PARAGRIP C
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 141/2007 /01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Paragrip C, comprimate filmate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fi ecare comprimat filmat conţine 546 mg paracetamol DC 90 % echivalent la 500 mg paracetamol,
100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codeină hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, oblongi, de culoare portocaliu deschis, prevăzute cu un şanţ median.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Paragrip C este indicat în s tă ri gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la
antialgicele periferice uzuale administrate în monoterapie.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani:
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi .
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore.
Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore.
Se recomandă ca dura ta tratamentului să nu dep ăşească 5 zile.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, se recomandă ca
intervalul dintre doze să fie de minim 8 ore.
Copii sub 15 ani :
Nu se administrează copiilor sub 15 ani.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- Copii cu vârsta sub 15 ani
Contraindicaţii datorită paracetamolului:
- insuficienţă hepatocelulară
Contraindicaţii datorită codeinei:
- astm br onşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie;
- diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la
nivelul căilor biliare;
- stări comatoase.
2
4.4 Atenţion ări ş i prec auţii speciale pentru utilizare
Dup ă administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, uşoară anemie,
retenţie urinar ă sau creş terea excitabilit ăţii nervoase.
Pentru a evita riscul de supradozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoz iţiei în
paracetamol a medicamentelor administrate concomitent.
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu etilism cronic.
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală cu
clearance a l creatininei sub 30 ml/min.
Durerea de origine neurogenă nu răspunde la combinaţia paracetamol -codeină.
Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.
Deoarece produsul conţine codeină , în timpul tratamentului nu se recom andă ingestia băuturilor
alcoolice.
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip
biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate îm piedica eliminarea secreţiilor traheo -bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se
impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, tra umatisme toracice (codeina
deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic , codeina poate agrava fenomenele obstructive (favorizează
bronhospasmul).
Datorită conţinut ului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri:
- persoane în vârstă sau debilitate fizic (r isc de deprimare respiratorie)
- leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie)
- hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene)
- insuficienţă adrenocorticală
- miastenia gravis
- abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică)
- hipotiroidism (risc de deprimare respiratori e şi deprimare nervos centrală)
- hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale ( risc de retenţie urinară).
Administrarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia
toxică a colonului).
Administrarea codeinei trebuie evitată şi la p acienţii cu pancreatită.
Administrarea codeinei la pacienţii cu h ipovolemie, c ord pulmonar cronic, infarct miocardic acut,
stare de şoc, favorizează accidentele hipotensive.
Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la
pacienţii cu epilepsie . Stările confuzive pot fi agravate.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei paracetamolului
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesară monit orizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
ma ri creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creste cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
3
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului în cazul administrării
concomitente.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru determinarea glicemiei prin metoda
oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul
fosfotungstic.
Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, ale timpului
de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în
special la doze mari de paracetamol.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiune datorită prezenţei codeinei
Administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul deprimării
sistemului nervos central şi a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele,
anestezicele gene rale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina
privind efectul sedativ şi deprimant respirator.
Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti -antagonişti
morfinici (nalbuf ină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de
abstinenţă.
Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorit ă riscului toxic mare.
Administrarea concomitentă a codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor
hipotensive.
Administrarea concomitentă a codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice.
Administrarea concomitentă cu m edicamente anticolinergice şi antidiareice creşte riscul de
constipaţ ie.
Codeina administrată concomitent cu m edicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice creşte
riscul hepatotoxicităţii.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei acidul ascorbic
Î n cazul administrării concomitente acidul ascorbic scade efectele anticoagulantelor orale şi
fenotiazinelor .
Acidul ascorbic accentuează efectele contraceptivelor orale şi estrogenilor dar la o doză mai mare de
1 g/zi.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Paragrip C nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Paragrip C poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorit ă
conţinutului de codei nă.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului Paragrip C în cazul persoanelor ce conduc
vehicule sau folosesc utilaje.
4
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse datorate prezenţei paracetamolului
Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate pr in erupţie cutanată tranzitorie cu eritem sau
urticarie, care necesită întreruperea tratamentului.
Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe
tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală , insuficienţă renală
(oligo -anurie), piurie sterilă.
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
S -au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranul ocitoză şi
pancitopenie.
Reacţii adverse datorate prezenţei codeinei
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate.
Pot să apară constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm,
deprimare re spiratorie.
Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la
întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou- născuţii mamelor dependente de
codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi
biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului
musculaturii netede a vez icii urinare.
