LANTIGEN B
Substanta activa: DIVERSEClasa ATC: J07AXN3Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SUSP.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 18 ml pi. orale, susp.
Producator: BRUSCHETTINI S.R.L. - ITALIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1473/2009/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI:
Lantigen B, picături orale suspensie
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, suspensie conţine:
Extracte antigenice de :
Staphylococcus aureus 79,6 unităţii antigenice
Streptococcus pyogenes grup A 126,2 unităţi antigenice
Streptococcus pneumonia tip 3 63,2 unităţi antigenice
Haemophylus inflenzae tip b 50,2 unităţi antigenice
Branhamella catarrhalis 39,9 unităţi antigenice
Klebsiella pneumoniae 39,8 unităţi antigenice
Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.
Excipient: tiomersal 0,10 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, suspensie
Suspensie opalescentă de culoare gri-cafeniu.
4. INFORMAŢII CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului respirator superior (rinite, rinofaringite,
sinuzite, tonsilite, bronşite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a
picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani
Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a
picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză,
corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.
Mod de administrare
2
Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite
suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.
La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea
picăturilor între buza şi gingia de jos.
Durata tratamentului
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36
ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml),
conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.
Între curele de tratatment se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni.
Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii,
conform aceloraşi recomandări de dozaj.
Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului
terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor, administrarea Lantigen B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală
febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.
Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cel
inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Pacienţii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru este determinat de un tratament
imunosupresor, de un defect genetic, de infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns scăzut
la tratament.
Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de
Haemophilus influenzae, altele decât serotipul b.
Lantigen B conţine tiomersal care poate provoca reacţii alergice.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice, tratamentul trebuie oprit şi se instituie tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcină şi alăptare
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea la gravide. Studiile efectuate la animale nu au
evidenţiat niciun efect nociv, direct sau indirect, asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii
sau dezvoltării post-natale.
În ceea ce priveşte alăptarea, nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în
prezent.
Ca urmare, administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează trebuie efectuată cu
precauţie, numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Lantigen B nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii cutanate
(erupţii cutanate, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dispnee, astm bronşic) precum şi manifestări
generale (febră, oboseală, reacţii alergice).
În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul apariţiei reacţiilor cutanate persistente şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În
general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Lantigen B.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AXN3
Lantigen B se prezintă ca o suspensie de antigene bacteriene (obţinute printr-un proces de autoliză sub
condiţii controlate). Aceste antigene bacteriene sunt cel mai frecvent responsabile de infecţiile
respiratorii (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Administrarea sublinguală determină o stimulare a răspunsului imun local. Absorbţia antigenelor
bacteriene la nivelul mucoasei oro-faringiene determină o creştere a concentraţiei salivare a
imunoglobulinelor clasa A ( IgA-S), produse de către plasmocitele submucoasei. Importanţa
imunoglobulinelor clasa A în protecţia suprafeţei tractului respirator este cunoscută din datele din
literatură.
Numeroasele studii clinice in vitro au demonstrat faptul că acţiunea farmacologică a medicamentului
este o acţiune imunostimulatoare cu următoarele efecte:
restabileşte funcţia normală a PMN-neutrofile afectate;
creşterea producerii de interleukină-1 în culturile de celule mononucleare;
acţionează ca activator al limfocitelor policlonale cu activitate similară cu “pokeweed
mitogen”
stimulează activ producerea de IgM în culturile de limfocite;
Studiile in vivo au demonstrat faptul că Lantigen B:
creşte concentraţia salivară şi plasmatică a IgA, IgM, IgG;
reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor infecţioase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută: DL50 nedetectabilă. Administrarea orală a unei doze de 50 ml/kg şi zi, precum şi
administrarea intraperitoneală a unei doze de 25 ml/kg şi zi nu determină niciun efect toxic.
Toxicitate după administrarea de doze repetate: administrarea unor doze de până la 5920 mg/kg şi zi,
timp de 26 de săptămâni, este bine tolerată. Medicamentul nu este iritant în cazul aplicarii în sacul
conjunctival. S-a demonstrat lipsa toxicităţii pre sau postnatale. Nu are acţiune farmacologică directă
sau indirectă la nivelul musculaturii netede a diferitelor organe.
4
Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au arătat ca medicamentul nu determină
efecte toxice sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Diacetat de clorhexidină
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
De la prima deschidere a flaconului: 30 de zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător şi capac cu sigiliu, a 18 ml picaturi orale
suspensie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
În vederea administrării medicamentului, se parcurg urmatoarele etape:
1. se agită flaconul şi se rupe dispozitivul de etanşeizare (sigiliul) astfel: se prinde bandeleta din
plastic de pe capac şi se trage în afară pentru a o îndepărta complet.
2. se îndepărteaza capacul, se întoarce flaconul şi se apasă pe picurător, gradual, până se obţine
numărul necesar de picături.
