DENTOCALMIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DENTOCALMIN soluţie dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie dentară conţine lidocaină 0,33 g, levomentol 0,33 g şi fenol 0,33 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie dentară
Soluţie limpede de culoare galbenă până la roşu cărămiziu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
DENTOCALMIN este indicat adulţilor, în pulpite şi pentru anestezie locală de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
DENTOCALMIN este destinat administrării la adulţi, de către medicii specialişti în medicina dentară,
în spaţii cu destinaţie specială (cabinete stomatologice)!
Se descoperă pulpa dentară şi se introduce o buletă din vată îmbibată cu DENTOCALMIN, apoi se aplică
deasupra un material de obturaţie provizorie, fără presiune.
Se administrează o singură doză. Nu se va repeta administrarea.
Nu se utilizează DENTOCALMIN în alt mod decât acela descris mai sus.
A nu se înghiţi!
Nu se administrează DENTOCALMIN la copii!
Nu există date care să impună existenţa unui interval de timp între administrarea medicamentului şi alte
medicamente aflate în schema terapeutică a pacientului sau a unui interval de timp după care pot fi
consumate alimente şi lichide.
La pacienţii cu hepatită acută sau cu o ciroză hepatică decompensată, dozele de medicament ar trebui reduse
la jumătate. Deoarece acest lucru este dificil de realizat în practică, este de preferat a nu se utiliza
DENTOCALMIN la aceşti pacienţi.
Datorită scăderii metabolismului şi a perfuziei hepatice odată cu înaintarea în vârstă, ar putea exista o
diminuare a clearance-ului sau o creştere a timpului de înjumătăţire a medicamentului la pacienţii vârstnici,
crescând astfel riscul pentru efecte adverse la nivelul sistemului nervos central sau efecte adverse cardiace.
2
Deşi probabilitatea ca astfel de efecte să apară este foarte mică, administrarea la pacienţii vârstnici va fi
evitată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active: lidocaină, levomentol şi fenol.
Când se urmăreşte păstrarea vitalităţii pulpei dentare.
Administrarea la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Ciroza hepatică decompensată, hepatita acută – din cauza capacităţii scăzute de metabolizare.
Persoane vârstnice – din cauza capacităţii scăzute de metabolizare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi absorbţia sistemică după administrare locală este foarte mică, se recomandă prudenţă vârstnici, taraţi şi
pacienţi cu teren atopic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni medicamentoase dacǎ este respectat modul de administrare descris mai sus.
Se recomandǎ evitarea consumului de bǎuturi alcoolice sau energizante (inclusiv cafea) în perioada în care se
utilizeazǎ DENTOCALMIN.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor privind efectele produsului în timpul sarcinii şi alăptării, se recomandă evitarea administrării
în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
DENTOCALMIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt disponibile date din literatură despre efectele adverse care ar putea să apară după administrarea celor
trei substanţe active la nivelul cavităţii pulpare.
Enumerăm reacţiile adverse descrise la administrarea lidocainei, levomentolului şi fenolului pe alte căi
(parenterală, orală, etc).
Lidocaină
- tulburări cardiace şi vasculare: aritmie, bradicardie, modificări ECG (creşterea intervalului PR, lărgirea
complexului QRS, tahicardie sinusală, oprire sinusală, disociaţie atrio-ventriculară parţială sau completă),
spasme arteriale, colaps, edeme, stop cardiac, hipotensiune, supresia nodului sinusal, insuficienţă vasculară,
asistolie, methemoglobinemie;
- tulburări ale sistemului nervos: agitaţie, anxietate, teamă, confuzie, dezorientare, ameţeală, euforie,
halucinaţii, cefalee, tinitus, hipo sau hiperestezii, letargie, nervozitate, psihoză, crize convulsive, somnolenţă,
inconştienţă, comă, durere exacerbată, parestezii, tremor, slăbiciune;
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: edeme, echimoze, dermatită de contact, depigmentare, prurit,
peteşii, inflamaţie, urticarie;
- tulburări gastrointestinale: gust metalic, greaţă, vărsături;
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: iritaţie locală, tromboflebită;
- tulburări oculare: diplopie, modificări vizuale;
- tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm, dispnee, deprimarea respiraţiei, stop
respirator;
- tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, reacţii de tip anafilactic.