Reacţii adverse datorate prezenţei acidului ascorbic
La dozele terapeutice nu s- au raportat reacţii adverse la acidul ascorbic.
La doze superioare celor terapeutice, care depăşesc 1g acid ascorbic pe zi (10 comprimate Paragrip C),
pot să apa ră reacţii adverse :
- gastro -intestinale cum ar fi diaree, dureri abdominale
- renale şi ale căilor urinare cum ar fi precipitarea de calculi de uraţi, cisteină sau oxalaţi
- la pacienţii cu deficit de G6PD poate să apară hemoliză.
4.9 Supradozaj
Simptome datorate supradozajului paracetamolului : vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice
(citoliz ă hepatică cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă) , necroză tubulară renală, edem
cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.
Simptome datorate supr adozajului codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea
frecvenţei mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale
eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină,
edem pulmonar (rar).
Tratament
Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a
eliminării renale, tratame nt simptomatic şi de susţinere.
Pentru combaterea fenomenelo r de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N -acetilcisteină;
ca antidot al codeinei se admimin istrează naloxonă.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol în combinaţii exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BA51.
5
Paracetamolul este util în dureri slabe si medii şi are ac ţiune antipiretică (asemăn ător cu fenacetina) şi
nu are efect antiinflamator.
Fosfatul de codeină are acţiune analgezică care se cumuleaz ă cu aceea a paracetamolului . De
asemenea are efect inhibitor asupra centrului tusei cu o durată de acţiune de 3- 6 ore. La doza de 10 mg
are acţiune antitusivă eficace în tusea uscat ă, diminu ând de asemenea şi tusea umedă, î nsă nu o
suprim ă.
Ac idul ascorbic formează în organism împreună cu acidul dehidroascorbic un sistem redox,
responsabil de propriet ăţile vitaminice. Acidul ascorbic intervine ca transportator de hidrogen î n
oxidoreducerile biologice ş i în respiraţia celulară. Acidul ascorbic c re şte capacitatea de ap ărare a
organismului fa ţă de infec ţii prin accentuarea activit ăţii fagocitare a leucocitelor ş i stimularea
proceselor imunologice de apărare. Are acţiune anti alergică.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Paracetamol
Se absoarbe b ine după administrarea oral ă, cu realizarea concentra ţiei sanguine maxime la 30- 60
minute. Are o a bsorbţie bună ş i după administrarea pe cale rectal ă. Difuze ază în toate ţesuturile. Se
l e ag ă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice. Biotransformare a este parţial ă şi are loc în ficat.
Excre ţia se produce renal, 3% din doza administrată eliminându- se netransformată. Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Fosfat de codeină
Se absoarbe b ine după administrarea orală, eficacitatea fiind eg ală cu 2/3 din cea ob ţinut ă prin
administrarea pe cale parenterală . Biotransformarea are loc în ficat, 10% prin demetilare, cu formare
de morfină , iar alte procente sunt tr ansformate în produşi inactivi. Excre ţi a se produce renal, 10% din
doza administrată eliminându-se nemodificată , iar 37% ca glucuronid. Traverseaz ă placenta şi poate
produce dependenţa nou- născutului. Trece î n laptele matern, deprimând sugarul.
Acidul ascorbic
S e absoarbe bine din tubul digestiv la persoane le sănă toase. Absorb ţia este di minuată la cei cu
hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat. Concentra ţia sanguină fiziologică este de
0,7- 1 mg/100 ml. La nivelul leucocitelor şi plachetelor concentraţ ia este mai mare decât î n hematii şi
ser . Se gă seşte în concentra ţii mari î n corticosuprarenal ă, hipofiza anterioară, corp galben, placent ă ş i
î n cantit ăţi reduse în muş chi, ţesut conjunctiv ş i ţesut adipos. Nu este depozitat î n organism fiind
necesar un aport exogen continuu. Prin administrare a de doze mari creş te concentraţia sanguină până
la pragul renal (1,4 -2 mg % ), cantit ăţile suplimentare elimin ându- se prin urină . Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 384 ore .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu: hidrogenofosfat de c alciu dihidrat, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică,
talc
Film : hidroxipropilceluloză, gumă arabică, glicerină,excipient de lustruire (E555/E171), dioxid de
titan (E171), oxid rosu de fer (E172), Sunset y ellow (E110), talc.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6
6.3 Perioada de valabilitate
3 an i
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, î n ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţ e speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
141/200 7/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 141/2007 /01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Paragrip C, comprimate filmate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fi ecare comprimat filmat conţine 546 mg paracetamol DC 90 % echivalent la 500 mg paracetamol,
100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codeină hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, oblongi, de culoare portocaliu deschis, prevăzute cu un şanţ median.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Paragrip C este indicat în s tă ri gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la
antialgicele periferice uzuale administrate în monoterapie.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani:
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi .
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore.
Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore.
Se recomandă ca dura ta tratamentului să nu dep ăşească 5 zile.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, se recomandă ca
intervalul dintre doze să fie de minim 8 ore.
Copii sub 15 ani :
Nu se administrează copiilor sub 15 ani.
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- Copii cu vârsta sub 15 ani
Contraindicaţii datorită paracetamolului:
- insuficienţă hepatocelulară
Contraindicaţii datorită codeinei:
- astm br onşic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie;
- diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la
nivelul căilor biliare;
- stări comatoase.
2
4.4 Atenţion ări ş i prec auţii speciale pentru utilizare
Dup ă administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, uşoară anemie,
retenţie urinar ă sau creş terea excitabilit ăţii nervoase.
Pentru a evita riscul de supradozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoz iţiei în
paracetamol a medicamentelor administrate concomitent.
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu etilism cronic.
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală cu
clearance a l creatininei sub 30 ml/min.
Durerea de origine neurogenă nu răspunde la combinaţia paracetamol -codeină.
Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.
Deoarece produsul conţine codeină , în timpul tratamentului nu se recom andă ingestia băuturilor
alcoolice.
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip
biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate îm piedica eliminarea secreţiilor traheo -bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se
impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, tra umatisme toracice (codeina
deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La pacienţii cu astm bronşic , codeina poate agrava fenomenele obstructive (favorizează
bronhospasmul).
Datorită conţinut ului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri:
- persoane în vârstă sau debilitate fizic (r isc de deprimare respiratorie)
- leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie)
- hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene)
- insuficienţă adrenocorticală
- miastenia gravis
- abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică)
- hipotiroidism (risc de deprimare respiratori e şi deprimare nervos centrală)
- hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale ( risc de retenţie urinară).
Administrarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia
toxică a colonului).
Administrarea codeinei trebuie evitată şi la p acienţii cu pancreatită.
Administrarea codeinei la pacienţii cu h ipovolemie, c ord pulmonar cronic, infarct miocardic acut,
stare de şoc, favorizează accidentele hipotensive.
Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la
pacienţii cu epilepsie . Stările confuzive pot fi agravate.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei paracetamolului
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesară monit orizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze mici ori moderate.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
ma ri creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creste cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
3
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului în cazul administrării
concomitente.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru determinarea glicemiei prin metoda
oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul
fosfotungstic.
Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, ale timpului
de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în
special la doze mari de paracetamol.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte form e de interacţiune datorită prezenţei codeinei
Administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul deprimării
sistemului nervos central şi a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele,
anestezicele gene rale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina
privind efectul sedativ şi deprimant respirator.
Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti -antagonişti
morfinici (nalbuf ină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de
abstinenţă.
Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorit ă riscului toxic mare.
Administrarea concomitentă a codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor
hipotensive.
Administrarea concomitentă a codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice.
Administrarea concomitentă cu m edicamente anticolinergice şi antidiareice creşte riscul de
constipaţ ie.
Codeina administrată concomitent cu m edicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice creşte
riscul hepatotoxicităţii.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei acidul ascorbic
Î n cazul administrării concomitente acidul ascorbic scade efectele anticoagulantelor orale şi
fenotiazinelor .
Acidul ascorbic accentuează efectele contraceptivelor orale şi estrogenilor dar la o doză mai mare de
1 g/zi.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Paragrip C nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Paragrip C poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorit ă
conţinutului de codei nă.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului Paragrip C în cazul persoanelor ce conduc
vehicule sau folosesc utilaje.
4
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse datorate prezenţei paracetamolului
Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate pr in erupţie cutanată tranzitorie cu eritem sau
urticarie, care necesită întreruperea tratamentului.
Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe
tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală , insuficienţă renală
(oligo -anurie), piurie sterilă.
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
S -au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranul ocitoză şi
pancitopenie.
Reacţii adverse datorate prezenţei codeinei
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate.
Pot să apară constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm,
deprimare re spiratorie.
Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la
întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou- născuţii mamelor dependente de
codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi
biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului
musculaturii netede a vez icii urinare.
