BROMHEXIN - T
TORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Bromhexin - T
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 ml picaturi orale solutie contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi orale solutie, solutie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de uleiuri volatile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Fluidifiant al secretiilor bronsice in cursul afecti unilor bronho-pulmonare insotite de secretii vascoase:
bronsita acuta, bronsita cronica, traheobronsita , acutizarile bronhopneumopatiei cronice obstructive.
4.2 Doze si mod de administrare
1 ml picaturi orale solutie contine 2 mg clorhidrat de bromhexin
1 ml picaturi orale solutie contine 20 picaturi
Doza zilnic ă uzual ă este:
-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi
-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi
-Copii peste 12 ani ş i adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi
Modul de administrare:
-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi
-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
-Copii peste 12 ani ş i adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
Se recomanda ca ajustarea dozei terapeutice zilnice se fie facuta de la caz la caz în func ţie de toleran ţa
individual ă, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul
afec ţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afec ţiunile cronice poate continua şi peste
10 zile, dar numai la indica ţia medicului specialist.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- insuficienta renala severa (acumulare de metaboliti).
- nu se administreaz ă la copii sub 1 an.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In caz de insuficienta renala, afectiuni hepatice severe si la pacientii cu ulcer gastric, se va administra
cu prudenta.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de antitusive.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
In cazul administrarii concomitente de antibiotice (am oxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina)
distributia acestora in arborele traheo-bronsic este imbunatatita.
Administrarea concomitenta de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a
secretiilor bronsice fluidifiate.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de anticolinergice (usuca secretiile bronsice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creste riscul de aparitie a tulburarilor gastrice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul terat ogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat in
cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern. Nu se recomandã administrarea
Bromhexin - T in perioada de sarcina si de alaptare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Clorhidratul de bromhexin este, in general, bine tolerat. Pot sa apara tulburari gastro-intestinale
(greata, varsaturi, diaree, gastralgii) si reactii al ergice (eruptii cutanate, urticarie). Foarte rar s-a
semnalat aparitia socului anafilactic. La pacientii care nu pot expectora eficient, poate creste riscul
obstructiei bronsice prin acumulare de secretii.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.
In caz de supradozaj este necesara supravegherea functiei circulatorii si se recomanda tratament
simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : mucolitice
Cod ATC: R05C B02
Produsul face parte din grupa medicamentelor cu ac ţiune predominant mucolitică care acţioneaz ă
direct asupra secre ţiilor bron şice vâscoase aderente şi greu de eliminat de la nivelul arborelui traheo-
bronş ic în diferite boli bronhopulmonare acute şi cronice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Bromhexinul administrat oral are o biodisponibilitate de 15 – 20% din cauza inactiv ării la primul pasaj
hepatic.
Concentra ţia maxim ă plasmatic ă se realizeaz ă la o or ă de la administrare şi are un timp de înjum ătăţ ire
de 12 – 25 ore.
Bromhexinul traverseaza placenta; se excreta in laptele matern.
Eliminarea se face in majoritate pe cale renala, sub forma de metaboliti.
Numai o mica parte din substanta se elimina prin dializa sau diureza fortata.
Perioada de eliminare a metabolitilor bromhexinului este prelungita in cazul insuficientei renale grave.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Ulei volatil de anason, ulei volatil de eucalipt, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de
propil, etanol 96%, acid citric, apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID, prevazut cu picurator a 50 ml picaturi orale solutie.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, România
4
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6610/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reinnoirea autorizatiei - Iunie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie/2006
TORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Bromhexin - T
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 ml picaturi orale solutie contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi orale solutie, solutie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de uleiuri volatile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Fluidifiant al secretiilor bronsice in cursul afecti unilor bronho-pulmonare insotite de secretii vascoase:
bronsita acuta, bronsita cronica, traheobronsita , acutizarile bronhopneumopatiei cronice obstructive.
4.2 Doze si mod de administrare
1 ml picaturi orale solutie contine 2 mg clorhidrat de bromhexin
1 ml picaturi orale solutie contine 20 picaturi
Doza zilnic ă uzual ă este:
-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi
-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi
-Copii peste 12 ani ş i adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi
Modul de administrare:
-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi
-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
-Copii peste 12 ani ş i adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
Se recomanda ca ajustarea dozei terapeutice zilnice se fie facuta de la caz la caz în func ţie de toleran ţa
individual ă, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul
afec ţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afec ţiunile cronice poate continua şi peste
10 zile, dar numai la indica ţia medicului specialist.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- insuficienta renala severa (acumulare de metaboliti).
- nu se administreaz ă la copii sub 1 an.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In caz de insuficienta renala, afectiuni hepatice severe si la pacientii cu ulcer gastric, se va administra
cu prudenta.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de antitusive.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
In cazul administrarii concomitente de antibiotice (am oxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina)
distributia acestora in arborele traheo-bronsic este imbunatatita.
Administrarea concomitenta de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a
secretiilor bronsice fluidifiate.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de anticolinergice (usuca secretiile bronsice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creste riscul de aparitie a tulburarilor gastrice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul terat ogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat in
cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern. Nu se recomandã administrarea
Bromhexin - T in perioada de sarcina si de alaptare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Clorhidratul de bromhexin este, in general, bine tolerat. Pot sa apara tulburari gastro-intestinale
(greata, varsaturi, diaree, gastralgii) si reactii al ergice (eruptii cutanate, urticarie). Foarte rar s-a
semnalat aparitia socului anafilactic. La pacientii care nu pot expectora eficient, poate creste riscul
obstructiei bronsice prin acumulare de secretii.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.
In caz de supradozaj este necesara supravegherea functiei circulatorii si se recomanda tratament
simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : mucolitice
Cod ATC: R05C B02
Produsul face parte din grupa medicamentelor cu ac ţiune predominant mucolitică care acţioneaz ă
direct asupra secre ţiilor bron şice vâscoase aderente şi greu de eliminat de la nivelul arborelui traheo-
bronş ic în diferite boli bronhopulmonare acute şi cronice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Bromhexinul administrat oral are o biodisponibilitate de 15 – 20% din cauza inactiv ării la primul pasaj
hepatic.
Concentra ţia maxim ă plasmatic ă se realizeaz ă la o or ă de la administrare şi are un timp de înjum ătăţ ire
de 12 – 25 ore.
Bromhexinul traverseaza placenta; se excreta in laptele matern.
Eliminarea se face in majoritate pe cale renala, sub forma de metaboliti.
Numai o mica parte din substanta se elimina prin dializa sau diureza fortata.
Perioada de eliminare a metabolitilor bromhexinului este prelungita in cazul insuficientei renale grave.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Ulei volatil de anason, ulei volatil de eucalipt, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de
propil, etanol 96%, acid citric, apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID, prevazut cu picurator a 50 ml picaturi orale solutie.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, România
4
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6610/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reinnoirea autorizatiei - Iunie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie/2006
