OXACILINA FORTE 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 500 mg oxacilină sub formă de 550 mg oxacilină sodică monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare albastru opac şi corpul de culoare galben opac; conţin
pulbere granulată albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii determinate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:
- infecţii ale aparatului respirator;
- infecţii otorinolaringologice;
- infecţii cutanate;
- infecţii osoase.
Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza uzuală este de 500 - 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule OXACILINĂ FORTE 500 mg) la intervale de 6
ore.
Copii şi adolescenţi
Doza uzuală este 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
2
Mod de administrare
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la
oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie
luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).
Probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie
utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.
Alăptarea
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare
eventualitatea întreruperii alăptării.
Fertilitatea
Studiile de toxicitate nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OXACILINĂ FORTE 500 mg nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reaciile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvență scăzută și provin ca urmare a unei expuneri
restrânse a pacienților.
Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvența reacțiilor adverse a fost estimate în urma raportărilor spontane din informațiile obținute după punerea
pe piață.
Clasificare MedDRA Reacții adverse
Rare Reacții adverse
Foarte rare
3
Tulburări gastro-intestinale Greață
Vărsături
Diaree
Stomatită
Colită pseudomembranoasă
Tulburări respiratorii, toracice
și mediastinale Bronhospasm
Laringospasm
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Urticarie
Prurit
Tulburări hematologice și
limfatice Agranulocitoză
Neutopenie
Tulburări ale sistemului
imunitar Edem angioneurotic
Copii și adolescenți
Frecvența, tipul și gravitatea reacțiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca și la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii.
Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze. Cod ATC:
J01C F04
Oxacilina are proprietăţi bactericide de tip degenerativ şi acţionează prin inhibarea biosintezei peretelui
bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde stafilococi sensibili la meticilină şi streptococi (peste 90% din tulpini).
Stafilococul rezistent la meticilină este rezistent la oxacilină.
Pneumococul are o sensibilitate variabilă (este necesară efectuarea antibiogramei).
Enterococul şi germenii gram-negativ sunt puţin sensibili.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
4
Oxacilina este relativ stabilă faţă de acidul clorhidric din stomac, dar absorbţia intestinală este limitată, astfel
ca biodisponibilitatea sistemică, după administrare orală, este de numai 30%. O doza unica de 250 mg
administrată oral realizeaza o con-centratie plasmatică de 1,65 mcg/ml după o oră. Aceeasi doză injectată
intramuscular realizează în 30 min o concentraţie plasmatică maximă de 5,3 mcg/ml. Oxacilina se leagă de
proteinele plasmatice în proportie de 94,2%. Efectul este de scurtă durată, corespunzator unui timp de
înjumataţire de 30-40 minute.
Distribuţie:
Se distribuie larg în ţesuturi şi în lichidele pleural, pericardic, peritoneal şi sinovial; realizează niveluri
corespunzatoare celor din plasmă. Concentraţiile din oase sunt suficiente pentru eradicarea stafilococilor;
nivelurile în lichidul cefalorahidian sunt însa mici. Trece prin placenta şi se excretă în laptele matern.
Metabolizare și Eliminare:
Epurarea se face atat prin metabolizare (45% din doza administrată), cat şi prin eliminare renală (30%), în
principal prin filtrare glomerulara şi secreţie tubulara. Oxacilina prezintă o inactivare destul de rapidă în
organism; din aceasta cauza tendinţa de acumulare este mai scazută la pacienţii cu insuficientă renală faţă de
celelalte izoxazolilpeniciline.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Talc
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei:
Cap: Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
Corp: Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a 10 câte capsule
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari, - Pipera,
Judeţul Ilfov, România
Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8406/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2005
Data reînnoirii – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 500 mg oxacilină sub formă de 550 mg oxacilină sodică monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare albastru opac şi corpul de culoare galben opac; conţin
pulbere granulată albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii determinate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:
- infecţii ale aparatului respirator;
- infecţii otorinolaringologice;
- infecţii cutanate;
- infecţii osoase.
Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza uzuală este de 500 - 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule OXACILINĂ FORTE 500 mg) la intervale de 6
ore.
Copii şi adolescenţi
Doza uzuală este 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.
2
Mod de administrare
Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la
oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie
luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).
Probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie
utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.
Alăptarea
Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare
eventualitatea întreruperii alăptării.
Fertilitatea
Studiile de toxicitate nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OXACILINĂ FORTE 500 mg nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reaciile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvență scăzută și provin ca urmare a unei expuneri
restrânse a pacienților.
Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvența reacțiilor adverse a fost estimate în urma raportărilor spontane din informațiile obținute după punerea
pe piață.
Clasificare MedDRA Reacții adverse
Rare Reacții adverse
Foarte rare
3
Tulburări gastro-intestinale Greață
Vărsături
Diaree
Stomatită
Colită pseudomembranoasă
Tulburări respiratorii, toracice
și mediastinale Bronhospasm
Laringospasm
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Urticarie
Prurit
Tulburări hematologice și
limfatice Agranulocitoză
Neutopenie
Tulburări ale sistemului
imunitar Edem angioneurotic
Copii și adolescenți
Frecvența, tipul și gravitatea reacțiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca și la adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii.
Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze. Cod ATC:
J01C F04
Oxacilina are proprietăţi bactericide de tip degenerativ şi acţionează prin inhibarea biosintezei peretelui
bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde stafilococi sensibili la meticilină şi streptococi (peste 90% din tulpini).
Stafilococul rezistent la meticilină este rezistent la oxacilină.
Pneumococul are o sensibilitate variabilă (este necesară efectuarea antibiogramei).
Enterococul şi germenii gram-negativ sunt puţin sensibili.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
4
Oxacilina este relativ stabilă faţă de acidul clorhidric din stomac, dar absorbţia intestinală este limitată, astfel
ca biodisponibilitatea sistemică, după administrare orală, este de numai 30%. O doza unica de 250 mg
administrată oral realizeaza o con-centratie plasmatică de 1,65 mcg/ml după o oră. Aceeasi doză injectată
intramuscular realizează în 30 min o concentraţie plasmatică maximă de 5,3 mcg/ml. Oxacilina se leagă de
proteinele plasmatice în proportie de 94,2%. Efectul este de scurtă durată, corespunzator unui timp de
înjumataţire de 30-40 minute.
Distribuţie:
Se distribuie larg în ţesuturi şi în lichidele pleural, pericardic, peritoneal şi sinovial; realizează niveluri
corespunzatoare celor din plasmă. Concentraţiile din oase sunt suficiente pentru eradicarea stafilococilor;
nivelurile în lichidul cefalorahidian sunt însa mici. Trece prin placenta şi se excretă în laptele matern.
Metabolizare și Eliminare:
Epurarea se face atat prin metabolizare (45% din doza administrată), cat şi prin eliminare renală (30%), în
principal prin filtrare glomerulara şi secreţie tubulara. Oxacilina prezintă o inactivare destul de rapidă în
organism; din aceasta cauza tendinţa de acumulare este mai scazută la pacienţii cu insuficientă renală faţă de
celelalte izoxazolilpeniciline.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Talc
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei:
Cap: Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
Corp: Galben de chinolină (E 104)
Dioxid de titan (E171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a 10 câte capsule
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari, - Pipera,
Judeţul Ilfov, România
Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8406/2015/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2005
Data reînnoirii – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
