TRIAMCINOLON S ATB 1 mg/30 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 1,5 mg, propilenglicol 1,5 mg,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,0 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);
- dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;
- dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);
- eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.
4.2 Doze şi mod de administare
Triamcinolon S Atb este destinat exclusiv uzului extern.
Doze
Adulţi
Triamcinolon S Atb se aplică pe zona afectată în strat subţire, de 2 - 3 ori pe zi, timp de 2 - 7 zile.
Copii
Triamcinolon S Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme
referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8.)
Vârstnici
Medicamentul Triamcinolon S Atb se poate administra şi la vârstnici.
Mod de administrare
Acest medicament nu se va administra pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub
pansament ocluziv.
În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau
parenterală a unui antibiotic cu spectru larg.
Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă aplicarea cremei de 1 - 2 ori pe zi, timp de
câteva zile după vindecarea clinică.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- Tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes);
- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii;
- Aplicare palpebrală (risc de glaucom);
- Acnee vulgară, acnee rozacee;
- Dermatită periorală;
- Atrofie cutanată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care, în urma aplicării acestui medicament, apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare, se
recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente
de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia,
glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor
din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse
medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a
supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate
mai mari în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe
cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv.
Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării. În cazul apariţiei unei infecţii trebuie
instituit un tratament antimicrobian adecvat.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că se pot produce
recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale
sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
Asemeni altor glucocorticoizi topici, aplicarea acestui medicament la nivelul tegumentului feţei, poate
determina modificări atrofice.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, din cauza riscului de iritaţie locală sau de glaucom.
Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie pacienţilor cu dermatită de stază şi alte
afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi pacienţilor cu glauco
m.
Triamcinolon S Atb conţine alcool cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Triamcinolon S Atb conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată.
Triamcinolon S Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi poate provoca reacţii alergice chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
3
Sarcina
Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea acestui medicament în
timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial
fetal.
Alăptarea
În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de
suprafaţa tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului.
Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de
ingestie de către nou-născut şi sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Triamcinolon S Atb nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,<1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necuonscută (frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
-cu frecvenţă necunoscută: infecţii oportuniste.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate. În acest caz, utilizarea acestui medicament trebuie
întreruptă imediat.
Tulburări endocrine:
-cu frecvenţă necunoscută: sindrom Cushing. (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare). Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-cu frecvenţă necunoscută: hiperemie locală şi prurit. Mai pot să apară: atrofie cutanată, vergeturi,
ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, hipertricoză şi hipopigmentare.
Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot
determina apariţia formei pustuloase a bolii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul aplicării pe suprafeţe cutanate mari, timp îndelungat, triamcinolonul poate fi absorbit în
cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice. Folosirea îndelungată şi excesivă a
corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă
suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea
treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. În cazul unei ingestii
accidentale pacientul trebuie supravegheat şi tratat simptomatic.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă moderată în alte combinaţii. Cod ATC:
D07XB02.
Triamcinolonul acetonid este un corticosteroid cu potenţă moderată, având acţiune antiinflamatorie,
antipruriginoasă şi antialergică.
Clorchinaldolul are proprietăţi antiseptice şi amoebicide.
Spectrul antiinfecţios al clorchinaldolului include în special bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ,
coci şi bacili. Protozoare de tipul Giardia lamblia şi Entamoeba hystolitica sunt, de asemenea,
sensibile.
Mecanism de acţiune
Triamcinolonul acetonid normalizează procesul de keratinizare. Mecanismul acţiunii sale la nivelul
pielii nu este încă pe deplin cunoscut. Se ştie totuşi că glucocorticoizii difuzează prin membranele
celulare şi se asociază cu receptori citoplasmatici specifici. Complexele formate pătrund apoi în
nucleu, se leagă de ADN (cromatină) şi stimulează transcrierea ARN-ului informaţional şi implicit
sinteza de enzime responsabile pentru efectele antiinflamatoare ale glucocorticoizilor topici.
Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat. Derivaţii de 8-hidroxichinolina
acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană. Medicamentul se
caracterizează printr-o bună toleranţă. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu creează
rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Triamcinolonul acetonid poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia poate creşte în cazul
administrării sub pansament ocluziv sau pe o zona cutanată lezată, cu apariţia efectelor sistemice.
Aplicările repetate conduc la un efect de depozit cumulativ la nivelul pielii, ceea ce ar putea determina
o durată de acţiune prelungită, creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse şi la creşterea
absorbţiei sistemice. Cantitatea de substanţă absorbită depinde de zona corporală tratată şi de vârsta
pacientului.
În urma aplicării topice a 30 mg clorchinaldol, sub pansament ocluziv, absorbţia percutanată a variat
între 4,2 si 23, 5 % din doza aplicată.
Distribuţie
Triamcinolonul acetonid absorbit prin piele se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.
Metabolizare
Triamcinolonul acetonid este metabolizat în special la nivel hepatic, cu formarea de metaboliţi
inactivi.
Eliminare
Triamcinolonul acetonid se excretă pe cale renală, în special sub formă de metaboliţi inactivi,
după aproximativ 72 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5 ore.
Clorchinaldolul se excretă la nivel renal sub formă de sulfat şi sub formă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A,
Propilenglicol,
5
Parafină lichidă,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 15 g cremă.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului Nr. 1, 707410
Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3984/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 1,5 mg, propilenglicol 1,5 mg,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,0 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);
- dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;
- dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);
- eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.
