BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BALANCE 2,3% GLUCOZA 1,75 mmol/l calciu
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
Clorură de sodiu 5,6400 g
Lactat de sodiu 3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g
Glucoză anhidră 22,7300 g
sub formă de
Glucoză monohidrat 25,0000 g
Na
+ 134,00 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,50 mmol/l
Cl- 101,50 mmol/l
Lactat 35,00 mmol/l
Osmolaritate teoretică 401 mOsm/l
pH ≈ 7
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Soluție limpede
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal, de diferite etiologii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o şedinţă de dializă. Dacă la începutul tratamentului apare durere
determinată de distensia abdominală, doza pentru o şedinţă poate fi redusă temporar la 500 – 1500 ml.
2
La copii se vor administra doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml/kg) la o şedinţă de dializă,
în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală.
La pacienţii supraponderali şi/sau la cei care tolerează volume mai mari de soluţie se pot administra 2500 –
3000 ml. În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue, se recomandă utilizarea unor pungi
cu volum mai mare de soluţie.
În cazul unui timp de echilibrare de 4 – 8 ore, se pot utiliza câte 2000 ml soluţie de 4 ori pe zi (doza totală
8000 ml) sau doze mai mari sau mai mici, ajustate individual.
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului, apoi introdusă în cavitatea peritoneală
prin cateterul de dializă peritoneală; timpul de administrare al unei doze este de 5 – 20 minute. Soluţia
rămâne în cavitatea peritoneală timp de 4 – 8 ore (timpul de echilibrare), apoi va fi drenată şi înlocuită.
În funcţie de echilibrul hidroelectrolitic, BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu
se poate folosi în asociere cu alte soluţii de dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză
(osmolaritate mare) sau cu concentraţii diferite de sodiu şi potasiu.
Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este necesară terapia de
substituţie a funcţiei renale.
4.3 Contraindicaţii
Pentru BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu:
- hipokaliemie;
- hipercalcemie.
Pentru dializa peritoneală în general:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt traumatisme
abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii extensive ale tegumentului
abdominal (dermatite) în regiunea de ieşire a cateterului, peritonită; perforaţii abdominale; antecedente de
intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, boli inflamatorii ale intestinului subţire (boala Crohn, colită
ulcerativă, diverticulită), tumori intra-abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie
abdominală; fistulă abdominală internă sau externă;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;
- septicemie;
- acidoză lactică;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată este imposibilă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform recomandărilor
medicului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dezechilibrele electrolitice (de exemplu produse de vărsături sau diaree) pot necesita utilizarea temporară a
unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu.
În hipercalcemie (de exemplu produsă de administrarea de doze mari de chelatori de fosfaţi cu conţinut mare
de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D) poate fi necesară folosirea temporară sau permanentă a unei
soluţii cu conţinut mic de calciu.
La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală (vezi pct. 4.2 Doze şi mod
de administrare). La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se va avea în vedere incidenţa crescută a
herniei.
Pentru evitarea deshidratării sau hiperhidratării, care pot pune în pericol viaţa pacientului, este necesară
monitorizarea atentă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De asemenea, sunt necesare monitorizarea
balanţei electrolitice, a ureei şi creatininei, proteinelor serice, glicemiei precum şi a altor parametri (de
exemplu gaze sanguine, echilibru acido-bazic).
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de creşterea aportului de
glucoză. Este necesară monitorizarea glicemiei.
Pentru a reduce riscul de infecţie este necesară respectarea strictă a condiţiilor de asepsie în timpul
schimbării soluţiei de dializă.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la centrul de dializă
sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea fungică sau bacteriană, cu
3
dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă. De aceea, înaintea administrării soluţiei de dializă
peritoneală, pungile trebuie verificate cu atenţie, evitându-se utilizarea lor în cazul descoperirii unei
deteriorări chiar aparent minime la nivelul conectoarelor, colţurilor pungii sau ambalajului în general,
datorită posibilităţii de contaminare a conţinutului.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai pungile la care
ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.
