slăbiciune, leșin, oboseală, crampe musculare, cefalee, simptome respiratorii asociate cu edem pulmonar
și tulburări electrolitice (de exemplu, hipokaliemie, hipocalcemie).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Posibilele consecințe ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburări electrolitice sau (la
pacienții diabetici) hiperglicemie.
Tratament:
Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluțiilor pentru dializă hipertone și prin restricția de
fluide.
Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului oral sau intravenos.
Dezechilibrele electrolitice sunt controlate prin teste specifice. Cel mai probabil dezechilibru,
hipokaliemie poate fi controlată prin ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în
soluția de dializă peritoneală prescrisă.
Hiperglicemia (la pacienții diabetici) poate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină în acord cu
schema de tratament prescrisă de către medic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru dializă peritoneală, soluții hipertone.
Cod ATC: B05DB.
Dializa peritoneală este efectuată prin administrarea soluției de dializă peritoneală prin intermediul unui
cateter în cavitatea peritoneală. Glucoza produce o soluție cu osmolaritate crescută față de plasmă, creând
un gradient osmotic care facilitează îndepărtarea lichidului plasmatic în soluția de glucoză. Transferul de
substanțe între capilarele membranei peritoneale și soluția de dializă se face prin membrana peritoneală
conform principiului osmozei și difuziunii. La sfârșitul perioadei de schimb, soluția este saturată cu
substanțe toxice și trebuie schimbată. Cu excepția lactatului, ca precursor al bicarbonatului, concentrațiile
electroliților în soluție au fost formulate în încercarea de a normaliza concentrațiile plasmatice ale
electroliților. Produșii de degradare ai metabolismului proteic, prezenți în concentrații mari în sânge,
traversează membrana peritoneală în soluția de dializă.
Studiile in vitro și in vivo au evidențiat îmbunătățirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru
Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml comparativ cu soluțiile standard cu tampon lactat. În plus, studiile
clinice la un număr limitat de pacienți cu dureri abdominale la introducerea soluției au confirmat anumite
beneficii simptomatice. Totuși, până în prezent nu există date disponibile care să arate că frecvența
7
complicațiilor clinice este redusă sau că utilizarea acestor tipuri de soluții poate determina beneficii
importante pe termen lung.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Glucoza administrată intraperitoneal, tamponul, electroliții și apa sunt absorbite în sânge și metabolizate
pe căile uzuale.
Glucoza este metabolizată (1 g glucoză = 4 kcal sau 17 kjouli) în CO
2 si H2O.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu exista date preclinice relevante pentru siguranța clinică, în afară de cele incluse în alte secțiuni ale
RCP.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Soluția “A”: apă pentru preparate injectabile.
Soluția “B”: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.
6.2
Incompatibilităţi
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani pentru medicamentul păstrat în ambalajul intact.
24 ore după îndepărtarea învelișului exterior.
24 ore după amestecarea soluțiilor.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra sub 4
0C.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Soluția pentru dializă peritoneală Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml este sigilată ermetic într-un ambalaj
cu două camere fabricat din PVC.
Camera superioară este prevăzută cu un port de injecție pentru adăugarea medicamentelor la soluția de
glucoză și electroliți. Camera inferioară este prevăzută cu un port de conectare la un set de administrare
corespunzător care să permită operațiunile de dializă.
Conectorul Lineo care face parte din linia de transfer în formă de Y dintre cele două pungi conține
unguent cu iod povidonă 10,5%.
Punga este sigilată în interiorul unui înveliș transparent obținut prin fuziune termică și fabricat din mai
multe straturi de copolimeri.
Volumele containerului după reconstituire: 1500 ml (544 ml soluție “A” și 956 ml soluție “B”), 2000 ml
(725 ml soluție “A” și 1275 ml soluție “B”), 2500 ml (906 ml soluție “A” și 1594 ml soluție “B”).
Punga single este o pungă cu două camere (camera mică cu soluția “A” și camera mare cu soluția “B”,
vezi pct. 2) care se utilizează în Dializa Peritoneală Automată. Punga twin este o pungă cu două camere
(camera mică cu soluția “A” și camera mare cu soluția “B”, vezi pct. 2) cu un sistem integrat de
deconectare plus o pungă goală de drenare care se utilizează în Dializa Peritoneală Ambulatorie Continuă.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.
