SAPROMED 30 mg/g
Substanta activa: CHLORQUINALDOLUMClasa ATC: D08AH02Forma farmaceutica: PULB. CUT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PE, prevazut cu aplicator de pudrare din PE x 12 g pulb. cutanata
Producator: MEDUMAN S.A. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sapromed 30 mg/g pulbere cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g pulbere cutanată conţine clorchinaldol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanatǎ.
Pulbere finǎ, de culoare gǎlbuie până la slab brun.
4. DATE CL INICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pediatrie:
- Pemfigusul nou- născuţilor şi alte piodermite ale copilului;
Chirurgie:
- Plăgi infectate, escare, abcese incizate, antrax, panariţiu, etc.;
Dermatologie:
- Profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale p icioarelor (în asociere cu alte forme
farmaceutice).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
La adulţi şi copii doza recomandatǎ este de 2 -4 aplica ţii Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ pe
zi.
Mod de administrare
Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se aplică prin pudrare pe zona cutanată afectată, în
monoterapie sau în asociere cu un unguent care conţine clorchinaldol, în special la sugari.
2
Durata tratamentului:
Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se administreazǎ pentru o perioadǎ de timp de maxim 7 zile.
4.3 Contra indicaţii
Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Aplicarea pe mucoase, în special pe mucoasa oculară şi nazală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu a lte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sapromed poate fi folosit în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu se absoarbe după
administrarea cutanată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje
Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este defini tă utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
dispo nibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc simptomele supradozajului l a om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice şi dezinfectante; derivaţi de chinolone, codul ATC:
D 08AH02.
Substanţa activă din compoziţia produsului este clorchinaldolul (5,7 – dicloro – 8 –
hidroxi chinaldină).
Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolonelor halogenate, cu proprietăţi bacteriostatice faţă
de stafilococi, streptococi şi enterococi ca şi faţă de alte tulpini sensibile sau devenite rezistente la
antibiotice. Acţiunea lui fungicidă f aţă de o serie întreagă de fungi şi de distrugere a unor
protozoare este, de asemenea, foarte importantă. Produsul se caracterizează printr -o bună
toleranţă. Chiar la administrarea îndelungată, produce rar fenomene de iritaţie locală sau generală
sau sens ibilizare.
Pulberea cutanată Sapromed se foloseşte singură sau asociată cu un unguent cu clorchinaldol, în
special la sugari şi în profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorchinaldolul nu se absoar be după administrare cutanată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Ta l c
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrar e
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon prevăzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat + capac etanșare) din
polietilenă, de culoare albă, a 12 g pulbere cutanată.
6.6 Precauţ ii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus– 435700
jud. Maramureş
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6529/2014/0 1
9. D ATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sapromed 30 mg/g pulbere cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g pulbere cutanată conţine clorchinaldol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanatǎ.
Pulbere finǎ, de culoare gǎlbuie până la slab brun.
4. DATE CL INICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pediatrie:
- Pemfigusul nou- născuţilor şi alte piodermite ale copilului;
Chirurgie:
- Plăgi infectate, escare, abcese incizate, antrax, panariţiu, etc.;
Dermatologie:
- Profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale p icioarelor (în asociere cu alte forme
farmaceutice).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
La adulţi şi copii doza recomandatǎ este de 2 -4 aplica ţii Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ pe
zi.
Mod de administrare
Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se aplică prin pudrare pe zona cutanată afectată, în
monoterapie sau în asociere cu un unguent care conţine clorchinaldol, în special la sugari.
2
Durata tratamentului:
Sapromed 30 mg/g pulbere cutanatǎ se administreazǎ pentru o perioadǎ de timp de maxim 7 zile.
4.3 Contra indicaţii
Hipersensibilitate la clorchinaldol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Aplicarea pe mucoase, în special pe mucoasa oculară şi nazală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu a lte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sapromed poate fi folosit în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu se absoarbe după
administrarea cutanată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicu le sau de a folosi utilaje
Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este defini tă utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
dispo nibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc simptomele supradozajului l a om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice şi dezinfectante; derivaţi de chinolone, codul ATC:
D 08AH02.
Substanţa activă din compoziţia produsului este clorchinaldolul (5,7 – dicloro – 8 –
hidroxi chinaldină).
Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolonelor halogenate, cu proprietăţi bacteriostatice faţă
de stafilococi, streptococi şi enterococi ca şi faţă de alte tulpini sensibile sau devenite rezistente la
antibiotice. Acţiunea lui fungicidă f aţă de o serie întreagă de fungi şi de distrugere a unor
protozoare este, de asemenea, foarte importantă. Produsul se caracterizează printr -o bună
toleranţă. Chiar la administrarea îndelungată, produce rar fenomene de iritaţie locală sau generală
sau sens ibilizare.
Pulberea cutanată Sapromed se foloseşte singură sau asociată cu un unguent cu clorchinaldol, în
special la sugari şi în profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorchinaldolul nu se absoar be după administrare cutanată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Ta l c
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrar e
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon prevăzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat + capac etanșare) din
polietilenă, de culoare albă, a 12 g pulbere cutanată.
6.6 Precauţ ii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus– 435700
jud. Maramureş
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6529/2014/0 1
9. D ATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2014
