LUTENYL 5 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LUTENYL 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 5,00 mg
Excipient: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă ovală, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
La femeile aflate în perioada de menopauză: tulburări legate de secreţia insuficientă sau absenţă de
progesteron, în special:
Anomalii ale duratei ciclului menstrual: oligomenoree, polimenoree, spaniomenoree,
amenoree (după stabilirea etiologiei);
Hemoragii genitale funcţionale: metroragii, menoragii, inclusiv cele legate de fibromul
uterin;
Semne şi simptome funcţionale care precedă sau acompaniază ciclul menstrual: dismenoree
esenţială, sindrom premenstrual, mastodinie ciclică.
La femeile aflate în perioada de menopauză: inducerea ciclului menstrual artificial, în asociere cu un
estrogen.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică uzuală este de 5 mg nomegestrol (un comprimat Lutenyl) pe zi, pe cale orală.
La femei înainte de menopauză, durata uzuală a tratamentului este de 10 zile pe ciclu menstrual, începând
din ziua a-16-a până în ziua 25 inclusiv.
La femeile aflate în perioada de menopauză, schemele de tratament depind de modalităţile de
estrogenoterapie substitutivă. În schemele secvenţiale, progestativele sunt prescrise 12 – 14 zile pe lună.
2
Totuşi, posologia, inclusiv durata tratamentului, poate fi modificată în funcţie de indicaţia terapeutică şi de
răspunsul pacientei la tratament.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acetat de nomegestrol sau la oricare dintre excipienţi;
- accidente tromboembolice sau antecedente de tromboembolism arterial (în special infarct miocardic,
accident vascular cerebral);
- accidente tromboembolice sau antecedente de tromboembolism venos dovedit (flebită, embolie
pulmonară);
- alterări grave ale funcţiei hepatice;
- hemoragii genitale nediagnosticate;
- sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Studiile farmacoclinice nu au demonstrat un efect antigonadotrop complet la toate pacientele.
Pentru anumite indicaţii, mai ales hemoragii uterine, amenoree, dismenoree, este esenţial să se stabilească în
prealabil diagnosticul etiologic pentru a ne asigura de caracterul funcţional al tulburărilor înaintea începerii
tratamentului.
Înaintea începerii tratamentului, medicul trebuie să efectueze un examen clinic, eventual completat cu
investigaţii suplimentare, pentru a verifica absenţa cancerului de sân sau a celui uterin (col, endometru).
Medicul poate să întrerupă administrarea Lutenyl în cazul apariţiei tulburărilor oculare (diplopie, scăderea
acuităţii vizuale, leziuni vasculare retiniene), a simptomelor de accidente tromboembolice, arteriale sau
venoase sau a cefaleei severe şi neobişnuite.
În plus, medicul trebuie să acorde o atenţie sporită bolnavilor care prezintă sau au risc de a prezenta boli
cardiovasculare, hipertensiune arterială oscilantă, diabet zaharat sau porfirie hepatică.
Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
Deoarece anticonvulsivantele (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), barbituricele,
griseofulvina, rifabutina, rifampicina sunt inductoare enzimatice, aceste medicamente scad eficacitatea
progestativelor prin inducţie enzimatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Acest medicament nu este indicat in timpul sarcinii. Rezultatele a numeroase studii epidemiologice, au
exclus riscul de apariţie a malformaţiilor (urogenitale sau altele) la administrarea de progestative la debutul
sarcinii. Riscurile legate de diferenţierea sexuală a fătului (în special feminin) descrise pentru vechile
progestative foarte androgenomimetice nu trebuie extrapolate la progestativele recente care sunt mult mai
puţin, sau deloc androgenomimetice (incluzând nomegestrol-ul conţinut de acest medicament).
Alăptarea:
Nu este recomandată administrarea acestui medicament în timpul alăptării din cauza steroizilor care se
excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lutenyl nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În general, în timpul administrării Lutenyl pot să apară următoarele reacţii adverse:
- modificări ale ciclului menstrual, amenoree, sângerări intercurente;
- agravarea insuficienţei venoase la nivelul membrelor inferioare.
Foarte rar, pot să apară:
- manifestări cutanate alergice, febră;
- tulburări vizuale;
- accidente tromboembolice venoase;
- creşteri ale greutăţii corporale, insomnie, pilozitate, tulburări gastro – intestinale, hepatită colestatică.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Lutenyl.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni, pregnandien derivaţi, codul ATC: G03DB04.