Levomentol
Levomentolul determină foarte rar reacţii adverse ca:
3
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie papuloasă, prurit;
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edem al gurii, limbii, buzelor, feţei, iritaţie în zona
de aplicare;
- tulburări cardiace: bradicardie;
- tulburări ale sistemului nervos: tremor, somnolenţă, comă;
- tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: crampe musculare;
- tulburări gastrointestinale: diaree.
Fenol
- tulburări ale sistemului nervos: parestezii la nivelul obrajilor, limbii, gurii, tremor, convulsii;
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie papuloasă, edeme ale
gurii, feţei, buzelor, limbii;
- tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, respiraţie superficială, bradipnee;
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră, dureri toracice;
- tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj în condiţiile în care este respectat modul de administrare descris mai
sus.
În condiţii de utilizare greşitǎ (înghiţire) pot sǎ aparǎ (chiar şi la ingerarea unor volume mici de soluţie, de
exemplu câteva picături): nervozitate, agitaţie, ameţeli, tremor, greaţǎ, vǎrsǎturi, tulburǎri de vedere,
tulburǎri ale ritmului inimii, modificǎri de comportament, convulsii, comǎ şi chiar deces, parestezii ale
limbii, stare de euforie, confuzie, somnolenţă, sedare, tinitus, diplopie, senzaţia de căldură sau frig, pierderea
conştienţei, bradicardie, deprimare cardiovasculară, stop respirator, hematurie, oligurie, respiraţie
superficială, tahipnee, dureri abdominale, tahicardie, insuficienţă respiratorie acută, insuficienţă renală acută.
Tratamentul supradozajului survenit prin înghiţirea soluţiei dentare se face în spital şi va cuprinde asistare
cardiorespiratorie (administrare de oxigen, menţinerea unei linii venoase permeabile, la nevoie intubaţie),
administrarea de cărbune activat, după caz anticonvulsivante (diazepam, fenobarbital).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul local oral,
codul ATC: A01AD11
Lidocaină
Lidocaina blochează iniţierea şi conducerea impulsului nervos prin scăderea permeabilităţii membranei
neuronale la ionii de sodiu, ceea ce duce la inhibarea depolarizării şi are ca rezultat blocarea conducerii la
nivelul fibrei nervoase.
Levomentol
Efectele răcoritoare ale levometolului sunt atribuite faptului că levomentolul stimulează receptorii frigului
din piele şi mucoase. Se consideră că levomentolul are efect anestezic local prin blocarea nociceptorilor de la
nivelul acestor suprafeţe, producând efecte antinociceptive.
Efectele de răcorire şi cele de anestezic local ale levomentolului se obţin prin inhibarea efluxului de calciu
din receptorii pentru rece (frig), ducând la creşterea descărcării nervoase prin creşterea activităţii aferente
senzorilor pentru frig.
S-a demonstrat că atât frigul cât şi levomentolul activează un canal ionic, indicând faptul că levomentolul
crează senzaţia de rece printr-un rol de agonist chimic al receptorilor sensibili la temperatură.
Fenol
Fenolul este antiseptic şi anestezic local.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lidocaină
Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 65%.
Viteza de absorbţie a lidocainei este bifazică, depinzând de doza administrată, calea de administrare şi
vascularizaţia zonei în care a fost administrat medicamentul.
În tractul gastro-intestinal este bine absorbită, se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală
sub formă de metaboliţi în proporţie de 90% şi nemodificată aproximativ 10%.
Se absoarbe prin mucoase şi prin pielea lezată. Absorbţia prin pielea intactă este foarte redusă. Se absoarbe
rapid dacă este injectată intramuscular.
