HEDELIX 40mg/5ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L.
5 ml sirop conțin extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L (2,2 -2,9:1) 40 mg (echivalent a
100 mg frunze uscate de iederă).
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizabil
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede de culoare brun-gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate, sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 300
mg frunze uscate de iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg frunze
uscate de iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 150 mg frunze uscate de
iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalent a 50 mg frunze uscate de iederă
pe zi).
Hedelix 40 mg/5 ml este prevăzut cu o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml, cu gradaţii la ¾, ½
şi ¼, respectiv 3,75 ml, 2,5 ml şi 1,25 ml sau seringă dozatoare cu capacitatea de 5ml, cu gradaţii
pentru măsurarea volumelor 1,0 ml; 2,0 ml; 2,5 ml; 3,0 ml; 4,0 ml; 5,0 ml.
Hedelix 40 mg/5 ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/5 ml poate fi administrat la copii şi
sugari cu puţin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/5 ml se poate administra indiferent de aportul de
alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix 40 mg/5 ml se va administra câteva
zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţi.
Deficienţe ale enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienţă metabolică a ciclului ureei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
5 ml sirop conţin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoză) echivalent cu 0,15 UP (unităţi pâine);
pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui
sediment ce poate determina tulburarea fluidului. În plus, gustul se poate modifica puţin; aceasta nu
face medicamentul mai puţin eficient.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/5 ml în timpul sarcinii şi
alăptării nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea după
ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantităti mari pot apărea gastro-enterite, ca rezultat al conţinutului în saponine al
extractului.
Există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă. Date ale unui centru
de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete şi
fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca
vărsături şi diaree. De aceea nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Se recomandă administrarea imediată, ca o măsură de prim ajutor, cărbune activ copiilor şi
adolescenţilor care au ingerat accidental doze mai mari decât cele recomandate de Hedelix 40 mg/5 ml
sirop.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine extract din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în afecţiunile
inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăţilor sale secretolitice şi spasmolitice;
saponinele, în dozele recomandate, acţionează la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucală,
esofagiană şi gastrică, excitând terminaţiile vagale şi stimulând astfel pe cale reflexă fluidificarea
secreţiei bronşice, uşurând expectoraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale, nu au
arătat apariţia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg şi respectiv subcutanate de până la 0,5
g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la şoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract
din frunze de Hedera helix în doză de 30 –750 mg/kg, chiar şi dozele cele mai mari au fost bine
tolerate de animale. Nu s-a observat apariţia modificărilor organice sau a altor modificări patologice.
Singura modificare observată la grupul de control a fost creşterea reversibilă a hematocritului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxistearat de macrogol şi glicerol
Ulei volatil din seminţe de Anisi stellati fructus
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Sorbitol-soluţie 70% (necristalizabil)
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță dozatoare din PP
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE, închis
cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
4
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță dozatoare din PP
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE, închis
cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1161/2008/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L.
5 ml sirop conțin extract moale din frunze de iederă - Hedera helix L (2,2 -2,9:1) 40 mg (echivalent a
100 mg frunze uscate de iederă).
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizabil
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede de culoare brun-gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate, sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 300
mg frunze uscate de iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg frunze
uscate de iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 150 mg frunze uscate de
iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalent a 50 mg frunze uscate de iederă
pe zi).
Hedelix 40 mg/5 ml este prevăzut cu o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml, cu gradaţii la ¾, ½
şi ¼, respectiv 3,75 ml, 2,5 ml şi 1,25 ml sau seringă dozatoare cu capacitatea de 5ml, cu gradaţii
pentru măsurarea volumelor 1,0 ml; 2,0 ml; 2,5 ml; 3,0 ml; 4,0 ml; 5,0 ml.
Hedelix 40 mg/5 ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/5 ml poate fi administrat la copii şi
sugari cu puţin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/5 ml se poate administra indiferent de aportul de
alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix 40 mg/5 ml se va administra câteva
zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţi.
Deficienţe ale enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienţă metabolică a ciclului ureei).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
5 ml sirop conţin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoză) echivalent cu 0,15 UP (unităţi pâine);
pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui
sediment ce poate determina tulburarea fluidului. În plus, gustul se poate modifica puţin; aceasta nu
face medicamentul mai puţin eficient.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/5 ml în timpul sarcinii şi
alăptării nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea după
ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantităti mari pot apărea gastro-enterite, ca rezultat al conţinutului în saponine al
extractului.
Există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă. Date ale unui centru
de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete şi
fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca
vărsături şi diaree. De aceea nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Se recomandă administrarea imediată, ca o măsură de prim ajutor, cărbune activ copiilor şi
adolescenţilor care au ingerat accidental doze mai mari decât cele recomandate de Hedelix 40 mg/5 ml
sirop.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Hedelix 40 mg/5 ml, sirop conţine extract din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în afecţiunile
inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăţilor sale secretolitice şi spasmolitice;
saponinele, în dozele recomandate, acţionează la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucală,
esofagiană şi gastrică, excitând terminaţiile vagale şi stimulând astfel pe cale reflexă fluidificarea
secreţiei bronşice, uşurând expectoraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date specifice de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale, nu au
arătat apariţia simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg şi respectiv subcutanate de până la 0,5
g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la şoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract
din frunze de Hedera helix în doză de 30 –750 mg/kg, chiar şi dozele cele mai mari au fost bine
tolerate de animale. Nu s-a observat apariţia modificărilor organice sau a altor modificări patologice.
Singura modificare observată la grupul de control a fost creşterea reversibilă a hematocritului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxistearat de macrogol şi glicerol
Ulei volatil din seminţe de Anisi stellati fructus
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Sorbitol-soluţie 70% (necristalizabil)
Glicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță dozatoare din PP
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE, închis
cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
4
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță dozatoare din PP
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE, închis
cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1161/2008/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2016
