PROCTOLOG 120mg/10mg
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: C05AX03Forma farmaceutica: SUPOZ.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 2 folii din PVC/PE x 5 supoz.
Producator: FARMEA - FRANTA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1946/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolog 120 mg/10 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine trimebutină 120 mg şi ruscogenină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare ovoidale, de culoare alb-crem
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al fisurilor, manifestărilor dureroase şi pruriginoase anale, în special în cazul
crizei hemoroidale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1 - 2 supozitoare pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Proctolog nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se remit în decurs de 2
zile, tratamentul trebuie întrerupt iar pacientul se va prezenta la medic sau va reevalua tratamentul. Se
recomandă efectuarea unui examen proctologic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina: Datele privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Studiile
la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În
consecinţă, ca măsură de precauţie este de preferat să nu se administreze trimebutină în cursul
2
primului trimestru de sarcină. Având în vedere absenţa reacţiilor adverse la mamă şi făt, trimebutina se
poate administra în cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea: alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectul trimebutinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost evaluat în
mod sistematic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat : Rar, au fost observate reacţii cutanate.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, alte antihemoroidale pentru utilizare locală, cod ATC:
C05AX03
Trimebutina este un antispastic musculotrop.
Ruscogenina are proprietăţi venotonice şi vasculoprotectoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
3
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1946/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1946/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolog 120 mg/10 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine trimebutină 120 mg şi ruscogenină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare ovoidale, de culoare alb-crem
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al fisurilor, manifestărilor dureroase şi pruriginoase anale, în special în cazul
crizei hemoroidale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1 - 2 supozitoare pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Proctolog nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se remit în decurs de 2
zile, tratamentul trebuie întrerupt iar pacientul se va prezenta la medic sau va reevalua tratamentul. Se
recomandă efectuarea unui examen proctologic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina: Datele privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Studiile
la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În
consecinţă, ca măsură de precauţie este de preferat să nu se administreze trimebutină în cursul
2
primului trimestru de sarcină. Având în vedere absenţa reacţiilor adverse la mamă şi făt, trimebutina se
poate administra în cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea: alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Efectul trimebutinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost evaluat în
mod sistematic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat : Rar, au fost observate reacţii cutanate.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, alte antihemoroidale pentru utilizare locală, cod ATC:
C05AX03
Trimebutina este un antispastic musculotrop.
Ruscogenina are proprietăţi venotonice şi vasculoprotectoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
3
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1946/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – August 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