La nivel hepatic, lidocaina este metabolizată la monoetilglicinxilidină (MEGX), care este apoi hidrolizată la
2,6-xilidină şi hidroxilată la 4-hidroxi-2,6-xilidină (principalul metabolit eliminat în urină- 70-80% ). MEGX
poate fi metabolizată şi la glicinxilină (GX) cu proprietăţi farmacologice şi toxicologice asemănătoare.
În caz de insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire al lidocainei poate creşte de 2 sau mai multe ori.
Insuficienţa renală, în schimb, nu afectează cinetica lidocainei, dar determină acumularea metaboliţilor
acesteia în organism.
Levomentol
Levomentolul se absoarbe de la locul aplicării (la nivel cutanat, în intestin, din căile respiratorii) şi este
metabolizat în ficat (este conjugat cu acidul glucuronic) şi se excretă mai departe în urină şi în cantitate mult
mai mică în fecale.
70-80% se elimină în urină şi fecale în timp de 48 de ore.
În administrare orală, levomentolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat pe cale renală şi în
bilă.
Fenol
Aplicat la nivelul pielii sau al mucoaselor, fenolul se absoarbe rapid şi pătrunde în circulaţia sanguină.
Cantitatea absorbită pe această cale depinde de concentraţia soluţiei, timpul de expunere şi suprafaţa de
contact. De asemenea, fenolul poate pătrunde în organism şi pe cale respiratorie şi pe cale orală.
Cantitatea absorbită prin expunere cutanată corespunde la jumătate din cantitatea absorbită prin inhalare.
Fenolul este metabolizat prin conjugare cu acid glucuronic şi acid sulfuric în plămâni, mucoasa tractului
gastro-intestinal, ficat.
Cea mai mare parte din fenolul absorbit se excretă în urină în 24 de ore ca fenol neconjugat sau sub formă de
metaboliţi. Doar o mică parte din fenolul absorbit sau metaboliţii săi este eliminată prin fecale sau în aerul
expirat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună de 10 ml închis cu un capac prevăzut cu filet şi inel de siguranţă din
polietilenă de înaltă densitate a 6g soluţie dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5459/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DENTOCALMIN soluţie dentară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie dentară conţine lidocaină 0,33 g, levomentol 0,33 g şi fenol 0,33 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie dentară
Soluţie limpede de culoare galbenă până la roşu cărămiziu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
DENTOCALMIN este indicat adulţilor, în pulpite şi pentru anestezie locală de contact.
4.2 Doze şi mod de administrare
DENTOCALMIN este destinat administrării la adulţi, de către medicii specialişti în medicina dentară,
în spaţii cu destinaţie specială (cabinete stomatologice)!
Se descoperă pulpa dentară şi se introduce o buletă din vată îmbibată cu DENTOCALMIN, apoi se aplică
deasupra un material de obturaţie provizorie, fără presiune.
Se administrează o singură doză. Nu se va repeta administrarea.
Nu se utilizează DENTOCALMIN în alt mod decât acela descris mai sus.
A nu se înghiţi!
Nu se administrează DENTOCALMIN la copii!
Nu există date care să impună existenţa unui interval de timp între administrarea medicamentului şi alte
medicamente aflate în schema terapeutică a pacientului sau a unui interval de timp după care pot fi
consumate alimente şi lichide.
La pacienţii cu hepatită acută sau cu o ciroză hepatică decompensată, dozele de medicament ar trebui reduse
la jumătate. Deoarece acest lucru este dificil de realizat în practică, este de preferat a nu se utiliza
DENTOCALMIN la aceşti pacienţi.
Datorită scăderii metabolismului şi a perfuziei hepatice odată cu înaintarea în vârstă, ar putea exista o
diminuare a clearance-ului sau o creştere a timpului de înjumătăţire a medicamentului la pacienţii vârstnici,
crescând astfel riscul pentru efecte adverse la nivelul sistemului nervos central sau efecte adverse cardiace.
2
Deşi probabilitatea ca astfel de efecte să apară este foarte mică, administrarea la pacienţii vârstnici va fi
evitată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active: lidocaină, levomentol şi fenol.
Când se urmăreşte păstrarea vitalităţii pulpei dentare.
