OSPAMOX 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPAMOX 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate oblongi biconvexe, de culoare albă spre crem, cu o linie pe ambele feţe, cu miros
caracteristic şi diametrul de 7 x 18 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospamox 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilină:
Infecţii ale tractului respirator:
- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse
convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).
Infecţii ale tractului urogenital:
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
- gonoree;
- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).
Infecţii gastro-intestinale:
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- shigeloză;
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
- leptospiroză;
- listerioză acută şi latentă.
În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 500 mg este indicat şi în următoarele
condiţii:
2
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie
chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);
- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.
Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate
preferenţial, cu penicilina G.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În
general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.
La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă
de la adulţi.
Dozele uzuale zilnice sunt:
- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.
Recomandări speciale de dozare:
Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din
sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3
prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină,
administrată în 2-3 prize.
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii
ale tractului urinar superior:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3
prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină
administrată în 2 – 3 prize.
Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi
administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.
Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.
Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la adulţi,
au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.
În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare
sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori pe zi
sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.
Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.
3
Purtătorii cronici de Salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:
Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o
intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.
Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.
Durata administrării
Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.
Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel
puţin 10 zile.
Dozajul în insuficienţa renală
În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul
creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări
trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între 15 şi
40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.
Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În
infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1.
Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-
lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de
hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi
punctele 4.3 şi 4.8).
La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi
ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de
hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu
amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.
Microorganisme non-susceptibile
Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care
microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte
mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat
(vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu
infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.
4
Convulsii
Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la
pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip
meningeal (vezi punctul 4.8).
Insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi punctul
4.2).
Reacții cutanate
Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate
reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul 4.8). Această
reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice
administrare ulterioară.
Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei
iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.
Reacția Jarisch-Herxheimer
Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme
(vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care
cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o
consecinţă des întâlnită şi, de regulă, u auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.
Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile
Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.
Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate
medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi punctul 4.8).
Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în
timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita
asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se vasolicita
consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt
contraindicate în această situaţie.
Terapie prelungită
Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor
renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor
hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).
Anticoagulante
Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul
prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să
fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-coagulare
(vezi punctele 4.5 şi 4.8).
Cristaluria
La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul
terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă
5
menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce
posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se
recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi punctele 4.8 și 4.9).
Interferența cu investigaţiile diagnostice
Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze
anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice
generează adesea rezultate fals pozitive.
În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie
folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.
Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de
amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi
prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără
a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate
internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora
le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea
concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie
după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale
dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a
acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra
funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu
indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci
când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.
Alăptarea
Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept
urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este
posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce
medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.
Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la
toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.
6
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot
influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.
RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate
conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.
Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare Candidoză mucocutanată
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau
agranulocitoză severă), trombocitopenie
reversibilă şi anemie hemolitică.
Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de
protrombină (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,
anafilaxie, boala serului şi vasculită de
hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul
4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Diaree și greață
*Mai puțin frecvente Vărsături
Date după punerea pe piață
Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv
colită pseudomembranoasă și colită hemoragică,
vezi punctul 4.4).
Limbă neagră viloasă
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere
moderată a valorilor serice ale AST şi/sau
ALT.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Date din cadrul studiilor clinice
7
*Frecvente Erupții cutanate
*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit
Date după punerea pe piață
Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,
sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și
pustuloză exantematoasă generalizată acută
(PEGA) (vezi punctul 4.4).
Tulburări renale și ale căilor urinare
Foarte rare Nefrită interstițială
Cristalurie (vezi punctele 4.4. și 4.9).
*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat
aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric şi
electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină,
care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală sau la cei cărora
li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Abordarea terapeutică a intoxicației
Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului
hidroelectrolitic.
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg, codul ATC:
J01CA04.
Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg şi acţiune bactericidă – împiedică formarea peretelui
bacterian. Este un antibiotic din grupa penicilinelor cu eficacitate crescută, cu debut rapid al acţiunii şi
spectru larg.
Similar celorlalte peniciline, mecanismul de acţiune al amoxicilinei constă în inhibarea sintezei peretelui
celular bacterian.
