STREVITAL 1 g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STREVITAL 1 g, pulbere pentru solu ţie injectabil ă
STREVITAL 5 g, pulbere pentru solu ţie injectabil ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
STREVITAL 1 g
Un flacon con ţine streptomicin ă 1 g (sub form ă de sulfat)
STREVITAL 5 g
Un flacon con ţine streptomicin ă 5 g (sub form ă de sulfat).
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pulbere cristalin ă alb ă sau aproape alb ă, higroscopic ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- tuberculoz ă, în asocieri polichimioterapice;
- tularemie;
- pest ă;
- bruceloz ă;
- endocardită bacteriană produsă de Streptococcus viridans ş i de Enterococcus faecalis – în
asociere cu penicilina;
- granuloma inguinale (donovanioz ă);
- şancru moale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tuberculoz ă
Dozele recomandate sunt urm ătoarele:
Adul ţi: 15 mg/kg ş i zi, fără a dep ăşi 1 g/zi, în injec ţii intramusculare, zilnic sau de 2 - 3 ori pe
s ă pt ămân ă, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Copii: 15 - 20 mg/kg ş i zi, fără a dep ăşi 1 g/zi, în injec ţii intramusculare, zilnic sau de 2 - 3 ori pe
s ă pt ămân ă, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Doza maxim ă zilnic ă va fi redus ă la 500 – 750 mg la pacien ţii cu vârsta peste 40 de ani şi la cei cu
greutatea mai mic ă de 50 kg, datorit ă riscului crescut de toxicitate.
Dozele vor fi reduse la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă, iar concentra ţiile plasmatice a medicamentului
vor fi monitorizate.
Insuficienţărenal ă: Ini ţial, administrarea unei doze de 15 mg/kg, urmat ă de doza de 7,5 mg/kg dup ă
cum urmeaz ă:
la 24 ore la un clearance al creatininei cuprins între 50 – 80 ml/min.;
la 48 ore la un clearance al creatininei cuprins între 10 – 50 ml/min.;
la 48 – 72 ore la un clearance al creatininei mai mic sau egal cu 10 ml/min.
Tularemie
Doza uzual ă este de 1-2 g pe zi, în injec ţii intramusculare, frac ţionat la intervale de 12 ore, timp de 7 –
10 zile.
Bruceloz ă
Doza uzual ă este de 2 g pe zi, în injec ţii intramusculare, frac ţionat la intervale de 12 ore, timp de 2 – 3
s ă pt ămâni.
Pest ă
Doza uzual ăeste de 2 g/zi în injec ţii intramusculare, frac ţionat la 12 ore, pentru minim 10 zile.
Endocardita bacteriană cu enterococi
Doza uzual ă este de 2 g/zi, timp de 2 s ăpt ămâni în injec ţii intramusculare, apoi 1 g/zi urm ătoarele 4
s ă pt ămâni frac ţionat la intervale de 12 ore, în asociere cu penicilin ă.
Endocardita bacteriană cu streptococi
Doza uzual ă este de 2 g/zi, în injec ţii intramusculare, frac ţionat la 12 ore, timp de o s ăpt ămân ă ş i 1 g/zi
frac ţionat la 12 ore pentru urm ătoarea s ăpt ămân ă, în asociere cu penicilin ă.
În alte infec ţii
:
- adul ţi: doza uzual ă este de 500 mg - 1 g pe zi, în injec ţii intramusculare, la intervale de 12 ore (în
insuficien ţa renal ă intervalele se m ăresc la 24 ore, 48 de ore sau mai mult, în func ţie de gradul afect ării
renale ş i concentra ţia plasmatic ă a streptomicinei va fi monitorizat ă).
- copii: doza uzual ă este de 20 - 40 mg/kg şi zi, pân ă la maxim 1 g/zi, în injec ţii intramusculare, la
intervale de 12 ore.
Streptomicina se administreaz ă injectabil intramuscular profund. Locul injec ţiilor trebuie alternat, iar
concentra ţia solu ţiei injectate nu trebuie s ă fie mai mare de 500 mg/ml.
