RINOXIN 0,25mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINOXIN 0,25 mg/ml, pic ături nazale solu ţie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Rinoxin 0,25 mg/ml
10 ml pic ături nazale solu ţie con ţin 0,0025 g clorhidrat de oximetazolin ă.
Pentru excipien ţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie limpede, incolor ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;
- rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;
- catar tubar;
- congestie nazal ă ş i sinusal ă
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi
Doza recomandat ă este de 2-3 pic ături, în fiecare nar ă, de 3-4 ori pe zi.
Solu ţia se administreaz ă sub form ă de instila ţii nazale, cu ajutorul picur ătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioad ă scurt ă de timp (4-6 zile).
Copii cu vârsta peste 7 ani
Doza recomandat ă este de 1-2 pic ături, în fiecare nar ă, de 2-3 ori pe zi.
Solu ţia se administreaz ă sub form ă de instila ţii nazale, cu ajutorul picur ătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioad ă scurt ă de timp (4-6 zile).
4.3 Contraindica ţii
Contraindica ţii absolute
- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolin ă sau la oricare dintre excipienţ ii produsului;
- rinită atrofică
- glaucom cu unghi închis;
- boli cardiovasculare organice severe;
- boli renale şi afec ţiuni ale prostatei severe (risc de retenţ ie urinară);
- copii sub vârsta de 7 ani;
Contraindica ţii relative
- este contraindicat ă administrarea în timpul ală ptării (vezi punctul 4.6);
- este contraindicat ă asocierea cu bromocriptin ă, inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO) şi
antidepresive triciclice (vezi punctul 4.5);
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale
Administrarea frecvent ă poate determina fenomene de toleran ţă (lipsa r ăspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secre ţiei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolin ă timp îndelungat, poate produce modific ări la nivelul
epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activit ăţii ciliare.
Datorită posibilit ăţii apari ţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune pruden ţă la pacienţ ii cu:
- hipertensiune arterial ă;
- feocromocitom;
- aritmii;
- anevrism;
- diabet zaharat;
- hipertiroidie;
Excipientul clorur ă de benzalconiu este iritant şi poate determina reac ţii adverse cutanate.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Asocierea cu bromocriptin ă, inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO) şi antidepresive triciclice
trebuie evitat ă, deoarece poten ţeaz ă ac ţiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolin ă şi
poate provoca pusee de hipertensiune arterial ă.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu se recomand ă administrarea Rinoxin 0,25 mg/ml în timpul sarcinii şi al al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rinoxin 0,25 mg/ml , administrat conform recomand ărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacita ţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele cardiovasculare posibile dup ă administrarea prelungit ă de doze mari de clorhidrat de
oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţii adverse locale : senzaţie locală de uscăciune nazală , iritaţie, senza ţie de înţ epătur ă ş i arsur ă la
nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce str ănut.
În condi ţiile administr ării frecvente se poate produce obstruc ţie nazală prin hiperemie reactiv ă.
Tratamentul îndelungat poate fi cauz ă de rinit ă atrofic ă.
Reac ţiile adverse sistemice : cefalee, insomnie, palpita ţii, cre şterea tensiunii arteriale, tremor, oboseal ă;
acestea pot surveni în cazul utiliz ării prelungite şi al dozelor excesive de Rinoxin 0,25 mg/ml.
Posibilele reac ţii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetr ări rapide la nivelul
mucoasei nazale inflamate.
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolin ă, pe timp îndelungat, poate
provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central.
În cazul unei administr ări prelungite, se poate reduce efectul terapeutic prin apari ţia toleranţ ei la
substan ţa activ ă.
Excipientul clorur ă de benzalconiu este iritant şi poate determina reac ţii adverse cutanate.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriaz ă, grea ţă, v ărs ături, cianoz ă, febr ă sau hipotermie,
tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterial ă sau hipotensiune arterial ă, chiar colaps, stop
cardiac, edem pulmonar, tulbur ări respiratorii până la apnee, somnolen ţă, tulbur ări psihice, com ă.
În caz de supradozaj m ăsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de c ărbune
medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidental ă), ventila ţie mecanic ă dac ă este necesar,
fentolamin ă i.v. în caz de hipertensiune arterial ă ş i alte modalit ăţi de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A
A05.
Rinoxin 0,25 mg/ml are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionant ă asupra mucoasei rinofaringiene
prin efectul simpatomimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolin ă.
În acela şi timp Rinoxin 0,25 mg/ml diminuează hipersecre ţia mucoase nazale.
Clorhidratul de oximetazolin ă face parte din grupa adrenomimeticelor de tip alfa şi este din punct de
vedere chimic un deriva t al imidazolului; acţioneaz ă asupra receptorilor adrenergici ai neuronilor de la
nivelul mu şchilor netezi, mu şchiului cardiac ş i glandelor secretorii, reproducând efectele stimul ării
fibrelor simpatice corespunz ătoare.
Efectul se instaleaz ă dup ă câteva minute şi se men ţine 6-8 ore.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Clorhidratul de oximetazolin ă se absoarbe în propor ţie mic ă la nivelul mucoasei nazale.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă dup ă aplicarea nazal ă este de 35 ore.
Nu exist ă date privind distribuţ ia în organism.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H
2O, clorură de sodiu,
clorur ă de benzalconiu, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilen ă de culoare alb ă, cu dop ş i aplicator pentru picurare din acela şi
material.
Flaconul conţ ine 10 ml picături nazale , soluţ ie.
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea medicamentului în vederea administr ării ş i elimin ării
reziduurilor
Nu exist ă cerin ţe speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Rinoxin 0,25 mg/ml
6901/2006/01
9. DATA REAUTORIZ ĂRII
Reautorizare: Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINOXIN 0,25 mg/ml, pic ături nazale solu ţie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Rinoxin 0,25 mg/ml
10 ml pic ături nazale solu ţie con ţin 0,0025 g clorhidrat de oximetazolin ă.