4.2 Doze şi mod de administare
Triamcinolon S Atb este destinat exclusiv uzului extern.
Doze
Adulţi
Triamcinolon S Atb se aplică pe zona afectată în strat subţire, de 2 - 3 ori pe zi, timp de 2 - 7 zile.
Copii
Triamcinolon S Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme
referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8.)
Vârstnici
Medicamentul Triamcinolon S Atb se poate administra şi la vârstnici.
Mod de administrare
Acest medicament nu se va administra pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub
pansament ocluziv.
În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau
parenterală a unui antibiotic cu spectru larg.
Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă aplicarea cremei de 1 - 2 ori pe zi, timp de
câteva zile după vindecarea clinică.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- Tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes);
- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii;
- Aplicare palpebrală (risc de glaucom);
- Acnee vulgară, acnee rozacee;
- Dermatită periorală;
- Atrofie cutanată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care, în urma aplicării acestui medicament, apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare, se
recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente
de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia,
glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor
din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse
medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a
supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate
mai mari în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe
cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv.
Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării. În cazul apariţiei unei infecţii trebuie
instituit un tratament antimicrobian adecvat.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că se pot produce
recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale
sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
Asemeni altor glucocorticoizi topici, aplicarea acestui medicament la nivelul tegumentului feţei, poate
determina modificări atrofice.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, din cauza riscului de iritaţie locală sau de glaucom.
Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie pacienţilor cu dermatită de stază şi alte
afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi pacienţilor cu glauco
m.
Triamcinolon S Atb conţine alcool cetostearilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Triamcinolon S Atb conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată.
Triamcinolon S Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi poate provoca reacţii alergice chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
3
Sarcina
Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea acestui medicament în
timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial
fetal.
Alăptarea
În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de
suprafaţa tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului.
Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de
ingestie de către nou-născut şi sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Triamcinolon S Atb nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,<1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necuonscută (frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
-cu frecvenţă necunoscută: infecţii oportuniste.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate. În acest caz, utilizarea acestui medicament trebuie
întreruptă imediat.
Tulburări endocrine:
-cu frecvenţă necunoscută: sindrom Cushing. (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare). Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-cu frecvenţă necunoscută: hiperemie locală şi prurit. Mai pot să apară: atrofie cutanată, vergeturi,
ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, hipertricoză şi hipopigmentare.
Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot
determina apariţia formei pustuloase a bolii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul aplicării pe suprafeţe cutanate mari, timp îndelungat, triamcinolonul poate fi absorbit în
cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice. Folosirea îndelungată şi excesivă a
corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă
suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea
treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. În cazul unei ingestii
accidentale pacientul trebuie supravegheat şi tratat simptomatic.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă moderată în alte combinaţii. Cod ATC:
D07XB02.
Triamcinolonul acetonid este un corticosteroid cu potenţă moderată, având acţiune antiinflamatorie,
antipruriginoasă şi antialergică.
Clorchinaldolul are proprietăţi antiseptice şi amoebicide.
Spectrul antiinfecţios al clorchinaldolului include în special bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ,
coci şi bacili. Protozoare de tipul Giardia lamblia şi Entamoeba hystolitica sunt, de asemenea,
sensibile.
Mecanism de acţiune
Triamcinolonul acetonid normalizează procesul de keratinizare. Mecanismul acţiunii sale la nivelul
pielii nu este încă pe deplin cunoscut. Se ştie totuşi că glucocorticoizii difuzează prin membranele
celulare şi se asociază cu receptori citoplasmatici specifici. Complexele formate pătrund apoi în
nucleu, se leagă de ADN (cromatină) şi stimulează transcrierea ARN-ului informaţional şi implicit
sinteza de enzime responsabile pentru efectele antiinflamatoare ale glucocorticoizilor topici.
Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat. Derivaţii de 8-hidroxichinolina
acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană. Medicamentul se
caracterizează printr-o bună toleranţă. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu creează
rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Triamcinolonul acetonid poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia poate creşte în cazul
administrării sub pansament ocluziv sau pe o zona cutanată lezată, cu apariţia efectelor sistemice.
Aplicările repetate conduc la un efect de depozit cumulativ la nivelul pielii, ceea ce ar putea determina
o durată de acţiune prelungită, creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse şi la creşterea
absorbţiei sistemice. Cantitatea de substanţă absorbită depinde de zona corporală tratată şi de vârsta
pacientului.
În urma aplicării topice a 30 mg clorchinaldol, sub pansament ocluziv, absorbţia percutanată a variat
între 4,2 si 23, 5 % din doza aplicată.
Distribuţie
Triamcinolonul acetonid absorbit prin piele se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.
Metabolizare
Triamcinolonul acetonid este metabolizat în special la nivel hepatic, cu formarea de metaboliţi
inactivi.
Eliminare
Triamcinolonul acetonid se excretă pe cale renală, în special sub formă de metaboliţi inactivi,
după aproximativ 72 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5 ore.
Clorchinaldolul se excretă la nivel renal sub formă de sulfat şi sub formă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A,
Propilenglicol,
5
Parafină lichidă,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu care conţine 15 g cremă.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului Nr. 1, 707410
Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3984/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