Nomegestrolul este un progestativ de sinteză, care compensează insuficienţa de progesteron.
Afinitatea nomegestrolului fată de receptorii progesteronici este de 2,5 ori mai mare decât cea a hormonului
natural.
Nu are activitate androgenică, anabolizantă, estrogenică, corticosuprarenaliană, antiinflamatorie; nu interferă
cu metabolismul glucidelor şi nici cu cel hidroelectrolitic; nu afectează clearance-ul BSP.
Administrat între zilele 5 şi 25 în doza recomandată de 5 mg pe zi, Lutenyl suprimă maximul ovulator al
gonadotrofinelor, scade concentraţia estrogenilor în circulaţie şi împiedică secreţia progesteronului.
Toate studiile clinice şi biologice efectuate nu au demonstrat un efect antigonadotrop complet la toate
pacientele.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiul farmacocinetic realizat după administrarea unei doze unice, indică următoarele:
- absorbţia digestivă este rapidă, concentraţia plasmatică maximă se realizează la 2 ore de la administrare;
- timpul de înjumătăţire plasmatică este de 40 ore;
- acetatul de nomegestrol se leagă în proporţie mare de albuminele plasmatice (96,8 ± 0,8%), ca şi
progesteronul (97,2 – 97,6%); nu se leagă de globulinele sintetizate de ficat, cu rol de legare a hormonilor
sexuali (SHBG, si CBG);
- metaboliţii principali sunt, ca şi pentru alţi derivaţi de progesteron, derivaţii hidroxilaţi: ei sunt
parţial conjugaţi (prin glucurono – şi sulfoconjugare); eliminarea acestora este predominant intestinală,
parţial urinară.
După administrarea zilnică a unui comprimat Lutenyl, rezultatele nu au evidenţiat acumularea de acetat de
nomegestrol.
Biodisponibilitatea mare a Lutenyl după administrare orală şi timpul de înjumătăţire plasmatică lung permit
administrarea în priză zilnică unică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Celuloză microcristalină,
Distearat de glicerol,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
În ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II,
B.P. 59
MC 98007 MONACO CEDEX, Principatul Monaco
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3401/2011/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LUTENYL 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 5,00 mg
Excipient: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă ovală, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
La femeile aflate în perioada de menopauză: tulburări legate de secreţia insuficientă sau absenţă de
progesteron, în special:
Anomalii ale duratei ciclului menstrual: oligomenoree, polimenoree, spaniomenoree,
amenoree (după stabilirea etiologiei);
Hemoragii genitale funcţionale: metroragii, menoragii, inclusiv cele legate de fibromul
uterin;
Semne şi simptome funcţionale care precedă sau acompaniază ciclul menstrual: dismenoree
esenţială, sindrom premenstrual, mastodinie ciclică.
La femeile aflate în perioada de menopauză: inducerea ciclului menstrual artificial, în asociere cu un
estrogen.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică uzuală este de 5 mg nomegestrol (un comprimat Lutenyl) pe zi, pe cale orală.
La femei înainte de menopauză, durata uzuală a tratamentului este de 10 zile pe ciclu menstrual, începând
din ziua a-16-a până în ziua 25 inclusiv.
La femeile aflate în perioada de menopauză, schemele de tratament depind de modalităţile de
estrogenoterapie substitutivă. În schemele secvenţiale, progestativele sunt prescrise 12 – 14 zile pe lună.
2
Totuşi, posologia, inclusiv durata tratamentului, poate fi modificată în funcţie de indicaţia terapeutică şi de
răspunsul pacientei la tratament.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acetat de nomegestrol sau la oricare dintre excipienţi;
- accidente tromboembolice sau antecedente de tromboembolism arterial (în special infarct miocardic,
accident vascular cerebral);
- accidente tromboembolice sau antecedente de tromboembolism venos dovedit (flebită, embolie
pulmonară);
- alterări grave ale funcţiei hepatice;
- hemoragii genitale nediagnosticate;
- sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Studiile farmacoclinice nu au demonstrat un efect antigonadotrop complet la toate pacientele.
Pentru anumite indicaţii, mai ales hemoragii uterine, amenoree, dismenoree, este esenţial să se stabilească în
prealabil diagnosticul etiologic pentru a ne asigura de caracterul funcţional al tulburărilor înaintea începerii
tratamentului.