Pentru excipien ţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie limpede, incolor ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;
- rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;
- catar tubar;
- congestie nazal ă ş i sinusal ă
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi
Doza recomandat ă este de 2-3 pic ături, în fiecare nar ă, de 3-4 ori pe zi.
Solu ţia se administreaz ă sub form ă de instila ţii nazale, cu ajutorul picur ătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioad ă scurt ă de timp (4-6 zile).
Copii cu vârsta peste 7 ani
Doza recomandat ă este de 1-2 pic ături, în fiecare nar ă, de 2-3 ori pe zi.
Solu ţia se administreaz ă sub form ă de instila ţii nazale, cu ajutorul picur ătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioad ă scurt ă de timp (4-6 zile).
4.3 Contraindica ţii
Contraindica ţii absolute
- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolin ă sau la oricare dintre excipienţ ii produsului;
- rinită atrofică
- glaucom cu unghi închis;
- boli cardiovasculare organice severe;
- boli renale şi afec ţiuni ale prostatei severe (risc de retenţ ie urinară);
- copii sub vârsta de 7 ani;
Contraindica ţii relative
- este contraindicat ă administrarea în timpul ală ptării (vezi punctul 4.6);
- este contraindicat ă asocierea cu bromocriptin ă, inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO) şi
antidepresive triciclice (vezi punctul 4.5);
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale
Administrarea frecvent ă poate determina fenomene de toleran ţă (lipsa r ăspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secre ţiei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolin ă timp îndelungat, poate produce modific ări la nivelul
epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activit ăţii ciliare.
Datorită posibilit ăţii apari ţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune pruden ţă la pacienţ ii cu:
- hipertensiune arterial ă;
- feocromocitom;
- aritmii;
- anevrism;
- diabet zaharat;
- hipertiroidie;
Excipientul clorur ă de benzalconiu este iritant şi poate determina reac ţii adverse cutanate.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Asocierea cu bromocriptin ă, inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO) şi antidepresive triciclice
trebuie evitat ă, deoarece poten ţeaz ă ac ţiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolin ă şi
poate provoca pusee de hipertensiune arterial ă.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu se recomand ă administrarea Rinoxin 0,25 mg/ml în timpul sarcinii şi al al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rinoxin 0,25 mg/ml , administrat conform recomand ărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacita ţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele cardiovasculare posibile dup ă administrarea prelungit ă de doze mari de clorhidrat de
oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţii adverse locale : senzaţie locală de uscăciune nazală , iritaţie, senza ţie de înţ epătur ă ş i arsur ă la
nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce str ănut.
În condi ţiile administr ării frecvente se poate produce obstruc ţie nazală prin hiperemie reactiv ă.
Tratamentul îndelungat poate fi cauz ă de rinit ă atrofic ă.
Reac ţiile adverse sistemice : cefalee, insomnie, palpita ţii, cre şterea tensiunii arteriale, tremor, oboseal ă;
acestea pot surveni în cazul utiliz ării prelungite şi al dozelor excesive de Rinoxin 0,25 mg/ml.
Posibilele reac ţii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetr ări rapide la nivelul
mucoasei nazale inflamate.
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolin ă, pe timp îndelungat, poate
provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central.
În cazul unei administr ări prelungite, se poate reduce efectul terapeutic prin apari ţia toleranţ ei la
substan ţa activ ă.
Excipientul clorur ă de benzalconiu este iritant şi poate determina reac ţii adverse cutanate.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriaz ă, grea ţă, v ărs ături, cianoz ă, febr ă sau hipotermie,
tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterial ă sau hipotensiune arterial ă, chiar colaps, stop
cardiac, edem pulmonar, tulbur ări respiratorii până la apnee, somnolen ţă, tulbur ări psihice, com ă.
În caz de supradozaj m ăsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de c ărbune
medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidental ă), ventila ţie mecanic ă dac ă este necesar,
fentolamin ă i.v. în caz de hipertensiune arterial ă ş i alte modalit ăţi de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A
A05.
Rinoxin 0,25 mg/ml are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionant ă asupra mucoasei rinofaringiene
prin efectul simpatomimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolin ă.
În acela şi timp Rinoxin 0,25 mg/ml diminuează hipersecre ţia mucoase nazale.
Clorhidratul de oximetazolin ă face parte din grupa adrenomimeticelor de tip alfa şi este din punct de
vedere chimic un deriva t al imidazolului; acţioneaz ă asupra receptorilor adrenergici ai neuronilor de la
nivelul mu şchilor netezi, mu şchiului cardiac ş i glandelor secretorii, reproducând efectele stimul ării
fibrelor simpatice corespunz ătoare.
Efectul se instaleaz ă dup ă câteva minute şi se men ţine 6-8 ore.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Clorhidratul de oximetazolin ă se absoarbe în propor ţie mic ă la nivelul mucoasei nazale.
Timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă dup ă aplicarea nazal ă este de 35 ore.
Nu exist ă date privind distribuţ ia în organism.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H
2O, clorură de sodiu,
clorur ă de benzalconiu, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilen ă de culoare alb ă, cu dop ş i aplicator pentru picurare din acela şi
material.
Flaconul conţ ine 10 ml picături nazale , soluţ ie.
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea medicamentului în vederea administr ării ş i elimin ării
reziduurilor
Nu exist ă cerin ţe speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Rinoxin 0,25 mg/ml
6901/2006/01
9. DATA REAUTORIZ ĂRII
Reautorizare: Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