8
Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Instrucțiuni detaliate despre procedura de schimb în Dializa peritoneală sunt furnizate pacienților în
cadrul procesului de instruire, înainte de începerea tratamentului la domiciliu.
În caz de deteriorare, punga trebuie aruncată.
Trebuie utilizate tehnici aseptice la schimbarea pungii.
După îndepărtarea ambalajului exterior, se rupe imediat pinul fragil dintre cele două camere pentru
a amesteca cele două soluții. Se așteaptă până când camera superioară a fost complet drenată în
camera inferioară. Se amestecă ușor prin presarea cu ambele mâini pe pereții camerei inferioare.
Soluția pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare.
Înainte de utilizare, soluția trebuie încălzită la temperatura corpului pentru a elimina disconfortul și
pierderea de căldura la administrare. Acest lucru trebuie făcut prin caldură uscată, utilizând un
platou încălzit, destinat acestui scop. Punga nu trebuie introdusa în apă caldă. Cuptorul cu
microunde nu trebuie folosit pentru încălzirea pungilor.
Medicamentele trebuie adăugate prin portul de injecție în camera superioară înainte de ruperea
pinului fragil dintre cele doua camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată
înainte de amestecare și trebuie luat în considerare pH-ul și concentrația în săruri a soluției.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.
Nu se administrează dacă soluția nu este limpede.
Soluția rămasă neutilizată se aruncă.
Produsul este pentru unică utilizare.
În soluție nu se găsesc endotoxine.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castelbar, County Mayo,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4751/2004/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-
29-30
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Septembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml, soluție pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Înainte de amestecare
1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A)
Substanţe active:
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
Clorură de calciu x 2 H
2O
Clorură de magneziu x 6 H
2O 106,500 g/l
117,140 g/l
0,507 g/l
0,140 g/l
1000 ml soluţie tampon (camera mare B)
Substanţe active:
Clorură de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Soluţie lactat de sodiu (S) 8,430 g/l
3,290 g/l
2,630 g/l
După amestecare
1000 ml din soluţia amestecată conţin:
Substanţe active:
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu x 2 H
2O
Clorură de magneziu x 6 H
2O
Bicarbonat de sodiu
Soluţie lactat de sodiu (S) 38,600 g/l
42,500 g/l
5,380 g/l
0,184 g/l
0,051 g/l
2,100 g/l
1,680 g/l
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 362,5 ml de soluţie A şi 637,5 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l
Glucoză anhidră (C
6H12O6)
Na+
Ca
++
Mg++
Cl-
HCO
3-
C
3H5O3 214 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
(Numărul ‘40’ specifică concentraţia tampon a soluţiei: 15 mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat = 40
mmol/l)
2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Soluţie sterilă, limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei finale este 7,4.
Osmolaritate 483 mOsmol/l
4. DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată,
incluzând:
- Insuficiență renală acută și cronică;
- Retenție hidrică masivă;
- Dezechilibre electrolitice severe;
- Intoxicații medicamentoase cu substanțe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă terapeutică
adecvată.
Soluțiile pentru dializa peritoneală cu bicarbonat/lactat cum este Physioneal 40 Glucoza 38,6mg/ml, cu un
pH fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienții la care soluțiile bazate numai pe tampon lactat, cu un
pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei
trebuie să fie stabilite de către medic.
Doze
Adulţi
Pacienţii în DPCA fac de obicei 4 schimburi de dializă peritoneală pe zi. Pacienţii în DPA fac de obicei
4-5 schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală și
este uzual 2 până la 2,5 l.
Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţi.
Copii şi adolescenţi:
Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu Physioneal 40 până acum. Astfel, beneficiile
clinice ale tratamentului cu Physioneal 40 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna comparativ cu
riscurile reacţiilor adverse.
Pentru pacienţii pediatrici cu vârsta mai mare de 2 ani se recomandă de la 800 la 1400 ml/m
2 per ciclu
până la o cantitate maximă de 2000 ml, după cum este tolerat. Volume de umplere de la 200 la 1000
ml/m
2 sunt recomandate la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor
proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică,
ţinându-se cont şi de necesităţile de înlocuire a lichidului la fiecare schimb.
