DUADOR 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUADOR 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 116,22 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, de formă rotundă, biconvexe, cu structură compactă și omogenă, cu diametrul
de 11 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare și antihelmintice faţă paraziţii cu
localizare intestinală și tisulară.
Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată
Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- ascaridioză (Ascaris lumbricoides);
- anchilostomiază (Ancylostoma duodenale);
- necatoriază (Necator americanus);
- himenolepidoză (Hymenolepis nana);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- opistorcoză și/sau clonorcoză (infecții cu Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- teniază (Taenia solium, Taenia saginata);
- giardioză la copii (Giardia lamblia);
- larva migrans cutanată.
2
Infecţii parazitare cu localizare sistemică
Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):
Echinococoză
Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa
referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.
Echinococoză chistică (determinată de către Echinococcus granulosus)
Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:
- când intervenţia chirurgicală nu este posibilă;
- înainte de intervenţia chirurgicală;
- postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a
ator chisturi vii;
- în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.
Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)
Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:
- în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă;
- după intervenţie chirurgicală paliativă;
- după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.
Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)
Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:
- chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
- chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
- chisturi racemoase.
Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)
Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)
Trichineloză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)
Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)
4.2 Doze și mod de administrare
Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare
Oxiurază*,
anchilostomiază şi
necatoriază, ascaridioză,
tricocefaloză** Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg Doză unică
*În oxiurază:
-doza se poate repeta
după 7 zile.
-se impun măsuri
riguroase de igienă şi,
Copii cu vârsta cuprinsă
între 1-2 ani 200 mg
3
de asemenea, trebuie
tratate şi persoanele din
anturaj.
**În caz de
tricocefaloză, dacă
examenul
coproparazitologic
efectuat la 3 săptămâni
după tratament este
pozitiv, trebuie repetată
cura.
Strongiloidoză
suspectată sau
diagnosticată***,
teniază***,
himenolepidoză**** Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg O dată pe zi, timp de 3
zile consecutiv
*** În special în caz de
strongiloidoză și
teniază, dacă examenul
coproparazitologic
efectuat la 3 săptămâni
după tratament este
pozitiv, trebuie repetată
cura.
****În cazul
himenolepidozei
diagnosticate, se
recomandă repetarea
tratamentului după un
interval de 10-21 de zile
Clonorcoză, opistorcoză
Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg De 2 ori pe zi, timp de 3
zile consecutiv
Larva migrans cutanată
Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg O dată pe zi, timp de 1
până la 3 zile
Giardioză
Copii cu vârsta cuprinsă
între 2-12 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 5
zile consecutiv
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu
toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol, este
neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor
compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă
renală trebuie atent monitorizaţi.
4
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de
albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului
farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu
rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent
monitorizaţi.
Mod de administrare
Albendazolul poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua
cure de tratament.
Infecţii parazitare sistemice
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
Echinococoză chistică
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg
albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică
maximă este de 800 mg albendazol).
Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de
cicluri de tratament fiind de 3.
Echinococoză alveolară
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg
albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între
ele.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza
zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o
perioadă de 14 zile de pauză între ele.
Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care
tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.
Neurocisticercoză
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg
albendazol.
5
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică
maximă este de 800 mg albendazol).
Durata tratamentului este cuprinsă între 7 și 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea
ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.
Echinococoză chistică
1. Chisturi inoperabile sau multiple
Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3
cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau
cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.
2. Tratamentul preoperator
Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de
zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea
albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.
3. Tratament postoperator
Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când
este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea
intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.
În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care
s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.
4. Tratament după drenarea percutanată a chistului
Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.
Echinococoză alveolară
În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei
chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice
din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului
îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.
Neurocisticercoză
1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase
În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).
2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare
În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.
3. Chisturi racemoase
În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.
Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi
radiologic.
Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat –
corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.
6
În cursul primei săptămâni de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială
cerebrală, se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi.
Capilariază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor
clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Gnatostomiază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor
clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Trichineloză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor
clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Toxocaroză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele
examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub
6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este
neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor
compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă
renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de
albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului
farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu
rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent
evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute
semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
7
- sarcină suspectată sau diagnosticată. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri
contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Duador și timp de o lună după terminarea acestuia.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans
cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie
să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat
negativ la testul de sarcină.
Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză preexistentă, în special în zone de infecţie
puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune
intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în
creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi
anticonvulsivantă adecvată.
Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):
Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale
enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au
fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).
Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin
fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt
crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt.
Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice
ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.
Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la
începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile.
ă par a fi mai predispuşi la supresia
măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel
necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.
Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule
sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:
- să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel
puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.
- trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după
terminarea lui.
La pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei pot apărea simptome asociate
reacţiei inflamatorii (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale) cauzate de moartea
parazitului în creier. Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată
administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune
cerebrală în prima săptămână de tratament.
Neurocisticercoza preexistentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni,
în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum
sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate
de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă
o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.
8
Trichineloză
Deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în perioada de migrare tisulară, se
recomandă administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestării, pentru a diminua
simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămâne inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele
cronice sau dacă este iniţiat tardiv.
Cisticercoza poate, rareori, să implice şi retina, administrarea albendazolului inducând modificări ale
leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentară a retinei. Iniţierea tratamentului cu Duador la pacienţii cu
neurocisticercoză se face după examinarea retinei. În prezenţa leziunilor retiniene trebuie evaluat raportul
risc/beneficiu terapeutic.
Duador conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Există un risc de interacţiune cu ritonavir, fenitoină, carbamazepină și fenobarbital. S-a raportat că
cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului
activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. De aceea, se
recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a albendazolului cu aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen și embriotoxic. Nu există suficiente date clinice
pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat
la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile
suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).
Pentru a evita administrarea albendazolului în timpul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă vor primi
tratamentul numai după obţinerea unui test de sarcină negativ. Acest test trebuie repetat la iniţierea
următorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel puţin o lună după întreruperea
tratamentului. Dacă pacientele devin gravide în timpul tratamentului cu Duador, acesta se întrerupe
imediat şi pacientele vor fi avertizate asupra riscului potenţial pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, Duador nu trebuie utilizat în
perioada de alăptare decât dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul asociat utilizării acestui
medicament.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Duador nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totuși pacienții trebuie avertizați în legătură cu posibila apariție a amețelilor.
4.8 Reacții adverse
Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa
apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor
celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând
datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai degrabă, frecvenţe ale
raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.
9
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente
(≥1/10); frecvente (≥1/100 şi ă (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi
la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee.
Frecvente: ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, diaree, greaţă, vărsături).
Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu
echinococoză.
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creşteri uşoare şi moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Mai puţin frecvente: hepatită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
10
Frecvente: febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC:
P02CA03.
Mecanism de acțiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare și antihelmintice împotriva
vitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se
presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină
întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină
imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acțiunea sa.
Efecte farmacodinamice
Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată
Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:
Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichuris trichiura
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Nematode care determină larva migrans cutanată.
Cestode
Hymenolepis nana
Taenia solium
Taenia saginata
Trematode
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
Protozoare
Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)
11
Infecţii parazitare sistemice
Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi
alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus
multilocularis.
Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve
de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis, gnatostomiazei determinate de
Gnathostoma spinigerum, trichinelozei determinate de Trichinella spiralis și Trichinella pseudospiralis, și
toxocarozei determinate de Toxocara canis.
Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ
dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au
fost trataţi cu albendazol.
Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile
la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost
tratate cu albendazol.
În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi a
fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită
tratamentului cu albendazol.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
La om, după administrarea orală, albendazolul se absoarbe în proporţie mică (<5%).
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui
prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribuție
S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ
farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l
în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi, în general, nu atinge concentraţii
plasmatice măsurabile. Metabolitul principal este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se
presupune că este metabolitul activ ce acţionează în infecţiile tisulare sistemice.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii acestuia par a fi excretați în principal pe cale biliară, doar o mică
proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva
săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Cu toate că în niciun studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale
sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 ani)
sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul
12
pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este limitat, dar nu au fost observate
probleme asociate acestei categorii de pacienţi.
Insuficienţă renală
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranță
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri. Albendazolul nu a
determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat)
şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat, efectuate la şobolani şi şoareci cu doze zilnice de
până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observată apariţia unor
tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Polividonă
Amidonglicolat de sodiu tip A
Zaharină sodică
Stearat de magneziu
Film
Opadry 33G28707:
Hipromeloză tip 2910
Dioxid de titan (E171)
Lactoză monohidrat
Macrogol 3000
Triacetină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din folie rigidă de PVC-folie rigidă de aluminiu a 2 comprimate filmate.
13
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8654/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2002.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUADOR 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine albendazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 116,22 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, de formă rotundă, biconvexe, cu structură compactă și omogenă, cu diametrul
de 11 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare și antihelmintice faţă paraziţii cu
localizare intestinală și tisulară.
Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată
Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- ascaridioză (Ascaris lumbricoides);
- anchilostomiază (Ancylostoma duodenale);
- necatoriază (Necator americanus);
- himenolepidoză (Hymenolepis nana);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- opistorcoză și/sau clonorcoză (infecții cu Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- teniază (Taenia solium, Taenia saginata);
- giardioză la copii (Giardia lamblia);
- larva migrans cutanată.
2
Infecţii parazitare cu localizare sistemică
Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):
Echinococoză
Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa
referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.
Echinococoză chistică (determinată de către Echinococcus granulosus)
Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:
- când intervenţia chirurgicală nu este posibilă;
- înainte de intervenţia chirurgicală;
- postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a
ator chisturi vii;
- în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.
Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)
Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:
- în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă;
- după intervenţie chirurgicală paliativă;
- după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.
Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)
Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:
- chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
- chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
- chisturi racemoase.
Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)
Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)
Trichineloză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)
Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)
4.2 Doze și mod de administrare
Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare
Oxiurază*,
anchilostomiază şi
necatoriază, ascaridioză,
tricocefaloză** Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg Doză unică
*În oxiurază:
-doza se poate repeta
după 7 zile.
-se impun măsuri
riguroase de igienă şi,
Copii cu vârsta cuprinsă
între 1-2 ani 200 mg
3
de asemenea, trebuie
tratate şi persoanele din
anturaj.
**În caz de
tricocefaloză, dacă
examenul
coproparazitologic
efectuat la 3 săptămâni
după tratament este
pozitiv, trebuie repetată
cura.
Strongiloidoză
suspectată sau
diagnosticată***,
teniază***,
himenolepidoză**** Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg O dată pe zi, timp de 3
zile consecutiv
*** În special în caz de
strongiloidoză și
teniază, dacă examenul
coproparazitologic
efectuat la 3 săptămâni
după tratament este
pozitiv, trebuie repetată
cura.
****În cazul
himenolepidozei
diagnosticate, se
recomandă repetarea
tratamentului după un
interval de 10-21 de zile
Clonorcoză, opistorcoză
Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg De 2 ori pe zi, timp de 3
zile consecutiv
Larva migrans cutanată
Adulţi, adolescenți şi
copii cu vârsta peste 2
ani 400 mg O dată pe zi, timp de 1
până la 3 zile
Giardioză
Copii cu vârsta cuprinsă
între 2-12 ani 400 mg
O dată pe zi, timp de 5
zile consecutiv
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu
toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol, este
neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor
compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă
renală trebuie atent monitorizaţi.
4
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de
albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului
farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu
rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent
monitorizaţi.
Mod de administrare
Albendazolul poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua
cure de tratament.
Infecţii parazitare sistemice
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
Echinococoză chistică
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg
albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică
maximă este de 800 mg albendazol).
Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de
cicluri de tratament fiind de 3.
Echinococoză alveolară
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg
albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între
ele.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza
zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o
perioadă de 14 zile de pauză între ele.
Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care
tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.
Neurocisticercoză
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg
albendazol.
5
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică
maximă este de 800 mg albendazol).
Durata tratamentului este cuprinsă între 7 și 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea
ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.
Echinococoză chistică
1. Chisturi inoperabile sau multiple
Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3
cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau
cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.
2. Tratamentul preoperator
Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de
zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea
albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.
3. Tratament postoperator
Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când
este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea
intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.
În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care
s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.
4. Tratament după drenarea percutanată a chistului
Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.
Echinococoză alveolară
În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei
chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice
din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului
îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.
Neurocisticercoză
1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase
În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).
2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare
În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.
3. Chisturi racemoase
În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.
Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi
radiologic.
Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat –
corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.
6
În cursul primei săptămâni de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială
cerebrală, se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi.
Capilariază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor
clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Gnatostomiază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor
clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Trichineloză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor
clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Toxocaroză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele
examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub
6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este
neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor
compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă
renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de
albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului
farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu
rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent
evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute
semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
7
- sarcină suspectată sau diagnosticată. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri
contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Duador și timp de o lună după terminarea acestuia.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans
cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie
să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat
negativ la testul de sarcină.
Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză preexistentă, în special în zone de infecţie
puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune
intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în
creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi
anticonvulsivantă adecvată.
Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):
Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale
enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au
fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).
Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin
fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt
crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt.
Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice
ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.
Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la
începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile.
ă par a fi mai predispuşi la supresia
măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel
necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.
Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule
sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:
- să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel
puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.
- trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după
terminarea lui.
La pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei pot apărea simptome asociate
reacţiei inflamatorii (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale) cauzate de moartea
parazitului în creier. Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată
administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune
cerebrală în prima săptămână de tratament.
Neurocisticercoza preexistentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni,
în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum
sunt convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate
de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă
o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.
8
Trichineloză
Deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în perioada de migrare tisulară, se
recomandă administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestării, pentru a diminua
simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămâne inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele
cronice sau dacă este iniţiat tardiv.
Cisticercoza poate, rareori, să implice şi retina, administrarea albendazolului inducând modificări ale
leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentară a retinei. Iniţierea tratamentului cu Duador la pacienţii cu
neurocisticercoză se face după examinarea retinei. În prezenţa leziunilor retiniene trebuie evaluat raportul
risc/beneficiu terapeutic.
Duador conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Există un risc de interacţiune cu ritonavir, fenitoină, carbamazepină și fenobarbital. S-a raportat că
cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului
activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. De aceea, se
recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a albendazolului cu aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen și embriotoxic. Nu există suficiente date clinice
pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat
la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile
suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).
Pentru a evita administrarea albendazolului în timpul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă vor primi
tratamentul numai după obţinerea unui test de sarcină negativ. Acest test trebuie repetat la iniţierea
următorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel puţin o lună după întreruperea
tratamentului. Dacă pacientele devin gravide în timpul tratamentului cu Duador, acesta se întrerupe
imediat şi pacientele vor fi avertizate asupra riscului potenţial pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, Duador nu trebuie utilizat în
perioada de alăptare decât dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul asociat utilizării acestui
medicament.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Duador nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Totuși pacienții trebuie avertizați în legătură cu posibila apariție a amețelilor.
4.8 Reacții adverse
Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa
apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor
celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând
datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai degrabă, frecvenţe ale
raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.
9
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente
(≥1/10); frecvente (≥1/100 şi ă (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi
la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee.
Frecvente: ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, diaree, greaţă, vărsături).
Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu
echinococoză.
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creşteri uşoare şi moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Mai puţin frecvente: hepatită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
10
Frecvente: febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC:
P02CA03.
Mecanism de acțiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare și antihelmintice împotriva
vitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se
presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta determină
întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determină
imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acțiunea sa.
Efecte farmacodinamice
Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată
Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:
Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichuris trichiura
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Nematode care determină larva migrans cutanată.
Cestode
Hymenolepis nana
Taenia solium
Taenia saginata
Trematode
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
Protozoare
Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)
11
Infecţii parazitare sistemice
Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi
alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus
multilocularis.
Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve
de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis, gnatostomiazei determinate de
Gnathostoma spinigerum, trichinelozei determinate de Trichinella spiralis și Trichinella pseudospiralis, și
toxocarozei determinate de Toxocara canis.
Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ
dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au
fost trataţi cu albendazol.
Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile
la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost
tratate cu albendazol.
În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi a
fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită
tratamentului cu albendazol.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
La om, după administrarea orală, albendazolul se absoarbe în proporţie mică (<5%).
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul unui
prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribuție
S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ
farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6 micromoli/l
în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi, în general, nu atinge concentraţii
plasmatice măsurabile. Metabolitul principal este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se
presupune că este metabolitul activ ce acţionează în infecţiile tisulare sistemice.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii acestuia par a fi excretați în principal pe cale biliară, doar o mică
proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după câteva
săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Cu toate că în niciun studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale
sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu vârsta până la 79 ani)
sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul
12
pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este limitat, dar nu au fost observate
probleme asociate acestei categorii de pacienţi.
Insuficienţă renală
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranță
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri. Albendazolul nu a
determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat şi activat)
şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat, efectuate la şobolani şi şoareci cu doze zilnice de
până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observată apariţia unor
tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Polividonă
Amidonglicolat de sodiu tip A
Zaharină sodică
Stearat de magneziu
Film
Opadry 33G28707:
Hipromeloză tip 2910
Dioxid de titan (E171)
Lactoză monohidrat
Macrogol 3000
Triacetină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din folie rigidă de PVC-folie rigidă de aluminiu a 2 comprimate filmate.
13
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8654/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2002.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