Injectarea intrarahidian ă a streptomicinei nu este recomandat ă, deoarece poate produce dureri
radiculare ş i fenomene de mielit ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la streptomicin ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea streptomicinei trebuie evitată la pacienţii cu hipersensibilitate la alte antibiotice
aminoglicozidice (pot prezenta reactivitate imunologic ă încruci şat ă).
În cazul tratamentului prelungit se recomand ă supravegherea func ţiilor renal ă, vestibular ă si auditiv ă.
Deoarece aminoglicozidele sunt medicamente cu indice terapeutic mic, se recomand ă monitorizarea
concentra ţiei plasmatice a antibioticului, în special la persoanele cu leziuni otice sau renale
preexistente, la vârstnici, la bolnavii cu infec ţii severe (unde sunt necesare doze mari) ca şi în situa ţiile
caracterizate printr-un volum aparent de distribu ţie redus (bolnavi cu arsuri întinse, şoc, febr ă etc) sau
m ărit (ascit ă, obezitate).
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă este necesar ă m ărirea intervalului dintre doze în func ţie de gradul
afect ării func ţiei renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu botulism, miastenia gravis, boal ă Parkinson, hipocalcemie
marcată , deoarece în aceste situa ţii, streptomicina cre şte riscul blocului neuromuscular.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Se recomandă evitarea asocierii streptomicinei cu alte antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid
etacrinic, manitol sau alte medicamente cu poten ţial nefrotoxic şi ototoxic (cre şte riscul oto - şi
nefrotoxicit ăţii).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu anestezice generale din grupa hidrocarburilor halogenate
ş i curarizante (cresc riscul blocului neuromuscular şi al deprim ării respira ţiei pân ă la apnee).
Nu este recomandată asocierea aminoglicozidelor cu polimixine administrate parenteral, cu
cefaloridina, paramomicina, viomicina, colistin şi ciclosporine (cre şte riscul nefrotoxicit ăţii ş i al
blocului neuromuscular).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Sarcina
Streptomicina traverseaz ă bariera placentar ă realizând concentra ţii plasmatice la fă t de 25-50% din
concentra ţia plasmatic ă la mam ă.
Experien ţa clinic ă a demonstrat c ă administrarea streptomicinei la femeile îns ărcinate poate determina
nefrotoxicitate ş i surditate bilateral ă ireversibilă la copil. În cazul infec ţiilor severe care nu pot fi
tratate cu alte chimioterapice antibacteriene, admini strarea streptomicinei în perioada sarcinii impune
evaluarea raportului risc poten ţial fetal/beneficiu matern.
Al ăptarea
Aminoglicozidele se excret ă în laptele matern în cantit ăţi mici. Deoarece nu se cunosc efectele asupra
sugarului, se recomand ă fie întreruperea al ăpt ării, fie întreruperea tratamentului antibiotic.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită riscului de a produce reac ţii adverse vestibulare şi oculare (scotom), streptomicina poate
influen ţa negativ capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reac ţiile alergice sunt frecvente şi se eviden ţiaz ă îndeosebi prin erupţ ii cutanate, însoţite uneori de
prurit, febr ă, adenopatie şi eozinofilie. Au fost semnalate cazuri rare de dermatit ă exfoliativ ă, ş oc
anafilactic, neutropenie, trombocitopenie şi anemie aplastic ă.
Ototoxicitatea streptomicinei este relativ mic ă în compara ţie cu a altor aminoglicozide, dar riscul este
mare în cazul tuberculozei care presupune tratament prelungit. Antibioticul provoacă predominant
leziuni vestibulare.
Nefrotoxicitatea este redus ă.
Manifest ări toxice, mai rare, constau în scotoame (prin afectarea nervului optic), parestezii - mai ales
circumoral ş i la extremităţi şi alte tulbur ări nevritice.