Eventuala prezenţă a aglomerării particulelor în suspensie (chiar şi după agitare) nu influenţează
siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
A se agita înainte de fiecare utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bruschettini S.R.L
Isonzo nr.6, 16147 - Genova, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1473/2009/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1473/2009/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI:
Lantigen B, picături orale suspensie
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, suspensie conţine:
Extracte antigenice de :
Staphylococcus aureus 79,6 unităţii antigenice
Streptococcus pyogenes grup A 126,2 unităţi antigenice
Streptococcus pneumonia tip 3 63,2 unităţi antigenice
Haemophylus inflenzae tip b 50,2 unităţi antigenice
Branhamella catarrhalis 39,9 unităţi antigenice
Klebsiella pneumoniae 39,8 unităţi antigenice
Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.
Excipient: tiomersal 0,10 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, suspensie
Suspensie opalescentă de culoare gri-cafeniu.
4. INFORMAŢII CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului respirator superior (rinite, rinofaringite,
sinuzite, tonsilite, bronşite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a
picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani
Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a
picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză,
corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.
Mod de administrare
2
Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite
suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.
La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea
picăturilor între buza şi gingia de jos.
Durata tratamentului
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36
ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.
La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml),
conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.
Între curele de tratatment se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni.
Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii,
conform aceloraşi recomandări de dozaj.
Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului
terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor, administrarea Lantigen B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală
febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.
Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cel
inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Pacienţii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru este determinat de un tratament
imunosupresor, de un defect genetic, de infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns scăzut
la tratament.
Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de
Haemophilus influenzae, altele decât serotipul b.
Lantigen B conţine tiomersal care poate provoca reacţii alergice.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice, tratamentul trebuie oprit şi se instituie tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcină şi alăptare
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea la gravide. Studiile efectuate la animale nu au
evidenţiat niciun efect nociv, direct sau indirect, asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii
sau dezvoltării post-natale.
În ceea ce priveşte alăptarea, nu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în
prezent.
Ca urmare, administrarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează trebuie efectuată cu
precauţie, numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Lantigen B nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii cutanate
(erupţii cutanate, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dispnee, astm bronşic) precum şi manifestări
generale (febră, oboseală, reacţii alergice).
În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul apariţiei reacţiilor cutanate persistente şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În
general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Lantigen B.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AXN3
Lantigen B se prezintă ca o suspensie de antigene bacteriene (obţinute printr-un proces de autoliză sub
condiţii controlate). Aceste antigene bacteriene sunt cel mai frecvent responsabile de infecţiile
respiratorii (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Administrarea sublinguală determină o stimulare a răspunsului imun local. Absorbţia antigenelor
bacteriene la nivelul mucoasei oro-faringiene determină o creştere a concentraţiei salivare a
imunoglobulinelor clasa A ( IgA-S), produse de către plasmocitele submucoasei. Importanţa
imunoglobulinelor clasa A în protecţia suprafeţei tractului respirator este cunoscută din datele din
literatură.
Numeroasele studii clinice in vitro au demonstrat faptul că acţiunea farmacologică a medicamentului
este o acţiune imunostimulatoare cu următoarele efecte:
restabileşte funcţia normală a PMN-neutrofile afectate;
creşterea producerii de interleukină-1 în culturile de celule mononucleare;
acţionează ca activator al limfocitelor policlonale cu activitate similară cu “pokeweed
mitogen”
stimulează activ producerea de IgM în culturile de limfocite;
Studiile in vivo au demonstrat faptul că Lantigen B:
creşte concentraţia salivară şi plasmatică a IgA, IgM, IgG;
reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor infecţioase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută: DL50 nedetectabilă. Administrarea orală a unei doze de 50 ml/kg şi zi, precum şi
administrarea intraperitoneală a unei doze de 25 ml/kg şi zi nu determină niciun efect toxic.
Toxicitate după administrarea de doze repetate: administrarea unor doze de până la 5920 mg/kg şi zi,
timp de 26 de săptămâni, este bine tolerată. Medicamentul nu este iritant în cazul aplicarii în sacul
conjunctival. S-a demonstrat lipsa toxicităţii pre sau postnatale. Nu are acţiune farmacologică directă
sau indirectă la nivelul musculaturii netede a diferitelor organe.
4
Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au arătat ca medicamentul nu determină
efecte toxice sistemice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Diacetat de clorhexidină
Tiomersal
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
De la prima deschidere a flaconului: 30 de zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător şi capac cu sigiliu, a 18 ml picaturi orale
suspensie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
În vederea administrării medicamentului, se parcurg urmatoarele etape:
1. se agită flaconul şi se rupe dispozitivul de etanşeizare (sigiliul) astfel: se prinde bandeleta din
plastic de pe capac şi se trage în afară pentru a o îndepărta complet.
2. se îndepărteaza capacul, se întoarce flaconul şi se apasă pe picurător, gradual, până se obţine
numărul necesar de picături.
Eventuala prezenţă a aglomerării particulelor în suspensie (chiar şi după agitare) nu influenţează
siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
A se agita înainte de fiecare utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bruschettini S.R.L
Isonzo nr.6, 16147 - Genova, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1473/2009/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
