HEDELIX 40 mg/ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2095/2009/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix
DAC (2,2-2,9:1) 40 mg.
Un ml picături orale, soluţie conţine 31 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Soluţie limpede, vâscoasă, de culoare brun-verzuie, cu miros aromat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături de 3 ori pe zi (echivalent cu 120 mg
extract pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 21 picături de 4 ori pe zi (echivalent cu 108,38 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 2 şi 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi (echivalentul cu 61,93 mg extract pe zi).
Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate fi administrat la copii cu puţin
ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra indiferent de aportul de alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix 40 mg/ml se va administra 5 - 7 zile
iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţi.
Deficit al enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienţă metabolică a ciclului ureei).
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hedelix, picături orale soluţie conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui
sediment ce poate determina un aspect tulbure al soluţiei. În plus, gustul se poate modifica puţin;
aceasta nu face medicamentul mai puţin eficient.
Hedelix nu se administrează copiilor mai mici de doi ani datorită conţinutului în mentol, ulei de mentă
şi de eucalipt. Inhalarea uleiurilor volatile (mentol, eucaliptol) poate duce la spasm bronşic acut.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/ml în timpul sarcinii şi
alăptării nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea după
ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantităţi mari pot apărea gastro-enterite, ca rezultat al conţinutului în saponine al
extractului.
Există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă. Date ale unui centru
de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete şi
fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca
vărsături şi diaree. De aceea nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Se recomandă administrarea imediată de cărbune activat. Se va institui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Hedelix, picături orale soluţie conţine extract din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în
afecţiunile inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăţilor sale secretolitice şi
spasmolitice; saponinele, în dozele recomandate, acţionează la nivelul receptorilor colinergici din
mucoasa bucală, esofagiană şi gastrică, excitând terminaţiile vagale şi stimulând astfel pe cale reflexă
fluidificarea secreţiei bronşice, uşurând expectoraţia.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale nu au
arătat apariţia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg, respectiv subcutanate de până la 0,5 g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la şoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract
din frunze de Hedera helix în doză de 30 –750 mg/kg, chiar şi dozele cele mai mari au fost bine
tolerate de animale. Nu s-a observat apariţia modificărilor organice sau a altor modificări patologice.
Singura modificare observată la grupul de control a fost creşterea reversibilă a hematocritului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Glicerol
Ulei volatil din Anisi stellati fructus
Ulei de eucalipt
Mentol
Ulei de mentă solubil în apă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20, 50 sau 100 ml picături orale soluţie prevăzut cu
picurător.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
Tel.: ++49(0)2243/87-0
Fax: ++49(0)2243/87-175
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2095/2009/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie - 2009
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2095/2009/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine extract din frunza cu părţi de tulpină de iederă - Hedera helix
DAC (2,2-2,9:1) 40 mg.
Un ml picături orale, soluţie conţine 31 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Soluţie limpede, vâscoasă, de culoare brun-verzuie, cu miros aromat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături de 3 ori pe zi (echivalent cu 120 mg
extract pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 21 picături de 4 ori pe zi (echivalent cu 108,38 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 2 şi 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi (echivalentul cu 61,93 mg extract pe zi).
Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate fi administrat la copii cu puţin
ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra indiferent de aportul de alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix 40 mg/ml se va administra 5 - 7 zile
iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţi.
Deficit al enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienţă metabolică a ciclului ureei).
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hedelix, picături orale soluţie conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui
sediment ce poate determina un aspect tulbure al soluţiei. În plus, gustul se poate modifica puţin;
aceasta nu face medicamentul mai puţin eficient.
Hedelix nu se administrează copiilor mai mici de doi ani datorită conţinutului în mentol, ulei de mentă
şi de eucalipt. Inhalarea uleiurilor volatile (mentol, eucaliptol) poate duce la spasm bronşic acut.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/ml în timpul sarcinii şi
alăptării nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea după
ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantităţi mari pot apărea gastro-enterite, ca rezultat al conţinutului în saponine al
extractului.
Există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă. Date ale unui centru
de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete şi
fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca
vărsături şi diaree. De aceea nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Se recomandă administrarea imediată de cărbune activat. Se va institui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Hedelix, picături orale soluţie conţine extract din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în
afecţiunile inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăţilor sale secretolitice şi
spasmolitice; saponinele, în dozele recomandate, acţionează la nivelul receptorilor colinergici din
mucoasa bucală, esofagiană şi gastrică, excitând terminaţiile vagale şi stimulând astfel pe cale reflexă
fluidificarea secreţiei bronşice, uşurând expectoraţia.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale nu au
arătat apariţia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg, respectiv subcutanate de până la 0,5 g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la şoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract
din frunze de Hedera helix în doză de 30 –750 mg/kg, chiar şi dozele cele mai mari au fost bine
tolerate de animale. Nu s-a observat apariţia modificărilor organice sau a altor modificări patologice.
Singura modificare observată la grupul de control a fost creşterea reversibilă a hematocritului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Glicerol
Ulei volatil din Anisi stellati fructus
Ulei de eucalipt
Mentol
Ulei de mentă solubil în apă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20, 50 sau 100 ml picături orale soluţie prevăzut cu
picurător.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
Tel.: ++49(0)2243/87-0
Fax: ++49(0)2243/87-175
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2095/2009/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie/2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie - 2009