Injectarea intrarahidian ă poate determina dureri radicu lare si fenomene de mielită.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sau în cazul apari ţiei reac ţiilor toxice se recomand ă oprirea administră rii
antibioticului şi instituirea tratamentului de sus ţinere a func ţiilor vitale. Hemodializa ş i dializa
peritoneal ă pot fi eficiente.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Antibiotice aminoglicozidice, antibiotice streptomicine codul ATC:
J01GA01
Aminoglicozidele ac ţioneaz ă bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Aceste
antibiotice p ătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune. Transportul activ este
dependent de oxigen, ceea ce explic ă rezisten ţa natural ă a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor,
moleculele de aminoglicozide se fixeaz ă de subunit ăţile ribozomale bacteriene 30S, având drept
consecin ţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore dup ă ce concentra ţia plasmatic ă
scade sub valoarea CMI. Efectul postantibiotic cre şte odat ă cu concentra ţia şi durata expunerii la
substan ţa activ ă; de asemenea, este favorizat de prezen ţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar).
Acţ iunea antibacterian ă este redus ă în prezen ţa puroiului, în condi ţii locale de anaerobioz ă ş i în mediu
acid.
Spectrul de ac ţiune al streptomicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: Brucella, Calymmatobacterium granulomatis, Escherichia coli, Proteus sp.,
Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, En terococcus faecalis, Francisella tularensis,
Haemophilus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Yersinia pestis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenti, dar asocierea penicilin ă-streptomicin ă actioneaz ă bactericid
sinergic fa ţă de Streptococcus viridans şi Enterococcus faecalis.
Mutan ţii bacterieni rezistenţ i la streptomicină sunt frecven ţi si larg r ăspândi ţi. Mecanismul implicat
obi şnuit în rezisten ţă const ă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de către enzime
specifice, mediate plasmidic.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare streptomicina nu se absoarbe dup ă administrare oral ă. Dup ă injectare
intramuscular ă se absoarbe repede si aproape complet, realizând concentra ţia plasmatic ă maxim ă dup ă
circa 1 or ă. Volumul aparent de distribu ţie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-
0,40 l/kg). Traverseaz ă bariera placentar ă ş i se excret ă în cantit ăţi mici în laptele matern. Difuziunea în
lichidul cefalorahidian este mic ă. Streptomicina nu este metabolizat ă în organism. Timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 2-4 ore la adul ţi cu func ţie renal ă normal ă; este mai lung la pacien ţii cu
insuficien ţă renal ă ş i la nou-n ăscu ţi. Se elimin ă sub form ă nemodificat ă pe cale renal ă prin filtrare
glomerular ă. Streptomicina poate fi epurat ă prin hemodializ ă ş i dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nu con ţine excipien ţi
6.2 Incompatibilit ăţi
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate în acela şi flacon sau sering ă cu alte
medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
STREVITAL 1 g
Cutie cu 50 flacoane din sticl ă incolor ă, cu capacitate de 10 ml con ţinând streptomicin ă 1 g.
Cutie cu 100 flacoane din sticl ă incolor ă, cu capacitate de 10 ml con ţinând streptomicin ă 1 g.
5
STREVITAL 5 g
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incolor ă, cu capacitate de 10 ml con ţinând streptomicin ă 5 g.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Informa ţii privind prepararea medicame ntului înainte de utilizare
STREVITAL 1 g
Pentru prepararea solu ţiei, conţ inutul unui flacon se dizolv ă cu 3-4 ml ser fiziologic sau ap ă pentru
preparate injectabile.
STREVITAL 5 g
Pentru prepararea solu ţiei con ţinutul unui flacon se dizolv ă cu 15-20 ml ser fiziologic sau ap ă pentru
preparate injectabile.
Înaintea introducerii solventului, dopul de cauciuc al flaconului trebuie şters cu un tampon de vat ă cu
alcool.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului nr. 1, Ia şi, România
Telefon: + 40 - 0232 - 220040
Fax: + 40 - 0232 -211020
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
STREVITAL 1 g
6692/2006/01-02
STREVITAL 5 g
6693/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STREVITAL 1 g, pulbere pentru solu ţie injectabil ă
STREVITAL 5 g, pulbere pentru solu ţie injectabil ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
STREVITAL 1 g
Un flacon con ţine streptomicin ă 1 g (sub form ă de sulfat)
STREVITAL 5 g
Un flacon con ţine streptomicin ă 5 g (sub form ă de sulfat).
