PROCTOLOG 58mg/5mg pe gram
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: C05AX03Forma farmaceutica: CREMA RECTALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu tub din Al x 20 g crema rectala + 1 canula rectala
Producator: FARMEA - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolog 58 mg/5 mg pe gram cremă rectală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă rectală conţine trimebutină 58 mg şi ruscogenină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 30 mg, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de
metil 0,7 mg, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă rectală
Cremă cu aspect omogen, uşor colorată în galben deschis
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al fisurilor, manifestărilor dureroase şi pruriginoase anale, în special în cazul
crizei hemoroidale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 1-2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină, ruscogenină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Proctolog nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid,
trebuie efectuat un examen proctologic, iar tratamentul trebuie revizuit.
Proctolog, cremă rectală conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot
determina reacţii alergice (chiar întârziate). Conţine alcool cetostearilic care poate determina reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Conţine propilenglicol care poate
determina iritaţie cutanată.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina: Datele privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide sunt limitate . Studiile la animale
sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În consecinţă, ca
măsură de precauţie este de preferat să nu se administreze trimebutină în cursul primului trimestru de
sarcină. Având în vedere absenţa reacţiilor adverse la mamă şi făt, trimebutina se poate administra în
cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea: alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectul trimebutinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost evaluat în
mod sistematic.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cufrecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos Cufrecvenţă
necunoscută Presincopă/sincopă**
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/10 (1% şi <10%) ; mai puţin
frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare <
1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de
exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: alte antihemoroidale pentru utilizare locală, cod ATC: C05AX03.
Trimebutina este un antispastic musculotrop.
Ruscogenina are proprietăţi venotonice şi vasculoprotectoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ceară autoemulsionabilă
Alcool cetostearilic
Miristat de izopropil
Propilenglicol
Monostearat de glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă rectală şi o canulă rectală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1947/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolog 58 mg/5 mg pe gram cremă rectală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă rectală conţine trimebutină 58 mg şi ruscogenină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 30 mg, propilenglicol 50 mg, p-hidroxibenzoat de
metil 0,7 mg, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă rectală
Cremă cu aspect omogen, uşor colorată în galben deschis
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al fisurilor, manifestărilor dureroase şi pruriginoase anale, în special în cazul
crizei hemoroidale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 1-2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină, ruscogenină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Proctolog nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se ameliorează rapid,
trebuie efectuat un examen proctologic, iar tratamentul trebuie revizuit.
Proctolog, cremă rectală conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot
determina reacţii alergice (chiar întârziate). Conţine alcool cetostearilic care poate determina reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Conţine propilenglicol care poate
determina iritaţie cutanată.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina: Datele privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide sunt limitate . Studiile la animale
sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În consecinţă, ca
măsură de precauţie este de preferat să nu se administreze trimebutină în cursul primului trimestru de
sarcină. Având în vedere absenţa reacţiilor adverse la mamă şi făt, trimebutina se poate administra în
cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea: alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectul trimebutinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost evaluat în
mod sistematic.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cufrecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos Cufrecvenţă
necunoscută Presincopă/sincopă**
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/10 (1% şi <10%) ; mai puţin
frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare <
1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de
exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: alte antihemoroidale pentru utilizare locală, cod ATC: C05AX03.
Trimebutina este un antispastic musculotrop.
Ruscogenina are proprietăţi venotonice şi vasculoprotectoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ceară autoemulsionabilă
Alcool cetostearilic
Miristat de izopropil
Propilenglicol
Monostearat de glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă rectală şi o canulă rectală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1947/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
