EMETOSTOP 30 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emetostop 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de meclozină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pre venire şi tratament în ameţeli , greaţă, vărsături, datorate răului de mişcare.
De asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea
echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne .
Emetostop este indic at la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Răul de mişcare: 1 -2 comprimate Emetostop pe zi. Comprimatele se administrează cu o oră înainte de
c ălătorie.
Emetos top poate rămâne activ 24 de ore după administrare.
Vertij: 1 -4 comprimate Emetostop pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic .
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilit ate la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Alăptare.
La copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administr area cu precauţie în astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte
afecţiuni pulmonare, în glaucom, dificultate la urinare sau hipertrofie de prostată, constipaţie severă
sau cronică.
În aceste cazuri, în timpul tratamentului, poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizare a
tratamentului.
Eme tostop conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul anumitor medicamente poate fi crescut sau redus atunci când sunt administrate în asociere cu
Emetostop. Aceste medicamente i nclud:
Anticolinesterazice le administrate în asociere cu anticolinergice îşi pot reduce rec iproc efectul
terapeutic.
Anticolinergice: pot creşte riscul apariţiei reacţ iilor adverse a le altor anticolinergice. Excepţie:
paliperidonă.
Betahistină: antihistaminicele pot scădea efectul terapeutic al betahistinei.
Deprimante ale SNC: pot creşte riscul apariţiei reacţ iilor adverse ale altor deprimante ale SNC.
Pramlintide: poate creşte efectul anticolinergic al anticolinergicelor. Aceste efecte sunt specifice
pentru tractul gastro -intestinal.
T rebui e evitat consumul de alcool etilic , deoarece deprimantele SNC pot creşte efectul deprimant a l
alcoolului la nivelul sistemului nervos central.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcină
Studii epidemiologice efectuate cu clorhidrat de meclozină la un număr mare de gravide nu au
demonstrat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor în timpul sarcinii. De aceea,
clorhidratul de
meclozină trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar, pentru cel mai scurt timp
posibil şi numai la recomandarea medicului.
Alăptare
La om, clorhidratu l de meclozină se excretă în lapte şi nu trebuie administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care conduc şi folosesc utilaje periculoase trebuie să fie avertizaţi că Emetostop poat e
determina somnolenţă, în special în primele zile de tratament şi ar trebui, de asemenea să fie avertizaţi
asupra riscului de potenţare a efectelor medicamentelor antidepresive asupra SNC: hipnotice,
neuroleptice, anxiolitice şi alcoolul, şi de aceea, tre buie evitată administrarea în asociere.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
3
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: uşoară sau moderată stare de somnolenţă.
Frecvente: cefalee, fatigabilitate, nervozitate, ameţeli.
Rare: tremor, parestezii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte frecvente: secreţii bronşice vâscoase.
Frecvente: faringită.
Rare: bronhospasm, epistaxis.
Tulburări gastro -intestinale
Frecv ente: greaţă, diaree, dureri abdominale, xerostomie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii.
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială.
Tulburări psihice
Rare: depresie, sedare.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: angioedem.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: retenţie urinară.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: mialgii.
Tulburări oculare
Rare: tulburări de vedere.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea m edicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Cea mai frecventă manifestare a supradozajului este sedarea mai profundă şi care poate progresa, în
4
funcţie de gradul de supradozaj, până la o intoxicaţie acută, cu fenomene de depersonalizare, stare
generală de confuzie, reflexe modificate, fatigabilitate, ameţeli, halucinaţii, deprimare respiratorie şi,
în final, lipsa coordonării activităţii motorii.
Aceste manifestări sunt potenţate de alcoolul etilic şi medicamentele antidepresive.
În schimb, în alte cazuri, în special la sugari, apar stări de agitaţie, insomnie, cefalee şi în faza
intoxicaţiei, apar convulsii.
Tratament:
Nu există antidot specific.
Dacă vărsăturile nu au apărut în mod spontan, trebuie induse (exceptând pacienţii inconş tienţi sau
parţial inconştienţi) sau se efectuează lavaj gastric cât mai curând posibil.
Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale , inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor
vitale şi monitorizarea strictă a pacientului.
E ste necesară administrarea de cărbune activat .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte antihistaminice de uz sistemic, derivaţi de piperazină, codul ATC
R06A E05.
Clorhidratul de meclozină este un derivat de benzhidrilpiperazină. Are acţiune antiemetică, sedativă,
an ticolinergică şi antihistaminică H
1.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a unei doze, clorhidratul de meclozină apare rapid în circulaţia sistemică şi
atinge concentraţia maximă după aproximativ 2,2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este cuprins între 5,7 până la 11,1 ore.
Biodis ponibilitatea este variabilă din cauza metabolizării presistemice extinse. Au fost depistaţi 10
metaboliţi, în principal în materii fecale.
Clorhidratul de meclozină nu este excretat pe cale renală (mai puţin de 0,05% meclozină se regăseşte
în urină după 72 de ore.
Ceilalţi parametri farmacocinetici ai meclozinei nu au fost stabiliţi până în prezent.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolan şi câine nu s-a evidenţiat niciun risc
special pentru om .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină tip 102
Povidonă K 25
Galben de chinolină (E 104)
Stearat de magneziu
Talc
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabi litate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Atena
Grecia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7611/201 5/01
9. DATA PRIMEI AUT ORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emetostop 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de meclozină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pre venire şi tratament în ameţeli , greaţă, vărsături, datorate răului de mişcare.
De asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea
echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne .
Emetostop este indic at la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Răul de mişcare: 1 -2 comprimate Emetostop pe zi. Comprimatele se administrează cu o oră înainte de
c ălătorie.
Emetos top poate rămâne activ 24 de ore după administrare.
Vertij: 1 -4 comprimate Emetostop pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic .
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilit ate la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Alăptare.
La copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă administr area cu precauţie în astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte
afecţiuni pulmonare, în glaucom, dificultate la urinare sau hipertrofie de prostată, constipaţie severă
sau cronică.
În aceste cazuri, în timpul tratamentului, poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizare a
tratamentului.
Eme tostop conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul anumitor medicamente poate fi crescut sau redus atunci când sunt administrate în asociere cu
Emetostop. Aceste medicamente i nclud:
Anticolinesterazice le administrate în asociere cu anticolinergice îşi pot reduce rec iproc efectul
terapeutic.
Anticolinergice: pot creşte riscul apariţiei reacţ iilor adverse a le altor anticolinergice. Excepţie:
paliperidonă.
Betahistină: antihistaminicele pot scădea efectul terapeutic al betahistinei.
Deprimante ale SNC: pot creşte riscul apariţiei reacţ iilor adverse ale altor deprimante ale SNC.
Pramlintide: poate creşte efectul anticolinergic al anticolinergicelor. Aceste efecte sunt specifice
pentru tractul gastro -intestinal.
T rebui e evitat consumul de alcool etilic , deoarece deprimantele SNC pot creşte efectul deprimant a l
alcoolului la nivelul sistemului nervos central.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcină
Studii epidemiologice efectuate cu clorhidrat de meclozină la un număr mare de gravide nu au
demonstrat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor în timpul sarcinii. De aceea,
clorhidratul de
meclozină trebuie administrat la gravide numai dacă este absolut necesar, pentru cel mai scurt timp
posibil şi numai la recomandarea medicului.
Alăptare
La om, clorhidratu l de meclozină se excretă în lapte şi nu trebuie administrat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care conduc şi folosesc utilaje periculoase trebuie să fie avertizaţi că Emetostop poat e
determina somnolenţă, în special în primele zile de tratament şi ar trebui, de asemenea să fie avertizaţi
asupra riscului de potenţare a efectelor medicamentelor antidepresive asupra SNC: hipnotice,
neuroleptice, anxiolitice şi alcoolul, şi de aceea, tre buie evitată administrarea în asociere.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
3
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: uşoară sau moderată stare de somnolenţă.
Frecvente: cefalee, fatigabilitate, nervozitate, ameţeli.
Rare: tremor, parestezii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte frecvente: secreţii bronşice vâscoase.
Frecvente: faringită.
Rare: bronhospasm, epistaxis.
Tulburări gastro -intestinale
Frecv ente: greaţă, diaree, dureri abdominale, xerostomie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii.
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială.
Tulburări psihice
Rare: depresie, sedare.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: angioedem.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: retenţie urinară.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: mialgii.
Tulburări oculare
Rare: tulburări de vedere.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea m edicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Cea mai frecventă manifestare a supradozajului este sedarea mai profundă şi care poate progresa, în
4
funcţie de gradul de supradozaj, până la o intoxicaţie acută, cu fenomene de depersonalizare, stare
generală de confuzie, reflexe modificate, fatigabilitate, ameţeli, halucinaţii, deprimare respiratorie şi,
în final, lipsa coordonării activităţii motorii.
Aceste manifestări sunt potenţate de alcoolul etilic şi medicamentele antidepresive.
În schimb, în alte cazuri, în special la sugari, apar stări de agitaţie, insomnie, cefalee şi în faza
intoxicaţiei, apar convulsii.
Tratament:
Nu există antidot specific.
Dacă vărsăturile nu au apărut în mod spontan, trebuie induse (exceptând pacienţii inconş tienţi sau
parţial inconştienţi) sau se efectuează lavaj gastric cât mai curând posibil.
Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale , inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor
vitale şi monitorizarea strictă a pacientului.
E ste necesară administrarea de cărbune activat .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte antihistaminice de uz sistemic, derivaţi de piperazină, codul ATC
R06A E05.
Clorhidratul de meclozină este un derivat de benzhidrilpiperazină. Are acţiune antiemetică, sedativă,
an ticolinergică şi antihistaminică H
1.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a unei doze, clorhidratul de meclozină apare rapid în circulaţia sistemică şi
atinge concentraţia maximă după aproximativ 2,2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este cuprins între 5,7 până la 11,1 ore.
Biodis ponibilitatea este variabilă din cauza metabolizării presistemice extinse. Au fost depistaţi 10
metaboliţi, în principal în materii fecale.
Clorhidratul de meclozină nu este excretat pe cale renală (mai puţin de 0,05% meclozină se regăseşte
în urină după 72 de ore.
Ceilalţi parametri farmacocinetici ai meclozinei nu au fost stabiliţi până în prezent.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolan şi câine nu s-a evidenţiat niciun risc
special pentru om .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină tip 102
Povidonă K 25
Galben de chinolină (E 104)
Stearat de magneziu
Talc
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabi litate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Atena
Grecia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7611/201 5/01
9. DATA PRIMEI AUT ORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
