REVALID
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7317/2006/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revalid capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine DL-metionină 100 mg, L-cistină 50 mg, D-pantotenat de calciu 55 mg, clorhidrat de
tiamină 1,65 mg (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină 11 mg (vitamina B6), acid paraaminobenzoic
20 mg, extract de mei 50 mg, extract de germeni de grâu 50 mg, drojdie de bere 50 mg, complex de
mineral chelat 65 mg – corespunzător la fer 2 mg, zinc 2 mg, cupru 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de culoare verde deschis/verde închis, ce conţin pulbere de culoare cafenie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie difuză, alopecie seboreică, alopecie apărută în timpul sarcinii, alopecie medicamentoasă sau
datorată unor tulburări hormonale.
Căderea părului şi tulburări ale creşterii părului de origine necunoscută.
Tulburări trofice ale fanerelor.
Pentru alopecia androgenică, efectul Revalid este limitat la revitalizarea părului rămas.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Medicamentul este destinat administrării la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de o capsulă de 3 ori pe zi, administrată cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul
sau după mese.
Deşi s-au obţinut rezultate favorabile înainte de terminarea primei luni de tratament, o cură de Revalid
trebuie să dureze în mod normal 3 luni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi prelungită sau
tratamentul poate fi repetat.
În funcţie de gravitatea afecţiunii, tratamentul poate fi început cu o doză de 2 capsule de 3 ori pe zi;
revenirea la doza uzuală de o capsulă de 3 ori pe zi se va face după prima lună de tratament.
2
Copii cu vârsta sub 12 ani
Revalid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei de date asupra siguranţei şi
eficacităţii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate faţă de DL-metionină, L-cistină, D-pantotenat de calciu, clorhidrat de tiamină
(vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), acid paraaminobenzoic, extract de mei, extract
de germeni de grâu, drojdie de bere, complex de mineral chelat sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ocazional, în cazul administrării de 6 capsule pe zi, pot apărea tulburări digestive. În acest caz, este
recomandată o reducere a dozei la 3 capsule pe zi.
Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să ţină cont de faptul că o capsulă de Revalid conţine 0,035
echivalenţi fructoză (6,7 kj/1,6 kcal).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu boală celiacă deoarece o capsulă conţine 1 mg gluten.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea Revalid trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu sulfonamide (activitatea
sulfonamidelor este diminuată de către acidul paraaminobenzoic).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile privind utilizarea Revalid în timpul sarcinii sau alăptării. Produsul se va
administra după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul matern şi riscul potenţial asupra fătului
respectiv nou-născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Revalid nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul administrării Revalid capsule între două mese sau în repaus alimentar, pot să apară greaţă sau disconfort
gastro-intestinal. În acest caz, respectați cu strictețe modul de administrare.
În cazul administrării a 6 capsule pe zi pot să apară, ocazional, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se
recomandă scăderea dozei la 3 capsule pe zi.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul unui supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AXN3.
Substanţele active din Revalid favorizează formarea keratinei, constituentul de bază pentru unghii şi
păr.
Revalid are un efect favorabil privind evoluţia alopeciei: poate opri parţial sau încetini căderea părului.
3
Revalid determină reducerea friabilităţii unghiilor.
Substanţelor active prezintă următoarele proprietăți:
Cistina şi metionina (aminoacizii care conțin sulf) sunt necesare pentru keratinogeneză – keratina este
principalul constituent din structura părului şi unghiilor.
Acidul pantotenic este un compus al coenzimei A, cu rol în procesele metabolice, în special în
ţesuturile cu turn-over rapid.
Vitaminele din grupul B sunt necesare pentru regenerarea celulară din ţesuturile cu turn-over rapid.
Acidul paraaminobenzoic este un factor important în melanogeneză.
Mineralele şi oligoelementele fortifică părul şi unghiile şi cresc rezistenţa acestora. Deoarece sunt co-
factori ai enzimelor, acestea sunt necesare în regenerarea rapidă a ţesuturilor. Oligoelementele se
prezintă sub formă de chelatată, care permit absorbţia optimă din tractul gastro-intestinal.
Extractele din mei, germenii de grâu şi drojdie de bere uscată reprezintă o sursă naturală pentru
aminoacizii, vitaminele şi oligoelementele suplimentare importante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Revalid conţine aminoacizi, vitamine, şi oligoelemente. Nu sunt disponibile studii farmacocinetice
detaliate, datorită cantităţii substanţelor active şi a concentraţiei mici a acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal
Gelatină
Indigo carmin (E 132)
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
4
Cutie cu 12 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ewopharma International s.r.o.
