LORASTAMIN 10 mg
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă NR. 4912/2004/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LORASTAMIN 10 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat con ţine loratadin ă 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în:
-rinite alergice sezoniere şi perene;
-conjunctivite alergice;
-urticarie cronic ă idiopatică ş i alte dermatoze alergice.
4.2 Doze si mod de administrare Adulţi şi copii peste 12 ani : 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dat ă pe
zi.
Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporal ă peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg
(10 mg loratadină ), o dată pe zi.
Copiii între 6 ş i 12 ani cu greutate corporal ă sub 30 kg: ½ comprimat Lorastamin 10 mg
(5 mg loratadin ă), o dat ă pe zi.
La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la loratadin ă sau la oricare dintre excipien ţi.
4.4 Atention ări si precautii speciale
Loratadina este în general bine suportat ă, totu şi este necesar ă pruden ţă în cazul
tratamentului de lung ă durat ă.
La pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă sau renal ă se recomandă prudenţă şi sc ăderea dozelor.
Siguran ţa şi eficacitatea loratidinei nu au fo st stabilite la copii sub 2 ani.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Administrat ă concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţeaz ă efectele acestuia
asupra performan ţelor psihomotorii. Lora tadina este metabolizată de c ătre citocromul
hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitent ă cu medicamentele care
inhib ă sau sunt metabolizate prin una dintre c ăile care implic ă acest citocrom poate duce la
cre şterea concentra ţiilor plasmatice ale oric ăruia dintre medicamentele administrate şi la
apari ţia, în consecin ţă, a reac ţiilor adverse.
Studiile arat ă c ă cimetidina, care inhib ă ambele izoenzime şi eritromicina sau
ketoconazolul, care inhib ă P450 3A4, au dus la cre şterea concentra ţiei plasmatice de
loratadin ă, de şi nu s-au observat reac ţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte
medicamente, care inhib ă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau
fluoxetina.
2
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu exist ă experien ţă privind
utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a
prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.
Deoarece loratadina este excretat ă în laptele matern, nu trebuie administrat ă la femeile care
al ăpteaz ă.
4.7 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La dozele recomandate, loratadina nu are un ef ect sedativ important din punct de vedere
clinic.
4.8 Reactii adverse In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat c ă inciden ţa reac ţiilor adverse asociate
cu tratamentul cu loratadin ă a fost comparabil ă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a
prezentat propriet ăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reac ţii, cum sunt
oboseala, grea ţa şi durerea de cap, au fost raportate rareori.
Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste
cazuri. Reac ţiile adverse spontane raportate rareor i includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia
hepatică şi tahiaritmia supraventricular ă.
Influen ţe asupra testelor de laborator
Administrarea medicament ului trebuie întreruptă cu cel pu ţin 2 zile înaintea efectu ării de
teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele
acestora, prin ac ţiunea antihistaminic ă H
1.
4.9 Supradozaj In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de
sus ţinere. La pacien ţii care nu prezintă tulburări ale con ştien ţei ar trebui induse v ărs ăturile,
chiar dac ă emeza a ap ărut spontan. Se poate încerca administrarea de c ărbune activat. Dac ă
nu se reu şe şte inducerea v ărs ăturii sau dac ă aceasta este contraindicat ă, trebuie realizat
lavajul gastric. Nu se ştie dac ă loratadina este dializabil ă. Dup ă administrarea tratamentului
de urgen ţă, pacien ţii trebuie supraveghea ţi.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.
Cod ATC: R06A X13
Loratadina este un derivat al ciproheptadinei, înrudit structural cu azatadina. Prezint ă
activitate antihistaminic ă H
1 potent ă, cu acţ iune lungă , fără efecte anticolinergice sau
central-sedative. La om, semnele şi simptomele rinitei alergice, nazale sau de alt ă natur ă,
sunt ameliorate rapid dup ă administrare oral ă.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Loratadina se absoarbe bine şi este aproape complet metabolizat ă. Timpul de înjum ătăţ ire
plasmatic ă prin distribu ţie este de 1 or ă, iar timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă prin
eliminare este de 15,3 ore. Aproximativ 81% din doza marcat ă cu
14C este excretat ă în
urin ă (40%) şi fecale (41%) într-o perioad ă de 10 zile. Aproximativ 27% din doz ă este
eliminat ă prin urin ă în timpul primelor 24 or e de la administrare.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Celuloză microcristalin ă, dioxid de siliciu coloidal a nhidru, amidonglicolat de sodiu,
stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Instructiuni privind preg ătirea produsului medicament os în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. Victor Babe ş nr. 62
Baia Mare, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4912/2004/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2004
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă NR. 4912/2004/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LORASTAMIN 10 mg
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat con ţine loratadin ă 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Lorastamin 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în:
-rinite alergice sezoniere şi perene;
-conjunctivite alergice;
-urticarie cronic ă idiopatică ş i alte dermatoze alergice.
