CLAFEN 10 mg/gram
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clafen 10 mg/gram, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A 150 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,12 mg, p-
hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,28 mg, mentol 20 mg pe gram cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Clafen este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă
(corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă).
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o
perioadă mai mare de 28 zile.
2
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este
mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.
Cu toate acestea, în cazul în care crema cu diclofenac este aplicată pe suprafeţe cutanate relativ mari şi
o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
crema.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, Clafen 10 mg/g cremă poate
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
În cazul administrării accidentale la copii cu vârsta sub 2 ani a preparatelor topice care conţin mentol,
în zone apropiate de cea facială, se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu
posibila apariţie a insuficienţei respiratorii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de cremă, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
3
cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Clafen, la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clafen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la
pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă
aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi
utilizare de pansamente ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Clafen, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe
care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei
cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui
supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul
formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie:
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări
repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare:
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare:
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Parafină lichidă
Octildodecanol
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Mentol
Glicerol
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2013/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clafen 10 mg/gram, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A 150 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,12 mg, p-
hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,28 mg, mentol 20 mg pe gram cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Clafen este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g cremă
(corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm cremă).
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o
perioadă mai mare de 28 zile.
2
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este
mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.
Cu toate acestea, în cazul în care crema cu diclofenac este aplicată pe suprafeţe cutanate relativ mari şi
o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
crema.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, Clafen 10 mg/g cremă poate
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
În cazul administrării accidentale la copii cu vârsta sub 2 ani a preparatelor topice care conţin mentol,
în zone apropiate de cea facială, se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu
posibila apariţie a insuficienţei respiratorii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de cremă, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
3
cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Clafen, la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clafen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronşic în special la
pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă; manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat;
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă
aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi
utilizare de pansamente ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Clafen, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe
care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei
cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui
supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul
formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
Aplicat local sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie:
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări
repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare:
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare:
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Parafină lichidă
Octildodecanol
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Mentol
Glicerol
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2013/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010