Datorită spectrului larg de activitate, amoxicilina este activă atât pe microorganisme gram-pozitiv, cât şi
gram-negativ. Germeni gram-negativ sensibili la amoxicilină sunt: Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira şi
Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la amoxicilină sunt cele sensibile şi la penicilină G:
streptococii de grup A, B, C, G, H, L şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducători de -
lactamază şi Neisseria, Erisipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis,
Actinomycetes, streptobacili, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria şi specii de spirochete
8
(Leptospira, Treponema, Borrelia) şi multe microorganisme anaerobe (peptococii, peptostreptococii,
Clostridiile şi Fusobacteriile).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia amoxicilinei nu este influenţată de orarul meselor. Medicamentul este absorbit aproape complet
din intestinul subţire. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 1 – 2 ore de la administrarea orală.
Amoxicilina se distribuie rapid în ţesuturi şi lichidele corpului, inclusiv în spută şi secreţiile purulente
bronşice.
În absenţa afectării hepatice, se ating concentraţii mari de amoxicilină la nivel biliar.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 1 - 2 ore. Eliminarea este predominant renală.
Mai mult de jumătate din doza administrată oral este excretată în urină, în formă activă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
Şobolani: DL
50 la administrarea intraperitoneală este de 2870 mg amoxicilină/kg.
Şoareci: DL
50 la administrarea intraperitoneală este de 3590 mg/kg.
Toxicitatea acută poate fi considerată mică.
Toxicitate la doze repetate
Studiile efectuate pe termen lung după administrarea orală a unor doze de până la 4000 mg
amoxicilină/kg nu au demonstrat efecte negative asupra creşterii în greutate, hematologice,
microbiologice sau histopatologice ale organelor examinate post mortem.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
La animalele gestante, chiar şi în cazurile de deficit latent de vitamine, amoxicilina nu determină
toxicitate maternă, fetală sau în primele 4 săptămâni de viaţă a puilor. Pot apare modificări ale funcţiei de
reproducere numai la administrarea orală a unor doze de 162 g amoxicilină/kg, la şobolani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu,
Povidonă (K 25),
Amidonglicolat de sodiu,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de titan (E 171),
Talc,
Hipromeloză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original.
9
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl,
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7395/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPAMOX 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate oblongi biconvexe, de culoare albă spre crem, cu o linie pe ambele feţe, cu miros
caracteristic şi diametrul de 7 x 18 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospamox 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilină:
Infecţii ale tractului respirator:
- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse
convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).
Infecţii ale tractului urogenital:
- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
- gonoree;
- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).
Infecţii gastro-intestinale:
- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- shigeloză;
- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
- leptospiroză;
- listerioză acută şi latentă.
În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 500 mg este indicat şi în următoarele
condiţii:
2
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie
chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);
- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.
Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate
preferenţial, cu penicilina G.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În
general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.
La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă
de la adulţi.
Dozele uzuale zilnice sunt:
- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.
Recomandări speciale de dozare:
Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din
sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3
prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină,
administrată în 2-3 prize.
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii
ale tractului urinar superior:
Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3
prize.
Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină
administrată în 2 – 3 prize.
Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi
administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.
Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.
Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.
Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la adulţi,
au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.
În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare
sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori pe zi
sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.
Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.
3
Purtătorii cronici de Salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.
Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:
Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o
intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.
Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.
Durata administrării
Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.
Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel
puţin 10 zile.
Dozajul în insuficienţa renală
În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul
creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări
trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între 15 şi
40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.
Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În
infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1.
Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-
lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de
hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi
punctele 4.3 şi 4.8).
La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi
ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de
hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu
amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.
Microorganisme non-susceptibile
Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care
microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte
mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat
(vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu
infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.
4
Convulsii
Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la
pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip
meningeal (vezi punctul 4.8).
Insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi punctul
4.2).
Reacții cutanate
Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate
reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul 4.8). Această
reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice
administrare ulterioară.
Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei
iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.
Reacția Jarisch-Herxheimer
Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme
(vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care
cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o
consecinţă des întâlnită şi, de regulă, u auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.
Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile
Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.
Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate
medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi punctul 4.8).
Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în
timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita
asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se vasolicita
consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt
contraindicate în această situaţie.
Terapie prelungită
Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor
renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor
hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).
Anticoagulante
Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul
prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să
fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-coagulare
(vezi punctele 4.5 şi 4.8).