4.2 Doze si mod de administrare Adulţi şi copii peste 12 ani : 1 comprimat Lorastamin 10 mg (10 mg loratadină), o dat ă pe
zi.
Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporal ă peste 30 kg: 1 comprimat Lorastamin 10 mg
(10 mg loratadină ), o dată pe zi.
Copiii între 6 ş i 12 ani cu greutate corporal ă sub 30 kg: ½ comprimat Lorastamin 10 mg
(5 mg loratadin ă), o dat ă pe zi.
La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la loratadin ă sau la oricare dintre excipien ţi.
4.4 Atention ări si precautii speciale
Loratadina este în general bine suportat ă, totu şi este necesar ă pruden ţă în cazul
tratamentului de lung ă durat ă.
La pacien ţii cu insuficien ţă hepatic ă sau renal ă se recomandă prudenţă şi sc ăderea dozelor.
Siguran ţa şi eficacitatea loratidinei nu au fo st stabilite la copii sub 2 ani.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Administrat ă concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţeaz ă efectele acestuia
asupra performan ţelor psihomotorii. Lora tadina este metabolizată de c ătre citocromul
hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitent ă cu medicamentele care
inhib ă sau sunt metabolizate prin una dintre c ăile care implic ă acest citocrom poate duce la
cre şterea concentra ţiilor plasmatice ale oric ăruia dintre medicamentele administrate şi la
apari ţia, în consecin ţă, a reac ţiilor adverse.
Studiile arat ă c ă cimetidina, care inhib ă ambele izoenzime şi eritromicina sau
ketoconazolul, care inhib ă P450 3A4, au dus la cre şterea concentra ţiei plasmatice de
loratadin ă, de şi nu s-au observat reac ţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte
medicamente, care inhib ă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau
fluoxetina.
2
4.6 Sarcina si alăptarea
Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu exist ă experien ţă privind
utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a
prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.
Deoarece loratadina este excretat ă în laptele matern, nu trebuie administrat ă la femeile care
al ăpteaz ă.
4.7 Efecte asupra capacit ătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La dozele recomandate, loratadina nu are un ef ect sedativ important din punct de vedere
clinic.
4.8 Reactii adverse In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat c ă inciden ţa reac ţiilor adverse asociate
cu tratamentul cu loratadin ă a fost comparabil ă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a
prezentat propriet ăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reac ţii, cum sunt
oboseala, grea ţa şi durerea de cap, au fost raportate rareori.
Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste
cazuri. Reac ţiile adverse spontane raportate rareor i includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia
hepatică şi tahiaritmia supraventricular ă.
Influen ţe asupra testelor de laborator
Administrarea medicament ului trebuie întreruptă cu cel pu ţin 2 zile înaintea efectu ării de
teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Lorastamin 10 mg poate masca rezultatele
acestora, prin ac ţiunea antihistaminic ă H
1.
4.9 Supradozaj In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de
sus ţinere. La pacien ţii care nu prezintă tulburări ale con ştien ţei ar trebui induse v ărs ăturile,
chiar dac ă emeza a ap ărut spontan. Se poate încerca administrarea de c ărbune activat. Dac ă
nu se reu şe şte inducerea v ărs ăturii sau dac ă aceasta este contraindicat ă, trebuie realizat
lavajul gastric. Nu se ştie dac ă loratadina este dializabil ă. Dup ă administrarea tratamentului
de urgen ţă, pacien ţii trebuie supraveghea ţi.
5. PROPRIETĂ TI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antihistaminice de uz sistemic; alte antihistaminice sistemice.
Cod ATC: R06A X13
Loratadina este un derivat al ciproheptadinei, înrudit structural cu azatadina. Prezint ă
activitate antihistaminic ă H
1 potent ă, cu acţ iune lungă , fără efecte anticolinergice sau
central-sedative. La om, semnele şi simptomele rinitei alergice, nazale sau de alt ă natur ă,
sunt ameliorate rapid dup ă administrare oral ă.
5.2 Propriet ăti farmacocinetice
Loratadina se absoarbe bine şi este aproape complet metabolizat ă. Timpul de înjum ătăţ ire
plasmatic ă prin distribu ţie este de 1 or ă, iar timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă prin
eliminare este de 15,3 ore. Aproximativ 81% din doza marcat ă cu
14C este excretat ă în
urin ă (40%) şi fecale (41%) într-o perioad ă de 10 zile. Aproximativ 27% din doz ă este
eliminat ă prin urin ă în timpul primelor 24 or e de la administrare.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Celuloză microcristalin ă, dioxid de siliciu coloidal a nhidru, amidonglicolat de sodiu,
stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Instructiuni privind preg ătirea produsului medicament os în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETIN ĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. Victor Babe ş nr. 62
Baia Mare, România
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4912/2004/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare – Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2004
