CLORURA DE SODIU 5,85%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLORURĂ DE SODIU BRAUN 5,85 %
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 5,844 g şi apă pentru
preparate injectabile.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 mmol sodiu şi 1 mmol clor.
Osmolaritate teoretică 2000 mOsm/l
Aciditate de titrare (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH 5,0 – 7,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Hiponatremie;
- Hipocloremie;
- Hiperhidratare hipotonă
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie adaptată în funcţie de deficitul de sodiu, calculat din valorile analitice ale
ionogramei serice, ca şi în funcţie de valorile analitice ale echilibrului acido-bazic.
Deficitul de sodiu se calculează după formula:
Deficit de sodiu (mmol) = (Na
+ normal - Na+
actual) x greutatea corporală (kg) x 0,2
[greutatea corporală (kg) x 0,2 reprezintă volumul extracelular]
Doza zilnică maxim ă
Doza zilnică maximă se ajustează în funcţie de necesităţile electrolitice.
Adulţi: doza este de 3 – 6 mmol NaCl/kg şi zi;
Copii: doza este de 3 – 5 mmol NaCl /kg şi zi.
Viteza maximă de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie depinde de situaţia clinică.
Mod şi cale de administrare:
Se perfuzează intravenos, doar în forma diluată, prin adăugare într -o soluţie perfuzabilă
adecvată.
În general, cantitatea calculată de clorură de sodiu este adăugată în 250 ml lichid. În caz de
deficit hidric, se pot folosi pe ntru diluare volume mai mari de soluţie.
Pentru perfuzare în venele periferice, soluţia trebuie diluată astfel încât osmolaritatea să nu
depăşească 800 mOsm/l.
Trebuie ţinut cont de faptul că adăugarea concentratului de clorură de sodiu în soluţia de
perfu zat trebuie făcută în condiţii strict aseptice, imediat înainte de a monta perfuzia. Apoi,
flaconul trebuie agitat uşor.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipernatremie.
- Hipercloremie.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale Clorura de sodiu 5,85 Braun % trebuie administrată cu prudenţă în caz de:
- hipokaliemie;
- afecţiuni în care este indicată reducerea aportului de sodiu, cum ar fi insuficienţă
cardiacă, edem generalizat, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie,
insuficienţă renală gravă;
- tratament cu gluc ocorticoizi sau ACTH;
- acidoză metabolică.
Monitorizarea clinică ar trebui să includă verificarea ionogramei serice, a echilibrului
hidric şi a echilibrului acidobazic.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Pe parcursul trat amentului concomitent cu glucocorticoizi sau ACTH este posibil să apară
o retenţie crescută de sodiu şi clor.
4.6.Sarcina şi alăptarea Clorura de sodiu 5,85 Braun % poate fi folosită la nevoie în timpul sarcinii şi alăptării.
Produsul trebuie administra t cu prudenţă în caz de preeclampsie sau eclampsie.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 5,85 Braun % nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Este posibil să apară hipernatremie sau hipercloremie.
O perfuzare prea rapidă a soluţiei cu concentraţie mare de sodiu poate produce
supraîncărcare de volum acută, diureză osmotică şi diaree.
Perfuzia cu soluţii cu concentraţii mari de sodiu în venele periferice poate determina
iritaţia venei sau flebită.
4.9.Supradozaj
Simptome:
Perfuzia
prea rapidă a soluţiilor hipertonice poate determina o supraîncărcare de volum
acută. Supradozajul poate determina hipernatremie şi hipercloremie, hiperosmolaritate
plasmatică şi acidoză metabolică.
Tratament: administrarea de diuretice cu monitorizarea continuă a ionogramei, corectarea
dezechilibrelor electrolitice şi acido -bazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în
balanţa hidroelectrolitică, combinaţii
Cod ATC: B05B B01
Datorită concentraţiei sale în clorură de sodiu, 5,85 g %, Clorură de sodiu Braun 5,85 %
este indicată ca ad itiv pentru soluţiile perfuzabile şi este folosită pentru corectarea specifică
a dezechilibrelor de sodiu şi clor.
Sodiul este cationul primar al spaţiului extracelular şi, împreună cu diferiţi anioni, reglează
volumul acestuia. Sodiul şi potasiul sunt mediatorii majori ai proceselor bioelectrice din
organism.