Mod de administrare
Precauţii necesare a fi luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.
Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită, în prealabil, în ambalajul exterior la temperatura
corpului înainte de utilizare, pentru a creşte confortul pacientului. În acest scop trebuie folosită doar
3
căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în
cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau disconfort.
Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.
A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de
scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.
Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa
unei infecţii sau a unei peritonite aseptice.
De unică folosinţă.
După îndepărtarea ambalajului, se rupe imediat pinul fragil dintre cele două camere pentru amestecarea
celor două soluţii. Se aşteaptă până când camera superioară a fost complet drenată în camera inferioară.
Se amestecă cu blândeţe prin presarea cu ambele mâini pe pereţii camerei inferioare. Soluţia pentru
dializă peritoneală trebuie administrată în maximum 24 ore după amestecare.
Pentru mai multe informaţii privind utilizarea produsului, vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru
eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din substanţele active sau la oricare din excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Physioneal 40 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:
defecte mecanice necorectabile care previn o dializă peritoneală (DP) efectivă sau care cresc riscul
de infecţie;
pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu:
1) afectări abdominale, inclusiv întreruperea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie
chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii ale
peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită,
boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte afecţiuni care compromit
integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii abdominale; şi
2) alte stări incluzând grefă aortică recentă şi boală pulmonară severă.
Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului
de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală,
inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează Physioneal 40 ca parte a terapiei DP.
La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie soluţiile de
dializă peritoneală ce conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni despre care se ştie să crească
riscul de acidoză lactică [de exemplu hipotensiune severă sau sepsis care poate fi asociat cu insuficienţa
renală acută, tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori
de revers transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei
lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală pe
bază de lactat.
La prescrierea unei soluţii trebuie avută grijă la potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi
tratamentele pentru alte afecţiuni concomitente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la
pacienţii trataţi cu glicozide cardiace.
La pacienţii cu hiperparatiroidism beneficiile şi riscurile tratamentului cu soluţie 1,25 mmol/l calciu cum
este Physioneal 40 trebuie atent calculate, existând riscul agravării hiperparatiroidismului.
Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea pacientului
pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând insuficienţă cardiacă
congestivă, depleţie volemică şi şoc.
Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul dializei
peritoneale şi pot necesita înlocuire.
4
Supraumplerea cu un volum de Physioneal 40 în cavitatea peritoneală poate determina distensie
abdominală, senzaţie de plin şi/sau respiraţie dificilă.
Tratamentul supraumplerii cu Physioneal 40 constă în drenajul volumului conţinut în cavitatea
peritoneală.
Utilizarea excesivă de Physioneal 40 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare de dextroză
(glucoză) poate rezulta în eliminarea excesivă de apă.
Soluţiile care conţin glucoză trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu alergie cunoscută la porumb sau
produse din porumb. Pot apărea reacţii de hipersensibilitate precum cele datorate alergiei la amidonul din
porumb, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide. La apariţia oricăror semne sau simptome ale unei
reacţii de hipersensibilitate suspectată infuzia trebuie oprită imediat iar soluţia trebuie drenată din
cavitatea peritoneală. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice corespunzătoare, după cum este indicat
clinic.
Physioneal 40 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie. În situaţiile în care există un nivel
plasmatic normal al potasiului sau hipokaliemie poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la
o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a
potasiului seric şi total, doar sub supravegherea medicului.
Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în particular bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), parametrii
biochimici sanguini (incluzând parathormonul şi parametrii lipidelor) şi parametrii hematologici trebuie
evaluaţi periodic.
O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea peritoneală,
care poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.
La pacienții cu insuficiență renala, concentrațiile plasmatice ale electroliților (în particular bicarbonat,
potasiu, calciu și fosfat), parametrii biochimici sanguini (incluzând parathormonul) și parametrii
hematologici trebuie evaluați periodic.
La pacienții cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată și dozele de insulină sau ale altor
medicamente pentru hipoglicemie trebuie ajustate.
La pacienții cu concentrații plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice trebuie
evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest produs.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Physioneal 40 la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiune
- Concentrația plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în
considerare o posibilă compensare a pierderilor.