Soluţia de BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu va fi folosită numai dacă este limpede şi
ambalajul este intact. Soluţia nefolosită se va arunca. Soluţia de dializă peritoneală BALANCE 2,3%
GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu nu trebuie administrată intravenos.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate trece în
soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea, se va avea în vedere ajustarea
corespunzătoare a dozei.
Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente a compuşilor de
calciu sau vitaminei D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale renale, dar, de
asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice.
În cazul tratamentului cu digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece sensibilitatea la
digitală este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în ultimele luni de sarcină, după evaluarea atentă a raportului
risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în perioada de alăptare numai după evaluarea atentă a raportului
risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern; ca măsură de precauţie se recomandă întreruperea
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a
sângelui uman.
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi produse de soluţia
de dializă.
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializă peritoneală, inclusiv cu BALANCE 2,3%
GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu, sunt reprezentate de peritonită şi infecţii de tunel sau la nivelul locului de
ieşire a cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie. Simptomatologia incipientă a peritonitei
este reprezentată de tulburarea dializatului (soluţia drenată), dureri abdominale şi febră. Soluţia drenată va fi
examinată bacteriologic şi se va efectua numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor va fi
normal, peritonita nu poate fi exclusă dacă sunt prezente alte simptome. În acest caz, este esenţială instituirea
precoce a terapiei (intraperitoneală şi/sau sistemică), chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei,
utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, eficace împotriva germenilor patogeni
suspectaţi.
După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat corespunzător.
Pierderile relative de proteine (5 - 15 g pe zi), aminoacizi (1,2 - 3,4 g pe zi) şi vitamine hidrosolubile sunt
inevitabile. Aceste pierderi trebuie corectate printr-o dietă a
decvată. Hipoproteinemia poate să apară numai
în cazul în care aportul de proteine nu poate compensa pierderile.
4
Proprietăţile membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei peritoneale de lungă durată, primul
indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. In cazurile severe, dializa peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la
hemodializă.
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt distensie abdominală şi senzaţie de balonare, tulburări la
introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri în umăr, dispnee datorată ridicării diafragmului,
diaree şi constipaţie.
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice (de exemplu
hipokaliemie). În caz de aport crescut de calciu (de exemplu prin tratament concomitent cu chelatori de
fosfaţi cu conţinut mare de calciu) poate să apară hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot fi
corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală (hipercalcemia) sau prin schimbarea dietei
(hipokaliemia).
De asemenea, în timpul administrării soluţiei de dializă peritoneală pot să apară deshidratare sau
hiperhidratare. Stările de deshidratare severă (îndeosebi ca urmare a tratamentului cu soluţii cu concentraţie
mare de glucoză) se pot manifesta prin hipotensiune arterială, tahicardie, ameţeli şi crampe musculare;
hiperhidratarea poate determina creştere în greutate, hipertensiune arterială, edeme ale membrelor inferioare
şi tahipnee.
Pot să apară tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, în cazurile în care dieta pacientului nu este adaptată aportului
caloric crescut, poate să apară obezitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor într-o pungă goală.
Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a uitat efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor schimburi trebuie
micşorat, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă prescrisă într-o zi (de exemplu
2000 ml de 4 ori). Nerespectarea acestei reguli generale poate duce la deshidratare, hiperhidratare sau
dezechilibre electrolitice.
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu este
deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare cu edeme
periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.
În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament intensiv de
reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, codul ATC: B05DB
BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu este o soluţie tamponată de lactat, care conţine glucoză şi
electroliţi, indicată numai pentru administrare intraperitoneală în caz de insuficienţă renală în stadiu terminal
indiferent de etiologie, prin dializă peritoneală.
Caracteristica dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA) este introducerea unei cantităţi de
aproximativ 2000 ml soluţie de dializă în cavitatea peritoneală, care este înlocuită cu soluţie proaspătă de 3 -
5 ori pe zi.