Hlavna 13, 831 01 Bratislava, Slovacia
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7317/2006/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7317/2006/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revalid capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine DL-metionină 100 mg, L-cistină 50 mg, D-pantotenat de calciu 55 mg, clorhidrat de
tiamină 1,65 mg (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină 11 mg (vitamina B6), acid paraaminobenzoic
20 mg, extract de mei 50 mg, extract de germeni de grâu 50 mg, drojdie de bere 50 mg, complex de
mineral chelat 65 mg – corespunzător la fer 2 mg, zinc 2 mg, cupru 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de culoare verde deschis/verde închis, ce conţin pulbere de culoare cafenie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alopecie difuză, alopecie seboreică, alopecie apărută în timpul sarcinii, alopecie medicamentoasă sau
datorată unor tulburări hormonale.
Căderea părului şi tulburări ale creşterii părului de origine necunoscută.
Tulburări trofice ale fanerelor.
Pentru alopecia androgenică, efectul Revalid este limitat la revitalizarea părului rămas.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Medicamentul este destinat administrării la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Doze
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de o capsulă de 3 ori pe zi, administrată cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul
sau după mese.
Deşi s-au obţinut rezultate favorabile înainte de terminarea primei luni de tratament, o cură de Revalid
trebuie să dureze în mod normal 3 luni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi prelungită sau
tratamentul poate fi repetat.
În funcţie de gravitatea afecţiunii, tratamentul poate fi început cu o doză de 2 capsule de 3 ori pe zi;
revenirea la doza uzuală de o capsulă de 3 ori pe zi se va face după prima lună de tratament.
2
Copii cu vârsta sub 12 ani
Revalid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei de date asupra siguranţei şi
eficacităţii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate faţă de DL-metionină, L-cistină, D-pantotenat de calciu, clorhidrat de tiamină
(vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), acid paraaminobenzoic, extract de mei, extract
de germeni de grâu, drojdie de bere, complex de mineral chelat sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ocazional, în cazul administrării de 6 capsule pe zi, pot apărea tulburări digestive. În acest caz, este
recomandată o reducere a dozei la 3 capsule pe zi.
Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să ţină cont de faptul că o capsulă de Revalid conţine 0,035
echivalenţi fructoză (6,7 kj/1,6 kcal).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu boală celiacă deoarece o capsulă conţine 1 mg gluten.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea Revalid trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu sulfonamide (activitatea
sulfonamidelor este diminuată de către acidul paraaminobenzoic).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile privind utilizarea Revalid în timpul sarcinii sau alăptării. Produsul se va
administra după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul matern şi riscul potenţial asupra fătului
respectiv nou-născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Revalid nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul administrării Revalid capsule între două mese sau în repaus alimentar, pot să apară greaţă sau disconfort
gastro-intestinal. În acest caz, respectați cu strictețe modul de administrare.
În cazul administrării a 6 capsule pe zi pot să apară, ocazional, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se
recomandă scăderea dozei la 3 capsule pe zi.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul unui supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AXN3.
Substanţele active din Revalid favorizează formarea keratinei, constituentul de bază pentru unghii şi
păr.
Revalid are un efect favorabil privind evoluţia alopeciei: poate opri parţial sau încetini căderea părului.
3
Revalid determină reducerea friabilităţii unghiilor.
Substanţelor active prezintă următoarele proprietăți:
Cistina şi metionina (aminoacizii care conțin sulf) sunt necesare pentru keratinogeneză – keratina este
principalul constituent din structura părului şi unghiilor.
Acidul pantotenic este un compus al coenzimei A, cu rol în procesele metabolice, în special în
ţesuturile cu turn-over rapid.
Vitaminele din grupul B sunt necesare pentru regenerarea celulară din ţesuturile cu turn-over rapid.
Acidul paraaminobenzoic este un factor important în melanogeneză.
Mineralele şi oligoelementele fortifică părul şi unghiile şi cresc rezistenţa acestora. Deoarece sunt co-
factori ai enzimelor, acestea sunt necesare în regenerarea rapidă a ţesuturilor. Oligoelementele se
prezintă sub formă de chelatată, care permit absorbţia optimă din tractul gastro-intestinal.
Extractele din mei, germenii de grâu şi drojdie de bere uscată reprezintă o sursă naturală pentru
aminoacizii, vitaminele şi oligoelementele suplimentare importante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Revalid conţine aminoacizi, vitamine, şi oligoelemente. Nu sunt disponibile studii farmacocinetice
detaliate, datorită cantităţii substanţelor active şi a concentraţiei mici a acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal
Gelatină
Indigo carmin (E 132)
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
4
Cutie cu 12 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ewopharma International s.r.o.
Hlavna 13, 831 01 Bratislava, Slovacia
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7317/2006/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
