APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7280/2006/01-02 Anexa 2
\
Rezumatul caracteristi cilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile , solvent pentru uz parenteral.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml solvent conţ in:
Apă pentru preparate injectabile 100 ml.
Pentru lista completă a excipienţ ilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede incoloră , practic lipsită de particule în suspensie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reconstituir ea şi diluarea produselor cu administrare parenterală .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Apa pentru preparate injectabile se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor parenterale.
Doz ele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele reconstituite sau diluate.
Copii
Trebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care
urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrare
Modul de administrare depinde de instruc ţiunile de utilizare ale medicamentului diluat/dizolvat.
Medicamentul trebuie reconstituit/diluat imediat înainte de utilizare. Ap a pentru preparate injectabile nu
trebuie administrat direct in venă
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotonă. Nu trebuie să fie injectată ca atare, deoarece
produce hemoliză şi tulburări hidro- electrolitice.
Important: A se consulta informa ţiile referitoare la siguran ţă ale medicamentului diluat, înainte de
administrare.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care să
garanteze sterilitatea acestora.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente. 4.6 Fertilitatea,
s arcina şi alăptarea
Sarcina
În general, a pă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Apă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibil e.
4.7 Efecte asupra capac ităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Apă pentr u preparate injectabile nu influenţ ează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Rapo rtarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă se administrează în mod accidental apă pentru preparate injectabile intravenos dezechilibrele în
metabolismul apei şi electroliţilor se vor corecta în funcţie de caz.
În cazul unei hemolize masive trebuie aplicate de urgenţă metode de terapie intens ivă.
5. PROPRIE TĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: solvenţi şi agenţi pentru diluţii, i nclusive soluţii pentru irigare
Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţ iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţ ionale
farmacologice privind evaluarea siguran ţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea , toxicitatea asupra fu ncţiei de reproducere ş i dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, de carcinogenitate sau
genotoxicitate , dar pe baza proprietă ţiilor chimice ale apei nu sunt asteptate astfel de efecte.
6. PROPRIE TĂŢI FARMACODINAMICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original
3 ani
După amestecarea cu aditivi
După diluţie: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului, şi
în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la o temperatură între 2- 8 °C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții special de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 250 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 500 ml solvent pentru uz parenteral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Flacon pentru o singură utilizare.
7. DE TINATORUL AUTORIZAT IEI DE PUNERE PE PIA TA
B.BRAUN Melsungen AG,
Carl -Braun Strasse 1, 34212 Melsungen,
Germania.
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7280/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iunie 2008.
10. DA TA REVIZUIRII TEXTULUI
A prilie 2015
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7280/2006/01-02 Anexa 2
\
Rezumatul caracteristi cilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile , solvent pentru uz parenteral.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml solvent conţ in:
Apă pentru preparate injectabile 100 ml.
Pentru lista completă a excipienţ ilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede incoloră , practic lipsită de particule în suspensie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reconstituir ea şi diluarea produselor cu administrare parenterală .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Apa pentru preparate injectabile se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor parenterale.
Doz ele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele reconstituite sau diluate.
Copii
Trebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care
urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrare
Modul de administrare depinde de instruc ţiunile de utilizare ale medicamentului diluat/dizolvat.
Medicamentul trebuie reconstituit/diluat imediat înainte de utilizare. Ap a pentru preparate injectabile nu
trebuie administrat direct in venă
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotonă. Nu trebuie să fie injectată ca atare, deoarece
produce hemoliză şi tulburări hidro- electrolitice.
Important: A se consulta informa ţiile referitoare la siguran ţă ale medicamentului diluat, înainte de
administrare.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care să
garanteze sterilitatea acestora.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente. 4.6 Fertilitatea,
s arcina şi alăptarea
Sarcina
În general, a pă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Apă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date disponibil e.
4.7 Efecte asupra capac ităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Apă pentr u preparate injectabile nu influenţ ează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Rapo rtarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă se administrează în mod accidental apă pentru preparate injectabile intravenos dezechilibrele în
metabolismul apei şi electroliţilor se vor corecta în funcţie de caz.
În cazul unei hemolize masive trebuie aplicate de urgenţă metode de terapie intens ivă.
5. PROPRIE TĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: solvenţi şi agenţi pentru diluţii, i nclusive soluţii pentru irigare
Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţ iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţ ionale
farmacologice privind evaluarea siguran ţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea , toxicitatea asupra fu ncţiei de reproducere ş i dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, de carcinogenitate sau
genotoxicitate , dar pe baza proprietă ţiilor chimice ale apei nu sunt asteptate astfel de efecte.
6. PROPRIE TĂŢI FARMACODINAMICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original
3 ani
După amestecarea cu aditivi
După diluţie: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului, şi
în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la o temperatură între 2- 8 °C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții special de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 250 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 500 ml solvent pentru uz parenteral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Flacon pentru o singură utilizare.
7. DE TINATORUL AUTORIZAT IEI DE PUNERE PE PIA TA
B.BRAUN Melsungen AG,
Carl -Braun Strasse 1, 34212 Melsungen,
Germania.
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7280/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iunie 2008.
10. DA TA REVIZUIRII TEXTULUI
A prilie 2015