Conţinutul de sodiu şi echilibrul hidric al organismului sunt strâns legate între ele. Orice
modificare a concentraţiei sodiului plasmatic faţă de valorile fiziologice afectează, de
3
asemenea, starea hidrică a organismului. O creştere a conţinutului în sodiu al organismului
duce la o creştere a conţinutului hidric al organismului, iar o scădere a conţinutului în sodiu
al organismului duce la o creştere a conţinutului în apă, independent de osmolaritatea
plasmatică.
Perfuzia de clorură de sodiu determină o creştere a excreţiei de bicarbonat. Astfel, soluţiile
de clorură de sodiu au un uşor efect acidifiant.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul total în sodiu al organismului este de aproximativ 80 mmol/kg, din care
aproximativ 97% în spaţiul extracelular şi aproximativ 3% intracelular. Turn -over -ul zilnic
este de aproximativ 100 -180 mmol (corespunzând la 1,5- 2,5 mmol/kg).
Rinichii sunt principalii reglatori ai echilibrului hidro -electrolitic. Împ reună cu
mecanismele hormonale de control (sistemul renină – angiotensină – aldosteron, hormonul
antidiuretic) şi cu ipoteticul hormonul natriuretic, rinichii sunt în principal responsabili
pentru menţinerea volumului constant şi a compoziţiei hidrice a spaţiului extracelular.
Clorul este schimbat cu acid carbonic în tubii renali, fiind astfel implicat în reglarea
echilibrului acido -bazic.
5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2.Incompatibilităţi
Trebuie luată în considerare posibilitatea unei incompatibilităţi în cazul amestecului cu alte
medicamente.
Medicul curant va decide asupra utilizării unor amestecuri de soluţii.
6.3.Perioada de valabilitate
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane monobloc a 20 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic)
3,5 ani
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabi lă (ambalaj clinic).
3 ani
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane monobloc a 20 ml concentrat pentru
soluţie pe rfuzabilă (ambalaj clinic).
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Vezi pct. 4.2
Flacon pentru unică utilizare. A se arunca conţinutul nefolosit.
A se folosi doar în cazul în care soluţia este limpede şi flaconul intact.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B Braun Melsungen AG
Carl -Braun Strasse 1
D – 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane monobloc a 20 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
2751/2002/01
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
2752/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – August, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLORURĂ DE SODIU BRAUN 5,85 %
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 5,844 g şi apă pentru
preparate injectabile.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 mmol sodiu şi 1 mmol clor.
Osmolaritate teoretică 2000 mOsm/l
Aciditate de titrare (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH 5,0 – 7,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Hiponatremie;
- Hipocloremie;
- Hiperhidratare hipotonă
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie adaptată în funcţie de deficitul de sodiu, calculat din valorile analitice ale
ionogramei serice, ca şi în funcţie de valorile analitice ale echilibrului acido-bazic.
Deficitul de sodiu se calculează după formula:
Deficit de sodiu (mmol) = (Na
+ normal - Na+
actual) x greutatea corporală (kg) x 0,2
[greutatea corporală (kg) x 0,2 reprezintă volumul extracelular]
Doza zilnică maxim ă
Doza zilnică maximă se ajustează în funcţie de necesităţile electrolitice.
Adulţi: doza este de 3 – 6 mmol NaCl/kg şi zi;
Copii: doza este de 3 – 5 mmol NaCl /kg şi zi.
Viteza maximă de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie depinde de situaţia clinică.
Mod şi cale de administrare:
Se perfuzează intravenos, doar în forma diluată, prin adăugare într -o soluţie perfuzabilă
adecvată.
În general, cantitatea calculată de clorură de sodiu este adăugată în 250 ml lichid. În caz de
deficit hidric, se pot folosi pe ntru diluare volume mai mari de soluţie.
Pentru perfuzare în venele periferice, soluţia trebuie diluată astfel încât osmolaritatea să nu
depăşească 800 mOsm/l.
Trebuie ţinut cont de faptul că adăugarea concentratului de clorură de sodiu în soluţia de
perfu zat trebuie făcută în condiţii strict aseptice, imediat înainte de a monta perfuzia. Apoi,
flaconul trebuie agitat uşor.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipernatremie.
- Hipercloremie.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale Clorura de sodiu 5,85 Braun % trebuie administrată cu prudenţă în caz de:
- hipokaliemie;
- afecţiuni în care este indicată reducerea aportului de sodiu, cum ar fi insuficienţă
cardiacă, edem generalizat, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie,
insuficienţă renală gravă;
- tratament cu gluc ocorticoizi sau ACTH;
- acidoză metabolică.