- Concentrațiile plasmatice de potasiu la pacienții tratați cu glicozide cardiace trebuie atent
monitorizate deoarece există riscul intoxicației cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Nu există, sau există o cantitate limitată de date din utilizarea Physioneal 40 la femeile gravide.
Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Physioneal 40 nu este recomandat în timpul sarcinii şi pentru femeile fertile care nu utilizează
contracepţie.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Physioneal 40 sunt excretaţi în laptele matern.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou născuţi/sugari.
5
Trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea la sân sau să se întrerupă/oprească tratamentul cu Physioneal
40, considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiul terapiei pentru mamă.
Fertilitatea
Nu există date clinice cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Physioneal 40 nu are efecte asupra capacității de a conduce autoturisme sau de a folosi utilaje.
Pacienţii cu boală renală terminală care urmează tratamentul de dializă peritoneală pot avea reacţii
adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse listate la acest punct sunt prezentate ca rezultat al convenţiei recomandate privind
frecvenţa: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
<1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Baza de date MedDRA pe
aparate, sisteme şi organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice Cu frecvenţă necunoscută Eozinofilie
Tulburări metabolice şi de
nutriţie Frecvente
Alcaloză
Hipokaliemie
Retenţie de lichid
Hipercalciemie
Mai puțin frecvente Hipervolemie
Anorexie
Deshidratare
Acidoză lactică
Tulburări psihice Mai puțin frecvente Insomnie
Tulburări ale sistemului
nervos Mai puțin frecvente Ameţeli
Cefalee
Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială
Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Dispnee
Tuse
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Peritonită
Mai puţin frecvent
Durere abdominală
Insuficienţa membranei peritoneale
Dispepsie
Flatulenţă
Greaţă
Cu frecvenţă necunoscută Scleroză peritoneală încapsulată
Efluent peritoneal tulbure
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Prurit
Angioedem
Tulburări musculo-scheletice
şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Frecvente
Edem
Astenie
Mai puţin frecvent
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de rău
Sete
6
Cu frecvenţă necunoscută Pirexie
Investigaţii diagnostice Frecvente Greutate crescută
Mai puţin frecvente PCO2 crescut
Reacții adverse legate de procedura de administrare: dureri abdominale, hemoragii, peritonite (care sunt
urmate de dureri abdominale, lichid de drenaj tulbure și uneori febră), infecții la locul de ieșire al
cateterului (semne inflamatorii: roșeață și secreție), blocarea cateterului, ileus, dureri de umăr, hernie a
cavității abdominale.
Reacții adverse legate de soluție:
Slăbiciune, leșin, oboseală, crampe musculare, cefalee, simptome respiratorii asociate cu edem pulmonar
și tulburări electrolitice (de exemplu, hipokaliemie, hipocalcemie).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Posibilele consecințe ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburări electrolitice sau (la
pacienții diabetici) hiperglicemie.
Tratament:
Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluțiilor pentru dializă hipertone și prin restricția de
fluide.
Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului oral sau intravenos.
Dezechilibrele electrolitice sunt controlate prin teste specifice. Cel mai probabil dezechilibru,
hipokaliemie poate fi controlată prin ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în
soluția de dializă peritoneală prescrisă.
Hiperglicemia (la pacienții diabetici) poate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină în acord cu
schema de tratament prescrisă de către medic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru dializă peritoneală, soluții hipertone.
Cod ATC: B05DB.
Dializa peritoneală este efectuată prin administrarea soluției de dializă peritoneală prin intermediul unui
cateter în cavitatea peritoneală. Glucoza produce o soluție cu osmolaritate crescută față de plasmă, creând
un gradient osmotic care facilitează îndepărtarea lichidului plasmatic în soluția de glucoză. Transferul de
substanțe între capilarele membranei peritoneale și soluția de dializă se face prin membrana peritoneală
conform principiului osmozei și difuziunii. La sfârșitul perioadei de schimb, soluția este saturată cu
substanțe toxice și trebuie schimbată. Cu excepția lactatului, ca precursor al bicarbonatului, concentrațiile
electroliților în soluție au fost formulate în încercarea de a normaliza concentrațiile plasmatice ale
electroliților. Produșii de degradare ai metabolismului proteic, prezenți în concentrații mari în sânge,
traversează membrana peritoneală în soluția de dializă.