Principiul de bază al tehnicii dializei peritoneale este utilizarea peritoneului ca membrană semipermeabilă
care permite schimbul de substanţe şi apă între sânge şi soluţia de dializă, pe principiul difuziunii şi
convecţiei, în concordanţă cu proprietăţile lor fizico-chimice.
5
Profilul electrolitic al soluţiei de dializă este acelaşi cu al serului, deşi a fost adaptat (de exemplu prin
conţinutul în potasiu) utilizării la pacienţii uremici, permiţând efectuarea terapiei de substituţie a funcţiei
renale. Substanţele care sunt eliminate în mod normal prin urină, cum sunt ureea, creatinina, fosfaţii
anorganici, acidul uric, alţi produşi şi apa, sunt îndepărtate din organism în soluţia de dializă.
Homeostazia hidrică poate fi menţinută prin administrarea unor soluţii de glucoză cu concentraţii diferite,
eliminându-se astfel excesul de apă (ultrafiltrare).
Acidoza metabolică secundară insuficienţei renale terminale este contrabalansată de prezenţa lactatului în
soluţie. Metabolizarea completă a lactatului duce la formarea bicarbonatului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produşii metabolismului ureic (uree, creatinină, acid uric), fosfaţii anorganici şi electroliţii (sodiu, potasiu,
calciu şi magneziu) vor fi eliminaţi din organism trecând în soluţia de dializă printr-un proces de difuziune
şi/sau convecţie.
Glucoza din soluţia de dializă BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu, folosită ca agent osmotic, se
absoarbe lent, scăzând gradientul de difuziune dintre soluţia de dializă şi lichidul extracelular. Ultrafiltrarea
este maximă la începutul timpului de echilibrare, mai ales după 2-3 ore. Absorbţia ulterioară începe cu o
scădere progresivă a ultrafiltrării. După 4 ore media ultrafiltrării va fi de 100 ml pentru soluţiile cu 1,5%
glucoză, 400 ml la cele cu 2,3% glucoză şi 800 ml la cele cu 4,25% glucoză. 60-80% din glucoza aflată în
soluţia de dializă va fi absorbită pe perioada unui timp de echilibrare de 6 ore.
L-lactatul utilizat ca tampon este absorbit aproape complet după un timp de echilibrare de 6 ore. La pacienţii
cu funcţie hepatică normală, L-lactatul este metabolizat rapid, fapt demonstrat prin valorile normale ale
metaboliţilor intermediari.
Cantitatea de calciu transferată depinde de concentraţia în glucoză a soluţiei de dializă, de volumul de lichid
eliminat, calcemie şi de concentraţia calciului din soluţia de dializă. Astfel, cantitatea de calciu transferată de
la pacient în soluţia de dializă va fi cu atât mai mare cu cât concentraţia de glucoză, volumul de lichid
eliminat şi calcemia sunt mai mari, respectiv concentraţia calciului din soluţia de dializă este mai mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece toţi constituenţii soluţiei de dializă sunt substanţe fiziologice, nu s-au efectuat studii de toxicitate.
Utilizarea clinică a soluţiilor de dializă peritoneală cu compoziţie similară nu a dovedit nici un risc major de
toxicitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric 25%,
Hidroxid de sodiu,
Hidrogenocarbonat de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la recomandarea
medicului.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După verificarea atentă a pungii cu soluţie, aceasta va fi utilizată imediat.
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi sub 4ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sistemul Balance Glucoza este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru soluţie cu
două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale pungii, sistemul de conectare
(DISC) şi punga de drenaj sunt alcătuite dintr-o folie multistratificată de poliolefină, iar dispozitivul rotativ
din polipropilenă.
Sistem “stay safe”:
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Sistem “sleep safe”:
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Instrucţiuni de folosire pentru sistemul Balance Glucoza
Iniţial, soluţia utilizată se încălzeşte la temperatura corpului. Pentru pungile cu un volum mai mare de 3 l,
încălzirea se va realiza cu ajutorul unei plite cu termostat (de exemplu PD – Termosafe).