Administrarea la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Ciroza hepatică decompensată, hepatita acută – din cauza capacităţii scăzute de metabolizare.
Persoane vârstnice – din cauza capacităţii scăzute de metabolizare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi absorbţia sistemică după administrare locală este foarte mică, se recomandă prudenţă vârstnici, taraţi şi
pacienţi cu teren atopic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu prezintă interacţiuni medicamentoase dacǎ este respectat modul de administrare descris mai sus.
Se recomandǎ evitarea consumului de bǎuturi alcoolice sau energizante (inclusiv cafea) în perioada în care se
utilizeazǎ DENTOCALMIN.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor privind efectele produsului în timpul sarcinii şi alăptării, se recomandă evitarea administrării
în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
DENTOCALMIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt disponibile date din literatură despre efectele adverse care ar putea să apară după administrarea celor
trei substanţe active la nivelul cavităţii pulpare.
Enumerăm reacţiile adverse descrise la administrarea lidocainei, levomentolului şi fenolului pe alte căi
(parenterală, orală, etc).
Lidocaină
- tulburări cardiace şi vasculare: aritmie, bradicardie, modificări ECG (creşterea intervalului PR, lărgirea
complexului QRS, tahicardie sinusală, oprire sinusală, disociaţie atrio-ventriculară parţială sau completă),
spasme arteriale, colaps, edeme, stop cardiac, hipotensiune, supresia nodului sinusal, insuficienţă vasculară,
asistolie, methemoglobinemie;
- tulburări ale sistemului nervos: agitaţie, anxietate, teamă, confuzie, dezorientare, ameţeală, euforie,
halucinaţii, cefalee, tinitus, hipo sau hiperestezii, letargie, nervozitate, psihoză, crize convulsive, somnolenţă,
inconştienţă, comă, durere exacerbată, parestezii, tremor, slăbiciune;
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: edeme, echimoze, dermatită de contact, depigmentare, prurit,
peteşii, inflamaţie, urticarie;
- tulburări gastrointestinale: gust metalic, greaţă, vărsături;
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: iritaţie locală, tromboflebită;
- tulburări oculare: diplopie, modificări vizuale;
- tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm, dispnee, deprimarea respiraţiei, stop
respirator;
- tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, reacţii de tip anafilactic.
Levomentol
Levomentolul determină foarte rar reacţii adverse ca:
3
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie papuloasă, prurit;
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edem al gurii, limbii, buzelor, feţei, iritaţie în zona
de aplicare;
- tulburări cardiace: bradicardie;
- tulburări ale sistemului nervos: tremor, somnolenţă, comă;
- tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: crampe musculare;
- tulburări gastrointestinale: diaree.
Fenol
- tulburări ale sistemului nervos: parestezii la nivelul obrajilor, limbii, gurii, tremor, convulsii;
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie papuloasă, edeme ale
gurii, feţei, buzelor, limbii;
- tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, respiraţie superficială, bradipnee;
- tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră, dureri toracice;
- tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj în condiţiile în care este respectat modul de administrare descris mai
sus.
În condiţii de utilizare greşitǎ (înghiţire) pot sǎ aparǎ (chiar şi la ingerarea unor volume mici de soluţie, de
exemplu câteva picături): nervozitate, agitaţie, ameţeli, tremor, greaţǎ, vǎrsǎturi, tulburǎri de vedere,
tulburǎri ale ritmului inimii, modificǎri de comportament, convulsii, comǎ şi chiar deces, parestezii ale
limbii, stare de euforie, confuzie, somnolenţă, sedare, tinitus, diplopie, senzaţia de căldură sau frig, pierderea
conştienţei, bradicardie, deprimare cardiovasculară, stop respirator, hematurie, oligurie, respiraţie
superficială, tahipnee, dureri abdominale, tahicardie, insuficienţă respiratorie acută, insuficienţă renală acută.
