CLOTRIMAZOL SLAVIA 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg/g; p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 80 mg/g; p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 40 mg/g; alcool cetilstearilic 170 mg/g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg. Are următoarele indicaţii:
– micoze cutanate produse de Candida albicans;
– eritrasma;
- dermatofiţii foliculare şi ale rădăcinii firelor de păr (tinea corporis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis)
produse de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum),
Microsporum canis;
–pitiriazis versicolor produs de Malassezia furfur;
– onicomicoze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică local de 2-3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferat cu un săpun cu pH
alcalin).
Durata tratamentului este de 1-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi de 2-4 săptămâni pentru celelalte
dermatomicoze.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă
personală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 5 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat.
Nu se aplică pe mucoase.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol,
tratamentul trebuie întrerupt
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216). Poate provoca iritaţie cutanată.
Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în
primul trimestru de sarcină. Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptelematern,
se va administra cu precauţie la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01.
3
Mecanism de acţiune
Clotrimazolul este derivat de imidazol, antifungic cu spectru larg de acţiune. În funcţie de concentraţie are
proprietăţi fungistatice sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungiilor şi
modificarea permeabilităţii acesteia.
Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrun, T. mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia sistemică transdermică a clotrimazolului este foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidentiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic
Polisorbat 80
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Vaselină albă
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București
România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8645/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg/g; p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 80 mg/g; p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 40 mg/g; alcool cetilstearilic 170 mg/g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg. Are următoarele indicaţii:
– micoze cutanate produse de Candida albicans;
– eritrasma;
- dermatofiţii foliculare şi ale rădăcinii firelor de păr (tinea corporis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis)
produse de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum),
Microsporum canis;
–pitiriazis versicolor produs de Malassezia furfur;
– onicomicoze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică local de 2-3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferat cu un săpun cu pH
alcalin).
Durata tratamentului este de 1-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi de 2-4 săptămâni pentru celelalte
dermatomicoze.
Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă
personală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 5 ani.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat.
Nu se aplică pe mucoase.
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol,
tratamentul trebuie întrerupt
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216). Poate provoca iritaţie cutanată.
Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în
primul trimestru de sarcină. Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptelematern,
se va administra cu precauţie la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01.
3
Mecanism de acţiune
Clotrimazolul este derivat de imidazol, antifungic cu spectru larg de acţiune. În funcţie de concentraţie are
proprietăţi fungistatice sau fungicide.
Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungiilor şi
modificarea permeabilităţii acesteia.
Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrun, T. mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia sistemică transdermică a clotrimazolului este foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidentiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic
Polisorbat 80
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Vaselină albă
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București
România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8645/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