Timpul de încălzire al unei pungi de 2 l este de aproximativ 120 minute pornind de la 22ºC. Controlul
temperaturii se realizează automat şi este fixat la 39ºC ± 1ºC. Informaţii suplimentare puteţi obţine din cartea
de instrucţiuni a încălzitorului.
Utilizarea cuptorului cu microunde nu este recomandată datorită riscului de supraîncălzire.
Pungile de 3 l sunt utilizate numai atunci când se utilizează un cycler. În acest caz, încălzirea se realizează
automat datorită încălzitorului care este încorporat în structura maşinii. După încălzirea soluţiei puteţi începe
schimbul.
1. PREPARAREA SOLUŢIEI
Se aşează punga pe o suprafaţă solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi capacul cu dezinfectant.
Se spală mâinile cu o soluţie antimicrobiană.
Se apasă cu palma întinsă pe compartimentul din dreapta pentru a desface porţiunile lipite dintre cele două
compartimente ale pungii.
După amestecare, soluţia este gata de utilizare şi trebuie administrată imediat!
2. VERIFICAREA PUNGII CU SOLUŢIE (eticheta, data expirării, aspectul soluţiei).
3. PREGATIREA PUNGII PENTRU SCHIMB
Se agaţă punga cu soluţie în stativ, se desface sistemul de tuburi şi se plasează discul în organizator.
După desfacerea sistemului de tuburi către punga de drenaj, se aşează punga de drenaj în orificiul inferior al
stativului şi se plasează capacul cu dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator.
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al discului.
Se conectează adaptorul cateterului la disc.
4. DRENAJUL
Se deschide clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.
→ Poziţia ●
5. CLĂTIREA
Se clăteşte cu soluţie proaspătă tubulatura sistemului, dinspre punga cu soluţie către punga de drenaj
(aproximativ 5 secunde).
→Poziţia ●●
6. INTRODUCEREA SOLUŢIEI
Soluţia va curge către cateterul pacientului.
7
→Poziţia ○○●
7. ETAPA DE ASIGURARE A SECURITĂŢII PACIENTULUI
Se închide extensia cateterului prin introducerea PIN-ului.
→Poziţia ●●●●
8. DECONECTAREA
Se îndepărtează extensia de cateter de la disc şi se înşurubează noul capac cu dezinfectant.
9. ÎNCHIDEREA DISCULUI
Se închide discul cu ajutorul căpăcelului alb al capacului cu dezinfectant utilizat, care se aşează în orificiul
din dreapta al organizatorului.
10. VERIFICAREA LICHIDULUI DRENAT ŞI ÎNDEPĂRTAREA ACESTUIA
Instrucţiuni de folosire a sistemului sleep safe balance:
1. Pregătirea soluţiei
Se verifică punga de soluţie (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, integritatea pungii şi a
ambalajului exterior, integritatea separatoarelor)
Se plasează punga pe o suprafaţă solidă
Se deschide ambalajul exterior al pungii
Se spală mâinile cu loţiune antibacteriană
Se îndoaie unul din colţurile pungii aşezate pe ambalajul extern, până când separaţia centrală se
deschide. Soluţia din cele două compartimente este amestecată automat
Se îndoaie marginea superioară a pungii până când separatorul triunghiului inferior este complet
deschis
Se verifică dacă toate separatoarele sunt deschise complet
Se verifică limpezimea soluţiei şi integritatea pungii
Soluţia finală trebuie folosită imediat sau în maximum 24 ore de la amestecare
Medicamentele pot fi adăugate conform prescripţiei în soluţia gata de utilizare prin portul de
injecţie, în condiţii aseptice
2. Se desfăşoară tubulatura pungii
3. Se înlătură capacul de protecţie
4. Se introduce conectorul în spaţiul liber al casetei sleep safe
5. Punga este acum gata de utilizare cu setul sleep safe
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10089/2017/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BALANCE 2,3% GLUCOZA 1,75 mmol/l calciu
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
Clorură de sodiu 5,6400 g
Lactat de sodiu 3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g
Glucoză anhidră 22,7300 g
sub formă de
Glucoză monohidrat 25,0000 g
Na
+ 134,00 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,50 mmol/l
Cl- 101,50 mmol/l
Lactat 35,00 mmol/l
Osmolaritate teoretică 401 mOsm/l
pH ≈ 7
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Soluție limpede
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal, de diferite etiologii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 2000 ml soluţie pentru o şedinţă de dializă. Dacă la începutul tratamentului apare durere
determinată de distensia abdominală, doza pentru o şedinţă poate fi redusă temporar la 500 – 1500 ml.