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pulbere cristalin ă alb ă sau aproape alb ă, higroscopic ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- tuberculoz ă, în asocieri polichimioterapice;
- tularemie;
- pest ă;
- bruceloz ă;
- endocardită bacteriană produsă de Streptococcus viridans ş i de Enterococcus faecalis – în
asociere cu penicilina;
- granuloma inguinale (donovanioz ă);
- şancru moale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tuberculoz ă
Dozele recomandate sunt urm ătoarele:
Adul ţi: 15 mg/kg ş i zi, fără a dep ăşi 1 g/zi, în injec ţii intramusculare, zilnic sau de 2 - 3 ori pe
s ă pt ămân ă, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Copii: 15 - 20 mg/kg ş i zi, fără a dep ăşi 1 g/zi, în injec ţii intramusculare, zilnic sau de 2 - 3 ori pe
s ă pt ămân ă, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Doza maxim ă zilnic ă va fi redus ă la 500 – 750 mg la pacien ţii cu vârsta peste 40 de ani şi la cei cu
greutatea mai mic ă de 50 kg, datorit ă riscului crescut de toxicitate.
Dozele vor fi reduse la pacien ţii cu insuficien ţă renal ă, iar concentra ţiile plasmatice a medicamentului
vor fi monitorizate.
Insuficienţărenal ă: Ini ţial, administrarea unei doze de 15 mg/kg, urmat ă de doza de 7,5 mg/kg dup ă
cum urmeaz ă:
la 24 ore la un clearance al creatininei cuprins între 50 – 80 ml/min.;
la 48 ore la un clearance al creatininei cuprins între 10 – 50 ml/min.;
la 48 – 72 ore la un clearance al creatininei mai mic sau egal cu 10 ml/min.
Tularemie
Doza uzual ă este de 1-2 g pe zi, în injec ţii intramusculare, frac ţionat la intervale de 12 ore, timp de 7 –
10 zile.
Bruceloz ă
Doza uzual ă este de 2 g pe zi, în injec ţii intramusculare, frac ţionat la intervale de 12 ore, timp de 2 – 3
s ă pt ămâni.
Pest ă
Doza uzual ăeste de 2 g/zi în injec ţii intramusculare, frac ţionat la 12 ore, pentru minim 10 zile.
Endocardita bacteriană cu enterococi
Doza uzual ă este de 2 g/zi, timp de 2 s ăpt ămâni în injec ţii intramusculare, apoi 1 g/zi urm ătoarele 4
s ă pt ămâni frac ţionat la intervale de 12 ore, în asociere cu penicilin ă.
Endocardita bacteriană cu streptococi
Doza uzual ă este de 2 g/zi, în injec ţii intramusculare, frac ţionat la 12 ore, timp de o s ăpt ămân ă ş i 1 g/zi
frac ţionat la 12 ore pentru urm ătoarea s ăpt ămân ă, în asociere cu penicilin ă.
În alte infec ţii
:
- adul ţi: doza uzual ă este de 500 mg - 1 g pe zi, în injec ţii intramusculare, la intervale de 12 ore (în
insuficien ţa renal ă intervalele se m ăresc la 24 ore, 48 de ore sau mai mult, în func ţie de gradul afect ării
renale ş i concentra ţia plasmatic ă a streptomicinei va fi monitorizat ă).
- copii: doza uzual ă este de 20 - 40 mg/kg şi zi, pân ă la maxim 1 g/zi, în injec ţii intramusculare, la
intervale de 12 ore.
Streptomicina se administreaz ă injectabil intramuscular profund. Locul injec ţiilor trebuie alternat, iar
concentra ţia solu ţiei injectate nu trebuie s ă fie mai mare de 500 mg/ml.