Tratamentul supradozajului survenit prin înghiţirea soluţiei dentare se face în spital şi va cuprinde asistare
cardiorespiratorie (administrare de oxigen, menţinerea unei linii venoase permeabile, la nevoie intubaţie),
administrarea de cărbune activat, după caz anticonvulsivante (diazepam, fenobarbital).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul local oral,
codul ATC: A01AD11
Lidocaină
Lidocaina blochează iniţierea şi conducerea impulsului nervos prin scăderea permeabilităţii membranei
neuronale la ionii de sodiu, ceea ce duce la inhibarea depolarizării şi are ca rezultat blocarea conducerii la
nivelul fibrei nervoase.
Levomentol
Efectele răcoritoare ale levometolului sunt atribuite faptului că levomentolul stimulează receptorii frigului
din piele şi mucoase. Se consideră că levomentolul are efect anestezic local prin blocarea nociceptorilor de la
nivelul acestor suprafeţe, producând efecte antinociceptive.
Efectele de răcorire şi cele de anestezic local ale levomentolului se obţin prin inhibarea efluxului de calciu
din receptorii pentru rece (frig), ducând la creşterea descărcării nervoase prin creşterea activităţii aferente
senzorilor pentru frig.
S-a demonstrat că atât frigul cât şi levomentolul activează un canal ionic, indicând faptul că levomentolul
crează senzaţia de rece printr-un rol de agonist chimic al receptorilor sensibili la temperatură.
Fenol
Fenolul este antiseptic şi anestezic local.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lidocaină
Lidocaina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 65%.
Viteza de absorbţie a lidocainei este bifazică, depinzând de doza administrată, calea de administrare şi
vascularizaţia zonei în care a fost administrat medicamentul.
În tractul gastro-intestinal este bine absorbită, se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală
sub formă de metaboliţi în proporţie de 90% şi nemodificată aproximativ 10%.
Se absoarbe prin mucoase şi prin pielea lezată. Absorbţia prin pielea intactă este foarte redusă. Se absoarbe
rapid dacă este injectată intramuscular.
La nivel hepatic, lidocaina este metabolizată la monoetilglicinxilidină (MEGX), care este apoi hidrolizată la
2,6-xilidină şi hidroxilată la 4-hidroxi-2,6-xilidină (principalul metabolit eliminat în urină- 70-80% ). MEGX
poate fi metabolizată şi la glicinxilină (GX) cu proprietăţi farmacologice şi toxicologice asemănătoare.
În caz de insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire al lidocainei poate creşte de 2 sau mai multe ori.
Insuficienţa renală, în schimb, nu afectează cinetica lidocainei, dar determină acumularea metaboliţilor
acesteia în organism.
Levomentol
Levomentolul se absoarbe de la locul aplicării (la nivel cutanat, în intestin, din căile respiratorii) şi este
metabolizat în ficat (este conjugat cu acidul glucuronic) şi se excretă mai departe în urină şi în cantitate mult
mai mică în fecale.
70-80% se elimină în urină şi fecale în timp de 48 de ore.
În administrare orală, levomentolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat pe cale renală şi în
bilă.
Fenol
Aplicat la nivelul pielii sau al mucoaselor, fenolul se absoarbe rapid şi pătrunde în circulaţia sanguină.
Cantitatea absorbită pe această cale depinde de concentraţia soluţiei, timpul de expunere şi suprafaţa de
contact. De asemenea, fenolul poate pătrunde în organism şi pe cale respiratorie şi pe cale orală.
Cantitatea absorbită prin expunere cutanată corespunde la jumătate din cantitatea absorbită prin inhalare.
Fenolul este metabolizat prin conjugare cu acid glucuronic şi acid sulfuric în plămâni, mucoasa tractului
gastro-intestinal, ficat.
Cea mai mare parte din fenolul absorbit se excretă în urină în 24 de ore ca fenol neconjugat sau sub formă de
metaboliţi. Doar o mică parte din fenolul absorbit sau metaboliţii săi este eliminată prin fecale sau în aerul
expirat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună de 10 ml închis cu un capac prevăzut cu filet şi inel de siguranţă din
polietilenă de înaltă densitate a 6g soluţie dentară.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5459/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