2
La copii se vor administra doze cuprinse între 500 şi 1500 ml soluţie (30 – 40 ml/kg) la o şedinţă de dializă,
în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală.
La pacienţii supraponderali şi/sau la cei care tolerează volume mai mari de soluţie se pot administra 2500 –
3000 ml. În cazul dializei peritoneale ciclice intermitente sau continue, se recomandă utilizarea unor pungi
cu volum mai mare de soluţie.
În cazul unui timp de echilibrare de 4 – 8 ore, se pot utiliza câte 2000 ml soluţie de 4 ori pe zi (doza totală
8000 ml) sau doze mai mari sau mai mici, ajustate individual.
Soluţia de dializă peritoneală trebuie încălzită la temperatura corpului, apoi introdusă în cavitatea peritoneală
prin cateterul de dializă peritoneală; timpul de administrare al unei doze este de 5 – 20 minute. Soluţia
rămâne în cavitatea peritoneală timp de 4 – 8 ore (timpul de echilibrare), apoi va fi drenată şi înlocuită.
În funcţie de echilibrul hidroelectrolitic, BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu
se poate folosi în asociere cu alte soluţii de dializă peritoneală cu concentraţii mai mari de glucoză
(osmolaritate mare) sau cu concentraţii diferite de sodiu şi potasiu.
Tratamentul se va efectua zilnic cu dozele recomandate; se va continua atât timp cât este necesară terapia de
substituţie a funcţiei renale.
4.3 Contraindicaţii
Pentru BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu:
- hipokaliemie;
- hipercalcemie.
Pentru dializa peritoneală în general:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt traumatisme
abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii extensive ale tegumentului
abdominal (dermatite) în regiunea de ieşire a cateterului, peritonită; perforaţii abdominale; antecedente de
intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, boli inflamatorii ale intestinului subţire (boala Crohn, colită
ulcerativă, diverticulită), tumori intra-abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie
abdominală; fistulă abdominală internă sau externă;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;
- septicemie;
- acidoză lactică;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată este imposibilă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform recomandărilor
medicului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dezechilibrele electrolitice (de exemplu produse de vărsături sau diaree) pot necesita utilizarea temporară a
unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu.
În hipercalcemie (de exemplu produsă de administrarea de doze mari de chelatori de fosfaţi cu conţinut mare
de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D) poate fi necesară folosirea temporară sau permanentă a unei
soluţii cu conţinut mic de calciu.
La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală (vezi pct. 4.2 Doze şi mod
de administrare). La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se va avea în vedere incidenţa crescută a
herniei.
Pentru evitarea deshidratării sau hiperhidratării, care pot pune în pericol viaţa pacientului, este necesară
monitorizarea atentă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De asemenea, sunt necesare monitorizarea
balanţei electrolitice, a ureei şi creatininei, proteinelor serice, glicemiei precum şi a altor parametri (de
exemplu gaze sanguine, echilibru acido-bazic).
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de creşterea aportului de
glucoză. Este necesară monitorizarea glicemiei.
Pentru a reduce riscul de infecţie este necesară respectarea strictă a condiţiilor de asepsie în timpul
schimbării soluţiei de dializă.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la centrul de dializă
sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea fungică sau bacteriană, cu
3
dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă. De aceea, înaintea administrării soluţiei de dializă
peritoneală, pungile trebuie verificate cu atenţie, evitându-se utilizarea lor în cazul descoperirii unei
deteriorări chiar aparent minime la nivelul conectoarelor, colţurilor pungii sau ambalajului în general,
datorită posibilităţii de contaminare a conţinutului.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai pungile la care
ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.