Injectarea intrarahidian ă a streptomicinei nu este recomandat ă, deoarece poate produce dureri
radiculare ş i fenomene de mielit ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la streptomicin ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea streptomicinei trebuie evitată la pacienţii cu hipersensibilitate la alte antibiotice
aminoglicozidice (pot prezenta reactivitate imunologic ă încruci şat ă).
În cazul tratamentului prelungit se recomand ă supravegherea func ţiilor renal ă, vestibular ă si auditiv ă.
Deoarece aminoglicozidele sunt medicamente cu indice terapeutic mic, se recomand ă monitorizarea
concentra ţiei plasmatice a antibioticului, în special la persoanele cu leziuni otice sau renale
preexistente, la vârstnici, la bolnavii cu infec ţii severe (unde sunt necesare doze mari) ca şi în situa ţiile
caracterizate printr-un volum aparent de distribu ţie redus (bolnavi cu arsuri întinse, şoc, febr ă etc) sau
m ărit (ascit ă, obezitate).
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă este necesar ă m ărirea intervalului dintre doze în func ţie de gradul
afect ării func ţiei renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu botulism, miastenia gravis, boal ă Parkinson, hipocalcemie
marcată , deoarece în aceste situa ţii, streptomicina cre şte riscul blocului neuromuscular.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Se recomandă evitarea asocierii streptomicinei cu alte antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid
etacrinic, manitol sau alte medicamente cu poten ţial nefrotoxic şi ototoxic (cre şte riscul oto - şi
nefrotoxicit ăţii).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu anestezice generale din grupa hidrocarburilor halogenate
ş i curarizante (cresc riscul blocului neuromuscular şi al deprim ării respira ţiei pân ă la apnee).
Nu este recomandată asocierea aminoglicozidelor cu polimixine administrate parenteral, cu
cefaloridina, paramomicina, viomicina, colistin şi ciclosporine (cre şte riscul nefrotoxicit ăţii ş i al
blocului neuromuscular).
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Sarcina
Streptomicina traverseaz ă bariera placentar ă realizând concentra ţii plasmatice la fă t de 25-50% din
concentra ţia plasmatic ă la mam ă.
Experien ţa clinic ă a demonstrat c ă administrarea streptomicinei la femeile îns ărcinate poate determina
nefrotoxicitate ş i surditate bilateral ă ireversibilă la copil. În cazul infec ţiilor severe care nu pot fi
tratate cu alte chimioterapice antibacteriene, admini strarea streptomicinei în perioada sarcinii impune
evaluarea raportului risc poten ţial fetal/beneficiu matern.
Al ăptarea
Aminoglicozidele se excret ă în laptele matern în cantit ăţi mici. Deoarece nu se cunosc efectele asupra
sugarului, se recomand ă fie întreruperea al ăpt ării, fie întreruperea tratamentului antibiotic.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită riscului de a produce reac ţii adverse vestibulare şi oculare (scotom), streptomicina poate
influen ţa negativ capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reac ţiile alergice sunt frecvente şi se eviden ţiaz ă îndeosebi prin erupţ ii cutanate, însoţite uneori de
prurit, febr ă, adenopatie şi eozinofilie. Au fost semnalate cazuri rare de dermatit ă exfoliativ ă, ş oc
anafilactic, neutropenie, trombocitopenie şi anemie aplastic ă.
Ototoxicitatea streptomicinei este relativ mic ă în compara ţie cu a altor aminoglicozide, dar riscul este
mare în cazul tuberculozei care presupune tratament prelungit. Antibioticul provoacă predominant
leziuni vestibulare.
Nefrotoxicitatea este redus ă.
Manifest ări toxice, mai rare, constau în scotoame (prin afectarea nervului optic), parestezii - mai ales
circumoral ş i la extremităţi şi alte tulbur ări nevritice.
