PARACETAMOL 500 mg
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4055/2003/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PARACETAMOL 500 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree.
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500 mg-1 g
paracetamol); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol
500 mg (4 g paracetamol) pentru 24 ore în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol
pentru 24 ore în cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24 kg): ½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi
1 g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35 kg): ½-1 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi
2 g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50 kg): ½-1½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se
depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul
între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea
artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de
3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta
persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate,
greaţă sau vărsături.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita
administrarea pe termen lung.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc
riscul afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin
reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari
de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de
protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică
urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda
oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul
fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar
în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de
paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Paracetamolul traversează placenta.
Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la
ingestie.
La dozele terapeutice, pe termen scurt produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi
fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-
anurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale
până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la
persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.
3
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului
alimentar, greaţă, varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense.
Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze
aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu
necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului
devenind mai gravă după 2 - 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se
dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare),
convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie
digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps
cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză
tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de
vărsături şi lavaj gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi i.v.
acetilcisteină.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa
peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina,
funcţiile renale şi cardiace.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la
nevoie, se administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice.
Cod ATC: N02B E01
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil
prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii
pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi
redusă de asocierea cu alimente bogate în hidrocarbonaţi şi favorizată de ingestia unei
cantităţi suficiente de lichid.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Un
metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi
posibil nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de injumătăţire plasmatică este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice,
la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Epurarea se face prin matabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi
şi 3% neschimbată.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. Nu au fost semnalate efecte
teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi
inhibiţia spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidona, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, acid stearic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu doua blistere a câte 10 comprimate..
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipulării
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4055/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRII
Autorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4055/2003/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PARACETAMOL 500 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii,
lombalgii, algii dentare, dismenoree.
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500 mg-1 g
paracetamol); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol
500 mg (4 g paracetamol) pentru 24 ore în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol
pentru 24 ore în cel pe termen lung.
Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.
- 5-8 ani (17-24 kg): ½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi
1 g paracetamol în 24 de ore;
- 8-12 ani (24-35 kg): ½-1 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi
2 g paracetamol în 24 de ore;
- 12-15 ani (35-50 kg): ½-1½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se
depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.
In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul
între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult, dacă este posibil).
Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea
artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de
3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta
persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate,
greaţă sau vărsături.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita
administrarea pe termen lung.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Insuficienţă hepatocelulară.
- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc
riscul afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin
reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari
de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de
protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică
urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda
oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul
fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar
în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de
paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Paracetamolul traversează placenta.
Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la
ingestie.
La dozele terapeutice, pe termen scurt produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în
general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi
fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-
anurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale
până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la
persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.
3
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului
alimentar, greaţă, varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense.
Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze
aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu
necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului
devenind mai gravă după 2 - 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se
dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare),
convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie
digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps
cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză
tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de
vărsături şi lavaj gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi i.v.
acetilcisteină.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa
peritoneală.
Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina,
funcţiile renale şi cardiace.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la
nevoie, se administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice.
Cod ATC: N02B E01
Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului
nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil
prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii
pentru ciclooxigenaza din periferie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi
redusă de asocierea cu alimente bogate în hidrocarbonaţi şi favorizată de ingestia unei
cantităţi suficiente de lichid.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.
Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.
Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Un
metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi
posibil nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu
glutationul, devenind netoxic.
Timpul de injumătăţire plasmatică este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice,
la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii poate fi mai scurt.
Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.
Epurarea se face prin matabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi
şi 3% neschimbată.
Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. Nu au fost semnalate efecte
teratogene la om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi
inhibiţia spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidona, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, acid stearic.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu doua blistere a câte 10 comprimate..
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipulării
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4055/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRII
Autorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