Soluţia de BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu va fi folosită numai dacă este limpede şi
ambalajul este intact. Soluţia nefolosită se va arunca. Soluţia de dializă peritoneală BALANCE 2,3%
GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu nu trebuie administrată intravenos.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate trece în
soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea, se va avea în vedere ajustarea
corespunzătoare a dozei.
Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente a compuşilor de
calciu sau vitaminei D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale renale, dar, de
asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice.
În cazul tratamentului cu digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece sensibilitatea la
digitală este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în ultimele luni de sarcină, după evaluarea atentă a raportului
risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în perioada de alăptare numai după evaluarea atentă a raportului
risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern; ca măsură de precauţie se recomandă întreruperea
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a
sângelui uman.
Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi produse de soluţia
de dializă.
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializă peritoneală, inclusiv cu BALANCE 2,3%
GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu, sunt reprezentate de peritonită şi infecţii de tunel sau la nivelul locului de
ieşire a cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie. Simptomatologia incipientă a peritonitei
este reprezentată de tulburarea dializatului (soluţia drenată), dureri abdominale şi febră. Soluţia drenată va fi
examinată bacteriologic şi se va efectua numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor va fi
normal, peritonita nu poate fi exclusă dacă sunt prezente alte simptome. În acest caz, este esenţială instituirea
precoce a terapiei (intraperitoneală şi/sau sistemică), chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei,
utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, eficace împotriva germenilor patogeni
suspectaţi.
După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat corespunzător.
Pierderile relative de proteine (5 - 15 g pe zi), aminoacizi (1,2 - 3,4 g pe zi) şi vitamine hidrosolubile sunt
inevitabile. Aceste pierderi trebuie corectate printr-o dietă a
decvată. Hipoproteinemia poate să apară numai
în cazul în care aportul de proteine nu poate compensa pierderile.
4
Proprietăţile membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei peritoneale de lungă durată, primul
indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. In cazurile severe, dializa peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la
hemodializă.
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt distensie abdominală şi senzaţie de balonare, tulburări la
introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri în umăr, dispnee datorată ridicării diafragmului,
diaree şi constipaţie.
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice (de exemplu
hipokaliemie). În caz de aport crescut de calciu (de exemplu prin tratament concomitent cu chelatori de
fosfaţi cu conţinut mare de calciu) poate să apară hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot fi
corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală (hipercalcemia) sau prin schimbarea dietei
(hipokaliemia).
De asemenea, în timpul administrării soluţiei de dializă peritoneală pot să apară deshidratare sau
hiperhidratare. Stările de deshidratare severă (îndeosebi ca urmare a tratamentului cu soluţii cu concentraţie
mare de glucoză) se pot manifesta prin hipotensiune arterială, tahicardie, ameţeli şi crampe musculare;
hiperhidratarea poate determina creştere în greutate, hipertensiune arterială, edeme ale membrelor inferioare
şi tahipnee.
Pot să apară tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, în cazurile în care dieta pacientului nu este adaptată aportului
caloric crescut, poate să apară obezitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor într-o pungă goală.
Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a uitat efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor schimburi trebuie
micşorat, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă prescrisă într-o zi (de exemplu
2000 ml de 4 ori). Nerespectarea acestei reguli generale poate duce la deshidratare, hiperhidratare sau
dezechilibre electrolitice.
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu este
deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare cu edeme
periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.
În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament intensiv de
reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, codul ATC: B05DB
BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu este o soluţie tamponată de lactat, care conţine glucoză şi
electroliţi, indicată numai pentru administrare intraperitoneală în caz de insuficienţă renală în stadiu terminal
indiferent de etiologie, prin dializă peritoneală.
Caracteristica dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA) este introducerea unei cantităţi de
aproximativ 2000 ml soluţie de dializă în cavitatea peritoneală, care este înlocuită cu soluţie proaspătă de 3 -
5 ori pe zi.