Monitorizarea clinică ar trebui să includă verificarea ionogramei serice, a echilibrului
hidric şi a echilibrului acidobazic.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Pe parcursul trat amentului concomitent cu glucocorticoizi sau ACTH este posibil să apară
o retenţie crescută de sodiu şi clor.
4.6.Sarcina şi alăptarea Clorura de sodiu 5,85 Braun % poate fi folosită la nevoie în timpul sarcinii şi alăptării.
Produsul trebuie administra t cu prudenţă în caz de preeclampsie sau eclampsie.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 5,85 Braun % nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Este posibil să apară hipernatremie sau hipercloremie.
O perfuzare prea rapidă a soluţiei cu concentraţie mare de sodiu poate produce
supraîncărcare de volum acută, diureză osmotică şi diaree.
Perfuzia cu soluţii cu concentraţii mari de sodiu în venele periferice poate determina
iritaţia venei sau flebită.
4.9.Supradozaj
Simptome:
Perfuzia
prea rapidă a soluţiilor hipertonice poate determina o supraîncărcare de volum
acută. Supradozajul poate determina hipernatremie şi hipercloremie, hiperosmolaritate
plasmatică şi acidoză metabolică.
Tratament: administrarea de diuretice cu monitorizarea continuă a ionogramei, corectarea
dezechilibrelor electrolitice şi acido -bazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în
balanţa hidroelectrolitică, combinaţii
Cod ATC: B05B B01
Datorită concentraţiei sale în clorură de sodiu, 5,85 g %, Clorură de sodiu Braun 5,85 %
este indicată ca ad itiv pentru soluţiile perfuzabile şi este folosită pentru corectarea specifică
a dezechilibrelor de sodiu şi clor.
Sodiul este cationul primar al spaţiului extracelular şi, împreună cu diferiţi anioni, reglează
volumul acestuia. Sodiul şi potasiul sunt mediatorii majori ai proceselor bioelectrice din
organism.
Conţinutul de sodiu şi echilibrul hidric al organismului sunt strâns legate între ele. Orice
modificare a concentraţiei sodiului plasmatic faţă de valorile fiziologice afectează, de
3
asemenea, starea hidrică a organismului. O creştere a conţinutului în sodiu al organismului
duce la o creştere a conţinutului hidric al organismului, iar o scădere a conţinutului în sodiu
al organismului duce la o creştere a conţinutului în apă, independent de osmolaritatea
plasmatică.
Perfuzia de clorură de sodiu determină o creştere a excreţiei de bicarbonat. Astfel, soluţiile
de clorură de sodiu au un uşor efect acidifiant.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul total în sodiu al organismului este de aproximativ 80 mmol/kg, din care
aproximativ 97% în spaţiul extracelular şi aproximativ 3% intracelular. Turn -over -ul zilnic
este de aproximativ 100 -180 mmol (corespunzând la 1,5- 2,5 mmol/kg).
Rinichii sunt principalii reglatori ai echilibrului hidro -electrolitic. Împ reună cu
mecanismele hormonale de control (sistemul renină – angiotensină – aldosteron, hormonul
antidiuretic) şi cu ipoteticul hormonul natriuretic, rinichii sunt în principal responsabili
pentru menţinerea volumului constant şi a compoziţiei hidrice a spaţiului extracelular.
Clorul este schimbat cu acid carbonic în tubii renali, fiind astfel implicat în reglarea
echilibrului acido -bazic.
5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2.Incompatibilităţi
Trebuie luată în considerare posibilitatea unei incompatibilităţi în cazul amestecului cu alte
medicamente.
Medicul curant va decide asupra utilizării unor amestecuri de soluţii.
6.3.Perioada de valabilitate
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane monobloc a 20 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic)
3,5 ani
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabi lă (ambalaj clinic).
3 ani
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane monobloc a 20 ml concentrat pentru
soluţie pe rfuzabilă (ambalaj clinic).
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Vezi pct. 4.2
Flacon pentru unică utilizare. A se arunca conţinutul nefolosit.
A se folosi doar în cazul în care soluţia este limpede şi flaconul intact.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B Braun Melsungen AG
Carl -Braun Strasse 1
D – 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane monobloc a 20 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
2751/2002/01
Clorura de sodiu Braun 5,85 %, cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
2752/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – August, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