Cristaluria
La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul
terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă
5
menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce
posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se
recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi punctele 4.8 și 4.9).
Interferența cu investigaţiile diagnostice
Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze
anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice
generează adesea rezultate fals pozitive.
În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie
folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.
Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de
amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi
prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără
a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate
internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora
le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea
concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie
după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale
dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a
acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra
funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu
indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci
când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.
Alăptarea
Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept
urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este
posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce
medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.
Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la
toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.
6
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot
influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.
RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate
conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.
Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare Candidoză mucocutanată
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau
agranulocitoză severă), trombocitopenie
reversibilă şi anemie hemolitică.
Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de
protrombină (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,
anafilaxie, boala serului şi vasculită de
hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul
4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Diaree și greață
*Mai puțin frecvente Vărsături
Date după punerea pe piață
Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv
colită pseudomembranoasă și colită hemoragică,
vezi punctul 4.4).
Limbă neagră viloasă
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere
moderată a valorilor serice ale AST şi/sau
ALT.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Date din cadrul studiilor clinice
7
*Frecvente Erupții cutanate
*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit
Date după punerea pe piață
Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,
sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și
pustuloză exantematoasă generalizată acută
(PEGA) (vezi punctul 4.4).
Tulburări renale și ale căilor urinare
Foarte rare Nefrită interstițială
Cristalurie (vezi punctele 4.4. și 4.9).
*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat
aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric şi
electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină,
care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală sau la cei cărora
li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Abordarea terapeutică a intoxicației
Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului
hidroelectrolitic.
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg, codul ATC:
J01CA04.
Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg şi acţiune bactericidă – împiedică formarea peretelui
bacterian. Este un antibiotic din grupa penicilinelor cu eficacitate crescută, cu debut rapid al acţiunii şi
spectru larg.
Similar celorlalte peniciline, mecanismul de acţiune al amoxicilinei constă în inhibarea sintezei peretelui
celular bacterian.
Datorită spectrului larg de activitate, amoxicilina este activă atât pe microorganisme gram-pozitiv, cât şi
gram-negativ. Germeni gram-negativ sensibili la amoxicilină sunt: Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira şi
Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la amoxicilină sunt cele sensibile şi la penicilină G:
streptococii de grup A, B, C, G, H, L şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducători de -
lactamază şi Neisseria, Erisipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis,
Actinomycetes, streptobacili, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria şi specii de spirochete
8
(Leptospira, Treponema, Borrelia) şi multe microorganisme anaerobe (peptococii, peptostreptococii,
Clostridiile şi Fusobacteriile).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia amoxicilinei nu este influenţată de orarul meselor. Medicamentul este absorbit aproape complet
din intestinul subţire. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 1 – 2 ore de la administrarea orală.
Amoxicilina se distribuie rapid în ţesuturi şi lichidele corpului, inclusiv în spută şi secreţiile purulente
bronşice.
În absenţa afectării hepatice, se ating concentraţii mari de amoxicilină la nivel biliar.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 1 - 2 ore. Eliminarea este predominant renală.
Mai mult de jumătate din doza administrată oral este excretată în urină, în formă activă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
Şobolani: DL
50 la administrarea intraperitoneală este de 2870 mg amoxicilină/kg.
Şoareci: DL
50 la administrarea intraperitoneală este de 3590 mg/kg.
Toxicitatea acută poate fi considerată mică.
Toxicitate la doze repetate
Studiile efectuate pe termen lung după administrarea orală a unor doze de până la 4000 mg
amoxicilină/kg nu au demonstrat efecte negative asupra creşterii în greutate, hematologice,
microbiologice sau histopatologice ale organelor examinate post mortem.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
La animalele gestante, chiar şi în cazurile de deficit latent de vitamine, amoxicilina nu determină
toxicitate maternă, fetală sau în primele 4 săptămâni de viaţă a puilor. Pot apare modificări ale funcţiei de
reproducere numai la administrarea orală a unor doze de 162 g amoxicilină/kg, la şobolani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu,
Povidonă (K 25),
Amidonglicolat de sodiu,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de titan (E 171),
Talc,
Hipromeloză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original.
9
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl,
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7395/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