Principiul de bază al tehnicii dializei peritoneale este utilizarea peritoneului ca membrană semipermeabilă
care permite schimbul de substanţe şi apă între sânge şi soluţia de dializă, pe principiul difuziunii şi
convecţiei, în concordanţă cu proprietăţile lor fizico-chimice.
5
Profilul electrolitic al soluţiei de dializă este acelaşi cu al serului, deşi a fost adaptat (de exemplu prin
conţinutul în potasiu) utilizării la pacienţii uremici, permiţând efectuarea terapiei de substituţie a funcţiei
renale. Substanţele care sunt eliminate în mod normal prin urină, cum sunt ureea, creatinina, fosfaţii
anorganici, acidul uric, alţi produşi şi apa, sunt îndepărtate din organism în soluţia de dializă.
Homeostazia hidrică poate fi menţinută prin administrarea unor soluţii de glucoză cu concentraţii diferite,
eliminându-se astfel excesul de apă (ultrafiltrare).
Acidoza metabolică secundară insuficienţei renale terminale este contrabalansată de prezenţa lactatului în
soluţie. Metabolizarea completă a lactatului duce la formarea bicarbonatului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produşii metabolismului ureic (uree, creatinină, acid uric), fosfaţii anorganici şi electroliţii (sodiu, potasiu,
calciu şi magneziu) vor fi eliminaţi din organism trecând în soluţia de dializă printr-un proces de difuziune
şi/sau convecţie.
Glucoza din soluţia de dializă BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu, folosită ca agent osmotic, se
absoarbe lent, scăzând gradientul de difuziune dintre soluţia de dializă şi lichidul extracelular. Ultrafiltrarea
este maximă la începutul timpului de echilibrare, mai ales după 2-3 ore. Absorbţia ulterioară începe cu o
scădere progresivă a ultrafiltrării. După 4 ore media ultrafiltrării va fi de 100 ml pentru soluţiile cu 1,5%
glucoză, 400 ml la cele cu 2,3% glucoză şi 800 ml la cele cu 4,25% glucoză. 60-80% din glucoza aflată în
soluţia de dializă va fi absorbită pe perioada unui timp de echilibrare de 6 ore.
L-lactatul utilizat ca tampon este absorbit aproape complet după un timp de echilibrare de 6 ore. La pacienţii
cu funcţie hepatică normală, L-lactatul este metabolizat rapid, fapt demonstrat prin valorile normale ale
metaboliţilor intermediari.
Cantitatea de calciu transferată depinde de concentraţia în glucoză a soluţiei de dializă, de volumul de lichid
eliminat, calcemie şi de concentraţia calciului din soluţia de dializă. Astfel, cantitatea de calciu transferată de
la pacient în soluţia de dializă va fi cu atât mai mare cu cât concentraţia de glucoză, volumul de lichid
eliminat şi calcemia sunt mai mari, respectiv concentraţia calciului din soluţia de dializă este mai mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece toţi constituenţii soluţiei de dializă sunt substanţe fiziologice, nu s-au efectuat studii de toxicitate.
Utilizarea clinică a soluţiilor de dializă peritoneală cu compoziţie similară nu a dovedit nici un risc major de
toxicitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric 25%,
Hidroxid de sodiu,
Hidrogenocarbonat de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la recomandarea
medicului.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După verificarea atentă a pungii cu soluţie, aceasta va fi utilizată imediat.
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi sub 4ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sistemul Balance Glucoza este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru soluţie cu
două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale pungii, sistemul de conectare
(DISC) şi punga de drenaj sunt alcătuite dintr-o folie multistratificată de poliolefină, iar dispozitivul rotativ
din polipropilenă.
Sistem “stay safe”:
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
Sistem “sleep safe”:
- cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Instrucţiuni de folosire pentru sistemul Balance Glucoza
Iniţial, soluţia utilizată se încălzeşte la temperatura corpului. Pentru pungile cu un volum mai mare de 3 l,
încălzirea se va realiza cu ajutorul unei plite cu termostat (de exemplu PD – Termosafe).
