SANADOR EXTRA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sanador Extra 250 mg/150 mg/50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg.
Pentru
lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sanador
Extra este indicat la adulţi şi adolescenţi peste 15 ani în algii, cefalee, dureri de origine dentară,
nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Nu se adminstrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.
Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.
Mod de administrare
Pentru administrare orală pe termen scurt.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).
Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sanador Extra nu trebuie să se
utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, este indicat ca pacientul
să consulte un medic.
Sanador Extra trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.,
- Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom
2
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale
hematopoiezei.
- Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
- Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
- Nou-născuţi, copii și adolescenți sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun precauţii în caz de:
- alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu
leziuni hepatice preexistente.
- insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional
fiind acceptabil).
- sensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic – anumiți bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au
prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului, –deşi nu s-a putut pune în evidenţă o
alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic.
Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente
administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma
administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.
Alte observaţii:
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, sau aceasta se poate agrava. Cefaleea
provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării
hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol.
Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina)
şi rifampicină, poate fi amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării
dozelor recomandate în mod obişnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi )
pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul
tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi
sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.
Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen
lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci
când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sanador Extra trebuie utilizat în
asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al fenilbutazonei.
3
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.
Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o
gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi
nu pot fi prevăzute.
Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi
fumatul o accelerează.
Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina.
Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi
a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită
diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice
ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a
potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă
la gravide, se recomandă ca Sanador Extra să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul
trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de
inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).
Alăptarea
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi
datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sanador Extra, nu trebuie utilizat de către
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sanador Extra nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice
Cazuri izolate de trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre
şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat).
Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie,
neutropenie şi pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit).
Tulburări ale sistemului nervos
Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.
Tulburări cardiace
Cafeina poate provoca tahicardie.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
4
Investigaţii diagnostice
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-48
ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de
etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să
evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp
de 2-4 zile după producerea supradozajului.
Abordare terapeutică
Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este
suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea
intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetilcisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de la
producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice.
Codul ATC: N02BE51
Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi
antipiretic intens, este potenţată de cafeină care prin acţiunea sa vasoconstictoare contribuie şi la mărirea
efectului terapeutic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produsul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine
maxime se produce după 30–60 minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2–3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista excipienţilor
Talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă
K30, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
127/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sanador Extra 250 mg/150 mg/50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg.
Pentru
lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sanador
Extra este indicat la adulţi şi adolescenţi peste 15 ani în algii, cefalee, dureri de origine dentară,
nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Nu se adminstrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.
Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.
Mod de administrare
Pentru administrare orală pe termen scurt.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).
Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sanador Extra nu trebuie să se
utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, este indicat ca pacientul
să consulte un medic.
Sanador Extra trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.,
- Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom
2
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale
hematopoiezei.
- Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
- Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
- Nou-născuţi, copii și adolescenți sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se impun precauţii în caz de:
- alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu
leziuni hepatice preexistente.
- insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional
fiind acceptabil).
- sensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic – anumiți bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au
prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului, –deşi nu s-a putut pune în evidenţă o
alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic.
Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente
administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma
administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.
Alte observaţii:
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, sau aceasta se poate agrava. Cefaleea
provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării
hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol.
Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina)
şi rifampicină, poate fi amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării
dozelor recomandate în mod obişnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi )
pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul
tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi
sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.
Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen
lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci
când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sanador Extra trebuie utilizat în
asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi al fenilbutazonei.
3
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.
Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o
gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi
nu pot fi prevăzute.
Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi
fumatul o accelerează.
Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina.
Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi
a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită
diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice
ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a
potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă
la gravide, se recomandă ca Sanador Extra să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul
trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de
inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).
Alăptarea
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi
datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sanador Extra, nu trebuie utilizat de către
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sanador Extra nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice
Cazuri izolate de trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre
şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat).
Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie,
neutropenie şi pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit).
Tulburări ale sistemului nervos
Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.
Tulburări cardiace
Cafeina poate provoca tahicardie.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
4
Investigaţii diagnostice
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-48
ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de
etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să
evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp
de 2-4 zile după producerea supradozajului.
Abordare terapeutică
Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este
suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea
intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetilcisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de la
producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice.
Codul ATC: N02BE51
Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi
antipiretic intens, este potenţată de cafeină care prin acţiunea sa vasoconstictoare contribuie şi la mărirea
efectului terapeutic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produsul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine
maxime se produce după 30–60 minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2–3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista excipienţilor
Talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă
K30, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
127/2007/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A ULTIMEI REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
