HELMINTOX 125 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helmintox 125 mg , comprimate filmate
Helmintox 250 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Helmintox 125 mg
Fiecare comprimat filmat conţine pirantel bază 125 mg sub formă de embonat de pirantel 360,5 mg.
Excipien t cu efect cunoscut: Galben portocaliu S (E110) 0,17 mg .
Helmintox 250 mg
Fiecare comprimat filmat conţine pirantel bază 250 mg sub formă de embonat de pirantel 721 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Galben portocaliu S (E110) 0,40 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Helmintox 125 mg
Comprimate filmate rectangulare, de culoare galben -portocalie, cu un șanț de rupere median.
Helmintox 250 mg
Comprimate filmate, formă oblongă, culoare galbenă, cu un șanț de rupere median.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
.
Tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi :
- oxiurază ( Enterobius vermicularis) ;
- ascaridoză ( Ascaris lumbricoides );
- ankilostomiază şi necatoriază( Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
H elmintox este indicat pentru adulți și c opii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
2
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei
(suspensie orală) .
Oxiurază şi ascaridioză:
D oza recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:
Copii cu vârsta peste 6 ani: 1 comprimat filmat Helmintox 125 mg pentru o greutate corporală de 10
kg sau 1 comprimat filma t Helmintox 250 mg pentru o greutate corporală de 20 kg .
Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 6 comprimat e filmat e Helmintox 125 mg sau 3 comprimate
filmate Helmintox 250 mg .
Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8 comprimate filmat e Helmintox 125 mg sau 4 comprimate
filmate Helmintox 250 mg.
În oxiura ză, pentru eradicarea definitivă a pa raziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre
buie aplicate şi contacţilor . Pentru a evita auto -reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la
int erval de 3 săptămâni de doza iniţială.
Anchilostomiază:
În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus sau infestare severă cu Ancylostoma
duodenale , doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1- 2 prize, timp de 2- 3
z ile;
C opii cu vârsta peste 6 ani : 2 comprimate filmate Helmintox 125 mg sa u 1 comprimat filmat
Helmintox 250 mg pe zi, pentru o greutate corporală de 10 kg, administrate în 1 -2 prize , timp de 2- 3
zile .
A dulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12 comprima te filmat e Helmintox 125 mg sau 6 comprimate
filmate Helmintox 250 mg pe zi , administrate în 1-2 prize , timp de 2- 3 zile.
Adulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16 comprimat e filmate Helmintox 125 mg sau 8 comprimate
filmate de 250 mg pe zi, administ rate î n 1- 2 prize, timp de 2- 3 zile
În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non -endemice ), este
suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică.
Copii cu vârsta sub 6 ani
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (suspensii orale).
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul se poate
administra indiferent de orarul meselor ; nu necesită repaus alimentar.\
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la
embonat de pirantel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţă hepatică se recomandă reducerea d ozei.
Oxiurază : pentru evitarea reinfestării, se recomandă măsu ri stricte de igienă (toaleta z ilnică a regiuni
peri anale; periajul unghi ilor de mai multe ori pe zi sau , la copii, tăierea unghiilor cât mai scurt;
schimbarea periodică a lenjeriei de corp şi d e pat. Se recomandă evitarea gratajul ui. Trebuie trataţi
simultan toţi membrii familiei, deoarece infestarea este frecvent asimptomatică.
3
Helmintox conține Galben portocaliu S (E110), care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte fo rme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
În s tudii la animal nu au fost observate efecte teratogene. Până în prezent, cu toate că nu-au raportat
efecte teratogene sau embriotoxice, nu sunt insuficiente date pentru a exclude acest risc la om. De
aceea, medicamentul trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenţial fetal.
Alăptarea
În absenţa studiilor, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării, decât dacă este
absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Helmintox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de f recvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disp onibile).
Tulburări gastro- intestinale
Rare : anorexie, g reaţă, diaree, durere abdominal ă.
Tulburări hepatobiliare
Rare : creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului nervos
F oarte rar e: cefalee, ameţeli.
Tulbu rări psihice
F oarte rar e: tulburări de somn.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
F oarte rar e: fatigabilitate , astenie,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subc putanat
F oarte rar e: eruptii cutanate tranzitorii.
Raportarea reacţiil or adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
4
Simptome şi semne
Deoarece după administrare orală viteza de absorbţie a embonatului de pirantel este mică,
concentratiile plasmatice sunt mici.