Injectarea intrarahidian ă poate determina dureri radicu lare si fenomene de mielită.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sau în cazul apari ţiei reac ţiilor toxice se recomand ă oprirea administră rii
antibioticului şi instituirea tratamentului de sus ţinere a func ţiilor vitale. Hemodializa ş i dializa
peritoneal ă pot fi eficiente.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Antibiotice aminoglicozidice, antibiotice streptomicine codul ATC:
J01GA01
Aminoglicozidele ac ţioneaz ă bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Aceste
antibiotice p ătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune. Transportul activ este
dependent de oxigen, ceea ce explic ă rezisten ţa natural ă a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor,
moleculele de aminoglicozide se fixeaz ă de subunit ăţile ribozomale bacteriene 30S, având drept
consecin ţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore dup ă ce concentra ţia plasmatic ă
scade sub valoarea CMI. Efectul postantibiotic cre şte odat ă cu concentra ţia şi durata expunerii la
substan ţa activ ă; de asemenea, este favorizat de prezen ţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar).
Acţ iunea antibacterian ă este redus ă în prezen ţa puroiului, în condi ţii locale de anaerobioz ă ş i în mediu
acid.
Spectrul de ac ţiune al streptomicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: Brucella, Calymmatobacterium granulomatis, Escherichia coli, Proteus sp.,
Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, En terococcus faecalis, Francisella tularensis,
Haemophilus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Yersinia pestis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenti, dar asocierea penicilin ă-streptomicin ă actioneaz ă bactericid
sinergic fa ţă de Streptococcus viridans şi Enterococcus faecalis.
Mutan ţii bacterieni rezistenţ i la streptomicină sunt frecven ţi si larg r ăspândi ţi. Mecanismul implicat
obi şnuit în rezisten ţă const ă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de către enzime
specifice, mediate plasmidic.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare streptomicina nu se absoarbe dup ă administrare oral ă. Dup ă injectare
intramuscular ă se absoarbe repede si aproape complet, realizând concentra ţia plasmatic ă maxim ă dup ă
circa 1 or ă. Volumul aparent de distribu ţie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-
0,40 l/kg). Traverseaz ă bariera placentar ă ş i se excret ă în cantit ăţi mici în laptele matern. Difuziunea în
lichidul cefalorahidian este mic ă. Streptomicina nu este metabolizat ă în organism. Timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 2-4 ore la adul ţi cu func ţie renal ă normal ă; este mai lung la pacien ţii cu
insuficien ţă renal ă ş i la nou-n ăscu ţi. Se elimin ă sub form ă nemodificat ă pe cale renal ă prin filtrare
glomerular ă. Streptomicina poate fi epurat ă prin hemodializ ă ş i dializ ă peritoneală .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nu con ţine excipien ţi
6.2 Incompatibilit ăţi
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate în acela şi flacon sau sering ă cu alte
medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
STREVITAL 1 g
Cutie cu 50 flacoane din sticl ă incolor ă, cu capacitate de 10 ml con ţinând streptomicin ă 1 g.
Cutie cu 100 flacoane din sticl ă incolor ă, cu capacitate de 10 ml con ţinând streptomicin ă 1 g.
5
STREVITAL 5 g
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incolor ă, cu capacitate de 10 ml con ţinând streptomicin ă 5 g.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Informa ţii privind prepararea medicame ntului înainte de utilizare
STREVITAL 1 g
Pentru prepararea solu ţiei, conţ inutul unui flacon se dizolv ă cu 3-4 ml ser fiziologic sau ap ă pentru
preparate injectabile.
STREVITAL 5 g
Pentru prepararea solu ţiei con ţinutul unui flacon se dizolv ă cu 15-20 ml ser fiziologic sau ap ă pentru
preparate injectabile.
Înaintea introducerii solventului, dopul de cauciuc al flaconului trebuie şters cu un tampon de vat ă cu
alcool.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului nr. 1, Ia şi, România
Telefon: + 40 - 0232 - 220040
Fax: + 40 - 0232 -211020
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
STREVITAL 1 g
6692/2006/01-02
STREVITAL 5 g
6693/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