Reacţii adverse datorate prezenţei acidului ascorbic
La dozele terapeutice nu s- au raportat reacţii adverse la acidul ascorbic.
La doze superioare celor terapeutice, care depăşesc 1g acid ascorbic pe zi (10 comprimate Paragrip C),
pot să apa ră reacţii adverse :
- gastro -intestinale cum ar fi diaree, dureri abdominale
- renale şi ale căilor urinare cum ar fi precipitarea de calculi de uraţi, cisteină sau oxalaţi
- la pacienţii cu deficit de G6PD poate să apară hemoliză.
4.9 Supradozaj
Simptome datorate supradozajului paracetamolului : vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice
(citoliz ă hepatică cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă) , necroză tubulară renală, edem
cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.
Simptome datorate supr adozajului codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea
frecvenţei mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale
eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină,
edem pulmonar (rar).
Tratament
Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a
eliminării renale, tratame nt simptomatic şi de susţinere.
Pentru combaterea fenomenelo r de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N -acetilcisteină;
ca antidot al codeinei se admimin istrează naloxonă.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol în combinaţii exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BA51.
5
Paracetamolul este util în dureri slabe si medii şi are ac ţiune antipiretică (asemăn ător cu fenacetina) şi
nu are efect antiinflamator.
Fosfatul de codeină are acţiune analgezică care se cumuleaz ă cu aceea a paracetamolului . De
asemenea are efect inhibitor asupra centrului tusei cu o durată de acţiune de 3- 6 ore. La doza de 10 mg
are acţiune antitusivă eficace în tusea uscat ă, diminu ând de asemenea şi tusea umedă, î nsă nu o
suprim ă.
Ac idul ascorbic formează în organism împreună cu acidul dehidroascorbic un sistem redox,
responsabil de propriet ăţile vitaminice. Acidul ascorbic intervine ca transportator de hidrogen î n
oxidoreducerile biologice ş i în respiraţia celulară. Acidul ascorbic c re şte capacitatea de ap ărare a
organismului fa ţă de infec ţii prin accentuarea activit ăţii fagocitare a leucocitelor ş i stimularea
proceselor imunologice de apărare. Are acţiune anti alergică.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Paracetamol
Se absoarbe b ine după administrarea oral ă, cu realizarea concentra ţiei sanguine maxime la 30- 60
minute. Are o a bsorbţie bună ş i după administrarea pe cale rectal ă. Difuze ază în toate ţesuturile. Se
l e ag ă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice. Biotransformare a este parţial ă şi are loc în ficat.
Excre ţia se produce renal, 3% din doza administrată eliminându- se netransformată. Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Fosfat de codeină
Se absoarbe b ine după administrarea orală, eficacitatea fiind eg ală cu 2/3 din cea ob ţinut ă prin
administrarea pe cale parenterală . Biotransformarea are loc în ficat, 10% prin demetilare, cu formare
de morfină , iar alte procente sunt tr ansformate în produşi inactivi. Excre ţi a se produce renal, 10% din
doza administrată eliminându-se nemodificată , iar 37% ca glucuronid. Traverseaz ă placenta şi poate
produce dependenţa nou- născutului. Trece î n laptele matern, deprimând sugarul.
Acidul ascorbic
S e absoarbe bine din tubul digestiv la persoane le sănă toase. Absorb ţia este di minuată la cei cu
hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat. Concentra ţia sanguină fiziologică este de
0,7- 1 mg/100 ml. La nivelul leucocitelor şi plachetelor concentraţ ia este mai mare decât î n hematii şi
ser . Se gă seşte în concentra ţii mari î n corticosuprarenal ă, hipofiza anterioară, corp galben, placent ă ş i
î n cantit ăţi reduse în muş chi, ţesut conjunctiv ş i ţesut adipos. Nu este depozitat î n organism fiind
necesar un aport exogen continuu. Prin administrare a de doze mari creş te concentraţia sanguină până
la pragul renal (1,4 -2 mg % ), cantit ăţile suplimentare elimin ându- se prin urină . Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 384 ore .
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu: hidrogenofosfat de c alciu dihidrat, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică,
talc
Film : hidroxipropilceluloză, gumă arabică, glicerină,excipient de lustruire (E555/E171), dioxid de
titan (E171), oxid rosu de fer (E172), Sunset y ellow (E110), talc.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6
6.3 Perioada de valabilitate
3 an i
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, î n ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţ e speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
141/200 7/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