O supradoză, chiar importantă, poate determina tulburări digestive uşoare şi tulburări tranzitorii la
nivelul sistemului n ervos central (astenie, vertij,cefalee). Uneori, pot apărea creşteri ale valorilor serice
ale transaminazelor hepatice (ASAT).
Tratament
Nu există antidot specific. Se recomandă lava j gastric şi supravegherea funcției respiratorii şi
cardiovasculare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice; antinematode; derivaţi de tetrahidropirimidină, codul ATC:
P02CC01.
Embonatul de pirantel este un antihelmintic activ asupra parazitiilor: en terobius
vermicularis, ascaris lumbricoides , ancylostoma duodenale , necator americanus.
Embonatul de pirant el acţionează prin bloc neuromuscular, paralizând helminţii şi permiţând
eliminarea lor în materii fecale prin mişcările peristaltice. Embonatul de pirantel acţionează impotriva
formelor mature şi imature sensibile. Larvele aflate în migraţie în ţesuturi nu sunt afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă este redusă: concentratiile plasmatice sunt de 0,005- 0,13µg/ml şi sunt atinse în
aproxima tiv 1-3 ore. După administrarea orală, peste 50% din embonatul de pirantel este excretat sub
formă nemetabolizată în materii fecale.Mai puţin de 7% se regăse şte în urină sub formă
nemetabolizată sau sub formă metabolizată. Medicamentul nu colorează materiile fecale în roşu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Helmintox 125 mg
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu
Hipromeloz ă
Stearat de magneziu
Monostearat de macr ogol 400
Propilenglicol
Dioxid de titan (E 171)
Galben portocaliu S (E 110)
Helmintox 250 mg
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu (de cartofi)
Stearat de magneziu
Monostearat de PEG 400
Hidroxipropilmetilceluloză
Propilenglicol
5
Dioxid de titan (E171)
Galben portocaliu S lac de Aluminiu (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păs tra la temperaturi sub 25 °C , în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţ inutul ambalajului
Helmintox 125 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
Helmintox 250 mg
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,
Franţa
8. NUME RELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6322/2014/ 01
6323/2014/ 01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Helmintox 125 mg , comprimate filmate
Helmintox 250 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Helmintox 125 mg
Fiecare comprimat filmat conţine pirantel bază 125 mg sub formă de embonat de pirantel 360,5 mg.
Excipien t cu efect cunoscut: Galben portocaliu S (E110) 0,17 mg .
Helmintox 250 mg
Fiecare comprimat filmat conţine pirantel bază 250 mg sub formă de embonat de pirantel 721 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Galben portocaliu S (E110) 0,40 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Helmintox 125 mg
Comprimate filmate rectangulare, de culoare galben -portocalie, cu un șanț de rupere median.
Helmintox 250 mg
Comprimate filmate, formă oblongă, culoare galbenă, cu un șanț de rupere median.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
.
Tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi :
- oxiurază ( Enterobius vermicularis) ;
- ascaridoză ( Ascaris lumbricoides );
- ankilostomiază şi necatoriază( Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
H elmintox este indicat pentru adulți și c opii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
La adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
2
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei
(suspensie orală) .
Oxiurază şi ascaridioză:
D oza recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:
Copii cu vârsta peste 6 ani: 1 comprimat filmat Helmintox 125 mg pentru o greutate corporală de 10
kg sau 1 comprimat filma t Helmintox 250 mg pentru o greutate corporală de 20 kg .
Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 6 comprimat e filmat e Helmintox 125 mg sau 3 comprimate
filmate Helmintox 250 mg .
Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8 comprimate filmat e Helmintox 125 mg sau 4 comprimate
filmate Helmintox 250 mg.
În oxiura ză, pentru eradicarea definitivă a pa raziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre
buie aplicate şi contacţilor . Pentru a evita auto -reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la
int erval de 3 săptămâni de doza iniţială.
Anchilostomiază:
În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus sau infestare severă cu Ancylostoma
duodenale , doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1- 2 prize, timp de 2- 3
z ile;
C opii cu vârsta peste 6 ani : 2 comprimate filmate Helmintox 125 mg sa u 1 comprimat filmat
Helmintox 250 mg pe zi, pentru o greutate corporală de 10 kg, administrate în 1 -2 prize , timp de 2- 3
zile .
A dulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12 comprima te filmat e Helmintox 125 mg sau 6 comprimate
filmate Helmintox 250 mg pe zi , administrate în 1-2 prize , timp de 2- 3 zile.
Adulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16 comprimat e filmate Helmintox 125 mg sau 8 comprimate
filmate de 250 mg pe zi, administ rate î n 1- 2 prize, timp de 2- 3 zile
În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non -endemice ), este
suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică.
Copii cu vârsta sub 6 ani
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (suspensii orale).
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul se poate
administra indiferent de orarul meselor ; nu necesită repaus alimentar.\
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la
embonat de pirantel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţă hepatică se recomandă reducerea d ozei.
Oxiurază : pentru evitarea reinfestării, se recomandă măsu ri stricte de igienă (toaleta z ilnică a regiuni
peri anale; periajul unghi ilor de mai multe ori pe zi sau , la copii, tăierea unghiilor cât mai scurt;
schimbarea periodică a lenjeriei de corp şi d e pat. Se recomandă evitarea gratajul ui. Trebuie trataţi
simultan toţi membrii familiei, deoarece infestarea este frecvent asimptomatică.
3
Helmintox conține Galben portocaliu S (E110), care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte fo rme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
În s tudii la animal nu au fost observate efecte teratogene. Până în prezent, cu toate că nu-au raportat
efecte teratogene sau embriotoxice, nu sunt insuficiente date pentru a exclude acest risc la om. De
aceea, medicamentul trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenţial fetal.
Alăptarea
În absenţa studiilor, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării, decât dacă este
absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Helmintox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de f recvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disp onibile).
Tulburări gastro- intestinale
Rare : anorexie, g reaţă, diaree, durere abdominal ă.
Tulburări hepatobiliare
Rare : creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului nervos
F oarte rar e: cefalee, ameţeli.
Tulbu rări psihice
F oarte rar e: tulburări de somn.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
F oarte rar e: fatigabilitate , astenie,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subc putanat
F oarte rar e: eruptii cutanate tranzitorii.
Raportarea reacţiil or adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
4
Simptome şi semne
Deoarece după administrare orală viteza de absorbţie a embonatului de pirantel este mică,
concentratiile plasmatice sunt mici.
O supradoză, chiar importantă, poate determina tulburări digestive uşoare şi tulburări tranzitorii la
nivelul sistemului n ervos central (astenie, vertij,cefalee). Uneori, pot apărea creşteri ale valorilor serice
ale transaminazelor hepatice (ASAT).
Tratament
Nu există antidot specific. Se recomandă lava j gastric şi supravegherea funcției respiratorii şi
cardiovasculare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice; antinematode; derivaţi de tetrahidropirimidină, codul ATC:
P02CC01.
Embonatul de pirantel este un antihelmintic activ asupra parazitiilor: en terobius
vermicularis, ascaris lumbricoides , ancylostoma duodenale , necator americanus.
Embonatul de pirant el acţionează prin bloc neuromuscular, paralizând helminţii şi permiţând
eliminarea lor în materii fecale prin mişcările peristaltice. Embonatul de pirantel acţionează impotriva
formelor mature şi imature sensibile. Larvele aflate în migraţie în ţesuturi nu sunt afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă este redusă: concentratiile plasmatice sunt de 0,005- 0,13µg/ml şi sunt atinse în
aproxima tiv 1-3 ore. După administrarea orală, peste 50% din embonatul de pirantel este excretat sub
formă nemetabolizată în materii fecale.Mai puţin de 7% se regăse şte în urină sub formă
nemetabolizată sau sub formă metabolizată. Medicamentul nu colorează materiile fecale în roşu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Helmintox 125 mg
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu
Hipromeloz ă
Stearat de magneziu
Monostearat de macr ogol 400
Propilenglicol
Dioxid de titan (E 171)
Galben portocaliu S (E 110)
Helmintox 250 mg
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu (de cartofi)
Stearat de magneziu
Monostearat de PEG 400
Hidroxipropilmetilceluloză
Propilenglicol
5
Dioxid de titan (E171)
Galben portocaliu S lac de Aluminiu (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păs tra la temperaturi sub 25 °C , în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţ inutul ambalajului
Helmintox 125 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
Helmintox 250 mg
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,
Franţa
8. NUME RELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6322/2014/ 01
6323/2014/ 01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
