MUCOVIM 200
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MUCOVIM 200 , capsule 200 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine acetilcisteină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule tari, gelatinoase, de culoare: cor p alb opac şi capac alb opac conţinând o pulbere omogenă de
culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice , în special în cursul
afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în
mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşt erea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Terapie secretolitică
Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de Mucovim 200 ) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsul ă de Mucovim 200), administrată oral,
de 3 ori pe zi .
Mucoviscidoză
Copii peste 6 ani :
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă Mucovim 200) administrate oral, de 3 ori
pe zi
Copii sub 5 ani :
La această categorie de vârstă se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie
adecvată.
Tratamentul se începe cu doze mici care se cresc treptat.
2
La pacienţii cu mucoviscidoză şi cu greutate de peste 30 kg este adecvată o creştere a dozei
zilnice până la 800 mg acetilcisteină.
Modul de administrare şi durata tratamentului
Mucovim 200 se administrează după mese.
Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid.
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.
Notă
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este favorizat de aportul de lichide.
4.3 Contraindicaţii
N u se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului .
N u se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu pruden ţă în cazul:
- pacien ţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociaz ă cu
bronhodilatoare);
- pacien ţilor cu insuficienţă renal ă;
- pacien ţilor cu insuficienţă respiratorie;
- pacien ţilor vârstnici (peste 65 de ani) ;
- pacienţii cu ulcer gastro- duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapa bili să
expectoreze (impunându- se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
admin istrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclin ele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrat e separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro , în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la b ază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S -a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi
intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Sarcina şi alăptarea
3
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu exist ă date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie , se va evita administrarea acetilcisteinei pe
perioada sarcinii ş i a alăptării.
4.7 Efecte asupra ca pacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Conform unor raportări indiv iduale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit,
tahicardie şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s -au referit predo minant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s -au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redu să în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror
relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în acest e caz uri se recomandă
reducerea dozelor.
4.9 Supradozaj
Exp erienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţ ie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
Mucolitice. .codul ATC: R05C B01
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor
structurate din compoziţia acesteia, favori zând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datoreşte grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface
punţile disulfidice inter - şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături – S – S
– între medicamen t şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH
7,5 (slab alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv. În g eneral biodisponibilitatea
acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4 -10% din doza administrată) datorită
metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi. Timpul de înjumătă ţire plasmatică este de 2
ore. Se elimină pe cale renală, clearance- ul renal fiind responsabil pentru 30% din clearance -
ul total al acetilcisteinei.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţi lor
Conţinutul capsulei: l actoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de cartofi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
Vim Pharma
Şos.Sighişoarei, nr.409, Tg. Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7645/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MUCOVIM 200 , capsule 200 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine acetilcisteină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule tari, gelatinoase, de culoare: cor p alb opac şi capac alb opac conţinând o pulbere omogenă de
culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice , în special în cursul
afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în
mucoviscidoză.
Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşt erea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Terapie secretolitică
Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de Mucovim 200 ) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsul ă de Mucovim 200), administrată oral,
de 3 ori pe zi .
Mucoviscidoză
Copii peste 6 ani :
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă Mucovim 200) administrate oral, de 3 ori
pe zi
Copii sub 5 ani :
La această categorie de vârstă se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie
adecvată.
Tratamentul se începe cu doze mici care se cresc treptat.
2
La pacienţii cu mucoviscidoză şi cu greutate de peste 30 kg este adecvată o creştere a dozei
zilnice până la 800 mg acetilcisteină.
Modul de administrare şi durata tratamentului
Mucovim 200 se administrează după mese.
Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid.
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.
Notă
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este favorizat de aportul de lichide.
4.3 Contraindicaţii
N u se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului .
N u se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu pruden ţă în cazul:
- pacien ţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociaz ă cu
bronhodilatoare);
- pacien ţilor cu insuficienţă renal ă;
- pacien ţilor cu insuficienţă respiratorie;
- pacien ţilor vârstnici (peste 65 de ani) ;
- pacienţii cu ulcer gastro- duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapa bili să
expectoreze (impunându- se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
admin istrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclin ele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrat e separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro , în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la b ază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S -a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi
intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Sarcina şi alăptarea
3
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu exist ă date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie , se va evita administrarea acetilcisteinei pe
perioada sarcinii ş i a alăptării.
4.7 Efecte asupra ca pacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
Conform unor raportări indiv iduale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de
acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit,
tahicardie şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s -au referit predo minant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s -au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redu să în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror
relevanţă clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în acest e caz uri se recomandă
reducerea dozelor.
4.9 Supradozaj
Exp erienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţ ie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
Mucolitice. .codul ATC: R05C B01
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor
structurate din compoziţia acesteia, favori zând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datoreşte grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface
punţile disulfidice inter - şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături – S – S
– între medicamen t şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH
7,5 (slab alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv. În g eneral biodisponibilitatea
acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4 -10% din doza administrată) datorită
metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi. Timpul de înjumătă ţire plasmatică este de 2
ore. Se elimină pe cale renală, clearance- ul renal fiind responsabil pentru 30% din clearance -
ul total al acetilcisteinei.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţi lor
Conţinutul capsulei: l actoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de cartofi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIE I DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
Vim Pharma
Şos.Sighişoarei, nr.409, Tg. Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7645/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