Timpul de încălzire al unei pungi de 2 l este de aproximativ 120 minute pornind de la 22ºC. Controlul
temperaturii se realizează automat şi este fixat la 39ºC ± 1ºC. Informaţii suplimentare puteţi obţine din cartea
de instrucţiuni a încălzitorului.
Utilizarea cuptorului cu microunde nu este recomandată datorită riscului de supraîncălzire.
Pungile de 3 l sunt utilizate numai atunci când se utilizează un cycler. În acest caz, încălzirea se realizează
automat datorită încălzitorului care este încorporat în structura maşinii. După încălzirea soluţiei puteţi începe
schimbul.
1. PREPARAREA SOLUŢIEI
Se aşează punga pe o suprafaţă solidă.
Se deschide ambalajul extern al pungii şi capacul cu dezinfectant.
Se spală mâinile cu o soluţie antimicrobiană.
Se apasă cu palma întinsă pe compartimentul din dreapta pentru a desface porţiunile lipite dintre cele două
compartimente ale pungii.
După amestecare, soluţia este gata de utilizare şi trebuie administrată imediat!
2. VERIFICAREA PUNGII CU SOLUŢIE (eticheta, data expirării, aspectul soluţiei).
3. PREGATIREA PUNGII PENTRU SCHIMB
Se agaţă punga cu soluţie în stativ, se desface sistemul de tuburi şi se plasează discul în organizator.
După desfacerea sistemului de tuburi către punga de drenaj, se aşează punga de drenaj în orificiul inferior al
stativului şi se plasează capacul cu dezinfectant în organizator.
Se aşează adaptorul cateterului în organizator.
După dezinfectarea mâinilor se înlătură capacul de protecţie al discului.
Se conectează adaptorul cateterului la disc.
4. DRENAJUL
Se deschide clema situată pe extensia cateterului. Începe drenajul.
→ Poziţia ●
5. CLĂTIREA
Se clăteşte cu soluţie proaspătă tubulatura sistemului, dinspre punga cu soluţie către punga de drenaj
(aproximativ 5 secunde).
→Poziţia ●●
6. INTRODUCEREA SOLUŢIEI
Soluţia va curge către cateterul pacientului.
7
→Poziţia ○○●
7. ETAPA DE ASIGURARE A SECURITĂŢII PACIENTULUI
Se închide extensia cateterului prin introducerea PIN-ului.
→Poziţia ●●●●
8. DECONECTAREA
Se îndepărtează extensia de cateter de la disc şi se înşurubează noul capac cu dezinfectant.
9. ÎNCHIDEREA DISCULUI
Se închide discul cu ajutorul căpăcelului alb al capacului cu dezinfectant utilizat, care se aşează în orificiul
din dreapta al organizatorului.
10. VERIFICAREA LICHIDULUI DRENAT ŞI ÎNDEPĂRTAREA ACESTUIA
Instrucţiuni de folosire a sistemului sleep safe balance:
1. Pregătirea soluţiei
Se verifică punga de soluţie (etichetă, data expirării, limpezimea soluţiei, integritatea pungii şi a
ambalajului exterior, integritatea separatoarelor)
Se plasează punga pe o suprafaţă solidă
Se deschide ambalajul exterior al pungii
Se spală mâinile cu loţiune antibacteriană
Se îndoaie unul din colţurile pungii aşezate pe ambalajul extern, până când separaţia centrală se
deschide. Soluţia din cele două compartimente este amestecată automat
Se îndoaie marginea superioară a pungii până când separatorul triunghiului inferior este complet
deschis
Se verifică dacă toate separatoarele sunt deschise complet
Se verifică limpezimea soluţiei şi integritatea pungii
Soluţia finală trebuie folosită imediat sau în maximum 24 ore de la amestecare
Medicamentele pot fi adăugate conform prescripţiei în soluţia gata de utilizare prin portul de
injecţie, în condiţii aseptice
2. Se desfăşoară tubulatura pungii
3. Se înlătură capacul de protecţie
4. Se introduce conectorul în spaţiul liber al casetei sleep safe
5. Punga este acum gata de utilizare cu setul sleep safe
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10089/2017/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