Înaintea începerii tratamentului, medicul trebuie să efectueze un examen clinic, eventual completat cu
investigaţii suplimentare, pentru a verifica absenţa cancerului de sân sau a celui uterin (col, endometru).
Medicul poate să întrerupă administrarea Lutenyl în cazul apariţiei tulburărilor oculare (diplopie, scăderea
acuităţii vizuale, leziuni vasculare retiniene), a simptomelor de accidente tromboembolice, arteriale sau
venoase sau a cefaleei severe şi neobişnuite.
În plus, medicul trebuie să acorde o atenţie sporită bolnavilor care prezintă sau au risc de a prezenta boli
cardiovasculare, hipertensiune arterială oscilantă, diabet zaharat sau porfirie hepatică.
Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri care necesită precauţii de utilizare
Deoarece anticonvulsivantele (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), barbituricele,
griseofulvina, rifabutina, rifampicina sunt inductoare enzimatice, aceste medicamente scad eficacitatea
progestativelor prin inducţie enzimatică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Acest medicament nu este indicat in timpul sarcinii. Rezultatele a numeroase studii epidemiologice, au
exclus riscul de apariţie a malformaţiilor (urogenitale sau altele) la administrarea de progestative la debutul
sarcinii. Riscurile legate de diferenţierea sexuală a fătului (în special feminin) descrise pentru vechile
progestative foarte androgenomimetice nu trebuie extrapolate la progestativele recente care sunt mult mai
puţin, sau deloc androgenomimetice (incluzând nomegestrol-ul conţinut de acest medicament).
Alăptarea:
Nu este recomandată administrarea acestui medicament în timpul alăptării din cauza steroizilor care se
excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lutenyl nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În general, în timpul administrării Lutenyl pot să apară următoarele reacţii adverse:
- modificări ale ciclului menstrual, amenoree, sângerări intercurente;
- agravarea insuficienţei venoase la nivelul membrelor inferioare.
Foarte rar, pot să apară:
- manifestări cutanate alergice, febră;
- tulburări vizuale;
- accidente tromboembolice venoase;
- creşteri ale greutăţii corporale, insomnie, pilozitate, tulburări gastro – intestinale, hepatită colestatică.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Lutenyl.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni, pregnandien derivaţi, codul ATC: G03DB04.
Nomegestrolul este un progestativ de sinteză, care compensează insuficienţa de progesteron.
Afinitatea nomegestrolului fată de receptorii progesteronici este de 2,5 ori mai mare decât cea a hormonului
natural.
Nu are activitate androgenică, anabolizantă, estrogenică, corticosuprarenaliană, antiinflamatorie; nu interferă
cu metabolismul glucidelor şi nici cu cel hidroelectrolitic; nu afectează clearance-ul BSP.
Administrat între zilele 5 şi 25 în doza recomandată de 5 mg pe zi, Lutenyl suprimă maximul ovulator al
gonadotrofinelor, scade concentraţia estrogenilor în circulaţie şi împiedică secreţia progesteronului.
Toate studiile clinice şi biologice efectuate nu au demonstrat un efect antigonadotrop complet la toate
pacientele.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiul farmacocinetic realizat după administrarea unei doze unice, indică următoarele:
- absorbţia digestivă este rapidă, concentraţia plasmatică maximă se realizează la 2 ore de la administrare;
- timpul de înjumătăţire plasmatică este de 40 ore;
- acetatul de nomegestrol se leagă în proporţie mare de albuminele plasmatice (96,8 ± 0,8%), ca şi
progesteronul (97,2 – 97,6%); nu se leagă de globulinele sintetizate de ficat, cu rol de legare a hormonilor
sexuali (SHBG, si CBG);
- metaboliţii principali sunt, ca şi pentru alţi derivaţi de progesteron, derivaţii hidroxilaţi: ei sunt
parţial conjugaţi (prin glucurono – şi sulfoconjugare); eliminarea acestora este predominant intestinală,
parţial urinară.
După administrarea zilnică a unui comprimat Lutenyl, rezultatele nu au evidenţiat acumularea de acetat de
nomegestrol.
Biodisponibilitatea mare a Lutenyl după administrare orală şi timpul de înjumătăţire plasmatică lung permit
administrarea în priză zilnică unică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Celuloză microcristalină,
Distearat de glicerol,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
În ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II,
B.P. 59
MC 98007 MONACO CEDEX, Principatul Monaco
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3401/2011/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2011
