BIXTONIM
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: R01AD60Forma farmaceutica: PIC. NAZALE-SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon din PE cu dop picurator x 10 ml pic. nazale-sol.
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM, picături nazale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie conţin: clorhidrat de efedrină 0,500 g ; hidrocortizon 0,020 g ; clorhidrat de nafazolină
0,100 g şi excipienţi.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, rinite alergice; edem postoperator al mucoasei nazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi:2-3 picături în ambele narine de 3-4 ori pe zi .
Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la : clorhidrat de efedrină; hidrocortizon; clorhidrat de nafazolină sau la oricare
dintre excipienţi..
Risc de glaucoma cu unghi închis.
Risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice.
Nu se administrează la copii sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită activitaţii alfa simpatomimetice vasoconstrictoare şi pasajului sistemic, se recomandă
prudenţă în caz de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie.
Atentionare pentru sportivi
Medicamentul conţine efedrină care poate pozitiva testul anti-doping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Decongestivele nazale cu nafazolină pot determina apariţia hipertensiunii arteriale dacă sunt folosite în
timpul tratamentului cu IMAO.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date care să evidenţieze siguranţa administrării produsului în timpul sarcinii sau
alăptarii, produsul va fi administrat la femeile gravide şi la cele care alăptează numai dacă este absolut
necesar, la indicaţia medicului
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bixtonim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.7 Reacţii adverse
Bixtonim, picături nazale, soluţie este în general bine tolerat, nu dă senzaţii neplăcute sau de iritaţie.
Administrat la intervale scurte de timp poate determină tahifilaxie, adică diminuarea progresivă a
efectului până la dispariţia răspunsului la medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz topic,
combinaţii.
Cod ATC: R01AD60
Decongestionant, antiinflamator, antihistaminic pe mucoasa nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nafazolina şi hidrocortizonul pot fi absorbite într-un procent redus prin mucoasa nazală intactă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mertiolat de sodiu , etanol, clorură de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
3
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de 15 ml din polietilenă cu 10 ml soluţie prevăzut cu dop picător.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99,
sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6749/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM, picături nazale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie conţin: clorhidrat de efedrină 0,500 g ; hidrocortizon 0,020 g ; clorhidrat de nafazolină
0,100 g şi excipienţi.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, rinite alergice; edem postoperator al mucoasei nazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi:2-3 picături în ambele narine de 3-4 ori pe zi .
Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la : clorhidrat de efedrină; hidrocortizon; clorhidrat de nafazolină sau la oricare
dintre excipienţi..
Risc de glaucoma cu unghi închis.
Risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice.
Nu se administrează la copii sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită activitaţii alfa simpatomimetice vasoconstrictoare şi pasajului sistemic, se recomandă
prudenţă în caz de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie.
Atentionare pentru sportivi
Medicamentul conţine efedrină care poate pozitiva testul anti-doping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Decongestivele nazale cu nafazolină pot determina apariţia hipertensiunii arteriale dacă sunt folosite în
timpul tratamentului cu IMAO.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date care să evidenţieze siguranţa administrării produsului în timpul sarcinii sau
alăptarii, produsul va fi administrat la femeile gravide şi la cele care alăptează numai dacă este absolut
necesar, la indicaţia medicului
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bixtonim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.7 Reacţii adverse
Bixtonim, picături nazale, soluţie este în general bine tolerat, nu dă senzaţii neplăcute sau de iritaţie.
Administrat la intervale scurte de timp poate determină tahifilaxie, adică diminuarea progresivă a
efectului până la dispariţia răspunsului la medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz topic,
combinaţii.
Cod ATC: R01AD60
Decongestionant, antiinflamator, antihistaminic pe mucoasa nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nafazolina şi hidrocortizonul pot fi absorbite într-un procent redus prin mucoasa nazală intactă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mertiolat de sodiu , etanol, clorură de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
3
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de 15 ml din polietilenă cu 10 ml soluţie prevăzut cu dop picător.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99,
sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6749/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