Studiile in vitro și in vivo au evidențiat îmbunătățirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru
Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml comparativ cu soluțiile standard cu tampon lactat. În plus, studiile
clinice la un număr limitat de pacienți cu dureri abdominale la introducerea soluției au confirmat anumite
beneficii simptomatice. Totuși, până în prezent nu există date disponibile care să arate că frecvența
7
complicațiilor clinice este redusă sau că utilizarea acestor tipuri de soluții poate determina beneficii
importante pe termen lung.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Glucoza administrată intraperitoneal, tamponul, electroliții și apa sunt absorbite în sânge și metabolizate
pe căile uzuale.
Glucoza este metabolizată (1 g glucoză = 4 kcal sau 17 kjouli) în CO
2 si H2O.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu exista date preclinice relevante pentru siguranța clinică, în afară de cele incluse în alte secțiuni ale
RCP.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Soluția “A”: apă pentru preparate injectabile.
Soluția “B”: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.
6.2
Incompatibilităţi
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani pentru medicamentul păstrat în ambalajul intact.
24 ore după îndepărtarea învelișului exterior.
24 ore după amestecarea soluțiilor.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra sub 4
0C.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Soluția pentru dializă peritoneală Physioneal 40 Glucoza 38,6 mg/ml este sigilată ermetic într-un ambalaj
cu două camere fabricat din PVC.
Camera superioară este prevăzută cu un port de injecție pentru adăugarea medicamentelor la soluția de
glucoză și electroliți. Camera inferioară este prevăzută cu un port de conectare la un set de administrare
corespunzător care să permită operațiunile de dializă.
Conectorul Lineo care face parte din linia de transfer în formă de Y dintre cele două pungi conține
unguent cu iod povidonă 10,5%.
Punga este sigilată în interiorul unui înveliș transparent obținut prin fuziune termică și fabricat din mai
multe straturi de copolimeri.
Volumele containerului după reconstituire: 1500 ml (544 ml soluție “A” și 956 ml soluție “B”), 2000 ml
(725 ml soluție “A” și 1275 ml soluție “B”), 2500 ml (906 ml soluție “A” și 1594 ml soluție “B”).
Punga single este o pungă cu două camere (camera mică cu soluția “A” și camera mare cu soluția “B”,
vezi pct. 2) care se utilizează în Dializa Peritoneală Automată. Punga twin este o pungă cu două camere
(camera mică cu soluția “A” și camera mare cu soluția “B”, vezi pct. 2) cu un sistem integrat de
deconectare plus o pungă goală de drenare care se utilizează în Dializa Peritoneală Ambulatorie Continuă.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.
8
Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike
Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer
Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Instrucțiuni detaliate despre procedura de schimb în Dializa peritoneală sunt furnizate pacienților în
cadrul procesului de instruire, înainte de începerea tratamentului la domiciliu.
În caz de deteriorare, punga trebuie aruncată.
Trebuie utilizate tehnici aseptice la schimbarea pungii.
După îndepărtarea ambalajului exterior, se rupe imediat pinul fragil dintre cele două camere pentru
a amesteca cele două soluții. Se așteaptă până când camera superioară a fost complet drenată în
camera inferioară. Se amestecă ușor prin presarea cu ambele mâini pe pereții camerei inferioare.
Soluția pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare.
Înainte de utilizare, soluția trebuie încălzită la temperatura corpului pentru a elimina disconfortul și
pierderea de căldura la administrare. Acest lucru trebuie făcut prin caldură uscată, utilizând un
platou încălzit, destinat acestui scop. Punga nu trebuie introdusa în apă caldă. Cuptorul cu
microunde nu trebuie folosit pentru încălzirea pungilor.
Medicamentele trebuie adăugate prin portul de injecție în camera superioară înainte de ruperea
pinului fragil dintre cele doua camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată
înainte de amestecare și trebuie luat în considerare pH-ul și concentrația în săruri a soluției.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.
Nu se administrează dacă soluția nu este limpede.
Soluția rămasă neutilizată se aruncă.
Produsul este pentru unică utilizare.
În soluție nu se găsesc endotoxine.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castelbar, County Mayo,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4751/2004/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-
29-30
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Septembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2016
